此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LM-302注射液联合替雷利珠单抗及替雷利珠单抗联合化疗治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的临床研究

2026年6月23日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

一项在CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中，比较Tecotabart Vedotin联合Tislelizumab与Tislelizumab联合化疗作为一线治疗的随机、开放标签、多中心III期研究

本研究主要评估LM-302联合替雷利珠单抗方案对比替雷利珠单抗联合化疗治疗CLDN18.2阳性的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • 尚未招聘
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • 尚未招聘
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuwei、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 尚未招聘
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Meizhou、Guangdong、中国、514000
        • 尚未招聘
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 尚未招聘
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • 尚未招聘
        • Guigang City People'S Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • 接触：
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • 电话号码：13978807419
          • 邮箱：qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • 接触：
      • Zunyi、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 尚未招聘
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • 电话号码：15134569619
          • 邮箱：ztcgcp@126.com
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154002
        • 尚未招聘
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • 接触：
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 电话号码：15344540000
          • 邮箱：shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 尚未招聘
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、474450
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、433000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
        • 尚未招聘
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 尚未招聘
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226300
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Weiming Duan, Doctor
          • 电话号码：13812681590
          • 邮箱：wmduan@163.com
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215124
        • 尚未招聘
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • 电话号码：18052268612
          • 邮箱：cnhzxyq@163.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 尚未招聘
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 尚未招聘
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 尚未招聘
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国、721008
        • 尚未招聘
        • Baoji Central Hospital
        • 接触：
          • Yayu Zhao, Doctor
          • 电话号码：13649179265
          • 邮箱：zynzhx@163.com
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • 尚未招聘
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 尚未招聘
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
          • Zhongming Zhang, Master
          • 电话号码：13853912929
          • 邮箱：rtog@163.com
      • Qingdao、Shandong、中国、266100
        • 尚未招聘
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、262500
        • 尚未招聘
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 尚未招聘
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200131
        • 尚未招聘
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • 尚未招聘
        • Chang zhi People's Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30001
        • 尚未招聘
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • 接触：
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 尚未招聘
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 电话号码：18908190337
          • 邮箱：cccjin@163.com
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300300
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310017
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 尚未招聘
        • Lishui Central Hospitall
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意且能够遵守研究的访视计划、治疗方案、实验室检查及其他研究程序。
  • 年龄≥18岁。
  • 经组织学或细胞学证实的胃或胃食管结合部腺癌。

  • 针对既往未接受过任何系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌：

    • 既往接受过基于铂类联合化疗方案的根治性新辅助化疗或辅助化疗（放疗），且在治疗结束后6个月内未出现远处转移或局部复发的患者可纳入。
    • 6个月间隔的计算定义为6个月后的相同日期范围内复发。例如，若末次治疗结束日期为1月1日，则自该日期起的6个月期间指1月1日至7月1日（含7月1日）。或者，若末次治疗结束日期为8月31日，则自该日期起的6个月期间指8月31日至次年2月28日（闰年为2月29日）。
  • 必须提供≤3年前的存档标本或新鲜肿瘤组织标本用于CLDN18.2和PD-L1检测（PD-L1结果不作为入组条件）。若存在多个样本，必须提供最近的可获取且合格的样本。经中心实验室确认后，CLDN18.2表达阳性的肿瘤组织定义为≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+ & 3+。对于既往接受过基于含铂联合化疗方案的根治性新辅助化疗或辅助化疗（放疗）的患者，必须提供复发或转移病灶的新获取组织用于CLDN18.2和PD-L1检测。
  • 必须提供肿瘤组织中人表皮生长因子受体-2（HER2）表达检测的阴性报告。HER2阴性表达定义为免疫组织化学（IHC）评分0/1+、IHC评分2+且荧光原位杂交（FISH）阴性。
  • 根据RECIST 1.1评估标准，必须至少存在一个可测量病灶。
  • 预期生存期≥3个月。
  • 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状况评分为0或1分。
  • 良好的器官功能：a. 骨髓储备：血小板（PLT）≥100×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选期血液学参数检查前14天内未接受输血或集落刺激因子等支持治疗）；b. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；c. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（若存在肝转移，则ALT和AST≤5×ULN）且白蛋白（ALB）≥30 g/L；d. 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；e. 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；女性QT间期（QTcF）≤470 ms，男性≤450 ms。
  • 有生育能力的女性必须在给药前7天内血妊娠试验阴性；任何有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究用药期间及末次研究用药后7个月内使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间及末次研究用药后7个月内不捐献精子。女性必须同意在研究期间不进行哺乳。

排除标准：

  • 经组织病理学证实的其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌。
  • 存在经影像学证实的伴有空洞或坏死、且与主要血管关系密切的胃癌病灶，经研究者评估存在大出血高风险。
  • 已知存在中枢神经系统（CNS）转移的患者。对于非脑膜、中脑、脑桥或脊髓转移，经研究者判断脑转移稳定的患者可入组。稳定的脑转移定义为脑转移已接受治疗且转移灶病情稳定（随机化前至少28天的脑部影像学检查显示病灶稳定，无神经系统症状，随机化前14天内无需立即进行局部或全身治疗），且无新发或原有脑转移增大的证据。
  • 临床上不可控制的第三间隙积液，如中等或大量积液需长期置管引流、既往有肠梗阻或麻痹史、分隔性腹水、筛选前14天内正在或计划进行局部治疗（包括引流、腹腔分流或无细胞腹水浓缩回输治疗），或局部治疗后2周内显著增加，符合以上任一标准或研究者认为不适合入组。
  • 有症状的脊髓压迫患者，或预期若不治疗将出现脊髓压迫症状的患者；或对于既往诊断并治疗过的脊髓压迫患者，无证据表明在研究首次给药前≥4周疾病临床稳定；除外影像学提示无症状脊髓压迫、经专科医生评估稳定且当前无需脊髓压迫治疗的患者。
  • 伴有严重的腹膜转移，主要表现为：临床显著的肠梗阻；钡灌肠提示小肠狭窄。
  • 既往6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。若穿孔或瘘已通过切除或修复手术处理，且经研究者评估病情已治愈或控制，可参加研究。

  • 肿瘤相关疼痛控制不佳：

    • 对于需要镇痛治疗的患者，必须在参与研究前建立稳定的治疗方案剂量。
    • 适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或引起神经损伤的转移）应在入组前进行治疗。
    • 入组前，若适用，应考虑对可能导致功能缺损或因进一步生长引起顽固性疼痛的无症状转移灶（如当前未伴有脊髓压迫的硬膜外转移）进行局部治疗。
  • 签署知情同意书前2个月内体重<35kg或体重下降>10%。

合并症或伴随状况的排除标准：

  • 随机化前2年内除胃癌（GC）/胃食管结合部腺癌（GEJ）腺癌外的其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已完全治愈和治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状细胞癌等。

  • 自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。以下情况除外：• 接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退症受试者。

    • 在稳定胰岛素治疗方案下控制良好的1型糖尿病受试者。
    • 仅患有无需全身治疗的皮肤自身免疫性疾病（如白癜风、脱发、银屑病或湿疹）的受试者。
    • 儿童期哮喘已痊愈且在成年期无需任何干预的受试者。
    • 经研究者评估相关疾病在没有外部触发因素的情况下不太可能复发的受试者。
  • 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植的患者。

  • 有严重心脑血管疾病病史的患者，包括但不限于：

    • 严重的心律或传导异常，如需要临床干预的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、QRS波群延长等；
    • 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件患者，或置入静脉滤器的患者；
    • 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级的心力衰竭患者；
    • 随机化前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、卒中或其他3级及以上心脑血管事件的患者；
    • 有心肌炎或心肌病病史。
  • 对于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者以及活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者，以下情况允许入组：• HBsAg阳性、伴或不伴HBcAb阳性，且HBV DNA＜500 IU/mL或低于研究中心设定的参考值下限，且基于临床治疗、表现等因素，经研究者判断无活动性感染的患者；• HCV抗体阳性但HCV RNA阴性的患者。
  • 已知存在活动性梅毒感染的受试者。
  • 无法自我控制或患有严重疾病者，包括但不限于首次给药前2周内需要全身抗生素治疗的活动性感染，以及筛选期间需要干预的间质性肺炎/肺病。
  • 已知存在活动性结核病的受试者。对于疑似活动性结核病的患者，应基于胸部影像学、痰涂片/培养或分子检测结果，以及临床症状和体征进行综合评估以明确诊断。
  • 当前存在≥2级的外周感觉或运动神经病变。

  • 首次研究药物给药前2周内接受过全身性皮质类固醇（＞10mg/d泼尼松当量）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗-TNF]）的受试者。

    • 允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；
    • 接受急性低剂量全身免疫抑制药物（如单剂量地塞米松用于恶心）的患者；
    • 需要基线和后续MRI/CT肿瘤评估且既往对静脉造影剂有过敏反应的患者可接受预防性类固醇；
    • 允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病、氢化可的松治疗直立性低血压，以及低剂量皮质类固醇激素维持治疗肾上腺功能不全。
  • 存在影响口服药物应用和吸收的因素，如吞咽困难、临床上不可控制的持续性和复发性呕吐（如由胃出口梗阻引起）、肠梗阻和慢性腹泻。21. 随机化前28天内存在不可控制/严重的胃肠道出血、活动性消化性溃疡或活动性胃肠道炎症/感染性疾病（如活动性憩室炎、腹腔脓肿）。未进行原发性病灶根治性手术切除的受试者必须在入组前进行粪便潜血试验。若结果为阳性，给药前需进一步评估（包括但不限于胃镜检查）以确认病灶存在活动性出血并评估出血风险。
  • 随机化前14天内既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）v6.0分级≤1级（除外研究者认为无安全性风险、无症状或可通过稳定用药控制的毒性，如脱发、放疗引起的长期毒性及其他≤2级的毒性）。
  • 对LM-302、替格瑞洛、任何对照药物或其辅料有过敏史。
  • 已知存在可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者。

药物治疗相关排除标准：

  • 随机化前28天内，受试者当前正在参与或既往参与过任何研究性药物研究，或在28天内使用过研究性器械。已进入研究性药物研究随访期且自末次使用研究性药物起≥28天未使用的受试者可能符合本研究纳入标准。
  • 既往接受过靶向CLDN18.2的靶向治疗，如抗体药物偶联物（ADC）治疗、抗体治疗和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；既往接受过使用小分子毒素单甲基澳瑞他汀E（MMAE）的ADC治疗。
  • 首次给药前2周内针对非靶病灶接受过姑息性局部治疗（如放疗或手术）的受试者，或既往因局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌接受过放疗且在随机化前2周内未从毒性中恢复的受试者。
  • 随机化前2周内，接受过具有抗肿瘤适应症的中成药及单方制剂、或中药、或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）的全身治疗。
  • 随机化前28天内或研究期间已接受或计划接受大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）。
  • 随机化前14天内使用过CYP3A4强抑制剂/强诱导剂；
  • 随机化前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗。
  • 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LM-302 注射液+替雷利珠单抗
LM-302 注射液联合替雷利珠单抗，14天为一个治疗周期。
药品：LM-302注射液
LM-302注射液是一种靶向CLDN18.2的ADC药物。
药品：替雷利珠单抗
Tislelizumab是一种靶向程序性细胞死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。
有源比较器：替雷利珠单抗 + 奥沙利铂注射液 + 卡培他滨片
替雷利珠单抗联合奥沙利铂和卡培他滨片，21天为一个治疗周期。
药品：替雷利珠单抗
Tislelizumab是一种靶向程序性细胞死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。
药品：奥沙利铂注射液
奥沙利铂注射液是一种铂类抗肿瘤药物。
药品：卡培他滨片
卡培他滨片属于氟尿嘧啶类前体药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：1.5 年
比较既往未经治疗、PD-L1阳性状态（CPS≥1）且CLDN18.2高表达（≥75% 2+&3+）的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中，LM-302联合替雷利珠单抗方案与替雷利珠单抗联合化疗方案在LM-302联合替雷利珠单抗组及所有随机人群中的无进展生存期（PFS）。 PFS根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）通过盲态独立中心审查（BICR）进行评估。
1.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：在研究期间（从基线至两年）
从首次用药开始至因任何原因导致死亡的时间段。 对于在最后一次随访时仍存活的患者，OS将根据最后一次随访时间作为数据截尾处理。 对于失访的患者，OS将根据失访前最后确认的生存时间作为数据截尾处理。
在研究期间（从基线至两年）
研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：在研究期间（从基线期至两年）
从首次使用药物到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的期间。
在研究期间（从基线期至两年）
客观缓解率（ORR）
大体时间：在研究期间（从基线期起至两年）
从首次记录的客观肿瘤缓解（CR或PR）到首次记录的客观肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的期间。
在研究期间（从基线期起至两年）
疾病控制率 (DCR)
大体时间：研究期间（基线至两年）
在一段特定时期内肿瘤缩小或保持稳定的受试者比例，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）。
研究期间（基线至两年）
客观缓解率（ORR）
大体时间：在研究期间（基线至两年内）
肿瘤缩小达到一定幅度并维持一定时间的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）病例。
在研究期间（基线至两年内）
发生不良事件的受试者数量
大体时间：在研究期间（从基线至两年内）
发生不良事件的受试者人数：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况
在研究期间（从基线至两年内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LM302-03-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