Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved LM-302-injektion kombineret med tislelizumab og tislelizumab kombineret med kemoterapi til behandling af mave- eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom.

3. februar 2026 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, multicentrisk fase III-undersøgelse af Tecotabart Vedotin plus Tislelizumab versus Tislelizumab plus kemoterapi som første-linje behandling hos patienter med CLDN18.2-positiv, lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal junction adenokarcinom

Denne undersøgelse evaluerer primært effektiviteten og sikkerheden af LM-302 plus tislelizumab-regimet sammenlignet med tislelizumab plus kemoterapi i behandlingen af tidligere ubehandlede lokalt fremskredne ufjerngelige eller metastatiske mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinompatienter med CLDN18.2-positivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefonnummer: 13978807419
          • E-mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde studiet besøgsplan, behandlingsplan, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal overgangen.

  • For lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal overgangen, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling:

    • Patienter, der tidligere har modtaget radikal neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi (stråleterapi) baseret på en platinbaseret kombinationskemoterapiregime, og som ikke har udviklet fjernmetastaser eller lokal recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af behandling, kan inkluderes.
    • Beregningen af et 6-måneders interval defineres som recidiv inden for samme datointerval efter 6 måneder. For eksempel, hvis slutdatoen for sidste behandling er 1. januar, refererer 6-månedersperioden fra den dato til 1. januar til 1. juli (inklusive 1. juli). Alternativt, hvis slutdatoen for sidste behandling er 31. august, refererer 6-månedersperioden fra den dato til 31. august til 28. februar (eller 29. februar i skudår).
  • Arkiverede prøver eller friske tumorvævsprøver fra ≤3 år siden skal stilles til rådighed til CLDN18.2- og PD-L1-testning (PD-L1-resultater er ikke en betingelse for inklusion). Når der er flere prøver, skal den seneste tilgængelige og kvalificerede prøve stilles til rådighed. Efter bekræftelse fra centrallaboratoriet defineres tumorvæv med positiv CLDN18.2-ekspression som ≥25% tumorcellemembranfarvningsintensitet 2+ & 3+. For patienter, der tidligere har modtaget radikal neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi (stråleterapi) baseret på platinholdige kombinationskemoterapiregimer, skal nyligt indhentet væv fra recidiverende eller metastatiske læsioner stilles til rådighed til CLDN18.2- og PD-L1-testning.
  • En negativ rapport om ekspressionsdetektion af human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2) i tumorvæv skal foreligge. Definitionen af HER2-negativ ekspression er Immunohistokemi (IHC) score 0/1+, IHC score 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • Ifølge RECIST 1.1-evalueringskriterierne skal der være mindst én målebar læsion.
  • Forventet overlevelsesvarighed ≥ 3 måneder.
  • Ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standarder er fysisk performance status score 0 eller 1.
  • God organfunktion: a. Knoglemarvreserve: Trombocytter (PLT) ≥ 100×10^9/L, absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller støttebehandling som kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før hæmatologiparameterundersøgelse under screeningsperioden); b. Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1.5, Aktiveret partial tromboplastin tid (APTT) ≤ 1.5×øvre normalgrænse (ULN); c. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1.5×ULN, Alanin aminotransferase (ALT), Aspartat aminotransferase (AST), Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2.5×ULN (hvis der er levermetastase, så ALT og AST ≤ 5×ULN) og Albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Nyrefunktion: Kreatinin clearance ≥ 50 mL/min (beregnet ifølge Cockcroft-Gault formlen); e. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; QT-interval (QTcF) ≤ 470 ms for kvinder og ≤ 450 ms for mænd.
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før administration; alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektiv prævention gennem hele studielægemiddelsperioden og i 7 måneder efter sidste dosis af studiet. Mænd skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd under forsøgsperioden og i 7 måneder efter sidste dosis af studiet. Kvinder skal acceptere at afholde sig fra amning under forsøgsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Andre patologiske typer bekræftet af histopatologi, såsom planocellulært karcinom, sarkom eller udifferencieret karcinom.
  • Der er mavekræftlæsioner bekræftet af billeddannelse, der er ledsaget af hulrum eller nekrose, og som er tæt forbundet med større blodkar, og som vurderes af forskerne til at udgøre en høj risiko for større blødning.
  • Patienter med kendte centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med ikke-meningeale, midterhjerne-, bro- eller rygmarvsmetastaser, som vurderes af undersøgeren til at have stabile hjerne metastaser, kan inkluderes. Stabile hjerne metastaser defineres som patienter, hvis hjerne metastaser har gennemgået behandling og metastasernes tilstand har stabiliseret sig (hjerneskanning mindst 28 dage før randomisering viser stabile læsioner, ingen neurologiske symptomer, og ingen umiddelbart behov for lokal eller systemisk behandling inden for 14 dage før randomisering), uden tegn på nye eller tidligere eksisterende hjerne metastaser, der forstørres.
  • Klinisk ukontrollerbar tredjehuls effusion, såsom moderat eller større volumen, der kræver langvarig kateterisering, tidligere historie med tarmobstruktion eller paralyse, afgrænset ascites, der gennemgår eller planlægger at gennemgå lokal behandling (inklusive drænage, peritonealshunt eller cellefri koncentreret ascites reinfusionsterapi) inden for 14 dage før screening, eller signifikant stigning inden for 2 uger efter lokal behandling, der opfylder nogen af ovenstående kriterier eller vurderes uegnet til inklusion af undersøgeren.
  • Patienter med symptomatisk rygmarvskompression, eller dem, der forventes at udvikle symptomer på rygmarvskompression, hvis de ikke behandles; eller for patienter med tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression, er der ingen tegn, der indikerer, at sygdommen var klinisk stabil i ≥4 uger før første studielægemiddelsadministration; undtagen patienter med asymptomatisk rygmarvskompression angivet af billeddannelse, som vurderes stabile af en specialist og ikke kræver behandling for rygmarvskompression på nuværende tidspunkt.
  • Ledsaget af alvorlig peritoneummetastase, hovedmanifestationerne er: klinisk signifikant tarmobstruktion; bariumenema, der indikerer tyndtarmsstenose.
  • Historie med gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for de foregående 6 måneder. Hvis perforationen eller fistlen er blevet behandlet gennem resektion eller reparationskirurgi, og tilstanden vurderes af undersøgeren til at være helbredt eller kontrolleret, er deltagelse i studiet tilladt.

