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Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Injeção de LM-302 Combinada com Tislelizumab e Tislelizumab Combinado com Quimioterapia para o Tratamento de Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica.

23 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase III de Tecotabart Vedotin mais Tislelizumab versus Tislelizumab mais Quimioterapia como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica, Localmente Avançado Irressecável ou Metastático, Positivo para CLDN18.2

Este estudo avalia principalmente a eficácia e segurança do regime LM-302 mais tislelizumab em comparação com tislelizumab mais quimioterapia no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático previamente não tratados, com positividade para CLDN18.2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

752

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
          • Li Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 13983531750
          • E-mail: ZH-L003@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Xiaoming Hou, Doctor
          • Número de telefone: 13609366286
          • E-mail: 795950416@qq.com
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Jinsong Chen, Doctor
          • Número de telefone: 15920379816
          • E-mail: hychenjs@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Ainda não está recrutando
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Ainda não está recrutando
        • Guigang City People'S Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contato:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Número de telefone: 13978807419
          • E-mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contato:
      • Zunyi, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Erxia He, Master
          • Número de telefone: 13158980546
          • E-mail: heerxia@163.com
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Número de telefone: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Ainda não está recrutando
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Número de telefone: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 474450
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ning Li, Doctor
          • Número de telefone: 13526501903
          • E-mail: Lining@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 433000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Ainda não está recrutando
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Delin Liu, Doctor
          • Número de telefone: 13814077476
          • E-mail: 76179757@qq.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Número de telefone: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215124
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Número de telefone: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Yuan Yuan, Doctor
          • Número de telefone: 15351687303
          • E-mail: www8866@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Ainda não está recrutando
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Wei Li, Doctor
          • Número de telefone: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Enyong Dai, Doctor
          • Número de telefone: 13074305913
          • E-mail: 58748854@qq.com
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
          • Xiang Li, Master
          • Número de telefone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Ainda não está recrutando
        • Baoji Central Hospital
        • Contato:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • Número de telefone: 13649179265
          • E-mail: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contato:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de telefone: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Número de telefone: 13506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Número de telefone: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 262500
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Ainda não está recrutando
        • Chang zhi People's Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Ainda não está recrutando
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Contato:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Ainda não está recrutando
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Número de telefone: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300300
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Yun Tang, Master
          • Número de telefone: 13899880718
          • E-mail: ae717ty@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Número de telefone: 19957173556
          • E-mail: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Ainda não está recrutando
        • Lishui Central Hospitall
        • Contato:
          • Yanru Xie, Master
          • Número de telefone: 13567615770
          • E-mail: 43437677@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposição e capacidade para cumprir o cronograma de visitas do estudo, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos de investigação.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente.

  • Para adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica localmente avançado não ressecável ou metastático que ainda não tenha recebido qualquer tratamento sistémico:

    • Podem ser incluídos doentes que tenham recebido previamente quimioterapia neoadjuvante radical ou quimioterapia adjuvante (radioterapia) baseada num regime de quimioterapia combinada à base de platina e que não tenham desenvolvido metástases à distância ou recidiva local no prazo de 6 meses após a conclusão do tratamento.
    • O cálculo de um intervalo de 6 meses é definido como recidiva dentro do mesmo período de datas após 6 meses. Por exemplo, se a data de fim do último tratamento for 1 de janeiro, o período de 6 meses a partir dessa data refere-se a 1 de janeiro a 1 de julho (incluindo 1 de julho). Alternativamente, se a data de fim do último tratamento for 31 de agosto, o período de 6 meses a partir dessa data refere-se a 31 de agosto a 28 de fevereiro (ou 29 de fevereiro em anos bissextos).
  • Devem ser fornecidas amostras arquivadas ou amostras de tecido tumoral fresco de ≤3 anos atrás para testes de CLDN18.2 e PD-L1 (os resultados de PD-L1 não são uma condição para inscrição). Quando existirem múltiplas amostras, deve ser fornecida a amostra mais recente acessível e qualificada. Após confirmação pelo laboratório central, tecido tumoral com expressão positiva de CLDN18.2 é definido como ≥25% de intensidade de coloração da membrana das células tumorais 2+ & 3+. Para doentes que tenham recebido previamente quimioterapia neoadjuvante radical ou quimioterapia adjuvante (radioterapia) baseada em regimes de quimioterapia combinada contendo platina, deve ser fornecido tecido recém-obtido de lesões recidivantes ou metastáticas para testes de CLDN18.2 e PD-L1.
  • Deve ser fornecido um relatório negativo sobre a deteção da expressão do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no tecido tumoral. A definição de expressão negativa de HER2 é pontuação de Imuno-Histo-Química (IHC) 0/1+, pontuação IHC 2+ e hibridização fluorescente in situ (FISH) negativa.
  • De acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável.
  • Duração de sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
  • De acordo com os padrões do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG), a pontuação do estado de desempenho físico é 0 ou 1.
  • Boa função orgânica: a. Reserva da medula óssea: Plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue ou tratamento de suporte como fatores estimuladores de colónias nos 14 dias anteriores ao exame do parâmetro hematológico durante o período de triagem); b. Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ≤ 1,5×limite superior do normal (ULN); c. Função hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN, Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×ULN (se houver metástase hepática, então ALT e AST ≤ 5×ULN) e Albumina (ALB) ≥ 30 g/L; d. Função renal: Taxa de depuração da creatinina ≥ 50 mL/min (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); e. Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%; Intervalo QT (QTcF) ≤ 470 ms para mulheres e ≤ 450 ms para homens.
  • Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à administração; quaisquer sujeitos férteis do sexo masculino e feminino devem concordar em usar contraceção altamente eficaz durante todo o período de medicação do estudo e durante 7 meses após a última dose do estudo. Os homens devem concordar em abster-se de doar esperma durante o período do estudo e durante 7 meses após a última dose do estudo. As mulheres devem concordar em abster-se de amamentar durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Outros tipos patológicos confirmados por histopatologia, como carcinoma de células escamosas, sarcoma ou carcinoma indiferenciado.
  • Existem lesões de cancro gástrico confirmadas por imagem que são acompanhadas por cavidades ou necrose, e estão intimamente relacionadas com grandes vasos sanguíneos, e são avaliadas pelos investigadores como apresentando um alto risco de hemorragia maior.
  • Doentes com metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC). Doentes com metástases não meníngeas, do mesencéfalo, da ponte ou da medula espinhal que sejam julgados pelo investigador como tendo metástases cerebrais estáveis podem ser inscritos. Metástases cerebrais estáveis são definidas como doentes cujas metástases cerebrais foram submetidas a tratamento e a condição das metástases estabilizou (exame de imagem cerebral pelo menos 28 dias antes da randomização mostra lesões estáveis, sem sintomas neurológicos, e sem necessidade imediata de tratamento local ou sistémico nos 14 dias anteriores à randomização), sem evidência de novas metástases cerebrais ou de metástases cerebrais preexistentes a aumentarem.
  • Efusão de terceiro espaço clinicamente incontrolável, como volume moderado ou maior, exigindo cateterização de longo prazo, histórico anterior de obstrução intestinal ou paralisia, ascite compartimentada, submetendo-se ou planeando submeter-se a tratamento local (incluindo drenagem, derivação peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada livre de células) nos 14 dias anteriores à triagem, ou aumento significativo dentro de 2 semanas após tratamento local, cumprindo qualquer um dos critérios acima ou considerado inadequado para inscrição pelo investigador.
  • Doentes com compressão sintomática da medula espinhal, ou aqueles que se espera que desenvolvam sintomas de compressão da medula espinhal se não forem tratados; ou para doentes com compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada, não há evidência indicando que a doença estava clinicamente estável por ≥4 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo; exceto para doentes com compressão assintomática da medula espinhal indicada por imagem, que são avaliados como estáveis por um especialista e não necessitam de tratamento para compressão da medula espinhal neste momento.
  • Acompanhado por metástase peritoneal grave, as principais manifestações são: obstrução intestinal clinicamente significativa; enema de bário indicando estenose do intestino delgado.
  • Histórico de perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores. Se a perfuração ou fístula foi tratada através de cirurgia de ressecção ou reparo, e a condição é avaliada pelo investigador como tendo sido curada ou controlada, a participação no estudo é permitida.

  • Dor relacionada com tumor mal controlada:

    • Para doentes que necessitam de tratamento analgésico, deve ser estabelecida uma dosagem estável de tratamento antes de participar no estudo.
    • Lesões sintomáticas adequadas para radioterapia paliativa (como metástases ósseas ou metástases que causam danos nervosos) devem ser tratadas antes da inscrição.
    • Antes da inscrição, se apropriado, deve ser considerada terapia local para lesões metastáticas assintomáticas que possam levar a défices funcionais ou dor intratável devido a crescimento adicional (por exemplo, metástase epidural atualmente não associada a compressão da medula espinhal).
  • Doentes com um peso corporal inferior a 35 kg ou uma perda de peso superior a 10% dentro de 2 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão para comorbilidades ou condições concomitantes:

  • Histórico de malignidade além de adenocarcinoma do Cancro Gástrico (GC)/Junção Gastroesofágica (GEJ) dentro de 2 anos antes da randomização, com as seguintes exceções: carcinoma de células basais da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, carcinoma de células escamosas da pele, etc., que tenham sido completamente curados e tratados.

  • Histórico de doenças autoimunes, incluindo mas não limitado a: miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípido, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. As seguintes condições são excluídas: • Sujeitos com hipotiroidismo relacionado com autoimunidade que estão a receber terapia de reposição de hormona tiroideia em dose estável.

    • Sujeitos com diabetes tipo 1 que estão bem controlados sob um regime de tratamento com insulina estável.
    • Apenas sujeitos com doenças autoimunes da pele que não necessitam de tratamento sistémico (como vitiligo, alopecia, psoríase ou eczema).
    • Sujeitos que recuperaram de asma na infância e não necessitam de qualquer intervenção na idade adulta.
    • Sujeitos cujas doenças relevantes, conforme avaliado pelos investigadores, são improváveis de recidivar sem gatilhos externos.
  • Doentes que tenham sido submetidos previamente a transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.

  • Doentes com um histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo mas não limitado a:

    • Anormalidades graves do ritmo ou condução cardíaca, como arritmias que exigem intervenção clínica, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, complexo QRS prolongado, etc.;
    • Doentes com eventos tromboembólicos que exigem anticoagulação terapêutica, ou aqueles com filtros venosos;
    • Doentes com insuficiência cardíaca da classe III ou IV da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA);
    • Doentes que experienciaram síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca congestiva, disseção aórtica, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares de grau 3 ou superior nos 6 meses anteriores à randomização.
    • Têm um histórico de miocardite ou cardiomiopatia.
  • Para indivíduos infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e aqueles com infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC), as seguintes condições são permitidas para inscrição: • Doentes que são HBsAg positivos, com ou sem positividade de HBcAb, e têm DNA do VHB < 500 UI/mL ou abaixo do limite inferior do valor de referência estabelecido pelo centro de investigação, e que, com base no tratamento clínico, manifestações e outros fatores, são julgados pelo investigador como não tendo infeção ativa; • Doentes que são positivos para anticorpos do VHC mas negativos para RNA do VHC.
  • Sujeitos com infeção ativa conhecida por sífilis.
  • Indivíduos que são incapazes de se controlar a si próprios ou têm doenças graves, incluindo mas não limitado a infeções ativas que exigem tratamento com antibióticos sistémicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose, e pneumonia intersticial/doença pulmonar que exige intervenção durante a triagem.
  • Sujeitos com tuberculose ativa conhecida. Para doentes suspeitos de ter tuberculose ativa, deve ser realizada uma avaliação abrangente com base em imagens torácicas, resultados de esfregaço/cultura de expetoração ou testes moleculares, bem como sintomas e sinais clínicos, para fazer um diagnóstico definitivo.
  • Atualmente presente neuropatia sensorial ou motora periférica de ≥ grau 2.

  • Sujeitos que receberam corticosteroides sistémicos (>10mg/d equivalente de prednisona) ou outros imunossupressores sistémicos (incluindo mas não limitado a ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e fármacos anti-fator de necrose tumoral [anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)]) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo.

    • Corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalados são permitidos;
    • Doentes que recebem imunossupressores sistémicos agudos em baixa dose (por exemplo, dexametasona em dose única para náuseas);
    • Doentes que necessitam de avaliações tumorais de base e subsequentes por RM/TC e que tenham experienciado previamente reações alérgicas a agentes de contraste intravenosos podem receber esteroides profiláticos;
    • Corticosteroides inalados são permitidos para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crónica, hidrocortisona para o tratamento de hipotensão ortostática e terapia de manutenção com baixa dose de hormonas corticosteroides para insuficiência adrenal.
  • Existem fatores que afetam a aplicação e absorção de medicamentos orais, como disfagia, vómitos persistentes e recorrentes clinicamente incontroláveis (como causados por obstrução da saída gástrica), obstrução intestinal e diarreia crónica. 21. Dentro de 28 dias antes da randomização, houve hemorragia gastrointestinal incontrolável/grave, úlcera péptica ativa ou doenças inflamatórias/infeciosas gastrointestinais ativas (como diverticulite ativa, abcesso abdominal). Sujeitos que não foram submetidos a ressecção cirúrgica radical da lesão primária devem realizar teste de sangue oculto nas fezes antes da inscrição. Se o resultado for positivo, é necessária avaliação adicional, incluindo mas não limitado a gastroscopia, antes da administração da medicação para confirmar a presença de hemorragia ativa da lesão e avaliar o risco de hemorragia.
  • As reações adversas do tratamento antitumoral anterior dentro dos 14 dias anteriores à randomização ainda não recuperaram para um nível de ≤ grau 1 de acordo com o sistema de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 (excluindo toxicidades que o investigador considere não apresentarem risco de segurança, sejam assintomáticas ou sejam controláveis com medicação estável, como queda de cabelo, toxicidade de longo prazo causada por radioterapia e outras toxicidades que são ≤ grau 2).
  • Têm um histórico de alergia a LM-302, Ticagrelor, qualquer fármaco de controlo ou seus excipientes.
  • Indivíduos com doenças ou distúrbios mentais conhecidos que possam afetar a conformidade com o ensaio.

Critérios de exclusão relacionados com tratamento medicamentoso:

  • Dentro de 28 dias antes da randomização, o sujeito está atualmente a participar ou participou previamente em qualquer estudo de fármaco investigacional, ou usou um dispositivo investigacional dentro de 28 dias. Sujeitos que entraram no período de seguimento de um estudo de fármaco investigacional e não usaram o fármaco investigacional por ≥28 dias desde o último uso podem cumprir os critérios de inclusão deste estudo.
  • Recebeu previamente terapia direcionada a CLDN18.2, como terapia de anticorpo-conjugado com fármaco (ADC), terapia com anticorpo e terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR-T); recebeu previamente terapia ADC usando a toxina de pequena molécula Monometil auristatina E (MMAE).
  • Sujeitos que receberam tratamento local paliativo (como radioterapia ou cirurgia) para lesões não alvo dentro de 2 semanas antes da primeira dose, ou que receberam previamente radioterapia para cancro gástrico localmente avançado não ressecável ou metastático ou adenocarcinoma da GEJ e não recuperaram da toxicidade dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Dentro das primeiras 2 semanas antes da randomização, os doentes receberam tratamento sistémico com medicamentos tradicionais chineses e preparações simples com indicações antitumorais, ou com medicina herbal chinesa, ou com fármacos com efeitos imuno-reguladores (incluindo timosina, interferão, interleucina, etc.).
  • Ter sido submetido ou planejar submeter-se a cirurgia maior ou terapia intervencionista (excluindo biópsia tumoral, punção, etc.) dentro dos 28 dias anteriores à randomização ou durante o período do estudo.
  • Uso de inibidores fortes/indutores fortes de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da randomização;
  • Vacinação com qualquer vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Outras situações em que o investigador considere inadequada a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção LM-302+Tislelizumab
Injeção de LM-302 combinada com Tislelizumab, 14 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de LM-302
A injeção LM-302 é um fármaco ADC direcionado ao CLDN18.2.
Medicamento: Tislelizumab
Tislelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo o recetor de morte celular programada-1 (PD-1).
Comparador Ativo: Tislelizumab + Injeção de Oxaliplatina + Comprimidos de Capecitabina
Tislelizumab combinado com oxaliplatina e comprimidos de capecitabina, 21 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: Tislelizumab
Tislelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que tem como alvo o recetor de morte celular programada-1 (PD-1).
Medicamento: Injeção de Oxaliplatina
A injeção de oxaliplatina é um medicamento antitumoral à base de platina.
Medicamento: Comprimidos de Capecitabina
Os comprimidos de capecitabine pertencem à classe dos profármacos de fluorouracilo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1,5 anos
Para comparar a sobrevivência livre de progressão (SLP) de doentes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático, previamente não tratados e com estado PD-L1 positivo (CPS≥1) e expressão elevada de CLDN18.2 (≥75% 2+&3+) com o regime LM-302 mais tislelizumab versus o regime tislelizumab mais quimioterapia no grupo LM-302 mais tislelizumab e em todas as populações aleatorizadas. A SLP foi avaliada utilizando revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1 (RECIST1.1).
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
O período desde o primeiro uso do medicamento até à morte por todas as causas. Para os participantes que ainda estão vivos no último seguimento, o OS será contabilizado como dados censurados com base no último seguimento. Para os participantes que são perdidos de seguimento, o OS será contabilizado como dados censurados com base no último tempo de sobrevivência confirmado antes de serem perdidos de seguimento.
Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo Investigador
Prazo: Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
O período desde o primeiro uso do medicamento até à progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Durante o período do estudo (Baseline até dois anos)
O período desde a primeira resposta tumoral objetiva registada (RC ou RP) até à primeira progressão tumoral objetiva registada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Durante o período do estudo (Baseline até dois anos)
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Proporção de doentes cujos tumores encolhem ou permanecem estáveis durante um determinado período, incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD).
Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Taxas de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Proporção de pacientes cujos tumores diminuíram uma determinada quantidade e permaneceram durante um determinado período de tempo, incluindo casos de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Número de sujeitos com incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)
Número de sujeitos com incidência de eventos adversos: Ocorrência de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos relacionados com o tratamento (EART)
Durante o período do estudo (Linha de base até dois anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM302-03-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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