Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van LM-302-injectie gecombineerd met tislelizumab en tislelizumab gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.

23 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van Tecotabart Vedotin plus Tislelizumab versus Tislelizumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met CLDN18.2-positief, lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Deze studie evalueert primair de werkzaamheid en veiligheid van het LM-302 plus tislelizumab-regime versus tislelizumab plus chemotherapie bij de behandeling van eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderd onresectabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met CLDN18.2-positiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Nog niet aan het werven
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Nog niet aan het werven
        • Guigang City People'S Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contact:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefoonnummer: 13978807419
          • E-mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefoonnummer: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Nog niet aan het werven
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefoonnummer: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 474450
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 433000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Nog niet aan het werven
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefoonnummer: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215124
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefoonnummer: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Nog niet aan het werven
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Nog niet aan het werven
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • Telefoonnummer: 13649179265
          • E-mail: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 262500
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Nog niet aan het werven
        • Chang zhi People's Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Contact:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Nog niet aan het werven
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefoonnummer: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300300
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui Central Hospitall
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om te voldoen aan het bezoekschema, behandelplan, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures van de studie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie.

  • Voor lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie dat nog geen systemische behandeling heeft ontvangen:

    • Patiënten die eerder radicale neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie (radiotherapie) hebben ondergaan op basis van een platinumbevattend combinatiechemotherapieregime en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling geen verre metastasen of lokale recidieven hebben ontwikkeld, kunnen worden geïncludeerd.
    • De berekening van een interval van 6 maanden wordt gedefinieerd als recidief binnen hetzelfde datumbereik na 6 maanden. Bijvoorbeeld, als de einddatum van de laatste behandeling 1 januari is, verwijst de periode van 6 maanden vanaf die datum naar 1 januari tot en met 1 juli. Of, als de einddatum van de laatste behandeling 31 augustus is, verwijst de periode van 6 maanden vanaf die datum naar 31 augustus tot en met 28 februari (of 29 februari in een schrikkeljaar).
  • Gearchiveerde monsters of verse tumorweefselmonsters van ≤3 jaar geleden moeten worden verstrekt voor CLDN18.2- en PD-L1-testen (PD-L1-resultaten zijn geen voorwaarde voor inclusie). Wanneer er meerdere monsters aanwezig zijn, moet het meest recente toegankelijke en gekwalificeerde monster worden verstrekt. Na bevestiging door het centraal laboratorium wordt tumorweefsel met positieve CLDN18.2-expressie gedefinieerd als ≥25% tumorcelmembraankleuringintensiteit 2+ & 3+. Voor patiënten die eerder radicale neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie (radiotherapie) hebben ondergaan op basis van platinumbevattende combinatiechemotherapieregimes, moeten nieuw verkregen weefsel van recidiverende of gemetastaseerde laesies worden verstrekt voor CLDN18.2- en PD-L1-testen.
  • Een negatief rapport over de expressiedetectie van humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) in tumorweefsel moet worden verstrekt. De definitie van HER2-negatieve expressie is ImmunoHistoChemie (IHC) score 0/1+, IHC score 2+, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief.
  • Volgens de RECIST 1.1-evaluatiecriteria moet er ten minste één meetbare laesie zijn.
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
  • Volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-standaarden is de fysieke prestatiestatus score 0 of 1.
  • Goede orgaanfunctie: a. Beenmergreserve: Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L, absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie of ondersteunende behandeling zoals koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen vóór de hematologieparameteronderzoek tijdens de screeningsperiode); b. Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×bovengrens normaal (ULN); c. Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, Alanine-aminotransferase (ALT), Aspartaat-aminotransferase (AST), Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN (indien er levermetastasen zijn, dan ALT en AST ≤ 5×ULN) en Albumine (ALB) ≥ 30 g/L; d. Nierfunctie: Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-formule); e. Hartfunctie: Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; QT-interval (QTcF) ≤ 470 ms voor vrouwen en ≤ 450 ms voor mannen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór toediening een negatieve bloedzwangerschapstest hebben; elke vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersoon moet instemmen met het gebruik van hoogwaardige anticonceptie gedurende de hele studiemedicatieperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de studie. Mannen moeten instemmen met het niet doneren van sperma tijdens de studieperiode en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van de studie. Vrouwen moeten instemmen met het niet borstvoeding geven tijdens de studieperiode.

Exclusiecriteria:

  • Andere pathologische typen bevestigd door histopathologie, zoals plaveiselcelcarcinoom, sarcoom of ongedifferentieerd carcinoom.
  • Er zijn maagkankerlaesies bevestigd door beeldvorming die gepaard gaan met holtes of necrose, en nauw verwant zijn aan grote bloedvaten, en door de onderzoekers worden beoordeeld als een hoog risico op grote bloedingen.
  • Patiënten met bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met niet-meningeale, middenhersenen, pons of ruggenmergmetastasen die door de onderzoeker als stabiele hersenmetastasen worden beoordeeld, kunnen worden geïncludeerd. Stabiele hersenmetastasen worden gedefinieerd als patiënten van wie de hersenmetastasen behandeling hebben ondergaan en de toestand van de metastasen is gestabiliseerd (hersenbeeldvormingsonderzoek ten minste 28 dagen vóór randomisatie toont stabiele laesies, geen neurologische symptomen, en geen onmiddellijke noodzaak voor lokale of systemische behandeling binnen 14 dagen vóór randomisatie), zonder bewijs van nieuwe of eerder bestaande hersenmetastasen die vergroten.
  • Klinisch oncontroleerbare derderuimte-effusie, zoals matig of groter volume, vereist langdurige katheterisatie, eerdere geschiedenis van darmobstructie of verlamming, gecompartimenteerde ascites, ondergaat of is van plan lokale behandeling te ondergaan (inclusief drainage, peritoneale shunt of celvrije geconcentreerde ascites reinfusietherapie) binnen 14 dagen vóór screening, of significante toename binnen 2 weken na lokale behandeling, voldoet aan een van de bovenstaande criteria of wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor inclusie.
  • Patiënten met symptomatische ruggenmergcompressie, of degenen bij wie verwacht wordt dat ze symptomen van ruggenmergcompressie zullen ontwikkelen indien onbehandeld; of voor patiënten met eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie, is er geen bewijs dat aangeeft dat de ziekte klinisch stabiel was gedurende ≥4 weken vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel; behalve patiënten met asymptomatische ruggenmergcompressie aangegeven door beeldvorming, die door een specialist als stabiel worden beoordeeld en op dit moment geen behandeling voor ruggenmergcompressie nodig hebben.
  • Gepaard gaande met ernstige peritoneale metastase, de belangrijkste manifestaties zijn: klinisch significante darmobstructie; bariumklysma duidt op dunne darmstenose.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel binnen de voorgaande 6 maanden. Indien de perforatie of fistel is behandeld via resectie of reparatiechirurgie, en de toestand door de onderzoeker als genezen of gecontroleerd wordt beoordeeld, is deelname aan de studie toegestaan.

  • Slecht gecontroleerde tumorgerelateerde pijn:

    • Voor patiënten die analgetische behandeling vereisen, moet een stabiele dosering van behandeling worden vastgesteld voordat ze deelnemen aan de studie.
    • Symptomatische laesies geschikt voor palliatieve radiotherapie (zoals botmetastase of metastase die zenuwbeschadiging veroorzaakt) moeten vóór inclusie worden behandeld.
    • Vóór inclusie moet, indien passend, overweging worden gegeven aan lokale behandeling voor asymptomatische gemetastaseerde laesies die kunnen leiden tot functionele tekorten of onhandelbare pijn door verdere groei (bijvoorbeeld epidurale metastase die momenteel niet geassocieerd is met ruggenmergcompressie).
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg of een gewichtsverlies van meer dan 10% binnen 2 maanden vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria voor comorbiditeiten of gelijktijdige aandoeningen:

  • Geschiedenis van maligniteit anders dan Maagkanker (GC)/Gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom (GEJ) adenocarcinoom binnen 2 jaar vóór randomisatie, met de volgende uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, carcinoma in situ van de borst, plaveiselcelcarcinoom van de huid, etc., die volledig genezen en behandeld zijn.

  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot: myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener's granulomatose, Sjögren's syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis, of glomerulonefritis. De volgende voorwaarden zijn uitgesloten: • Proefpersonen met auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die stabiele dosis schildklierhormoonvervangende therapie ontvangen.

    • Proefpersonen met type 1 diabetes die goed gecontroleerd zijn onder een stabiel insulineregime.
    • Alleen proefpersonen met huidauto-immuunziekten die geen systemische behandeling vereisen (zoals vitiligo, alopecia, psoriasis of eczeem).
    • Proefpersonen die hersteld zijn van kinderasthma en geen interventie nodig hebben in de volwassenheid.
    • Proefpersonen van wie de relevante ziekten, beoordeeld door de onderzoekers, waarschijnlijk niet zullen terugkeren zonder externe triggers.
  • Patiënten die eerder allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.

  • Patiënten met een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals aritmieën die klinische interventie vereisen, tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade, linker bundeltakblok, verlengd QRS-complex, etc.;
    • Patiënten met trombo-embolische gebeurtenissen die therapeutische anticoagulatie vereisen, of degenen met veneuze filters;
    • Patiënten met hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV;
    • Patiënten die acute coronair syndroom, congestief hartfalen, aorta-dissectie, beroerte, of andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen van graad 3 of hoger hebben ervaren binnen de voorgaande 6 maanden vóór randomisatie.
    • Hebben een geschiedenis van myocarditis of cardiomyopathie.
  • Voor individuen geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en degenen met actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, zijn de volgende voorwaarden toegestaan voor inclusie: • Patiënten die HBsAg-positief zijn, met of zonder HBcAb-positiviteit, en HBV DNA < 500 IU/mL of onder de ondergrens van de referentiewaarde ingesteld door het onderzoekscentrum, en die, gebaseerd op klinische behandeling, manifestaties en andere factoren, door de onderzoeker worden beoordeeld als geen actieve infectie; • Patiënten die HCV-antilichaam positief zijn maar HCV RNA negatief.
  • Proefpersonen met bekende actieve syfilisinfectie.
  • Individuen die niet in staat zijn zichzelf te beheersen of ernstige ziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties die systemische antibioticabehandeling vereisen binnen 2 weken vóór de eerste dosis, en interstitiële pneumonie/longziekte die interventie vereist tijdens screening.
  • Proefpersonen met bekende actieve tuberculose. Voor patiënten bij wie actieve tuberculose wordt vermoed, moet een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd op basis van thoraxbeeldvorming, sputumuitstrijk/kweek, of moleculaire testresultaten, evenals klinische symptomen en tekenen, om een definitieve diagnose te stellen.
  • Momenteel aanwezig perifeer sensorisch of motorisch neuropathie van ≥ graad 2.

  • Proefpersonen die systemische corticosteroïden (>10 mg/d prednison-equivalent) of andere systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide, en anti-tumornecrosefactor geneesmiddelen [anti-Tumor Necrose Factor (TNF)]) hebben ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel.

    • Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan;
    • Patiënten die acute lage dosis systemische immunosuppressieve geneesmiddelen ontvangen (bijvoorbeeld enkele dosis dexamethason voor misselijkheid);
    • Patiënten die basislijn- en vervolg MRI/CT-tumorevaluaties vereisen die eerder allergische reacties hebben gehad op intraveneuze contrastmiddelen kunnen profylactische steroïden ontvangen;
    • Geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte, hydrocortison voor de behandeling van orthostatische hypotensie, en lage dosis corticosteroïdhormoononderhoudstherapie voor bijnierinsufficiëntie.
  • Er zijn factoren die de toepassing en absorptie van orale medicatie beïnvloeden, zoals slikproblemen, klinisch oncontroleerbare aanhoudende en terugkerende braken (zoals veroorzaakt door maaguitgangobstructie), darmobstructie, en chronische diarree. 21. Binnen 28 dagen vóór randomisatie was er oncontroleerbare/ernstige gastro-intestinale bloeding, actieve peptische ulcus, of actieve gastro-intestinale ontsteking/infectieziekten (zoals actieve diverticulitis, abdominaal abces). Proefpersonen die geen radicale chirurgische resectie van de primaire laesie hebben ondergaan, moeten vóór inclusie fecaal occult bloedonderzoek ondergaan. Als het resultaat positief is, is verdere evaluatie, inclusief maar niet beperkt tot gastroscopie, vereist vóór medicatietoediening om de aanwezigheid van actieve bloeding van de laesie te bevestigen en het risico op bloeding te beoordelen.
  • De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling binnen de 14 dagen vóór randomisatie zijn nog niet hersteld tot een niveau van ≤ graad 1 volgens het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0-gradatiesysteem (met uitzondering van toxiciteiten die de onderzoeker als geen veiligheidsrisico beschouwt, asymptomatisch zijn, of controleerbaar zijn met stabiele medicatie, zoals haaruitval, langdurige toxiciteit veroorzaakt door radiotherapie, en andere toxiciteiten die ≤ graad 2 zijn).
  • Hebben een geschiedenis van allergie voor LM-302, Ticagrelor, enig controlemedicijn, of de hulpstoffen ervan.
  • Individuen met bekende psychische ziekten of stoornissen die de naleving van de proef kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria gerelateerd aan medicamenteuze behandeling:

  • Binnen 28 dagen vóór randomisatie, neemt de proefpersoon momenteel deel of heeft eerder deelgenomen aan enige onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 28 dagen. Proefpersonen die de follow-upperiode van een onderzoeksgeneesmiddelstudie zijn ingegaan en het onderzoeksgeneesmiddel niet hebben gebruikt voor ≥28 dagen sinds het laatste gebruik, kunnen voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie.
  • Eerder gerichte therapie gericht op CLDN18.2 ontvangen, zoals antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie, antilichaamtherapie, en chimeer antigeenreceptor T-cel (CAR-T) therapie; eerder ADC-therapie ontvangen met behulp van kleine molecuulgif Monomethyl auristatin E (MMAE).
  • Proefpersonen die palliatieve lokale behandeling (zoals radiotherapie of chirurgie) hebben ontvangen voor niet-doellaesies binnen 2 weken vóór de eerste dosis, of die eerder radiotherapie hebben ontvangen voor lokaal gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd maagkanker of GEJ-adenocarcinoom en niet zijn hersteld van toxiciteit binnen 2 weken vóór randomisatie.
  • Binnen de eerste 2 weken vóór randomisatie ontvingen patiënten systemische behandeling met traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumorindicaties, of met Chinese kruidengeneeskunde, of met geneesmiddelen met immuunregulerende effecten (inclusief thymosine, interferon, interleukine, etc.).
  • Ondergaan of van plan zijn om grote chirurgie of interventietherapie te ondergaan (exclusief tumorbiopsie, punctie, etc.) binnen de 28 dagen vóór randomisatie of tijdens de studieperiode.
  • Gebruik van sterke remmers/sterke inductoren van CYP3A4 binnen 14 dagen vóór randomisatie;
  • Vaccinatie met enig levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Andere situaties waar de onderzoeker het ongeschikt acht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-302-injectie+Tislelizumab
LM-302-injectie gecombineerd met Tislelizumab, 14 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: LM-302-injectie
De LM-302-injectie is een ADC-medicijn gericht op CLDN18.2.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat gericht is op de geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1).
Actieve vergelijker: Tislelizumab + oxaliplatine-injectie + capecitabine-tabletten
Tislelizumab gecombineerd met oxaliplatine en capecitabine tabletten, 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat gericht is op de geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1).
Geneesmiddel: Oxaliplatin-injectie
Oxaliplatin-injectie is een op platina gebaseerd antitumormedicijn.
Geneesmiddel: Capecitabine-tabletten
Capecitabine-tabletten behoren tot de fluorouracil-klasse prodrugs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken van patiënten met lokaal gevorderd onopereerbaar of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom die voorheen onbehandeld waren en een PD-L1-positieve status (CPS≥1) en hoge CLDN18.2 expressie (≥75% 2+&3+) hadden, met het LM-302 plus tislelizumab-regime versus het tislelizumab plus chemotherapie-regime in de LM-302 plus tislelizumab-groep en in alle gerandomiseerde populaties. De PFS werd beoordeeld met behulp van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST1.1) criteria.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
De periode vanaf het eerste gebruik van het geneesmiddel tot overlijden door alle oorzaken. Voor proefpersonen die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, wordt de OS als gecensureerde data beschouwd op basis van de laatste follow-up. Voor proefpersonen die uit het zicht zijn geraakt, wordt de OS als gecensureerde data beschouwd op basis van de laatst bevestigde overlevingstijd voordat ze uit het zicht raakten.
Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (Baseline tot twee jaar)
De periode vanaf het eerste gebruik van het geneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet).
Tijdens de studieperiode (Baseline tot twee jaar)
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (Baseline tot twee jaar)
De periode vanaf de eerste geregistreerde objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste geregistreerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordoet).
Tijdens de studieperiode (Baseline tot twee jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
Proportie van proefpersonen wiens tumoren gedurende een bepaalde periode krimpen of stabiel blijven, inclusief complete remissie (CR), partiële remissie (PR) en stabiele ziekte (SD).
Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
Objectieve responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
Aandeel patiënten bij wie de tumoren met een bepaalde hoeveelheid zijn gekrompen en gedurende een bepaalde periode zijn gebleven, inclusief gevallen van complete respons (CR) en partiële respons (PR).
Tijdens de onderzoeksperiode (Baseline tot twee jaar)
Aantal proefpersonen met incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (baseline tot twee jaar)
Aantal proefpersonen met incidentie van bijwerkingen: Voorkomen van alle bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdens de studieperiode (baseline tot twee jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM302-03-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren