Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az LM-302 injekció tislelizumabbal kombinált, valamint a tislelizumab kemoterápiával kombinált kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában.

2026. június 23. frissítette: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Egy randomizált, nyílt címkézésű, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a Tecotabart Vedotin és Tislelizumab kombinációjának a Tislelizumab és kemoterápia kombinációjával való összehasonlításáról első vonalbeli kezelésként CLDN18.2-pozitív, lokálisan előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható vagy áttétes gyomor- vagy gyomor-nyelőcsatlakozási adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat elsősorban az LM-302 plus tislelizumab kezelési mód hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a tislelizumab plus kemoterápia kezeléssel szemben, CLDN18.2-pozitivitással rendelkező, korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, nem műthető vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

752

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102218
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102200
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404000
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuwei, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514000
        • Még nincs toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515000
        • Még nincs toborzás
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kína, 537100
        • Még nincs toborzás
        • Guigang City People'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kína, 067000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050035
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonszám: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154002
        • Még nincs toborzás
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Még nincs toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Még nincs toborzás
        • Luoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanyang, Henan, Kína, 474450
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 433000
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 24000
        • Még nincs toborzás
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010000
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226300
        • Még nincs toborzás
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonszám: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215124
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221004
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Még nincs toborzás
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Még nincs toborzás
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kína, 721008
        • Még nincs toborzás
        • Baoji Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272029
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276034
        • Még nincs toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Még nincs toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonszám: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266100
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, 262500
        • Még nincs toborzás
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200001
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200131
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Még nincs toborzás
        • Chang zhi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30001
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
        • Még nincs toborzás
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonszám: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300300
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310017
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Még nincs toborzás
        • Lishui Central Hospitall
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálat látogatási ütemtervét, kezelési tervét, laboratóriumi vizsgálatait és egyéb kutatási eljárásait.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-átmeneti adenokarcinóma.

  • Helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-átmeneti adenokarcinómára, amely korábban nem kapott szisztémás kezelést:

    • Beteg, akik korábban radikális neoadjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát (radioterápiát) kaptak platinát tartalmazó kombinációs kemoterápiás protokoll alapján, és nem fejlődött ki távoli áttét vagy helyi recidíva a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül, bevonható.
    • A 6 hónapos intervallum számítása a 6 hónap utáni ugyanazon dátumtartományon belüli recidívaként definiálható. Például, ha az utolsó kezelés befejezési dátuma január 1., akkor ettől a dátumtól számított 6 hónapos időszak január 1. és július 1. közötti időszakra vonatkozik (július 1. napját is beleértve). Vagy, ha az utolsó kezelés befejezési dátuma augusztus 31., akkor ettől a dátumtól számított 6 hónapos időszak augusztus 31. és február 28. (vagy szökőévben február 29.) közötti időszakra vonatkozik.
  • Archivált mintákat vagy friss tumor szöveti mintákat ≤3 évvel ezelőttről kell biztosítani CLDN18.2 és PD-L1 vizsgálatra (a PD-L1 eredmény nem feltétele a bevonásnak). Több minta esetén a legfrissebb, hozzáférhető és minősített mintát kell biztosítani. A központi laboratórium általi megerősítés után a pozitív CLDN18.2 expresszióval rendelkező tumor szövet ≥25% tumor sejtmembrán festési intenzitás 2+ & 3+ értékként definiálható. Azoknál a betegeknél, akik korábban radikális neoadjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát (radioterápiát) kaptak platinát tartalmazó kombinációs kemoterápiás protokollok alapján, recidív vagy metastatikus elváltozásokból származó újonnan nyert szövetet kell biztosítani CLDN18.2 és PD-L1 vizsgálatra.
  • Negatív jelentést kell biztosítani a humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) expresszió detektálásáról tumor szövetben. A HER2 negatív expresszió definíciója ImmunHisztokémiai (IHC) pontszám 0/1+, IHC pontszám 2+ és fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) negatív.
  • A RECIST 1.1 értékelési kritériumok szerint legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szabványai szerint a fizikai teljesítmény állapot pontszáma 0 vagy 1.
  • Jó szervfunkció: a. Csontvelő tartalék: Thrombocyta (PLT) ≥ 100×10^9/L, abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (nincs vérátömlesztés vagy támogató kezelés, mint kolónia-stimuláló faktorok a szűrési időszak hematológiai paraméter vizsgálata előtt 14 napon belül); b. Véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1.5, Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤ 1.5×normál felső határ (ULN); c. Májfunkció: Teljes bilirubin ≤ 1.5×ULN, Alanin-aminotranszferáz (ALT), Aszpartát-aminotranszferáz (AST), Alkális foszfatáz (ALP) ≤ 2.5×ULN (ha van májáttét, akkor ALT és AST ≤ 5×ULN) és Albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Vesefunkció: Kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc (a Cockcroft-Gault formula szerint számolva); e. Szívfunkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%; QT intervallum (QTcF) ≤ 470 ms nőknél és ≤ 450 ms férfiaknál.
  • A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vér terhességi tesztet kell végezniük a beadás előtt 7 napon belül; minden termékeny férfi és női alanynak egyet kell értenie a hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálati gyógyszer kezelési időszak alatt és a vizsgálat utolsó adagját követő 7 hónapig. A férfiaknak egyet kell érteniük a spermadonációtól való tartózkodással a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat utolsó adagját követő 7 hónapig. A nőknek egyet kell érteniük a szoptatástól való tartózkodással a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Hisztopatológia által igazolt egyéb patológiai típusok, mint plánomsejtes karcinóma, szarkóma vagy differenciálatlan karcinóma.
  • Vannak képalkotó vizsgálattal igazolt gyomorrákos elváltozások, amelyek üregekkel vagy nekrózissal járnak, és szoros kapcsolatban állnak a fő erekhez, és a kutatók által felmérve nagy vérzési kockázatot jelentenek.
  • Beteg, akiknél ismert központi idegrendszeri (CNS) áttétek vannak. Azok a betegek, akiknek nem meningeális, középagy, híd vagy gerincvelő áttéteik vannak, és a kutató szerint stabil agyi áttéteik vannak, bevonhatók. Stabil agyi áttétek azok a betegek, akiknél az agyi áttétek kezelésen estek át, és az áttétek állapota stabilizálódott (a randomizálást megelőző legalább 28 nappal korábbi agyi képalkotó vizsgálat stabil elváltozásokat mutat, nincsenek neurológiai tünetek, és nincs szükség azonnali lokális vagy szisztémás kezelésre a randomizálást megelőző 14 napon belül), nincs bizonyíték új vagy korábban létező agyi áttétek megnagyobbodására.
  • Klinikailag kontrollálhatatlan harmadik tér folyadékgyülem, mint közepes vagy nagyobb térfogatú, hosszú távú katéterezést igénylő, előzményben bélobstrukció vagy paralízis, rekeszes ascites, szűrés előtt 14 napon belül lokális kezelésen átesett vagy azt tervező (beleértve a drenázst, peritonealis shuntot vagy sejtmentes koncentrált ascites reinfúzió kezelést), vagy lokális kezelést követő 2 héten belül jelentős növekedés, amely a fenti kritériumok bármelyikét teljesíti, vagy a kutató által bevonásra alkalmatlannak ítélt.
  • Tünetes gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek, vagy akiknél várhatóan gerincvelő-kompresszió tünetei fejlődnek ki kezelés hiányában; vagy azoknál a betegeknél, akiknél korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió volt, nincs bizonyíték arra, hogy a betegség klinikailag stabil volt ≥4 hétig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt; kivéve azokat a betegeket, akiknél képalkotással jelezett aszimptomatikus gerincvelő-kompresszió van, és akiket szakorvos stabilnak ítél, és jelenleg nincs szükség gerincvelő-kompresszió kezelésére.
  • Kíséri súlyos peritonealis áttét, fő megnyilvánulások: klinikailag jelentős bélobstrukció; bárium beöntés kisbél szűkületet jelez.
  • Gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis fistula előzménye az előző 6 hónapban. Ha a perforáció vagy fistula resekciós vagy javító műtéten keresztül kezelve volt, és a betegséget a kutató gyógyultnak vagy kontrolláltnak ítélte, a vizsgálatban való részvétel megengedett.

  • Rosszul kontrollált tumorral kapcsolatos fájdalom:

    • Azoknál a betegeknél, akik fájdalomcsillapító kezelést igényelnek, stabil kezelési dózist kell megállapítani a vizsgálatban való részvétel előtt.
    • Szimptomatikus elváltozások, amelyek palliatív sugárkezelésre alkalmasak (mint csontáttét vagy idegi károsodást okozó áttét), kezelni kell a bevonás előtt.
    • A bevonás előtt, ha megfelelő, fontolóra kell venni lokális kezelést aszimptomatikus metastatikus elváltozásokra, amelyek további növekedés miatt funkcionális deficitet vagy makacs fájdalmat okozhatnak (pl. epidurális áttét, amely jelenleg nem társul gerincvelő-kompresszióval).
  • Beteg, akik testtömege kevesebb, mint 35 kg, vagy testtömegvesztése több, mint 10% volt a tájékoztatott beleegyezés aláírását megelőző 2 hónapban.

Kizárási kritériumok társbetegségekre vagy együttes állapotokra:

  • Malignus betegség előzménye a Gyomorrák (GC)/Gyomor-Nyelőcső-Átmeneti adenokarcinóma (GEJ) adenokarcinómán kívül a randomizálást megelőző 2 éven belül, a következő kivételekkel: bőr basal sejtes karcinóma, méhnyak carcinoma in situ, emlő carcinoma in situ, bőr plánomsejtes karcinóma stb., amelyek teljesen gyógyultak és kezeltek.

  • Autoimmun betegségek előzménye, beleértve de nem kizárólagosan: myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antiphospholipid szindrómához társuló vénás thrombosis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, multiplex sclerosis, vasculitis vagy glomerulonephritis. A következő állapotok kizártak: • Alanyok autoimmun kapcsolt hypothyreosis-szal, akik stabil dózisú thyroid hormon pótló kezelést kapnak.

    • Alanyok 1-es típusú cukorbetegséggel, akik stabil inzulin kezelési protokoll mellett jól kontrolláltak.
    • Csak azok az alanyok, akik bőr autoimmun betegségekkel rendelkeznek, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést (mint vitiligo, alopecia, psoriasis vagy ekcéma).
    • Alanyok, akik gyermekkori asztmából felépültek, és felnőttkorban nem igényelnek beavatkozást.
    • Alanyok, akiknél a kapcsolódó betegségek a kutatók szerint valószínűtlen, hogy külső kiváltó ok nélkül újra fellépnek.
  • Beteg, akik korábban allogén csontvelő transzplantáción vagy szerv transzplantáción estek át.

  • Beteg súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek előzményével, beleértve de nem kizárólagosan:

    • Súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek, mint klinikai beavatkozást igénylő aritmiák, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, bal bundle branch blokk, meghosszabbodott QRS komplexum stb.;
    • Beteg terápiás antikoagulációt igénylő thromboembóliás eseményekkel, vagy vénás szűrőkkel;
    • Beteg New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséggel;
    • Beteg, akik akut coronaria szindrómát, congestív szívelégtelenséget, aortadisszekciót, agyi érkatasztrófát vagy egyéb 3. fokozatú vagy annál magasabb cardiovascularis és cerebrovascularis eseményt produkáltak a randomizálást megelőző előző 6 hónapban.
    • Myocarditis vagy cardiomyopathia előzménye.
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzött egyéneknél és az aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel rendelkezőknél a következő feltételek esetén megengedett a bevonás: • HBsAg pozitív betegek, HBcAb pozitivitástól függetlenül, HBV DNS < 500 IU/mL vagy a kutatóközpont által beállított referenciaérték alsó határa alatt, és akik klinikai kezelés, megnyilvánulások és egyéb tényezők alapján a kutató szerint nem rendelkeznek aktív fertőzéssel; • HCV antitest pozitív, de HCV RNS negatív betegek.
  • Alanyok ismert aktív szifilisz fertőzéssel.
  • Egyének, akik nem képesek kontrollálni magukat vagy súlyos betegségekkel rendelkeznek, beleértve de nem kizárólagosan: aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek az első adag előtti 2 héten belül, és interstitialis pneumonia/tüdőbetegség, amely beavatkozást igényel szűrés közben.
  • Alanyok ismert aktív tuberkulózissal. Az aktív tuberkulózisra gyanús betegeknél átfogó értékelést kell végezni mellkasi képalkotás, sputum kenet/kultúra vagy molekuláris teszt eredmények, valamint klinikai tünetek és jelek alapján a végleges diagnózis felállításához.
  • Jelenleg jelen lévő perifériás érző vagy motoros neuropathia ≥ 2. fokozatú.

  • Alanyok, akik szisztémás kortikoszteroidokat (>10mg/nap prednizolon ekvivalens) vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsokat (beleértve de nem kizárólagosan ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, thalidomid és antitumor nekrózis faktor gyógyszerek [anti-Tumor Nekrózis Faktor (TNF)]) kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 héten belül.

    • Topikális, szem, intraarticularis, intranasalis és inhalált kortikoszteroidok megengedettek;
    • Beteg, akik akut alacsony dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapnak (pl. egyszeri dózis dexamethason hányingerre);
    • Beteg, akik alapvonal és követő MRI/CT tumor értékelést igényelnek, és akik korábban allergiás reakciót produkáltak intravénás kontraszt anyagokra, profilaktikus szteroidokat kaphatnak;
    • Inhalált kortikoszteroidok megengedettek krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére, hidrokortizon ortosztatikus hypotónia kezelésére, és alacsony dózisú kortikoszteroid hormon karbantartó kezelés mellékvese elégtelenségre.
  • Vannak tényezők, amelyek befolyásolják a szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazását és felszívódását, mint nyelési nehézség, klinikailag kontrollálhatatlan tartós és visszatérő hányás (pl. gyomor kimeneti obstrukció által okozott), bélobstrukció és krónikus hasmenés. 21. A randomizálást megelőző 28 napon belül volt kontrollálhatatlan/súlyos gastrointestinalis vérzés, aktív peptikus fekély vagy aktív gastrointestinalis gyulladás/fertőző betegségek (mint aktív diverticulitis, hasi abscesszus). Azok az alanyok, akiknél nem történt radikális sebészi reszekció a primer elváltozásból, széklet rejtett vér vizsgálatot kell végezniük a bevonás előtt. Ha az eredmény pozitív, további értékelés szükséges a gyógyszer beadása előtt, beleértve de nem kizárólagosan gasztroszkópiát, az elváltozásból származó aktív vérzés megerősítéséhez és a vérzés kockázatának felméréséhez.
  • A korábbi antitumor kezelésből származó mellékhatások a randomizálást megelőző 14 napon belül még nem álltak helyre a Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) v6.0 besorolási rendszer szerinti ≤ 1. fokozatú szintre (kivéve azokat a toxicitásokat, amelyeket a kutató biztonsági kockázatot nem jelentőnek, aszimptomatikusnak vagy stabil gyógyszerrel kontrollálhatónak ítél, mint hajhullás, sugárkezelés által okozott hosszú távú toxicitás és egyéb ≤ 2. fokozatú toxicitások).
  • Allergia előzménye LM-302-re, Ticagrelorra, bármely kontroll gyógyszerre vagy annak segédanyagaira.
  • Egyének ismert mentális betegségekkel vagy rendellenességekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat betartását.

Kizárási kritériumok gyógyszerkezeléssel kapcsolatban:

  • A randomizálást megelőző 28 napon belül az alany jelenleg részt vesz vagy korábban részt vett bármely vizsgálati gyógyszer vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt 28 napon belül. Azok az alanyok, akik bekerültek egy vizsgálati gyógyszer vizsgálat követési időszakába, és nem használták a vizsgálati gyógyszert ≥28 napja az utolsó használat óta, megfelelhetnek ennek a vizsgálatnak a bevételi kritériumainak.
  • Korábban kapott CLDN18.2 célzott terápiát, mint antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) terápia, antitest terápia és chimera antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápia; korábban kapott ADC terápiát kis molekula toxin Monomethyl auristatin E (MMAE) felhasználásával.
  • Alanyok, akik palliatív lokális kezelést kaptak (mint sugárkezelés vagy sebészet) nem cél elváltozásokra az első adag előtti 2 héten belül, vagy akik korábban sugárkezelést kaptak helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus gyomorrákra vagy GEJ adenokarcinómára, és nem álltak helyre a toxicitásból a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • Az első randomizálást megelőző 2 héten belül a betegek szisztémás kezelést kaptak hagyományos kínai patent gyógyszerekkel és egyszerű készítményekkel antitumor indikációval, vagy kínai gyógynövényekkel, vagy immun szabályzó hatású gyógyszerekkel (beleértve tymosin, interferon, interleukin stb.).
  • Átesett vagy tervez nagyobb műtétet vagy intervenciós kezelést (kivéve tumor biopszia, punctio stb.) a randomizálást megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • CYP3A4 erős gátlóinak/erős indukálóinak használata a randomizálást megelőző 14 napon belül;
  • Oltás bármely élő vakcinával vagy gyengített élő vakcinával a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Egyéb helyzetek, amikor a kutató alkalmatlannak ítéli a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LM-302 Injekció+Tislelizumab
LM-302 injekció tislelizumabmal kombinálva, 14 napos kezelési ciklusban.
Drog: LM-302 Injekció
Az LM-302 injekció egy CLDN18.2-t célzó ADC gyógyszer.
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) ellen irányul.
Aktív összehasonlító: Tislelizumab + oxaliplatin injekció + Capecitabine tabletta
Tislelizumab kombinálva oxaliplatinnal és kapecitabin tablettákkal, 21 napos kezelési ciklusban.
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) ellen irányul.
Drog: Oxaliplatin Injekció
Az oxaliplatin injekció egy platin alapú daganatellenes gyógyszer.
Drog: Kapecitabin Tabletták
A kapecitabin tabletták a fluorouracil-osztályú progyógyszerek közé tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1,5 év
Az LM-302 plusz tislelizumab csoportban és az összes randomizált populációban összehasonlítani a korábban kezeletlen, PD-L1-pozitív státuszú (CPS≥1) és magas CLDN18.2 expressziójú (≥75% 2+&3+) helyileg előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma betegek progressziómentes túlélését (PFS) az LM-302 plusz tislelizumab kezelési mód és a tislelizumab plusz kemoterápia kezelési mód között. A PFS-t vak, független központi felülvizsgálat (BICR) alapján értékelték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójának (RECIST1.1) kritériumai szerint.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (Alapvonalaktól kezdve legfeljebb két évig)
Az időszak a gyógyszer első használatától a halálig minden okból.
Azoknál a személyeknél, akik az utolsó követéskor még élnek, az OS-t cenzúrázott adatként számolják az utolsó követés alapján.
Azoknál a személyeknél, akik elvesztek a követésből, az OS-t cenzúrázott adatként számolják az elvesztés előtti utolsó megerősített túlélési idő alapján.
A vizsgálati időszak alatt (Alapvonalaktól kezdve legfeljebb két évig)
Progresziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgálatvezető értékel
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól két éves időtartamig)
Az az időszak, amely az első gyógyszerhasználattól kezdődik a betegség progressziójáig vagy a halálig (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A vizsgálati időszak alatt (alapvonaltól két éves időtartamig)
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (alapvonalatól kezdve legfeljebb két évig)
Az időszak az elsőként rögzített objektív daganatválaszt (CR vagy PR) és az elsőként rögzített objektív daganatprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között (amelyik előbb következik be).
A vizsgálati időszak alatt (alapvonalatól kezdve legfeljebb két évig)
Betegségkontroll-ráta (DCR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (Kiinduló állapottól két éven keresztül)
Azon alanyok aránya, akiknél a daganatok egy bizonyos időszak alatt összezsugorodnak vagy stabilak maradnak, beleértve a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a stabil betegséget (SD).
A vizsgálati időszak alatt (Kiinduló állapottól két éven keresztül)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt (Alapvonaltól két évig)
Azon betegek aránya, akiknél a daganatok egy bizonyos mértékben zsugorodtak és egy bizonyos időszakon át megmaradtak, beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) eseteit.
A vizsgálat időtartama alatt (Alapvonaltól két évig)
Az esemény előfordulásával érintett alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (Alapvonaltól két éven át)
A mellékhatások előfordulásával érintett alanyok száma: Az összes mellékhatás (AE), súlyos mellékhatás (SAE) és a kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE) előfordulása
A vizsgálati időszak alatt (Alapvonaltól két éven át)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM302-03-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel