Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för LM-302-injektion kombinerad med tislelizumab och tislelizumab kombinerad med kemoterapi för behandling av adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofagealövergången.

23 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie av Tecotabart Vedotin plus Tislelizumab jämfört med Tislelizumab plus kemoterapi som förstalinjebehandling hos patienter med CLDN18.2-positiv, lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom

Denna studie utvärderar främst effektiviteten och säkerheten hos LM-302 plus tislelizumab-regimen jämfört med tislelizumab plus kemoterapi vid behandling av tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad, icke-resekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom med CLDN18.2-positivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guigang City People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefonnummer: 13978807419
          • E-post: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 550002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15134569619
          • E-post: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 474450
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 433000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-post: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215124
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-post: cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har inte rekryterat ännu
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13853912929
          • E-post: rtog@163.com
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 262500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chang zhi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30001
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-post: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui Central Hospitall
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att följa studiens besöksschema, behandlingsplan, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergången.

  • För lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergången som inte tidigare fått någon systemisk behandling:

    • Patienter som tidigare fått radikal neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi (strålbehandling) baserad på en platinabaserad kombinationskemoterapiregim och som inte utvecklat avlägsen metastasering eller lokal återfall inom 6 månader efter behandlingens avslutande kan inkluderas.
    • Beräkningen av ett 6-månadersintervall definieras som återfall inom samma datumintervall efter 6 månader. Till exempel, om slutdatumet för den senaste behandlingen är 1 januari, avser 6-månadersperioden från det datumet 1 januari till 1 juli (inklusive 1 juli). Alternativt, om slutdatumet för den senaste behandlingen är 31 augusti, avser 6-månadersperioden från det datumet 31 augusti till 28 februari (eller 29 februari under skottår).
  • Arkiverade prover eller färska tumörvävnadsprover från ≤3 år sedan måste tillhandahållas för CLDN18.2 och PD-L1-testning (PD-L1-resultat är inte ett villkor för inkludering). När flera prover finns måste det senast tillgängliga och kvalificerade provet tillhandahållas. Efter bekräftelse från det centrala laboratoriet definieras tumörvävnad med positiv CLDN18.2-uttryck som ≥25% tumörcellmembranfärgningsintensitet 2+ & 3+. För patienter som tidigare fått radikal neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi (strålbehandling) baserad på platinahaltiga kombinationskemoterapiregimer måste nyligen erhållen vävnad från återfalls- eller metastaslesioner tillhandahållas för CLDN18.2 och PD-L1-testning.
  • En negativ rapport om uttrycksdetektion av human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) i tumörvävnad måste tillhandahållas. Definitionen av HER2-negativt uttryck är Immunohistokemi (IHC) poäng 0/1+, IHC poäng 2+, och fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • Enligt RECIST 1.1-utvärderingskriterierna måste det finnas minst en mätbar lesion.
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
  • Enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standarder är fysisk prestationsstatuspoängen 0 eller 1.
  • God organfunktion: a. Benmärgsreserv: Trombocyter (PLT) ≥ 100×10^9/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.5×10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion eller stödjande behandling som kolonistimulerande faktorer inom 14 dagar före hematologiparameterexamination under screeningsperioden); b. Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1.5, Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1.5×övre normalgräns (ULN); c. Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1.5×ULN, Alaninaminotransferas (ALT), Aspartataminotransferas (AST), Alkalisk fosfatas (ALP) ≤ 2.5×ULN (om det finns levermetastas, då ALT och AST ≤ 5×ULN) och Albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Njursfunktion: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beräknat enligt Cockcroft-Gault formeln); e. Hjärtfunktion: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50%; QT-intervall (QTcF) ≤ 470 ms för kvinnor och ≤ 450 ms för män.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före administrering; alla fertila manliga och kvinnliga försökspersoner måste samtycka till att använda hög effektiv preventivmedel under hela studieläkemedelsperioden och i 7 månader efter den sista dosen av studien. Män måste samtycka till att avstå från sperma donation under studieperioden och i 7 månader efter den sista dosen av studien. Kvinnor måste samtycka till att avstå från amning under studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Andra patologiska typer bekräftade av histopatologi, såsom skivepitelcancer, sarkom eller odifferentierad cancer.
  • Det finns magcancerlesioner bekräftade av avbildning som åtföljs av håligheter eller nekros, och är nära förknippade med större blodkärl, och bedöms av forskarna som innebärande hög risk för större blödning.
  • Patienter med kända centrala nervsystemets (CNS) metastaser. Patienter med icke-meningeala, mittjärns-, pontina- eller ryggmärgsmetastaser som bedöms av undersökaren ha stabila hjärnmetastaser kan inkluderas. Stabil hjärnmetastas definieras som patienter vars hjärnmetastaser har genomgått behandling och tillståndet hos metastaserna har stabiliserats (hjärnavbildningsexamination minst 28 dagar före randomisering visar stabila lesioner, inga neurologiska symptom, och inget omedelbart behov av lokal eller systemisk behandling inom 14 dagar före randomisering), utan bevis på nya eller tidigare existerande hjärnmetastaser som förstoras.
  • Kliniskt okontrollerbar tredje utrymmes effusion, såsom måttlig eller större volym, kräver långvarig kateterisering, tidigare historia av tarmobstruktion eller förlamning, avgränsad ascites, genomgår eller planerar att genomgå lokal behandling (inklusive dränering, peritonealshunt eller cellfri koncentrerad ascites reinfusionsterapi) inom 14 dagar före screening, eller betydande ökning inom 2 veckor efter lokal behandling, uppfyller något av ovanstående kriterier eller bedöms som olämplig för inkludering av undersökaren.
  • Patienter med symptomatisk ryggmärgskompression, eller de som förväntas utveckla symptom på ryggmärgskompression om de lämnas obehandlade; eller för patienter med tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression, finns det inga bevis som indikerar att sjukdomen var kliniskt stabil för ≥4 veckor före den första studieläkemedelsadministreringen; förutom patienter med asymptomatisk ryggmärgskompression indikerad av avbildning, som bedöms som stabil av en specialist och inte kräver behandling för ryggmärgskompression vid denna tidpunkt.
  • Åtföljd av svår peritoneummetastas, huvudmanifestationerna är: kliniskt signifikant tarmobstruktion; bariumenema indikerar tunntarmstenos.
  • Historia av gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistula inom de föregående 6 månaderna. Om perforationen eller fistulan har behandlats genom resektion eller reparationskirurgi, och tillståndet bedöms av undersökaren ha botats eller kontrollerats, är deltagande i studien tillåtet.