  • Dårligt kontrolleret tumorrelateret smerte:

    • For patienter, der kræver analgetisk behandling, skal en stabil dosis behandling etableres før deltagelse i studiet.
    • Symptomatiske læsioner egnet til palliativ stråleterapi (såsom knoglemetastase eller metastase, der forårsager nerveskade) bør behandles før inklusion.
    • Før inklusion bør, hvis det er relevant, overvejes lokal behandling for asymptomatiske metastatiske læsioner, der kan føre til funktionelle underskud eller ustyrlig smerte på grund af yderligere vækst (f.eks. epidural metastase ikke i øjeblikket forbundet med rygmarvskompression).
  • Patienter med en kropsvægt på mindre end 35 kg eller et vægttab på mere end 10% inden for 2 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier for komorbiditeter eller samtidige tilstande:

  • Historie med malignitet andet end mavekræft (GC)/gastroøsofageal overgang adenokarcinom (GEJ) adenokarcinom inden for 2 år før randomisering, med følgende undtagelser: basalcellekarcinom i huden, carcinoma in situ i cervix, carcinoma in situ i brystet, planocellulært karcinom i huden, etc., som er fuldstændigt helbredt og behandlet.

  • Historie med autoimmun sygdomme, inklusive men ikke begrænset til: myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antifosfolipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis. Følgende tilstande er undtaget: • Forsøgspersoner med autoimmun-relateret hypotyreose, der modtager stabil dosis skjoldbruskkirtelhormon erstatningsterapi.

    • Forsøgspersoner med type 1 diabetes, der er velkontrollerede under en stabil insulinbehandlingsregime.
    • Kun forsøgspersoner med hudautoimmune sygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, alopeci, psoriasis eller eksem).
    • Forsøgspersoner, der er kommet sig fra barndomsastma og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen.
    • Forsøgspersoner, hvis relevante sygdomme, vurderet af forskerne, er usandsynlige til at recidivere uden eksterne udløsere.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation eller solide organtransplantation.

  • Patienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, inklusive men ikke begrænset til:

    • Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormaliteter, såsom arytmier, der kræver klinisk intervention, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok, venstre grenblok, forlænget QRS-kompleks, etc.;
    • Patienter med tromboemboliske hændelser, der kræver terapeutisk antikoagulation, eller dem med venefiltre;
    • Patienter med hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
    • Patienter, der har oplevet akut koronart syndrom, kongestivt hjertesvigt, aorta dissektion, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser af grad 3 eller højere inden for de foregående 6 måneder før randomisering.
    • Har en historie med myocarditis eller kardiomyopati.
  • For personer inficeret med human immundefekt virus (HIV) og dem med aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, er følgende tilstande tilladt for inklusion: • Patienter, der er HBsAg positive, med eller uden HBcAb positivitet, og har HBV DNA < 500 IU/mL eller under den nedre grænse for referenceværdien sat af forskningscenteret, og som, baseret på klinisk behandling, manifestationer og andre faktorer, vurderes af undersøgeren til at have ingen aktiv infektion; • Patienter, der er HCV antistof positive men HCV RNA negative.
  • Forsøgspersoner med kendt aktiv syfilisinfektion.
  • Personer, der er ude af stand til at kontrollere sig selv eller har alvorlige sygdomme, inklusive men ikke begrænset til aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før første dosis, og interstitiel lungebetændelse/lungesygdom, der kræver intervention under screening.
  • Forsøgspersoner med kendt aktiv tuberkulose. For patienter mistænkt for at have aktiv tuberkulose, bør en omfattende evaluering udføres baseret på brystbilleddannelse, spytudstryg/kultur eller molekylære testresultater, samt kliniske symptomer og tegn, for at stille en endelig diagnose.
  • Nuværende perifer sensorisk eller motorisk neuropati af ≥ grad 2.

  • Forsøgspersoner, der modtog systemiske kortikosteroider (>10mg/d prednisonækvivalent) eller andre systemiske immundæmpende midler (inklusive men ikke begrænset til cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumor nekrose faktor lægemidler [anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)]) inden for 2 uger før første studielægemiddelsadministration.

    • Topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt;
    • Patienter, der modtager akut lavdosis systemiske immundæmpende lægemidler (f.eks. enkeltdosis dexamethason for kvalme);
    • Patienter, der kræver baseline og efterfølgende MRI/CT tumorvurderinger, som tidligere har oplevet allergiske reaktioner til intravenøse kontrastmidler, kan modtage profylaktiske steroider;
    • Inhalerede kortikosteroider er tilladt til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom, hydrocortison til behandling af ortostatisk hypotension, og lavdosis kortikosteroid hormon vedligeholdelsesterapi for binyrebarkinsufficiens.
  • Der er faktorer, der påvirker anvendelsen og absorptionen af orale lægemidler, såsom dysfagi, klinisk ukontrollerbar vedvarende og tilbagevendende opkastning (såsom forårsaget af maveudgangsobstruktion), tarmobstruktion og kronisk diarré. 21. Inden for 28 dage før randomisering var der ukontrollerbar/alvorlig gastrointestinal blødning, aktiv peptisk ulcer eller aktiv gastrointestinal inflammation/infektionssygdomme (såsom aktiv divertikulitis, abdominalt abscess). Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået radikal kirurgisk resektion af den primære læsion, skal gennemgå fækal okkult blodtestning før inklusion. Hvis resultatet er positivt, kræves yderligere evaluering, inklusive men ikke begrænset til gastroscopy, før lægemiddelsadministration for at bekræfte tilstedeværelsen af aktiv blødning fra læsionen og vurdere risikoen for blødning.
  • Bivirkningerne fra tidligere anti-tumor behandling inden for de 14 dage før randomisering har endnu ikke genvundet sig til et niveau af ≤ grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 graderingssystemet (undtagen toksiciteter, som undersøgeren vurderer ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko, er asymptomatiske eller er kontrollerbare med stabil medicin, såsom hårtab, langvarig toksicitet forårsaget af stråleterapi og andre toksiciteter, der er ≤ grad 2).
  • Har en historie med allergi overfor LM-302, Ticagrelor, ethvert kontrol lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
  • Personer med kendte psykiske sygdomme eller forstyrrelser, der kan påvirke forsøgsoverholdelse.

Eksklusionskriterier relateret til lægemiddelsbehandling:

  • Inden for 28 dage før randomisering deltager forsøgspersonen nuværende eller har tidligere deltaget i ethvert undersøgelseslægemiddelsstudie, eller har brugt en undersøgelsesenhed inden for 28 dage. Forsøgspersoner, der er gået ind i opfølgningsperioden af et undersøgelseslægemiddelsstudie og ikke har brugt undersøgelseslægemidlet i ≥28 dage siden sidste brug, kan opfylde inklusionskriterierne for dette studie.
  • Tidligere modtaget målrettet terapi rettet mod CLDN18.2, såsom antistof-lægemiddel konjugat (ADC) terapi, antistof terapi og chimært antigen receptor T-celle (CAR-T) terapi; tidligere modtaget ADC terapi ved brug af lille molekyle toksin Monomethyl auristatin E (MMAE).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget palliativ lokal behandling (såsom stråleterapi eller kirurgi) for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før første dosis, eller som tidligere har modtaget stråleterapi for lokalt avanceret uoperabelt eller metastatisk mavekræft eller GEJ adenokarcinom og ikke er genvundet sig fra toksicitet inden for 2 uger før randomisering.
  • Inden for de første 2 uger før randomisering modtog patienter systemisk behandling med traditionelle kinesiske patentmediciner og simple præparater med anti-tumor indikationer, eller med kinesisk urtemedicin, eller med lægemidler med immunregulerende effekter (inklusive thymosin, interferon, interleukin, etc.).
  • Har gennemgået eller planlægger at gennemgå større kirurgi eller interventionel terapi (undtagen tumorbiopsi, punktering, etc.) inden for de 28 dage før randomisering eller under forsøgsperioden.
  • Brug af stærke hæmmere/stærke induktorer af CYP3A4 inden for 14 dage før randomisering;
  • Vaccination med enhver levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  • Andre situationer, hvor forskeren vurderer det uegnet for deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-302-injektion+Tislelizumab
LM-302-injektion kombineret med Tislelizumab, 14 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: LM-302-injektion
LM-302-injektionen er et ADC-lægemiddel, der sigter mod CLDN18.2.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der retter sig mod den programmerede celledødsreceptor-1 (PD-1).
Aktiv komparator: Tislelizumab + oxaliplatin-injektion + capecitabin-tabletter
Tislelizumab kombineret med oxaliplatin og capecitabine tabletter, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der retter sig mod den programmerede celledødsreceptor-1 (PD-1).
Medicin: Oxaliplatin-injektion
Oxaliplatin-injektion er et platinabaseret antitumorlægemiddel.
Medicin: Capecitabin-tabletter
Capecitabine-tabletter tilhører fluorouracil-klassens prodrugs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
At sammenligne progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom, der ikke tidligere var blevet behandlet og havde PD-L1-positiv status (CPS≥1) og højt CLDN18.2-udtryk (≥75% 2+&3+) med LM-302 plus tislelizumab-regimet versus tislelizumab plus kemoterapi-regimet i LM-302 plus tislelizumab-gruppen og i alle randomiserede populationer. PFS blev vurderet ved brug af blind uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1)-kriterierne.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Periode fra første brug af lægemidlet til død af alle årsager. For forsøgspersoner, der stadig er i live ved sidste opfølgning, vil OS tælles som censureret data baseret på sidste opfølgning. For forsøgspersoner, der er mistet opfølgning, vil OS tælles som censureret data baseret på sidste bekræftede overlevelses tid før de blev mistet til opfølgning.
I løbet af undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger
Tidsramme: I undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Perioden fra første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
I undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Objektiv Respons Rate (ORR)
Tidsramme: Under studieperioden (Baseline op til to år)
Perioden fra første registrerede objektive tumorsvar (CR eller PR) til første registrerede objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Under studieperioden (Baseline op til to år)
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Igennem undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Andel af forsøgspersoner, hvis svulster krymper eller forbliver stabile i en bestemt periode, inklusive fuld remission (CR), delvis remission (PR) og stabil sygdom (SD).
Igennem undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Objektiv svarsrate (ORR)
Tidsramme: I undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Andel af patienter, hvis tumorer krympede en vis mængde og forblev sådan i en vis periode, inklusive tilfælde med komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
I undersøgelsesperioden (Baseline op til to år)
Antal forsøgspersoner med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af studieperioden (Baseline op til to år)
Antal deltagere med forekomst af bivirkninger: Forekomst af alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
I løbet af studieperioden (Baseline op til to år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM302-03-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med LM-302-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner