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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der LM-302-Injektion in Kombination mit Tislelizumab und Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Magen- oder gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie von Tecotabart Vedotin plus Tislelizumab versus Tislelizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLDN18.2-positivem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom

Diese Studie bewertet in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit des LM-302-plus-Tislelizumab-Regimes gegenüber Tislelizumab plus Chemotherapie bei der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom mit CLDN18.2-Positivität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Lu He Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Gaobo Hospital Co., Ltd.
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuzhou Tan, Doctor
          • Telefonnummer: 13978807419
          • E-Mail: qyz402@126.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng, Doctor
          • Telefonnummer: 15134569619
          • E-Mail: ztcgcp@126.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154002
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, China, 474450
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 430000
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 433000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Peking University Cancer Hospital Inner Mongolia Hospita
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226300
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weiming Duan, Doctor
          • Telefonnummer: 13812681590
          • E-Mail: wmduan@163.com
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215124
        • The Fourth Affiliated Hospital Of Soochow University (SuZhou Du Shu Lake Hospital)
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Telefonnummer: 18052268612
          • E-Mail: cnhzxyq@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou Univrtsity
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital Of Nangchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • QinghaiI University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Central Hospital (City level)
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital Of Ji Ning Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongming Zhang, Master
          • Telefonnummer: 13853912929
          • E-Mail: rtog@163.com
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • Qingdao Municipal Hospital (Group)
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 262500
        • Weifang Yidu Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200131
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Chang zhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30001
        • First Hospital Of Shan Xi Medical University
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongdong Jin, Doctor
          • Telefonnummer: 18908190337
          • E-Mail: cccjin@163.com
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300300
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospitall
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, den Besuchsplan, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Forschungsverfahren der Studie einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

  • Für lokal fortgeschrittene, nicht resektable oder metastasierte Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben:

    • Patienten, die zuvor eine radikale neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie (Radiotherapie) auf Basis eines platinbasierten Kombinationschemotherapie-Regimes erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung keine Fernmetastasen oder lokale Rezidive entwickelt haben, können eingeschlossen werden.
    • Die Berechnung eines 6-Monats-Intervalls ist definiert als Rezidiv innerhalb desselben Datumsbereichs nach 6 Monaten. Zum Beispiel, wenn das Enddatum der letzten Behandlung der 1. Januar ist, bezieht sich der 6-Monats-Zeitraum ab diesem Datum auf den 1. Januar bis 1. Juli (einschließlich 1. Juli). Alternativ, wenn das Enddatum der letzten Behandlung der 31. August ist, bezieht sich der 6-Monats-Zeitraum ab diesem Datum auf den 31. August bis 28. Februar (oder 29. Februar in Schaltjahren).
  • Archivierte Proben oder frische Tumorgewebeproben von ≤3 Jahren müssen für CLDN18.2- und PD-L1-Tests bereitgestellt werden (PD-L1-Ergebnisse sind keine Bedingung für die Einschreibung). Wenn mehrere Proben vorhanden sind, muss die jüngste zugängliche und qualifizierte Probe bereitgestellt werden. Nach Bestätigung durch das Zentrallabor wird Tumorgewebe mit positiver CLDN18.2-Expression definiert als ≥25% Tumorzellmembran-Färbeintensität 2+ & 3+. Für Patienten, die zuvor eine radikale neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie (Radiotherapie) auf Basis platinhaltiger Kombinationschemotherapie-Regime erhalten haben, muss neu gewonnenes Gewebe aus rezidivierten oder metastatischen Läsionen für CLDN18.2- und PD-L1-Tests bereitgestellt werden.
  • Ein negativer Bericht über den Expressionsnachweis des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) in Tumorgewebe muss vorgelegt werden. Die Definition von HER2-negativer Expression ist ImmunHistoChemie (IHC) Score 0/1+, IHC Score 2+ und negative Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
  • Gemäß den RECIST-1.1-Bewertungskriterien muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
  • Gemäß den Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Standards beträgt der physische Leistungsstatus-Score 0 oder 1.
  • Gute Organfunktion: a. Knochenmarkreserve: Thrombozyten (PLT) ≥ 100×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion oder unterstützende Behandlung wie koloniestimulierende Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der hämatologischen Parameteruntersuchung während des Screening-Zeitraums); b. Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×obere Grenze des Normalwerts (ULN); c. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5×ULN (bei Lebermetastasen dann ALT und AST ≤ 5×ULN) und Albumin (ALB) ≥ 30 g/L; d. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); e. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; QT-Intervall (QTcF) ≤ 470 ms für Frauen und ≤ 450 ms für Männer.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben; alle fruchtbaren männlichen und weiblichen Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studie hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden. Männer müssen zustimmen, während der Studiendauer und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studie auf die Spende von Sperma zu verzichten. Frauen müssen zustimmen, während der Studiendauer nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere durch Histopathologie bestätigte pathologische Typen wie Plattenepithelkarzinom, Sarkom oder undifferenziertes Karzinom.
  • Es gibt durch Bildgebung bestätigte Magenkrebsläsionen, die von Hohlräumen oder Nekrosen begleitet sind und eng mit großen Blutgefäßen verbunden sind, und die von den Forschern als mit hohem Risiko für größere Blutungen eingeschätzt werden.
  • Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit nicht-meningealen, Mittelhirn-, Pons- oder Rückenmarksmetastasen, die vom Prüfer als stabile Hirnmetastasen beurteilt werden, können eingeschlossen werden. Stabile Hirnmetastasen sind definiert als Patienten, deren Hirnmetastasen behandelt wurden und deren Zustand stabilisiert ist (Hirnbildgebung mindestens 28 Tage vor der Randomisierung zeigt stabile Läsionen, keine neurologischen Symptome und keinen unmittelbaren Bedarf an lokaler oder systemischer Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung), ohne Hinweis auf neue oder vergrößerte, zuvor bestehende Hirnmetastasen.
  • Klinisch unkontrollierbare Dritt-Raum-Ergüsse, wie mittleres oder größeres Volumen, die eine langfristige Katheterisierung erfordern, frühere Vorgeschichte von Darmverschluss oder Paralyse, abgekapselter Aszites, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine lokale Behandlung durchführen oder planen (einschließlich Drainage, Peritonealshunt oder zellfreie konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie) oder signifikante Zunahme innerhalb von 2 Wochen nach lokaler Behandlung, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen oder vom Prüfer als für die Einschreibung ungeeignet erachtet werden.
  • Patienten mit symptomatischer Rückenmarkskompression oder solche, bei denen erwartet wird, dass sie Symptome einer Rückenmarkskompression entwickeln, wenn sie unbehandelt bleiben; oder für Patienten mit zuvor diagnostizierter und behandelter Rückenmarkskompression gibt es keine Hinweise darauf, dass die Erkrankung klinisch stabil für ≥4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe war; außer Patienten mit asymptomatischer Rückenmarkskompression, die durch Bildgebung angezeigt wird, die von einem Spezialisten als stabil beurteilt wird und derzeit keine Behandlung für Rückenmarkskompression erfordert.
  • Begleitet von schwerer Peritonealkarzinose, die Hauptmanifestationen sind: klinisch signifikanter Darmverschluss; Bariumeinlauf, der auf Dünndarmstenose hinweist.
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation oder gastrointestinaler Fistel innerhalb der vorangegangenen 6 Monate. Wenn die Perforation oder Fistel durch Resektions- oder Reparaturchirurgie behandelt wurde und der Zustand vom Prüfer als geheilt oder kontrolliert beurteilt wird, ist die Teilnahme an der Studie zulässig.

  • Schlecht kontrollierte tumorbezogene Schmerzen:

    • Für Patienten, die eine analgetische Behandlung benötigen, muss vor der Teilnahme an der Studie eine stabile Dosierung der Behandlung etabliert werden.
    • Symptomatische Läsionen, die für palliative Radiotherapie geeignet sind (wie Knochenmetastasen oder Metastasen, die Nervenschäden verursachen), sollten vor der Einschreibung behandelt werden.
    • Vor der Einschreibung sollte, falls angemessen, eine lokale Behandlung für asymptomatische metastatische Läsionen in Betracht gezogen werden, die aufgrund weiteren Wachstums zu Funktionsdefiziten oder therapierefraktären Schmerzen führen könnten (z.B. epidurale Metastasen, die derzeit nicht mit Rückenmarkskompression assoziiert sind).
  • Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg oder einem Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien für Begleiterkrankungen oder Begleitzustände:

  • Vorgeschichte von Malignomen außer Magenkrebs (GC)/Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, mit folgenden Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom der Haut usw., die vollständig geheilt und behandelt wurden.

  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Myasthenia gravis, Myositis, autoimmune Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Folgende Bedingungen sind ausgeschlossen: • Probanden mit autoimmunbedingter Hypothyreose, die eine stabile Dosis Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.

    • Probanden mit Typ-1-Diabetes, die unter einem stabilen Insulintherapieregime gut kontrolliert sind.
    • Nur Probanden mit Hautautoimmunerkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Alopezie, Psoriasis oder Ekzem).
    • Probanden, die sich von Asthma in der Kindheit erholt haben und im Erwachsenenalter keine Intervention benötigen.
    • Probanden, deren relevante Erkrankungen, wie von den Forschern beurteilt, ohne externe Auslöser wahrscheinlich nicht erneut auftreten.
  • Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder feste Organtransplantation erhalten haben.

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere Herzrhythmus- oder Leitungsstörungen, wie Arrhythmien, die klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, verlängertes QRS-Komplex usw.;
    • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, die therapeutische Antikoagulation erfordern, oder solche mit venösen Filtern;
    • Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV;
    • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate vor der Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom, kongestive Herzinsuffizienz, Aortendissektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse von Grad 3 oder höher erlebt haben.
    • Haben eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Kardiomyopathie.
  • Für Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, und solche mit aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind folgende Bedingungen für die Einschreibung erlaubt: • Patienten, die HBsAg-positiv sind, mit oder ohne HBcAb-Positivität, und HBV-DNA < 500 IU/mL oder unterhalb der unteren Grenze des vom Forschungszentrum festgelegten Referenzwerts haben, und die basierend auf klinischer Behandlung, Manifestationen und anderen Faktoren vom Prüfer als ohne aktive Infektion beurteilt werden; • Patienten, die HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ sind.
  • Probanden mit bekannter aktiver Syphilis-Infektion.
  • Personen, die sich nicht selbst kontrollieren können oder schwere Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, die systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erfordern, und interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die während des Screenings Intervention erfordert.
  • Probanden mit bekannter aktiver Tuberkulose. Für Patienten mit Verdacht auf aktive Tuberkulose sollte eine umfassende Bewertung basierend auf Thoraxbildgebung, Sputumausstrich/-kultur oder molekularen Testergebnissen sowie klinischen Symptomen und Zeichen durchgeführt werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
  • Derzeit vorhandene periphere sensorische oder motorische Neuropathie von ≥ Grad 2.

  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe systemische Kortikosteroide (>10 mg/d Prednison-Äquivalent) oder andere systemische Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente [Anti-TNF]) erhalten haben.

    • Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt;
    • Patienten, die akute niedrig dosierte systemische immunsuppressive Medikamente erhalten (z.B. Einzeldosis Dexamethason gegen Übelkeit);
    • Patienten, die Baseline- und nachfolgende MRT/CT-Tumorbewertungen benötigen und zuvor allergische Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel hatten, können prophylaktische Steroide erhalten;
    • Inhalative Kortikosteroide sind zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung erlaubt, Hydrokortison zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie und niedrig dosierte Kortikosteroid-Hormon-Erhaltungstherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
  • Es gibt Faktoren, die die Anwendung und Absorption oraler Medikamente beeinflussen, wie Dysphagie, klinisch unkontrollierbares anhaltendes und wiederkehrendes Erbrechen (z.B. verursacht durch Magenausgangsobstruktion), Darmverschluss und chronischer Durchfall. 21. Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung gab es unkontrollierbare/schwere gastrointestinale Blutungen, aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Entzündungs-/Infektionskrankheiten (wie aktive Divertikulitis, abdominaler Abszess). Probanden, die keine radikale chirurgische Resektion der Primärläsion durchgeführt haben, müssen vor der Einschreibung einen Stuhltest auf okkultes Blut durchführen. Wenn das Ergebnis positiv ist, ist vor der Medikamentengabe eine weitere Bewertung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastroskopie, erforderlich, um das Vorhandensein aktiver Blutungen aus der Läsion zu bestätigen und das Blutungsrisiko zu bewerten.
  • Die unerwünschten Wirkungen aus vorheriger Antitumortherapie innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung haben sich noch nicht auf ein Niveau von ≤ Grad 1 gemäß dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0-Bewertungssystem erholt (ausgenommen Toxizitäten, die der Prüfer als kein Sicherheitsrisiko darstellend, asymptomatisch oder mit stabiler Medikation kontrollierbar erachtet, wie Haarausfall, Langzeittoxizität durch Radiotherapie und andere Toxizitäten, die ≤ Grad 2 sind).
  • Haben eine Vorgeschichte von Allergie gegen LM-302, Ticagrelor, irgendein Kontrollmedikament oder dessen Hilfsstoffe.
  • Personen mit bekannten psychischen Erkrankungen oder Störungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit medikamentöser Behandlung:

  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung nimmt der Proband derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat zuvor an einer solchen teilgenommen, oder hat innerhalb von 28 Tagen eine Prüfvorrichtung verwendet. Probanden, die in die Nachbeobachtungsphase einer Studie mit einem Prüfpräparat eingetreten sind und das Prüfpräparat seit der letzten Anwendung für ≥28 Tage nicht verwendet haben, können die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen.
  • Zuvor zielgerichtete Therapie gegen CLDN18.2 erhalten, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie, Antikörpertherapie und chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie; zuvor ADC-Therapie mit dem kleinen Molekül-Toxin Monomethylauristatin E (MMAE) erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis palliative lokale Behandlung (wie Radiotherapie oder Chirurgie) für Nicht-Zielläsionen erhalten haben, oder die zuvor Radiotherapie für lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Magenkarzinom oder GEJ-Adenokarzinom erhalten haben und sich innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung nicht von der Toxizität erholt haben.
  • Innerhalb der ersten 2 Wochen vor der Randomisierung erhielten Patienten systemische Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentmedikamenten und einfachen Zubereitungen mit antitumoralen Indikationen oder mit chinesischen Kräutermedikamenten oder mit Medikamenten mit immunregulatorischen Wirkungen (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.).
  • Haben innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung oder während der Studiendauer größere Chirurgie oder interventionelle Therapie (ausgenommen Tumorbiopsie, Punktion usw.) durchgeführt oder planen diese.
  • Verwendung von starken Inhibitoren/starken Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Andere Situationen, in denen der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-302-Injektion+Tislelizumab
LM-302-Injektion kombiniert mit Tislelizumab, 14 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: LM-302-Injektion
Die LM-302-Injektion ist ein ADC-Medikament, das auf CLDN18.2 abzielt.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) abzielt.
Aktiver Komparator: Tislelizumab + Oxaliplatin-Injektion + Capecitabin-Tabletten
Tislelizumab kombiniert mit Oxaliplatin und Capecitabin-Tabletten, 21 Tage als ein Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) abzielt.
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
Oxaliplatin-Injektion ist ein platinbasiertes Antitumormittel.
Arzneimittel: Capecitabine-Tabletten
Capecitabin-Tabletten gehören zu den Prodrugs der Fluorouracil-Klasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zur Vergleich der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom, die zuvor unbehandelt waren und einen PD-L1-positiven Status (CPS≥1) sowie eine hohe CLDN18.2-Expression (≥75% 2+&3+) aufwiesen, mit dem LM-302 plus Tislelizumab-Regime gegenüber dem Tislelizumab plus Chemotherapie-Regime in der LM-302 plus Tislelizumab-Gruppe und in allen randomisierten Populationen. Die PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1)-Kriterien bewertet.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der Studienphase (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)
Der Zeitraum von der ersten Anwendung des Medikaments bis zum Tod aus allen Ursachen. Für Probanden, die bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben sind, wird das OS als zensierte Daten basierend auf der letzten Nachbeobachtung gezählt. Für Probanden, die die Nachbeobachtung verlieren, wird das OS als zensierte Daten basierend auf der letzten bestätigten Überlebenszeit vor dem Verlust der Nachbeobachtung gezählt.
Während der Studienphase (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (Baseline bis zu zwei Jahren)
Der Zeitraum von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Während des Studienzeitraums (Baseline bis zu zwei Jahren)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Studiendauer (Baseline bis zu zwei Jahren)
Der Zeitraum vom ersten dokumentierten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten objektiven Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Während der Studiendauer (Baseline bis zu zwei Jahren)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der Studiendauer (Baseline bis zu zwei Jahren)
Anteil der Probanden, deren Tumore sich über einen bestimmten Zeitraum verkleinern oder stabil bleiben, einschließlich vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
Während der Studiendauer (Baseline bis zu zwei Jahren)
Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Während der Studienperiode (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)
Anteil der Patienten, deren Tumore um einen bestimmten Betrag schrumpften und für einen bestimmten Zeitraum blieben, einschließlich Fälle mit kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR).
Während der Studienperiode (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)
Anzahl der Probanden mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)
Anzahl der Probanden mit Auftreten von unerwünschten Ereignissen: Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Während des Studienzeitraums (Ausgangswert bis zu zwei Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM302-03-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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