  • Dåligt kontrollerad tumörrelaterad smärta:

    • För patienter som kräver smärtlindringsbehandling måste en stabil dos av behandling etableras innan deltagande i studien.
    • Symptomatiska lesioner som är lämpliga för palliativ strålbehandling (såsom benmetastas eller metastas som orsakar nervskada) bör behandlas före inkludering.
    • Innan inkludering, om lämpligt, bör övervägande ges till lokal behandling för asymptomatiska metastaslesioner som kan leda till funktionsbortfall eller svårbehandlad smärta på grund av ytterligare tillväxt (t.ex., epidural metastas som inte för närvarande är förknippad med ryggmärgskompression).
  • Patienter med en kroppsvikt på mindre än 35 kg eller en kroppsviktsförlust på mer än 10% inom 2 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusionskriterier för komorbiditeter eller samtidiga tillstånd:

  • Historia av malignitet annan än magcancer (GC)/gastroesofageal övergångsadenocarcinom (GEJ) adenocarcinom inom 2 år före randomisering, med följande undantag: basalcellscancer i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen, carcinoma in situ i bröstet, skivepitelcancer i huden, etc., som har helt botats och behandlats.

  • Historia av autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: myastenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antikroppsfosfolipid syndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit, eller glomerulonefrit. Följande tillstånd är exkluderade: • Försökspersoner med autoimmunrelaterad hypotyreos som får stabil dos tiroxinhormonersättningsterapi.

    • Försökspersoner med typ 1 diabetes som är välkontrollerade under en stabil insulinbehandlingsregim.
    • Endast försökspersoner med hudautoimmuna sjukdomar som inte kräver systemisk behandling (såsom vitiligo, alopeci, psoriasis, eller eksem).
    • Försökspersoner som har återhämtat sig från barndomsastma och inte kräver någon intervention i vuxen ålder.
    • Försökspersoner vars relevanta sjukdomar, som bedöms av forskarna, är osannolika att återuppstå utan externa utlösare.
  • Patienter som tidigare genomgått allogen benmärgstransplantation eller fast organ transplantation.

  • Patienter med en historia av svåra kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    • Svåra hjärtrytmier eller ledningsabnormaliteter, såsom arytmier som kräver klinisk intervention, andra- eller tredje grads atrioventrikulär block, vänster grenblock, förlängt QRS-komplex, etc.;
    • Patienter med tromboemboliska händelser som kräver terapeutisk antikoagulation, eller de med venösa filter;
    • Patienter med hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV;
    • Patienter som har upplevt akut koronart syndrom, kongestiv hjärtsvikt, aortadissektion, stroke, eller andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser av grad 3 eller högre inom de föregående 6 månaderna före randomisering.
    • Har en historia av myokardit eller kardiomyopati.
  • För individer infekterade med humant immunbristvirus (HIV) och de med aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion, är följande tillstånd tillåtna för inkludering: • Patienter som är HBsAg positiva, med eller utan HBcAb positivitet, och har HBV DNA < 500 IU/mL eller under den nedre gränsen för referensvärdet satt av forskningscentret, och som, baserat på klinisk behandling, manifestationer, och andra faktorer, bedöms av undersökaren ha ingen aktiv infektion; • Patienter som är HCV-antikropp positiva men HCV RNA negativa.
  • Försökspersoner med känd aktiv syfilisinfektion.
  • Individer som inte kan kontrollera sig själva eller har svåra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före den första dosen, och interstitiell pneumoni/lungsjukdom som kräver intervention under screening.
  • Försökspersoner med känd aktiv tuberkulos. För patienter misstänkta för att ha aktiv tuberkulos bör en omfattande utvärdering genomföras baserat på bröstavbildning, sputumutstryk/odling, eller molekylära testresultat, samt kliniska symptom och tecken, för att göra en definitiv diagnos.
  • För närvarande närvarande perifer sensorisk eller motorisk neuropati av ≥ grad 2.

  • Försökspersoner som fick systemiska kortikosteroider (>10mg/d prednisonekvivalent) eller andra systemiska immunosuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, thalidomid, och anti-tumörnekrosfaktor läkemedel [anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)]) inom 2 veckor före den första studieläkemedelsadministreringen.

    • Topiska, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna;
    • Patienter som får akuta lågdos systemiska immunosuppressiva läkemedel (t.ex., enkeldos deksametason för illamående);
    • Patienter som kräver baslinje och efterföljande MRI/CT tumörutvärderingar som tidigare upplevt allergiska reaktioner på intravenösa kontrastmedel kan få profylaktiska steroider;
    • Inhalerade kortikosteroider är tillåtna för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, hydrokortison för behandling av ortostatisk hypotension, och lågdos kortikosteroidhormon underhållsterapi för binyrelsvikt.
  • Det finns faktorer som påverkar appliceringen och absorptionen av orala läkemedel, såsom dysfagi, kliniskt okontrollerbar ihållande och återkommande kräkning (såsom orsakad av magutlopps obstruktion), tarmobstruktion, och kronisk diarré. 21. Inom 28 dagar före randomisering, fanns det okontrollerbar/svår gastrointestinal blödning, aktiv peptisk ulcus, eller aktiv gastrointestinal inflammation/infektionssjukdomar (såsom aktiv divertikulit, abdominal abscess). Försökspersoner som inte har genomgått radikal kirurgisk resektion av den primära lesionen måste genomgå fekal okult blodtestning före inkludering. Om resultatet är positivt, krävs ytterligare utvärdering, inklusive men inte begränsat till gastroskopi, före läkemedelsadministrering för att bekräfta närvaron av aktiv blödning från lesionen och bedöma risken för blödning.
  • De biverkningarna från tidigare anti-tumörbehandling inom de 14 dagarna före randomisering har ännu inte återhämtat sig till en nivå av ≤ grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 graderingssystem (exklusive toxiciteter som undersökaren anser inte innebära någon säkerhetsrisk, är asymptomatiska, eller är kontrollerbara med stabil medicinering, såsom håravfall, långvarig toxicitet orsakad av strålbehandling, och andra toxiciteter som är ≤ grad 2).
  • Har en historia av allergi mot LM-302, Ticagrelor, något kontrollläkemedel, eller dess hjälpämnen.
  • Individer med kända psykiska sjukdomar eller störningar som kan påverka försöksföljsamhet.

Exklusionskriterier relaterade till läkemedelsbehandling:

  • Inom 28 dagar före randomisering, är försökspersonen för närvarande deltagande eller har tidigare deltagit i någon undersökningsläkemedelsstudie, eller har använt en undersökningsenhet inom 28 dagar. Försökspersoner som har gått in i uppföljningsperioden av en undersökningsläkemedelsstudie och inte har använt undersökningsläkemedlet för ≥28 dagar sedan den sista användningen kan möta inklusionskriterierna för denna studie.
  • Tidigare fått målinriktad terapi riktad mot CLDN18.2, såsom antikropp-läkemedelkonjugat (ADC) terapi, antikroppsterapi, och chimärt antigen receptor T-cell (CAR-T) terapi; tidigare fått ADC-terapi som använder småmolekyltoxin Monomethyl auristatin E (MMAE).
  • Försökspersoner som har fått palliativ lokal behandling (såsom strålbehandling eller kirurgi) för icke-mållesioner inom 2 veckor före den första dosen, eller som tidigare fått strålbehandling för lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad magcancer eller GEJ adenocarcinom och inte har återhämtat sig från toxicitet inom 2 veckor före randomisering.
  • Inom de första 2 veckorna före randomisering, fick patienter systemisk behandling med traditionella kinesiska patentmediciner och enkla preparat med anti-tumör indikationer, eller med kinesisk örtmedicin, eller med läkemedel med immunreglerande effekter (inklusive tymosin, interferon, interleukin, etc.).
  • Har genomgått eller planerar att genomgå större kirurgi eller interventionell terapi (exklusive tumörbiopsi, punktering, etc.) inom de 28 dagarna före randomisering eller under studieperioden.
  • Användning av starka hämmare/starka induktorer av CYP3A4 inom 14 dagar före randomisering;
  • Vaccination med något levande vaccin eller försvagat levande vaccin inom 28 dagar före randomisering.
  • Andra situationer där forskaren anser det olämpligt för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-302-injektion+Tislelizumab
LM-302-injektion kombinerat med Tislelizumab, 14 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: LM-302-injektion
LM-302-injektionen är ett ADC-läkemedel som riktar sig mot CLDN18.2.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab är ett humaniserat monoklonalt antikropp som riktar in sig på programmerad celldödsreceptor-1 (PD-1).
Aktiv komparator: Tislelizumab + oxaliplatin-injektion + capecitabintabletter
Tislelizumab kombinerat med oxaliplatin och capecitabin-tabletter, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab är ett humaniserat monoklonalt antikropp som riktar in sig på programmerad celldödsreceptor-1 (PD-1).
Läkemedel: Oxaliplatininjektion
Oxaliplatin-injektion är ett platinabaserat antitumörläkemedel.
Läkemedel: Capecitabintabletter
Capecitabintabletter tillhör fluorouracil-klassens prodroger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1,5 år
Att jämföra progressionfri överlevnad (PFS) hos patienter med lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom som tidigare var obehandlade och hade PD-L1-positiv status (CPS≥1) och hög CLDN18.2-uttryckning (≥75% 2+&3+) med LM-302 plus tislelizumab-regimen jämfört med tislelizumab plus kemoterapi-regimen i LM-302 plus tislelizumab-gruppen och i alla randomiserade populationer. PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1)-kriterier.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Under studieperioden (Baslinje upp till två år)
Perioden från första användningen av läkemedlet till död från alla orsaker.
För försökspersoner som fortfarande är vid liv vid senaste uppföljningen kommer OS att räknas som censurerad data baserat på senaste uppföljningen.
För försökspersoner som förloras i uppföljningen kommer OS att räknas som censurerad data baserat på senast bekräftade överlevnadstid före förlust i uppföljningen.
Under studieperioden (Baslinje upp till två år)
Progressionfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare
Tidsram: Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Perioden från den första användningen av läkemedlet till sjukdomsframskridande eller död (beroende på vilket som inträffar först).
Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Tidsperioden från det första registrerade objektiva tumörsvaret (CR eller PR) till den första registrerade objektiva tumörprogressionen eller dödsfallet av vilken orsak som helst (beroende på vilket som inträffar först).
Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Andel patienter vars tumörer krymper eller förblir stabila under en viss period, inklusive komplett remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD).
Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Objektiva svarsfrekvenser (ORR)
Tidsram: Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Andel patienter vars tumörer krympte med en viss mängd och förblev så under en viss tidsperiod, inklusive fall med komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Antal subjekt med förekomst av biverkningar
Tidsram: Under studieperioden (Baseline upp till två år)
Antal subjekt med förekomst av biverkningar: Förekomst av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Under studieperioden (Baseline upp till två år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM302-03-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera