Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til LM-302-injeksjon kombinert med tislelizumab og tislelizumab kombinert med kjemoterapi for behandling av mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarcinom.

23. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En randomisert, åpen merket, multikenter fase III-studie av Tecotabart Vedotin pluss Tislelizumab versus Tislelizumab pluss kjemoterapi som første linjes behandling hos pasienter med CLDN18.2-positiv, lokalt avansert uoperabel eller metastatisk mage- eller gastroøsofageal kryss adenokarsinom

Denne studien evaluerer primært effektiviteten og sikkerheten til LM-302 pluss tislelizumab-regimet sammenlignet med tislelizumab pluss kjemoterapi ved behandling av tidligere ubehandlede lokalt avanserte ufjerndare eller metastatiske mage- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom-pasienter med CLDN18.2-positivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guigang City People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefonnummer: 13978807419
          • E-post: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15134569619
          • E-post: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 474450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 433000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-post: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-post: cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13853912929
          • E-post: rtog@163.com
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 262500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang zhi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-post: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lishui Central Hospitall
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å følge studiebesøksplanen, behandlingsplanen, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang.

  • For lokalt avansert uoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang som ikke tidligere har fått systemisk behandling:

    • Pasienter som tidligere har fått radikal neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi (strålebehandling) basert på en platina-basert kombinasjonskjemoterapiregime og som ikke har utviklet fjernt metastase eller lokal tilbakefall innen 6 måneder etter fullført behandling kan inkluderes.
    • Beregningen av et 6-måneders intervall er definert som tilbakefall innenfor samme datoområde etter 6 måneder. For eksempel, hvis sluttdatoen for siste behandling er 1. januar, refererer 6-måneders perioden fra den datoen til 1. januar til 1. juli (inkludert 1. juli). Alternativt, hvis sluttdatoen for siste behandling er 31. august, refererer 6-måneders perioden fra den datoen til 31. august til 28. februar (eller 29. februar i skuddår).
  • Arkiverte prøver eller friske vevsprøver fra tumor fra ≤3 år siden må tilbys for CLDN18.2 og PD-L1 testing (PD-L1 resultater er ikke et vilkår for inkludering). Når flere prøver er tilgjengelige, må den nyeste tilgjengelige og kvalifiserte prøven leveres. Etter bekreftelse fra sentrallaboratoriet, defineres tumormed positiv CLDN18.2-uttrykk som ≥25% tumorcellers membranfargingsintensitet 2+ & 3+. For pasienter som tidligere har fått radikal neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi (strålebehandling) basert på platina-holdige kombinasjonskjemoterapiregimer, må nylig innhentet vev fra tilbakefallende eller metastatiske lesjoner leveres for CLDN18.2 og PD-L1 testing.
  • En negativ rapport om uttrykksdeteksjon av human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) i tumorvev må leveres. Definisjonen av HER2 negativt uttrykk er Immunohistokjemi (IHC) score 0/1+, IHC score 2+, og fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • I henhold til RECIST 1.1 evalueringskriteriene, må det være minst én målebar lesjon.
  • Forventet overlevelsesvarighet ≥ 3 måneder.
  • I henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standarder, er fysisk ytelsesstatus score 0 eller 1.
  • God organdysfunksjon: a. Beinmargreserve: Trombocytter (PLT) ≥ 100×10^9/L, absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring eller støttebehandling som kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før hematologiparameterundersøkelsen under screeningsperioden); b. Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 1.5, Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1.5×øvre normalgrense (ULN); c. Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤ 1.5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Alkalsk fosfatase (ALP) ≤ 2.5×ULN (hvis det er levermetastase, da ALT og AST ≤ 5×ULN) og Albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Nyrefunksjon: Kreatininklarering ≥ 50 mL/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault formelen); e. Hjertefunksjon: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%; QT-intervall (QTcF) ≤ 470 ms for kvinner og ≤ 450 ms for menn.
  • Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før administrering; noen fruktbare mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studiemedisinperioden og i 7 måneder etter siste dose av studien. Menn må samtykke til å avstå fra å donere sæd i studieperioden og i 7 måneder etter siste dose av studien. Kvinner må samtykke til å avstå fra å amme i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre patologiske typer bekreftet av histopatologi, som skivepitelcarcinom, sarkom, eller udifferensiert karsinom.
  • Det er magekreftlesjoner bekreftet av bildeforming som er ledsaget av hulrom eller nekrose, og er nært knyttet til store blodkar, og vurdert av forskerne som utgjør en høy risiko for større blødning.
  • Pasienter med kjent sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med ikke-meningeale, mellomhjernens, pons, eller ryggmargmetastaser som vurderes av forskeren å ha stabile hjerne metastaser kan inkluderes. Stabile hjerne metastaser er definert som pasienter hvis hjerne metastaser har gjennomgått behandling og tilstanden til metastasene har stabilisert seg (hjerneskanning minst 28 dager før randomisering viser stabile lesjoner, ingen nevrologiske symptomer, og ingen umiddelbart behov for lokal eller systemisk behandling innen 14 dager før randomisering), uten tegn til nye eller tidligere eksisterende hjerne metastaser som forstørres.
  • Klinisk ukontrollerbar tredje-roms effusjon, som moderat eller større volum, som krever langvarig kateterisering, tidligere historie med tarmobstruksjon eller paralyse, kompartmentert ascites, gjennomgående eller planlagt lokal behandling (inkludert drenering, peritonealshunt, eller cellefri konsentrert ascites reinfusjonsterapi) innen 14 dager før screening, eller betydelig økning innen 2 uker etter lokal behandling, som oppfyller noen av ovenstående kriterier eller anses som uegnet for inkludering av forskeren.
  • Pasienter med symptomatisk ryggmargkompresjon, eller de som forventes å utvikle symptomer på ryggmargkompresjon hvis de ikke behandles; eller for pasienter med tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargkompresjon, er det ingen bevis som indikerer at sykdommen var klinisk stabil i ≥4 uker før første studiemedisinadministrering; unntatt pasienter med asymptomatisk ryggmargkompresjon indikert av bildeforming, som vurderes som stabile av en spesialist og ikke krever behandling for ryggmargkompresjon på dette tidspunktet.
  • Ledsaget av alvorlig peritoneum metastase, hovedmanifestasjonene er: klinisk signifikant tarmobstruksjon; bariumklyster som indikerer tynntarmstriktur.
  • Historie med gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel innen de foregående 6 månedene. Hvis perforasjonen eller fistelen har blitt behandlet gjennom reseksjon eller reparasjonskirurgi, og tilstanden vurderes av forskeren som blitt kurert eller kontrollert, er deltakelse i studien tillatt.

  • Dårlig kontrollert kreftrelatert smerte:

    • For pasienter som krever smertestillende behandling, må en stabil dose behandling etableres før deltakelse i studien.
    • Symptomatiske lesjoner egnet for palliativ strålebehandling (som beinmetastase eller metastase som forårsaker nerveskade) bør behandles før inkludering.
    • Før inkludering, hvis passende, bør det vurderes lokal behandling for asymptomatiske metastatiske lesjoner som kan føre til funksjonelle defekter eller uutholdelige smerter på grunn av videre vekst (f.eks., epidural metastase ikke for tiden assosiert med ryggmargkompresjon).
  • Pasienter med en kroppsvekt på mindre enn 35kg eller en kroppsvekttap på mer enn 10% innen 2 måneder før signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier for komorbiditeter eller samtidige tilstander:

  • Historie med malignitet annet enn Magesekkekreft (GC)/Gastroøsofageal overgang adenokarsinom (GEJ) adenokarsinom innen 2 år før randomisering, med følgende unntak: basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, carcinoma in situ i brystet, skivepitelcarcinom i huden, etc., som har blitt fullstendig kurert og behandlet.

  • Historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til: myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt, eller glomerulonefritt. Følgende tilstander er ekskludert: • Forsøkspersoner med autoimmun-relatert hypotyreose som mottar stabil dose skjoldbruskkjertelhormonerstatningsterapi.

    • Forsøkspersoner med type 1 diabetes som er godt kontrollert under en stabil insulinbehandlingsregime.
    • Kun forsøkspersoner med hud autoimmune sykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, alopecia, psoriasis, eller eksem).
    • Forsøkspersoner som har kommet seg fra barneastma og ikke krever noen intervensjon i voksen alder.
    • Forsøkspersoner hvis relevante sykdommer, vurdert av forskerne, er usannsynlig til å gjenoppstå uten eksterne utløsere.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått allogen beinmargtransplantasjon eller fast organ transplantasjon.

  • Pasienter med en historie av alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    • Alvorlig hjerterytme- eller ledningsabnormaliteter, som arytmier som krever klinisk intervensjon, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, forlenget QRS-kompleks, etc.;
    • Pasienter med tromboemboliske hendelser som krever terapeutisk antikoagulasjon, eller de med venefiltre;
    • Pasienter med hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
    • Pasienter som har opplevd akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, slag, eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser av grad 3 eller høyere innen de foregående 6 månedene før randomisering.
    • Har en historie med myokarditt eller kardiomyopati.
  • For individer infisert med humant immunsviktvirus (HIV) og de med aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, er følgende tilstander tillatt for inkludering: • Pasienter som er HBsAg positive, med eller uten HBcAb positivitet, og har HBV DNA < 500 IU/mL eller under nedre grenseverdi satt av forskningssenteret, og som, basert på klinisk behandling, manifestasjoner, og andre faktorer, vurderes av forskeren å ha ingen aktiv infeksjon; • Pasienter som er HCV antistoff positive men HCV RNA negative.
  • Forsøkspersoner med kjent aktiv syfilisinfeksjon.
  • Individer som er ute av stand til å kontrollere seg selv eller har alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før første dose, og interstitiell pneumoni/lungesykdom som krever intervensjon under screening.
  • Forsøkspersoner med kjent aktiv tuberkulose. For pasienter mistenkt for å ha aktiv tuberkulose, bør en omfattende evaluering gjennomføres basert på brystbildeforming, sputumutstryk/-kultur, eller molekylære testresultater, samt kliniske symptomer og tegn, for å stille en definitiv diagnose.
  • For tiden tilstede perifer sensorisk eller motorisk nevropati av ≥ grad 2.

  • Forsøkspersoner som mottok systemiske kortikosteroider (>10mg/d prednisonekvivalent) eller andre systemiske immunsuppressiva (inkludert men ikke begrenset til syklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid, og anti-tumor nekrosefaktor medikamenter [anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)]) innen 2 uker før første studiemedisinadministrering.

    • Topiske, okulære, intraartikulære, intranasale, og inhalerte kortikosteroider er tillatt;
    • Pasienter som mottar akutt lavdose systemiske immunsuppressive medikamenter (f.eks., enkeltdose deksametason for kvalme);
    • Pasienter som krever baseline og påfølgende MRI/CT tumorvurderinger som tidligere har opplevd allergiske reaksjoner til intravenøse kontrastmidler kan motta profylaktiske steroider;
    • Inhalerte kortikosteroider er tillatt for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom, hydrokortison for behandling av ortostatisk hypotensjon, og lavdose kortikosteroidhormonvedlikeholdsterapi for binyrebarkinsuffisiens.
  • Det er faktorer som påvirker applikasjonen og absorpsjonen av orale medikamenter, som svelgvansker, klinisk ukontrollerbar vedvarende og tilbakevendende oppkast (som forårsaket av mageutgangsobstruksjon), tarmobstruksjon, og kronisk diaré. 21. Innen 28 dager før randomisering, var det ukontrollerbar/alvorlig gastrointestinal blødning, aktiv peptisk ulcus, eller aktiv gastrointestinal inflammasjon/infeksiøs sykdom (som aktiv divertikulitt, abdominal abscess). Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått radikal kirurgisk reseksjon av primærlesjonen må gjennomgå fækal okkult blodtesting før inkludering. Hvis resultatet er positivt, kreves ytterligere evaluering, inkludert men ikke begrenset til gastroskopi, før medisinadministrering for å bekrefte tilstedeværelse av aktiv blødning fra lesjonen og vurdere risikoen for blødning.
  • Bivirkningene fra tidligere anti-kreftbehandling innen de 14 dagene før randomisering har ennå ikke gjenopprettet seg til et nivå av ≤ grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 graderingssystemet (unntatt toksisiteter som forskeren anser å ikke utgjøre en sikkerhetsrisiko, er asymptomatiske, eller er kontrollerbare med stabil medisinering, som hårtap, langvarig toksisitet forårsaket av strålebehandling, og andre toksisiteter som er ≤ grad 2).
  • Har en historie med allergi mot LM-302, Ticagrelor, noe kontrollmedikament, eller dets eksipienser.
  • Individer med kjent psykisk sykdom eller lidelse som kan påvirke prøveoverholdelse.

Eksklusjonskriterier relatert til medikamentbehandling:

  • Innen 28 dager før randomisering, deltar forsøkspersonen for tiden eller har tidligere deltatt i noen undersøkelsesmedikamentstudie, eller har brukt et undersøkelsesenhet innen 28 dager. Forsøkspersoner som har gått inn i oppfølgingsperioden av en undersøkelsesmedikamentstudie og ikke har brukt undersøkelsesmedikamentet i ≥28 dager siden siste bruk kan oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien.
  • Tidligere mottatt målrettet terapi rettet mot CLDN18.2, som antistoff-medikamentkonjugat (ADC) terapi, antistoffterapi, og chimært antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi; tidligere mottatt ADC terapi ved bruk av småmolekyl toksin Monomethyl auristatin E (MMAE).
  • Forsøkspersoner som har mottatt palliativ lokal behandling (som strålebehandling eller kirurgi) for ikke-mål lesjoner innen 2 uker før første dose, eller som tidligere har mottatt strålebehandling for lokalt avansert uoperabelt eller metastatisk magekreft eller GEJ adenokarsinom og ikke har gjenopprettet seg fra toksisitet innen 2 uker før randomisering.
  • Innen de første 2 ukene før randomisering, mottok pasienter systemisk behandling med tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med anti-kreft indikasjoner, eller med kinesisk urtemedisin, eller med medikamenter med immunregulerende effekter (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.).
  • Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå større kirurgi eller intervensjonell terapi (unntatt tumorbiopsi, punktering, etc.) innen de 28 dagene før randomisering eller i løpet av studieperioden.
  • Bruk av sterke hemmere/sterke induktorer av CYP3A4 innen 14 dager før randomisering;
  • Vaksinasjon med noen levende vaksine eller dempet levende vaksine innen 28 dager før randomisering.
  • Andre situasjoner hvor forskeren anser det upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-302-injeksjon+Tislelizumab
LM-302-injeksjon kombinert med Tislelizumab, 14 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: LM-302-injeksjon
LM-302-injeksjonen er et ADC-legemiddel som retter seg mot CLDN18.2.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab er en humanisert monoklonal antistoff som retter seg mot programmert celledødsreseptor-1 (PD-1).
Aktiv komparator: Tislelizumab + oxaliplatin-injeksjon + Capecitabin-tabletter
Tislelizumab kombinert med oksaliplatin og capecitabin-tabletter, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab er en humanisert monoklonal antistoff som retter seg mot programmert celledødsreseptor-1 (PD-1).
Legemiddel: Oxaliplatin-injeksjon
Oxaliplatin-injeksjon er et platina-basert antikreftmiddel.
Legemiddel: Kapasitabintabletter
Kapetsitabin-tabletter tilhører fluorouracil-klassens prodrugs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med lokalt avansert uopererbar eller metastatisk adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang som tidligere ikke hadde fått behandling og hadde PD-L1-positiv status (CPS≥1) og høyt CLDN18.2-uttrykk (≥75% 2+&3+) med LM-302 pluss tislelizumab-regimet versus tislelizumab pluss kjemoterapi-regimet i LM-302 pluss tislelizumab-gruppen og i alle randomiserte populasjoner. PFS ble vurdert ved bruk av blind uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST1.1)-kriteriene.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Perioden fra første bruk av legemiddelet til død av alle årsaker. For forsøkspersoner som fortsatt er i live ved siste oppfølging, vil OS telles som sensurert data basert på siste oppfølging. For forsøkspersoner som er tapt for oppfølging, vil OS telles som sensurert data basert på siste bekreftede overlevelses tid før de ble tapt for oppfølging.
I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Perioden fra første bruk av legemiddelet til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (baseline opp til to år)
Perioden fra første registrerte objektive tumorsvar (CR eller PR) til første registrerte objektive tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (det som inntreffer først).
I løpet av studieperioden (baseline opp til to år)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Andel av pasienter hvis svulster krymper eller forblir stabile over en viss periode, inkludert fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og stabil sykdom (SD).
I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Under studieperioden (Baseline opp til to år)
Andel pasienter hvis svulster krympet med en viss mengde og forble reduserte i en viss periode, inkludert tilfeller av komplett respons (CR) og delvis respons (PR).
Under studieperioden (Baseline opp til to år)
Antall deltakere med forekomst av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)
Antall deltakere med forekomst av bivirkninger: Forekomst av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
I løpet av studieperioden (Baseline opp til to år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM302-03-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere