Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji LM-302 w połączeniu z tislelizumabem oraz tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące tecotabart vedotin w skojarzeniu z tislelizumabem z tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie przede wszystkim ocenia skuteczność i bezpieczeństwo schematu LM-302 plus tislelizumab w porównaniu z tislelizumabem plus chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z dodatnim wynikiem CLDN18.2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Numer telefonu: 13978807419
          • E-mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Numer telefonu: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numer telefonu: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Chiny, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Numer telefonu: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Numer telefonu: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chiny, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • Numer telefonu: 13649179265
          • E-mail: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Numer telefonu: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Numer telefonu: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • W przypadku miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie był wcześniej poddany żadnemu leczeniu systemowemu:

    • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radykalną neoadiuwantową chemioterapię lub chemioterapię uzupełniającą (radioterapię) w oparciu o schemat skojarzonej chemioterapii oparty na związkach platyny i u których nie rozwinęły się odległe przerzuty ani miejscowe nawroty w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, mogą zostać włączeni.
    • Obliczenie 6-miesięcznego odstępu definiuje się jako nawrót w tym samym zakresie dat po 6 miesiącach. Na przykład, jeśli data zakończenia ostatniego leczenia to 1 stycznia, 6-miesięczny okres od tej daty odnosi się do okresu od 1 stycznia do 1 lipca (włącznie z 1 lipca). Alternatywnie, jeśli data zakończenia ostatniego leczenia to 31 sierpnia, 6-miesięczny okres od tej daty odnosi się do okresu od 31 sierpnia do 28 lutego (lub 29 lutego w roku przestępnym).
  • Należy dostarczyć archiwalne próbki lub świeże próbki tkanki nowotworowej sprzed ≤3 lat do badań CLDN18.2 i PD-L1 (wyniki PD-L1 nie są warunkiem włączenia). Gdy dostępnych jest wiele próbek, należy dostarczyć najnowszą dostępną i kwalifikującą się próbkę. Po potwierdzeniu przez centralne laboratorium, tkanka nowotworowa z pozytywnym wyrażeniem CLDN18.2 definiuje się jako ≥25% barwienia błony komórkowej komórek nowotworowych o intensywności 2+ & 3+. Dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radykalną neoadiuwantową chemioterapię lub chemioterapię uzupełniającą (radioterapię) w oparciu o schematy skojarzonej chemioterapii zawierającej platynę, należy dostarczyć świeżo pobraną tkankę z ognisk nawrotowych lub przerzutowych do badań CLDN18.2 i PD-L1.
  • Należy dostarczyć negatywny raport z badania ekspresji ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER2) w tkance nowotworowej. Definicja ujemnej ekspresji HER2 to wynik ImmunoHistoChemii (IHC) 0/1+, wynik IHC 2+ oraz ujemny wynik hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
  • Zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1 musi być co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  • Zgodnie ze standardami Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wynik stanu sprawności fizycznej wynosi 0 lub 1.
  • Dobra funkcja narządów: a. Rezerwa szpiku kostnego: Płytki krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (bez transfuzji krwi lub leczenia wspomagającego, takiego jak czynniki stymulujące tworzenie kolonii, w ciągu 14 dni przed badaniem parametrów hematologicznych w okresie przesiewowym); b. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1.5, Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1.5×górna granica normy (ULN); c. Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1.5×ULN, Aminotransferaza alaninowa (ALT), Aminotransferaza asparaginianowa (AST), Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2.5×ULN (jeśli występują przerzuty do wątroby, to ALT i AST ≤ 5×ULN) oraz Albumina (ALB) ≥ 30 g/L; d. Funkcja nerek: Klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); e. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; odstęp QT (QTcF) ≤ 470 ms dla kobiet i ≤ 450 ms dla mężczyzn.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed podaniem leku; wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku badawczego i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety muszą zgodzić się na powstrzymanie się od karmienia piersią w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne typy patologiczne potwierdzone histopatologicznie, takie jak rak płaskonabłonkowy, mięsak lub rak niezróżnicowany.
  • Istnieją potwierdzone obrazowo zmiany nowotworowe żołądka, którym towarzyszą jamy lub martwica, i które są ściśle związane z głównymi naczyniami krwionośnymi, oraz które są oceniane przez badaczy jako stwarzające wysokie ryzyko poważnego krwawienia.
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami nieoponowymi, śródmózgowia, mostu lub rdzenia kręgowego, u których badacz ocenił stabilne przerzuty mózgowe, mogą zostać włączeni. Stabilne przerzuty mózgowe definiuje się jako pacjentów, u których przerzuty mózgowe zostały poddane leczeniu i stan przerzutów ustabilizował się (badanie obrazowe mózgu wykonane co najmniej 28 dni przed randomizacją wykazuje stabilne zmiany, brak objawów neurologicznych oraz brak konieczności natychmiastowego leczenia miejscowego lub systemowego w ciągu 14 dni przed randomizacją), bez dowodów na powiększanie się nowych lub istniejących wcześniej przerzutów mózgowych.
  • Klinicznie niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni, np. o umiarkowanej lub większej objętości, wymagający długotrwałego cewnikowania, przebyta niedrożność jelit lub porażenie jelit, wodobrzusze przedzielone, poddawanie się lub planowanie leczenia miejscowego (w tym drenażu, przetoki otrzewnowej lub terapii reinfuzji odkomórkowionego zagęszczonego płynu puchlinowego) w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym, lub znaczny wzrost w ciągu 2 tygodni po leczeniu miejscowym, spełniający którykolwiek z powyższych kryteriów lub uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.
  • Pacjenci z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego lub u których spodziewany jest rozwój objawów ucisku rdzenia kręgowego, jeśli pozostaną nieleczone; lub dla pacjentów z wcześniej rozpoznanym i leczonym uciskiem rdzenia kręgowego, brak dowodów wskazujących, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego; z wyjątkiem pacjentów z bezobjawowym uciskiem rdzenia kręgowego wskazanym w badaniach obrazowych, którzy są oceniani przez specjalistę jako stabilni i nie wymagają w tym czasie leczenia ucisku rdzenia kręgowego.
  • Towarzyszące ciężkie przerzuty otrzewnowe, główne objawy to: klinicznie istotna niedrożność jelit; wlew kontrastowy wskazujący na zwężenie jelita cienkiego.
  • Wywiad perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu poprzednich 6 miesięcy. Jeśli perforacja lub przetoka została leczona chirurgicznie poprzez resekcję lub naprawę, a stan jest oceniany przez badacza jako wyleczony lub kontrolowany, dopuszcza się udział w badaniu.

  • Słabo kontrolowany ból związany z nowotworem:

    • Dla pacjentów wymagających leczenia przeciwbólowego, przed udziałem w badaniu musi zostać ustalona stabilna dawka leczenia.
    • Objawowe zmiany nadające się do leczenia paliatywnego radioterapią (takie jak przerzuty do kości lub przerzuty powodujące uszkodzenie nerwów) powinny być leczone przed włączeniem.
    • Przed włączeniem, jeśli to stosowne, należy rozważyć leczenie miejscowe dla bezobjawowych zmian przerzutowych, które mogą prowadzić do deficytów funkcjonalnych lub uporczywego bólu z powodu dalszego wzrostu (np. przerzuty nadtwardówkowe niepowodujące obecnie ucisku rdzenia kręgowego).
  • Pacjenci z masą ciała poniżej 35 kg lub utratą masy ciała przekraczającą 10% w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia związane z chorobami współistniejącymi lub stanami towarzyszącymi:

  • Wywiad nowotworu złośliwego innego niż gruczolakorak żołądka (GC)/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) w ciągu 2 lat przed randomizacją, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi, rak płaskonabłonkowy skóry itp., które zostały całkowicie wyleczone.

  • Wywiad chorób autoimmunologicznych, w tym, ale nie ograniczając się do: miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnej choroby jelit, zakrzepicy naczyń związanej z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjögrena, zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Wyklucza się następujące warunki: • Osoby z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy, które otrzymują stabilną dawkę terapii zastępczej hormonami tarczycy.

    • Osoby z cukrzycą typu 1, które są dobrze kontrolowane przy stabilnym schemacie leczenia insuliną.
    • Tylko osoby z autoimmunologicznymi chorobami skóry, które nie wymagają leczenia systemowego (takimi jak bielactwo, łysienie, łuszczyca lub egzema).
    • Osoby, które wyzdrowiały z astmy dziecięcej i nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym.
    • Osoby, u których badacze oceniają, że odpowiednie choroby prawdopodobnie nie nawrócą bez zewnętrznych czynników wyzwalających.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego.

  • Pacjenci z wywiadem ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak arytmie wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, wydłużony zespół QRS itp.;
    • Pacjenci z incydentami zakrzepowo-zatorowymi wymagającymi terapeutycznej antykoagulacji lub z filtrami żylnymi;
    • Pacjenci z niewydolnością serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
    • Pacjenci, którzy doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca, rozwarstwienia aorty, udaru lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych stopnia 3 lub wyższego w ciągu poprzednich 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Mają wywiad zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii.
  • Dla osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osób z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), następujące warunki są dopuszczalne do włączenia: • Pacjenci, którzy są HBsAg dodatni, z lub bez dodatniego HBcAb, i mają HBV DNA < 500 IU/mL lub poniżej dolnej granicy wartości referencyjnej ustalonej przez ośrodek badawczy, oraz którzy, w oparciu o leczenie kliniczne, objawy i inne czynniki, są oceniani przez badacza jako nie mający aktywnego zakażenia; • Pacjenci, którzy są dodatni na przeciwciała HCV, ale ujemni na HCV RNA.
  • Osoby ze znanym aktywnym zakażeniem kiłą.
  • Osoby, które nie są w stanie kontrolować siebie lub mają ciężkie choroby, w tym, ale nie ograniczając się do: aktywnych infekcji wymagających systemowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, oraz śródmiąższowego zapalenia płuc/choroby płuc wymagającej interwencji w trakcie okresu przesiewowego.
  • Osoby ze znaną aktywną gruźlicą. Dla pacjentów podejrzewanych o aktywną gruźlicę, należy przeprowadzić kompleksową ocenę w oparciu o wyniki badań obrazowych klatki piersiowej, rozmazu/posiewu plwociny lub badań molekularnych, a także objawy i oznaki kliniczne, aby postawić ostateczną diagnozę.
  • Obecnie występująca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2.

  • Osoby, które otrzymywały systemowe kortykosteroidy (>10mg/d ekwiwalentu prednizonu) lub inne systemowe leki immunosupresyjne (w tym, ale nie ograniczając się do cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, talidomidu i leków przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów [anti-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.

    • Dopuszcza się kortykosteroidy miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe i wziewne;
    • Pacjenci otrzymujący ostre niskie dawki systemowych leków immunosupresyjnych (np. pojedynczą dawkę deksametazonu na nudności);
    • Pacjenci wymagający oceny guza za pomocą MRI/CT w punkcie wyjścia i później, którzy wcześniej doświadczyli reakcji alergicznych na dożylne środki kontrastowe, mogą otrzymywać kortykosteroidy profilaktycznie;
    • Dopuszcza się wziewne kortykosteroidy w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, hydrokortyzon w leczeniu hipotonii ortostatycznej oraz niskodawkowe leczenie podtrzymujące kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy.
  • Istnieją czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leków doustnych, takie jak dysfagia, klinicznie niekontrolowane uporczywe i nawracające wymioty (np. spowodowane zwężeniem odźwiernika), niedrożność jelit i przewlekła biegunka. 21. W ciągu 28 dni przed randomizacją wystąpiło niekontrolowane/ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, aktywna choroba wrzodowa lub aktywne zapalne/ infekcyjne choroby przewodu pokarmowego (takie jak ostre zapalenie uchyłków, ropień jamy brzusznej). Osoby, które nie przeszły radykalnej chirurgicznej resekcji zmiany pierwotnej, muszą przejść badanie na krew utajoną w kale przed włączeniem. Jeśli wynik jest dodatni, przed podaniem leku wymagana jest dalsza ocena, w tym, ale nie ograniczając się do gastroskopii, w celu potwierdzenia obecności aktywnego krwawienia ze zmiany i oceny ryzyka krwawienia.
  • Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni przed randomizacją nie ustąpiły jeszcze do poziomu ≤ stopnia 1 według systemu klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 (z wyłączeniem toksyczności, które badacz uznaje za niestwarzające ryzyka bezpieczeństwa, bezobjawowe lub kontrolowane stabilnym leczeniem, takich jak wypadanie włosów, długotrwała toksyczność spowodowana radioterapią i inne toksyczności ≤ stopnia 2).
  • Wywiad alergii na LM-302, Tikagrelor, jakikolwiek lek kontrolny lub jego składniki pomocnicze.
  • Osoby ze znanymi chorobami lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zasad badania.

Kryteria wyłączenia związane z leczeniem farmakologicznym:

  • W ciągu 28 dni przed randomizacją osoba obecnie uczestniczy lub wcześniej uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego, lub użyła urządzenia eksperymentalnego w ciągu 28 dni. Osoby, które weszły w okres obserwacji badania leku eksperymentalnego i nie używały leku eksperymentalnego przez ≥28 dni od ostatniego użycia, mogą spełniać kryteria włączenia do tego badania.
  • Wcześniej otrzymywano terapię celowaną przeciwko CLDN18.2, taką jak terapia koniugatu przeciwciało-lek (ADC), terapia przeciwciałami i terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T); wcześniej otrzymywano terapię ADC z użyciem małej cząsteczki toksyny Monometyloaurystatyny E (MMAE).
  • Osoby, które otrzymały paliatywne leczenie miejscowe (takie jak radioterapia lub chirurgia) dla zmian niebędących celami w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, lub które wcześniej otrzymały radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ i u których toksyczność nie ustąpiła w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • W ciągu pierwszych 2 tygodni przed randomizacją pacjenci otrzymywali systemowe leczenie tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami o wskazaniach przeciwnowotworowych, lub ziołami chińskimi, lub lekami o działaniu immunomodulującym (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną itp.).
  • Przeprowadzenie lub planowanie przeprowadzenia poważnej operacji lub terapii interwencyjnej (z wyłączeniem biopsji guza, nakłucia itp.) w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w trakcie badania.
  • Stosowanie silnych inhibitorów/silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą szczepionką lub atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Inne sytuacje, w których badacz uzna za niewłaściwe uczestnictwo w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja LM-302+Tislelizumab
Iniekcja LM-302 w połączeniu z Tislelizumabem, 14 dni jako cykl leczenia.
Lek: Iniekcja LM-302
Iniekcja LM-302 jest lekiem ADC ukierunkowanym na CLDN18.2.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Aktywny komparator: Tislelizumab + oksaliplatyna iniekcja + kapecytabina tabletki
Tislelizumab w połączeniu z tabletkami oksaliplatyny i kapecytabiny, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1).
Lek: Iniekcja oksaliplatyny
Iniekcja oksaliplatyny jest lekiem przeciwnowotworowym na bazie platyny.
Lek: Tabletki Kapecytabiny
Tabletki kapecytabiny należą do proleków z klasy fluorouracylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy wcześniej nie byli leczeni, mieli dodatni status PD-L1 (CPS≥1) oraz wysoką ekspresję CLDN18.2 (≥75% 2+&3+) w przypadku schematu LM-302 plus tislelizumab w porównaniu z schematem tislelizumab plus chemioterapia w grupie LM-302 plus tislelizumab oraz we wszystkich populacjach randomizowanych. PFS oceniano przy użyciu ślepej, niezależnej, centralnej recenzji (BICR) zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors wersja 1.1 (RECIST1.1).
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Okres od pierwszego zastosowania leku do zgonu z wszystkich przyczyn. Dla pacjentów, którzy nadal żyją w czasie ostatniej wizyty kontrolnej, OS zostanie uznany za dane ocenzurowane na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej. Dla pacjentów, którzy wypadli z obserwacji, OS zostanie uznany za dane ocenzurowane na podstawie ostatniego potwierdzonego czasu przeżycia przed wypadnięciem z obserwacji.
W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Badacza
Ramy czasowe: W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Okres od pierwszego zastosowania leku do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Okres od pierwszej zarejestrowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej zarejestrowanej obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
W trakcie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Podczas okresu badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Proporcja pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub pozostają stabilne przez określony okres, w tym całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) i stabilna choroba (SD).
Podczas okresu badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Wskaźniki obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się o określoną ilość i utrzymywały się przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
W okresie badania (od punktu wyjściowego do dwóch lat)
Liczba pacjentów z występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (od momentu rozpoczęcia do dwóch lat)
Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych: Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
W trakcie trwania badania (od momentu rozpoczęcia do dwóch lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM302-03-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Iniekcja LM-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj