Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce LM-302 v kombinaci s tislelizumabem a tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií pro léčbu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního přechodu.

3. února 2026 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III srovnávající Tecotabart Vedotin plus Tislelizumab versus Tislelizumab plus chemoterapie jako léčbu první linie u pacientů s CLDN18.2-pozitivním, lokálně pokročilým neoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tato studie primárně hodnotí účinnost a bezpečnost režimu LM-302 plus tislelizumab oproti tislelizumabu plus chemoterapii v léčbě dříve neléčených pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s pozitivitou CLDN18.2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13983531750
          • E-mail: ZH-L003@126.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, Čína, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefonní číslo: 13978807419
          • E-mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonní číslo: 15134569619
          • E-mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15344540000
          • E-mail: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13526501903
          • E-mail: Lining@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Delin Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13814077476
          • E-mail: 76179757@qq.com
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonní číslo: 13812681590
          • E-mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan, Doctor
          • Telefonní číslo: 15351687303
          • E-mail: www8866@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 18052268612
          • E-mail: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Enyong Dai, Doctor
          • Telefonní číslo: 13074305913
          • E-mail: 58748854@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Čína, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13649179265
          • E-mail: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu, Master
          • Telefonní číslo: 13506413687
          • E-mail: nzxsdth@163.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13853912929
          • E-mail: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonní číslo: 18908190337
          • E-mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Haizhou Lou, Doctor
          • Telefonní číslo: 19957173556
          • E-mail: Louhz09@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • Kontakt:
          • Yanru Xie, Master
          • Telefonní číslo: 13567615770
          • E-mail: 43437677@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat plán návštěv studie, léčebný plán, laboratorní testy a další výzkumné postupy.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.

  • U lokálně pokročilého neoperabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce, který dosud nepodstoupil žádnou systémovou léčbu:

    • Mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili radikální neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii (radioterapii) na bázi platinové kombinované chemoterapie a u kterých se do 6 měsíců po ukončení léčby nevyvinuly vzdálené metastázy nebo lokální recidiva.
    • Výpočet 6měsíčního intervalu je definován jako recidiva ve stejném rozmezí dat po 6 měsících. Například, pokud datum ukončení poslední léčby je 1. ledna, 6měsíční období od tohoto data se vztahuje na 1. ledna až 1. července (včetně 1. července). Nebo pokud datum ukončení poslední léčby je 31. srpna, 6měsíční období od tohoto data se vztahuje na 31. srpna až 28. února (nebo 29. února v přestupném roce).
  • Musí být poskytnuty archivované vzorky nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně z ≤3 let pro testování CLDN18.2 a PD-L1 (výsledky PD-L1 nejsou podmínkou pro zařazení). Pokud je přítomno více vzorků, musí být poskytnut nejnovější dostupný a kvalifikovaný vzorek. Po potvrzení centrální laboratoří je nádorová tkáň s pozitivní expresí CLDN18.2 definována jako ≥25% intenzity barvení membrány nádorových buněk 2+ & 3+. U pacientů, kteří dříve podstoupili radikální neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii (radioterapii) na bázi platinové kombinované chemoterapie, musí být pro testování CLDN18.2 a PD-L1 poskytnuta nově získaná tkáň z recidivujících nebo metastatických lézí.
  • Musí být poskytnuta negativní zpráva o detekci exprese lidského receptoru epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) v nádorové tkáni. Definice negativní exprese HER2 je imunohistochemické (IHC) skóre 0/1+, IHC skóre 2+ a negativní fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
  • Podle hodnoticích kritérií RECIST 1.1 musí být přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  • Podle standardů Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je skóre fyzického výkonnostního stavu 0 nebo 1.
  • Dobrá funkce orgánů: a. Kostní dřeňová rezerva: Trombocyty (PLT) ≥ 100×10^9/L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (bez krevní transfuze nebo podpůrné léčby jako jsou růstové faktory do 14 dnů před vyšetřením hematologických parametrů během screeningového období); b. Funkce srážení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5×horní hranice normálu (ULN); c. Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5×ULN (pokud je přítomna jaterní metastáza, pak ALT a AST ≤ 5×ULN) a albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Funkce ledvin: Klírens kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce); e. Funkce srdce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%; QT interval (QTcF) ≤ 470 ms pro ženy a ≤ 450 ms pro muže.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní krevní těhotenský test do 7 dnů před podáním; jakékoli plodné mužské a ženské subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu podávání studijního léku a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studie. Muži se musí zavázat, že se během studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studie zdrží darování spermatu. Ženy se musí zavázat, že se během studie zdrží kojení.

Exkluzní kritéria:

  • Jiné patologické typy potvrzené histopatologií, jako je dlaždicobuněčný karcinom, sarkom nebo nediferencovaný karcinom.
  • Existují léze karcinomu žaludku potvrzené zobrazovacími metodami, které jsou doprovázeny dutinami nebo nekrózou a úzce souvisejí s hlavními cévami, a jsou hodnoceny výzkumníky jako představující vysoké riziko velkého krvácení.
  • Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s nemeningeálními, středomozečkovými, pontinními nebo míšními metastázami, které jsou hodnoceny výzkumníkem jako stabilní mozkové metastázy, mohou být zařazeni. Stabilní mozkové metastázy jsou definovány jako pacienti, jejichž mozkové metastázy byly léčeny a stav metastáz se stabilizoval (mozkové zobrazovací vyšetření alespoň 28 dní před randomizací ukazuje stabilní léze, bez neurologických příznaků a bez nutnosti okamžité lokální nebo systémové léčby do 14 dnů před randomizací), bez důkazů o zvětšení nových nebo dříve existujících mozkových metastáz.
  • Klinicky nekontrolovatelný výpotek třetího prostoru, jako je střední nebo větší objem, vyžadující dlouhodobou katetrizaci, předchozí anamnéza střevní obstrukce nebo paralýzy, kompartmentovaný ascites, podstupující nebo plánující lokální léčbu (včetně drenáže, peritoneálního zkratu nebo terapie reinfuzí koncentrovaného ascitu bez buněk) do 14 dnů před screeningem, nebo významné zvýšení do 2 týdnů po lokální léčbě, splňující některé z výše uvedených kritérií nebo považované výzkumníkem za nevhodné pro zařazení.
  • Pacienti se symptomatickou kompresí míchy nebo ti, u kterých se očekává rozvoj příznaků komprese míchy, pokud by nebyla léčena; nebo u pacientů s dříve diagnostikovanou a léčenou kompresí míchy neexistují důkazy naznačující, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥4 týdnů před prvním podáním studijního léku; kromě pacientů s asymptomatickou kompresí míchy indikovanou zobrazovacími metodami, kteří jsou hodnoceni specialistou jako stabilní a v tuto chvíli nevyžadují léčbu komprese míchy.
  • Doprovázeno závažnou peritoneální metastázou, hlavními projevy jsou: klinicky významná střevní obstrukce; baryová klyzmata indikující stenózu tenkého střeva.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle v předchozích 6 měsících. Pokud byla perforace nebo píštěl léčena resekcí nebo opravnou operací a stav je hodnocen výzkumníkem jako vyléčený nebo kontrolovaný, je účast ve studii povolena.

  • Špatně kontrolovaná nádorem související bolest:

    • U pacientů vyžadujících analgetickou léčbu musí být před účastí ve studii stanovena stabilní dávka léčby.
    • Symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii (jako jsou kostní metastázy nebo metastázy způsobující poškození nervů) by měly být léčeny před zařazením.
    • Před zařazením by měla být v případě vhodnosti zvážena lokální léčba pro asymptomatické metastatické léze, které mohou vést k funkčním deficitům nebo neztišitelné bolesti v důsledku dalšího růstu (např. epidurální metastázy, které v současné době nejsou spojeny s kompresí míchy).
  • Pacienti s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebo s úbytkem tělesné hmotnosti více než 10 % během 2 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.

Exkluzní kritéria pro komorbidity nebo souběžné stavy:

  • Anamnéza malignity jiné než adenokarcinom žaludku (GC)/gastroezofageální junkce (GEJ) do 2 let před randomizací, s následujícími výjimkami: bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního hrdla, karcinom in situ prsu, dlaždicobuněčný karcinom kůže atd., které byly zcela vyléčeny a léčeny.

  • Anamnéza autoimunitních onemocnění, včetně ale ne omezeno na: myasthenia gravis, myositidu, autoimunitní hepatitidu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barréův syndrom, roztroušenou sklerózu, vaskulitidu nebo glomerulonefritidu. Následující stavy jsou vyloučeny: • Subjekty s autoimunitně podmíněnou hypotyreózou, které dostávají stabilní dávku substituční terapie tyreoidálními hormony.

    • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, které jsou dobře kontrolovány pod stabilním inzulinovým léčebným režimem.
    • Pouze subjekty s kožními autoimunitními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, alopecie, psoriáza nebo ekzém).
    • Subjekty, které se zotavily z dětského astmatu a v dospělosti nevyžadují žádný zásah.
    • Subjekty, u kterých je podle hodnocení výzkumníků nepravděpodobné, že by se relevantní onemocnění opakovalo bez vnějších spouštěčů.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci solidního orgánu.

  • Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, včetně ale ne omezeno na:

    • Závažné srdeční rytmické nebo vodivé abnormality, jako jsou arytmie vyžadující klinický zásah, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, blok levého raménka Tawarova, prodloužený QRS komplex atd.;
    • Pacienti s tromboembolickými událostmi vyžadujícími terapeutickou antikoagulaci nebo s venózními filtry;
    • Pacienti se srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV;
    • Pacienti, kteří prodělali akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, disekci aorty, cévní mozkovou příhodu nebo jiné kardiovaskulární a cerebrovaskulární události stupně 3 nebo vyššího v předchozích 6 měsících před randomizací.
    • Mají anamnézu myokarditidy nebo kardiomyopatie.
  • U jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a u těch s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) jsou pro zařazení povoleny následující podmínky: • Pacienti, kteří jsou HBsAg pozitivní, s nebo bez pozitivity HBcAb, a mají HBV DNA < 500 IU/ml nebo pod dolní hranicí referenční hodnoty stanovené výzkumným centrem, a kteří jsou na základě klinické léčby, projevů a dalších faktorů hodnoceni výzkumníkem jako bez aktivní infekce; • Pacienti, kteří jsou HCV protilátky pozitivní, ale HCV RNA negativní.
  • Subjekty se známou aktivní infekcí syfilis.
  • Jedinci, kteří se nemohou ovládat nebo mají závažná onemocnění, včetně ale ne omezeno na aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 2 týdnů před první dávkou a intersticiální pneumonii/plicní onemocnění vyžadující intervenci během screeningu.
  • Subjekty se známou aktivní tuberkulózou. U pacientů s podezřením na aktivní tuberkulózu by mělo být provedeno komplexní hodnocení na základě výsledků hrudního zobrazování, vyšetření sputa/kultivace nebo molekulárních testů, stejně jako klinických příznaků a známek, aby bylo stanoveno definitivní diagnóza.
  • Aktuálně přítomná periferní senzorická nebo motorická neuropatie ≥ stupně 2.

  • Subjekty, které dostávaly systémové kortikosteroidy (>10 mg/d ekvivalentu prednizonu) nebo jiná systémová imunosupresiva (včetně ale ne omezeno na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a léky proti tumor nekrotizujícímu faktoru [anti-Tumor Necrosis Factor (TNF)]) do 2 týdnů před prvním podáním studijního léku.

    • Jsou povoleny topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy;
    • Pacienti dostávající akutní nízké dávky systémových imunosupresivních léků (např. jednorázová dávka dexamethasonu pro nevolnost);
    • Pacienti vyžadující bazální a následná hodnocení nádorů MRI/CT, kteří dříve prodělali alergické reakce na intravenózní kontrastní látky, mohou dostávat profylaktické steroidy;
    • Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, hydrokortizon pro léčbu ortostatické hypotenze a nízké dávky kortikosteroidních hormonů pro udržovací léčbu adrenální insuficience.
  • Existují faktory ovlivňující aplikaci a absorpci perorálních léků, jako je dysfagie, klinicky nekontrolovatelné přetrvávající a opakující se zvracení (např. způsobené obstrukcí výtoku ze žaludku), střevní obstrukce a chronický průjem. 21. Do 28 dnů před randomizací došlo k nekontrolovatelnému/závažnému gastrointestinálnímu krvácení, aktivní peptické vředové chorobě nebo aktivním gastrointestinálním zánětlivým/infekčním onemocněním (jako je aktivní divertikulitida, břišní absces). Subjekty, které nepodstoupily radikální chirurgickou resekci primární léze, musí před zařazením podstoupit test okultního krvácení ve stolici. Pokud je výsledek pozitivní, je před podáním léku nutné další vyšetření, včetně ale ne omezeno na gastroskopii, aby bylo potvrzeno přítomné aktivní krvácení z léze a posouzeno riziko krvácení.
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby do 14 dnů před randomizací se dosud nezotavily na úroveň ≤ stupně 1 podle klasifikačního systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 (s výjimkou toxicit, které výzkumník považuje za nepředstavující bezpečnostní riziko, jsou asymptomatické nebo kontrolovatelné stabilní medikací, jako je vypadávání vlasů, dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií a další toxicity, které jsou ≤ stupně 2).
  • Mají anamnézu alergie na LM-302, tikagrelor, jakýkoli kontrolní lék nebo jeho pomocné látky.
  • Jedinci se známými duševními chorobami nebo poruchami, které mohou ovlivnit dodržování studie.

Exkluzní kritéria související s léčbou léky:

  • Do 28 dnů před randomizací subjekt aktuálně participuje nebo dříve participoval na jakékoli studii s vyšetřovaným léčivem, nebo použil vyšetřované zařízení do 28 dnů. Subjekty, které vstoupily do sledovacího období studie s vyšetřovaným léčivem a nepoužily vyšetřované léčivo po dobu ≥28 dnů od posledního použití, mohou splňovat inkluzní kritéria této studie.
  • Dříve dostávali cílenou terapii zaměřenou na CLDN18.2, jako je terapie konjugátem protilátka-lék (ADC), terapie protilátkami a terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T); dříve dostávali ADC terapii využívající malou molekulu toxinu monomethyl auristatin E (MMAE).
  • Subjekty, které dostaly paliativní lokální léčbu (jako je radioterapie nebo chirurgie) pro necilové léze do 2 týdnů před první dávkou, nebo které dříve dostaly radioterapii pro lokálně pokročilý neoperabilní nebo metastatický karcinom žaludku nebo adenokarcinom GEJ a nezotavily se z toxicity do 2 týdnů před randomizací.
  • V prvních 2 týdnech před randomizací pacienti dostávali systémovou léčbu tradičními čínskými patentními léky a jednoduchými přípravky s protinádorovými indikacemi, nebo s čínskými bylinami, nebo s léky s imunoregulačními účinky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu atd.).
  • Podstoupili nebo plánují podstoupit velkou chirurgii nebo intervenční léčbu (s výjimkou biopsie nádoru, punkce atd.) do 28 dnů před randomizací nebo během studie.
  • Užívání silných inhibitorů/silných induktorů CYP3A4 do 14 dnů před randomizací;
  • Očkování jakoukoli živou vakcínou nebo oslabenou živou vakcínou do 28 dnů před randomizací.
  • Jiné situace, kdy výzkumník považuje účast v této studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce LM-302+Tislelizumab
Injekce LM-302 v kombinaci s tislelizumabem, 14 dnů jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce LM-302
Injekce LM-302 je ADC lék zaměřený na CLDN18.2.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na programovaný buněčný receptor smrti-1 (PD-1).
Aktivní komparátor: Tislelizumab + oxaliplatin injekce + kapecitabin tablety
Tislelizumab kombinovaný s oxaliplatinou a tabletami kapecitabinu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na programovaný buněčný receptor smrti-1 (PD-1).
Lék: Injekce oxaliplatiny
Injekce oxaliplatiny je platinou založené protinádorové léčivo.
Lék: Tablety s kapecitabinem
Tablety kapecitabinu patří mezi profarmaka třídy fluorouracilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 1,5 roku
Pro srovnání progrese přežití bez progrese (PFS) u pacientů s lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení, kteří byli dříve neléčeni a měli PD-L1 pozitivní stav (CPS≥1) a vysokou expresi CLDN18.2 (≥75% 2+&3+) s režimem LM-302 plus tislelizumab versus režim tislelizumab plus chemoterapie ve skupině LM-302 plus tislelizumab a ve všech randomizovaných populacích. PFS bylo hodnoceno pomocí slepého nezávislého centrálního přezkumu (BICR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST1.1).
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během období studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Období od prvního použití léčiva do úmrtí ze všech příčin. U pacientů, kteří jsou na posledním sledování stále naživu, bude OS započítáno jako cenzurovaná data na základě posledního sledování. U pacientů, kteří byli ztraceni během sledování, bude OS započítáno jako cenzurovaná data na základě posledního potvrzeného času přežití před ztrátou sledování.
Během období studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené výzkumníkem
Časové okno: Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Období od prvního použití léku do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Během studijního období (výchozí stav až dva roky)
Období od prvního zaznamenaného objektivního nádorového odezvy (CR nebo PR) do prvního zaznamenaného objektivního nádorového progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Během studijního období (výchozí stav až dva roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenší nebo zůstanou stabilní po určitou dobu, včetně kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenšily o určitou míru a tento stav přetrval po určitou dobu, včetně případů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Počet subjektů s výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)
Počet subjektů s výskytem nežádoucích příhod: Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Během studie (od výchozího stavu až do dvou let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM302-03-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce LM-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit