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위 또는 위식도 접합부 선암 치료를 위한 LM-302 주사제와 티슬리주맙 병용 요법 및 티슬리주맙과 화학요법 병용 요법의 유효성과 안전성에 관한 임상 연구.

2026년 2월 3일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

CLDN18.2 양성의 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로, 1차 치료로서 Tecotabart Vedotin 플러스 Tislelizumab 대 Tislelizumab 플러스 화학요법의 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상시험

본 연구는 CLDN18.2 양성인 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 불가절제 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 LM-302 플러스 티슬리주맙 요법 대 티슬리주맙 플러스 화학요법의 효능과 안전성을 주로 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

752

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuwei, Gansu, 중국, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, 중국, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • 연락하다:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • 전화번호: 13978807419
          • 이메일: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • 연락하다:
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • 전화번호: 15134569619
          • 이메일: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • 연락하다:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 전화번호: 15344540000
          • 이메일: shm1357@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Weiming Duan, Doctor
          • 전화번호: 13812681590
          • 이메일: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • 전화번호: 18052268612
          • 이메일: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • 연락하다:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, 중국, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yayu Zhao, Doctor
          • 전화번호: 13649179265
          • 이메일: zynzhx@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhongming Zhang, Master
          • 전화번호: 13853912929
          • 이메일: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, 중국, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • 연락하다:
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • 전화번호: 18908190337
          • 이메일: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구의 방문 일정, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자.
  • 나이 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암.

  • 이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암의 경우:

    • 백금 기반 복합 항암화학요법(방사선요법 포함)을 기반으로 한 근치적 신보조 화학요법 또는 보조 화학요법(방사선요법)을 이전에 받았으며 치료 완료 후 6개월 이내에 원격 전이 또는 국소 재발이 발생하지 않은 환자는 포함될 수 있습니다.
    • 6개월 간격의 계산은 6개월 후 동일한 날짜 범위 내에서의 재발로 정의됩니다. 예를 들어, 마지막 치료 종료일이 1월 1일인 경우, 해당 날짜로부터의 6개월 기간은 1월 1일부터 7월 1일(7월 1일 포함)까지를 의미합니다. 또는, 마지막 치료 종료일이 8월 31일인 경우, 해당 날짜로부터의 6개월 기간은 8월 31일부터 다음 해 2월 28일(윤년의 경우 2월 29일)까지를 의미합니다.
  • CLDN18.2 및 PD-L1 검사(PD-L1 결과는 등록 조건이 아님)를 위해 ≤3년 이내의 보관 표본 또는 신선 종양 조직 표본을 제공해야 합니다. 여러 샘플이 있는 경우, 가장 최근에 접근 가능하고 적합한 샘플을 제공해야 합니다. 중앙 검사실 확인 후, CLDN18.2 발현이 양성인 종양 조직은 ≥25%의 종양 세포막 염색 강도 2+ & 3+로 정의됩니다. 백금 함유 복합 항암화학요법(방사선요법 포함)을 기반으로 한 근치적 신보조 화학요법 또는 보조 화학요법(방사선요법)을 이전에 받은 환자의 경우, CLDN18.2 및 PD-L1 검사를 위해 재발 또는 전이 병변에서 새로 얻은 조직을 제공해야 합니다.
  • 종양 조직에서 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 발현 검사 음성 보고서를 제공해야 합니다. HER2 음성 발현의 정의는 면역조직화학(IHC) 점수 0/1+, IHC 점수 2+ 및 형광 제자리 혼성화(FISH) 음성입니다.
  • RECIST 1.1 평가 기준에 따라, 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 기준에 따라, 신체 활동 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 양호한 장기 기능: a. 골수 보유력: 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L (선별 기간 중 혈액학적 매개변수 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 집락자극인자 등의 보조 치료 없음); b. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN); c. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 2.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN) 및 알부민(ALB) ≥ 30 g/L; d. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산); e. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; QT 간격(QTcF) 여성 ≤ 470 ms, 남성 ≤ 450 ms.
  • 가임기 여성은 투여 7일 이내에 혈액 임신 검사 음성이어야 합니다; 모든 가임 가능한 남성 및 여성 피험자는 연구 약물 기간 전체 및 연구 마지막 투여 후 7개월 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 및 연구 마지막 투여 후 7개월 동안 정자 기부를 삼가야 합니다. 여성은 연구 기간 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 편평 세포암종, 육종 또는 미분화암종과 같은 조직병리학적으로 확인된 기타 병리학적 유형.
  • 영상으로 확인된 위암 병변이 공동 또는 괴사를 동반하고 주요 혈관과 밀접하게 관련되어 있으며 연구자가 주요 출혈의 높은 위험이 있다고 평가하는 경우.
  • 중추 신경계(CNS) 전이를 알고 있는 환자. 연구자가 안정적인 뇌 전이로 판단하는 비수막, 중뇌, 뇌교 또는 척수 전이 환자는 등록될 수 있습니다. 안정적인 뇌 전이는 뇌 전이가 치료를 받았고 전이 상태가 안정화된 환자(무작위 배정 최소 28일 전 뇌 영상 검사에서 안정적인 병변, 신경학적 증상 없음, 무작위 배정 14일 전 즉각적인 국소 또는 전신 치료 필요 없음)로 정의되며, 새로운 또는 기존 뇌 전이가 확대되는 증거가 없어야 합니다.
  • 임상적으로 통제 불가능한 제3 공간 삼출액, 예를 들어 중등도 이상의 양, 장기간 카테터 삽입 필요, 이전 장폐색 또는 마비 병력, 구획성 복수, 선별 전 14일 이내에 국소 치료(배액, 복막 단락술 또는 무세포 농축 복수 재주입 치료 포함)를 받거나 계획 중이거나, 국소 치료 후 2주 이내에 현저한 증가가 있는 경우, 위 기준 중 하나를 충족하거나 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 경우.
  • 증상성 척수 압박 환자, 또는 치료하지 않을 경우 척수 압박 증상이 발생할 것으로 예상되는 환자; 또는 이전에 진단 및 치료받은 척수 압박 환자의 경우, 첫 연구 약물 투여 전 ≥4주 동안 질병이 임상적으로 안정적이었다는 증거가 없는 경우; 영상으로 나타나는 무증상 척수 압박 환자는 제외되며, 이는 전문가에 의해 안정적이라고 평가되고 현재 척수 압박 치료가 필요하지 않은 경우입니다.
  • 심한 복막 전이를 동반하며, 주요 증상은 임상적으로 유의한 장폐색; 바륨 관장 검사에서 소장 협착을 나타내는 경우.
  • 이전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 위장관 누공 병력. 천공 또는 누공이 절제 또는 수복 수술을 통해 치료되었고 연구자가 완치 또는 통제되었다고 평가하는 경우, 연구 참여가 허용됩니다.

  • 통제되지 않는 종양 관련 통증:

    • 진통제 치료가 필요한 환자의 경우, 연구 참여 전 안정적인 치료 용량이 확립되어야 합니다.
    • 완화적 방사선 치료에 적합한 증상성 병변(예: 골 전이 또는 신경 손상을 유발하는 전이)은 등록 전 치료되어야 합니다.
    • 등록 전, 적절한 경우, 추가 성장으로 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 수 있는 무증상 전이 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막 외 전이)에 대한 국소 치료를 고려해야 합니다.
  • 체중이 35kg 미만이거나 동의서 서명 전 2개월 이내에 체중 감소가 10%를 초과하는 환자.

동반 질환이나 상태 관련 제외 기준:

  • 무작위 배정 전 2년 이내에 위암(GC)/위식도 접합부 선암 이외의 악성 종양 병력, 단 완전히 완치 및 치료된 기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암, 편평 세포 피부암 등은 제외.

  • 자가면역 질환 병력, 포함하되 제한되지 않음: 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 항인지질 증후군 관련 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 다음 조건은 제외됩니다: • 안정 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 피험자. • 안정적인 인슐린 치료 요법 하에 잘 통제된 제1형 당뇨병 피험자. • 전신 치료가 필요하지 않은 피부 자가면역 질환(예: 백반증, 탈모, 건선 또는 습진)만 있는 피험자. • 소아기 천식에서 회복되어 성인기 어떤 중재도 필요하지 않은 피험자. • 연구자가 평가한 관련 질환이 외부 유발 요인 없이 재발 가능성이 낮은 피험자.

  • 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.

  • 심한 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자, 포함하되 제한되지 않음:

    • 심한 심장 리듬 또는 전도 이상, 예: 임상적 중재가 필요한 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 차단, 연장된 QRS 복합체 등;
    • 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증 사건이 있는 환자 또는 정맥 필터가 있는 환자;
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 III 또는 IV의 심부전 환자;
    • 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건을 경험한 환자.
    • 심근염 또는 심근병증 병력이 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자 및 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 개인의 경우, 다음 조건은 등록이 허용됩니다: • HBsAg 양성, HBcAb 양성 또는 음성, HBV DNA < 500 IU/mL 또는 연구 센터 설정 기준치 하한 이하이며, 임상 치료, 증상 및 기타 요인을 기반으로 연구자가 활동성 감염이 없다고 판단하는 환자; • HCV 항체 양성이지만 HCV RNA 음성인 환자.
  • 알려진 활동성 매독 감염이 있는 피험자.
  • 자제력이 없거나 중증 질환을 가진 개인, 포함하되 제한되지 않음: 첫 투여 2주 전 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염, 선별 중 중재가 필요한 간질성 폐렴/폐 질환.
  • 알려진 활동성 결핵이 있는 피험자. 활동성 결핵이 의심되는 환자의 경우, 흉부 영상, 객담 도말/배양 또는 분자 검사 결과, 임상 증상 및 징후를 기반으로 포괄적 평가를 통해 확진해야 합니다.
  • 현재 ≥ 등급 2의 말초 감각 또는 운동 신경병증이 있는 경우.

  • 첫 연구 약물 투여 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg/d 프레드니손 동등량) 또는 기타 전신 면역억제제(포함하되 제한되지 않음: 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자 약물[항-TNF])를 받은 피험자.

    • 국소, 안과, 관절 내, 비강 내 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다;
    • 급성 저용량 전신 면역억제제(예: 오심에 대한 단일 용량 덱사메타손)를 받는 환자;
    • 기준선 및 이후 MRI/CT 종양 평가가 필요한 정맥 조영제에 이전 알레르기 반응을 경험한 환자는 예방적 스테로이드를 받을 수 있습니다;
    • 만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드, 기립성 저혈압 치료를 위한 하이드로코르티손, 부신 기능부전을 위한 저용량 코르티코스테로이드 호르몬 유지 요법은 허용됩니다.
  • 연하곤란, 임상적으로 통제 불가능한 지속적 및 재발성 구토(예: 위 유문 폐쇄로 인한), 장폐색, 만성 설사와 같은 경구 약물 적용 및 흡수에 영향을 미치는 요인이 있는 경우.
  • 무작위 배정 28일 이내에 통제 불가능/심한 위장관 출혈, 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 염증/감염성 질환(예: 활동성 게실염, 복부 농양)이 있었던 경우. 원발 병변의 근치적 외과적 절제를 받지 않은 피험자는 등록 전 잠혈 검사를 받아야 합니다. 결과가 양성인 경우, 약물 투여 전 병변의 활동성 출혈 존재를 확인하고 출혈 위험을 평가하기 위해 위내시경 등을 포함한 추가 평가가 필요합니다.
  • 무작위 배정 14일 이전 이전 항암 치료의 부작용이 CTCAE v6.0 등급 시스템에 따라 ≤ 등급 1 수준으로 회복되지 않은 경우(연구자가 안전 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 독성, 무증상 또는 안정적인 약물로 통제 가능한 독성, 예: 탈모, 방사선 치료로 인한 장기 독성 및 기타 ≤ 등급 2 독성 제외).
  • LM-302, Ticagrelor, 모든 대조 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력.
  • 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 질환이나 장애가 있는 개인.

약물 치료 관련 제외 기준:

  • 무작위 배정 28일 이내에 피험자가 현재 참여 중이거나 이전에 어떤 시험용 약물 연구에 참여했거나, 28일 이내에 시험용 장치를 사용한 경우. 시험용 약물 연구의 추적 기간에 들어가고 마지막 사용 후 ≥28일 동안 시험용 약물을 사용하지 않은 피험자는 본 연구의 포함 기준을 충족할 수 있습니다.
  • 이전에 CLDN18.2를 표적으로 하는 표적 치료, 예: 항체-약물 접합체(ADC) 치료, 항체 치료, 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료를 받은 경우; 소분자 독소 MMAE를 사용한 ADC 치료를 이전에 받은 경우.
  • 첫 투여 2주 이내에 비표적 병변에 대해 완화적 국소 치료(예: 방사선 치료 또는 수술)를 받은 피험자, 또는 이전에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암에 대해 방사선 치료를 받았고 무작위 배정 2주 이내에 독성에서 회복되지 않은 피험자.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중성약 및 단순제, 또는 한약, 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(포함하되 제한되지 않음: 티모신, 인터페론, 인터루킨 등)로 전신 치료를 받은 환자.
  • 무작위 배정 28일 이내 또는 연구 기간 동안 주요 수술 또는 중재적 치료(종양 생검, 천자 등 제외)를 받았거나 계획 중인 경우.
  • 무작위 배정 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제/강력한 유도제 사용;
  • 무작위 배정 28일 이내에 어떤 생백신 또는 약독화 생백신 접종.
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LM-302 주사+티슬리리주맙
LM-302 주사와 Tislelizumab을 병용하여, 14일을 1치료 주기로 합니다.
의약품: LM-302 주사제
LM-302 주사제는 CLDN18.2를 표적으로 하는 ADC 약물입니다.
의약품: 티셀리주맙
티슬리주맙은 프로그램된 세포사멸 수용체-1(PD-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체입니다.
활성 비교기: 티슬리리주맙 + 옥살리플라틴 주사제 + 카페시타빈 정제
티슬리리주맙과 옥살리플라틴, 카페시타빈 정을 병용하여 21일을 1치료 주기로 합니다.
의약품: 티셀리주맙
티슬리주맙은 프로그램된 세포사멸 수용체-1(PD-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체입니다.
의약품: 옥살리플라틴 주사액
옥살리플라틴 주사는 백금 기반 항암 약물입니다.
의약품: 카페시타빈 정
카페시타빈 정제는 플루오로우라실 계열의 전구약물에 속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 1.5년
이전에 치료받지 않은 PD-L1 양성 상태(CPS≥1) 및 고 CLDN18.2 발현(≥75% 2+&3+)을 가진 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 LM-302 플러스 티셀리주맙 요법군과 티셀리주맙 플러스 화학요법 요법군 간의 무진행 생존(PFS)을 비교하고, LM-302 플러스 티셀리주맙군 및 모든 무작위 배정 집단에서 평가한다. PFS는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST1.1) 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 사용하여 평가되었다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
약물의 첫 사용부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 마지막 추적 시점에 생존한 대상자의 경우, OS는 마지막 추적을 기준으로 검열된 데이터로 계산됩니다. 추적이 중단된 대상자의 경우, OS는 추적 중단 전 마지막으로 확인된 생존 시간을 기준으로 검열된 데이터로 계산됩니다.
연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
조사자 평가 무진행 생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 2년까지)
약물 첫 사용부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지의 기간.
연구 기간 동안 (기준선부터 2년까지)
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
처음 기록된 객관적 종양 반응(완전관해 또는 부분관해)부터 처음 기록된 객관적 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간.
연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
특정 기간 동안 종양이 축소되거나 안정된 상태를 유지하는 대상자의 비율로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정(SD)을 포함합니다.
연구 기간 동안 (기준선부터 최대 2년)
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 동안 (기초선부터 최대 2년까지)
완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 사례를 포함하여, 종양이 일정량만큼 축소되고 일정 기간 동안 유지된 환자의 비율.
연구 기간 동안 (기초선부터 최대 2년까지)
부작용 발생률이 있는 대상자 수
기간: 연구 기간 동안 (기준점부터 2년까지)
부작용 발생 대상자 수: 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
연구 기간 동안 (기준점부터 2년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LM302-03-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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