新規末梢神経ブロックカテーテルの新規内固定コンセプトの性能
大腿切断術を受ける患者における末梢神経ブロックカテーテルの内固定の新規コンセプトの実現可能性と性能
本研究の目的は、新しいタイプの神経ブロックカテーテル（痛み止め薬を投与するために使用される細く柔軟なチューブ）を試験することです。 研究者は、この新しい設計が現在のカテーテルよりも元の位置にしっかりと留まり、医師が使いやすいかどうかを確認したいと考えています。
この研究が答えようとする主な質問は次の通りです：
カテーテルの先端は、時間の経過とともに移動したり滑ったり（脱転）せずに正しい位置に留まりますか？
新しい展開システムを使用して、カテーテルを迅速かつ正確に配置できますか？
研究者は、少数の参加者グループでこのプロトタイプをテストします。 この初期研究には比較群はありません。
参加者は次のことを行います：
予定された大腿（脚）切断術の数日前に、脚の神経付近にカテーテルを配置します。
カテーテルが移動していないかどうかを確認するために、画像診断または検査を受けます。
予定された手術の直前にカテーテルを除去します。
カテーテルは、手術中にすでに除去が予定されている脚の領域に配置されます。 これにより、研究が参加者に及ぼすリスクが最小限に抑えられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と根拠 末梢神経ブロックは領域麻酔の標準的な治療法であるが、従来のカテーテルは二次的脱転（位置から滑り落ちること）が起こりやすく、これが疼痛管理の不十分さにつながる。 本研究は、カテーテル先端を標的部位に固定することを目的とした内部固定機構を備えた新しいプロトタイプカテーテルの評価を行う。 さらに、このシステムは、臨床医による迅速かつ正確な配置を目的とした洗練された展開機構を利用する。
研究目的 このパイロット研究の主目的は、カテーテル先端の安定性と数日間にわたる移動率を評価することである。 副次的に、本研究は展開システムの技術的実現可能性と速度を評価する。
研究デザインと安全性モデル これは単群、非無作為化、概念実証試験である。 この新しいハードウェアの試験中に参加者の安全性を最大限に確保するため、本研究は大腿切断モデルを採用する。
カテーテルは、既に大腿切断手術が予定されている参加者に挿入される。 挿入部位とカテーテル先端の最終位置は、予定されている外科的切断線より遠位（下方）に位置する。 これにより、研究に関与する組織が切除予定の肢の一部であることが保証され、参加者の神経損傷や局所組織合併症の長期的リスクが最小限に抑えられる。
手順
ベースラインと配置：適格な参加者には、予定手術の数日前に超音波ガイド下でプロトタイプカテーテルが挿入される。 展開に要する時間が記録される。
モニタリング期間：カテーテル先端の位置は、超音波画像を用いて設定された間隔でモニタリングされ、初期配置部位からの移動や脱転が追跡される。
抜去：カテーテルは、予定された切断手術の開始直前に手術室で抜去される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- 電話番号：+45 48296659
- メール：christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai H Lange, MD, PhD
- 電話番号：+45 48294252
- メール：kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- 電話番号：+45 20141988
- メール：tazio.maleitzke@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 選択的経大腿切断術の予定がある
- インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
除外基準：
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：坐骨神経カテーテル
すべての参加者は、切断予定ラインより末梢の坐骨神経付近にプロトタイプ固定カテーテルを挿入されます。
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脱転防止のための内部固定と迅速展開システムを備えた末梢神経ブロックカテーテルプロトタイプ。 カテーテルは超音波ガイド下で留置されます。 |
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実験的：伏在神経カテーテル
大腿骨上の計画切断ラインが遠位配置を可能にするほど十分に高い場合、参加者は伏在神経付近にも2番目のプロトタイプ固定カテーテルを受け取ります。
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伏在静脈カテーテルの挿入は、手術部位より下方（切断部より末梢）に挿入できる切断ラインが条件となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル脱転距離
時間枠：初期設置時（0日目）から切断手術直後（通常48～72時間）まで。
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カテーテル送達孔の初期配置時の位置と除去直前の位置との間の絶対距離（ミリメートル単位）。
位置は、局所麻酔薬のボーラスを用いたハイドロディセクションによる超音波画像診断を用いて確認され、孔を同定する。
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初期設置時（0日目）から切断手術直後（通常48～72時間）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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課題遂行時間
時間枠：処置時（0日目）
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カテーテル留置に要する時間、皮膚消毒開始からストップウォッチを使用した最終的な皮膚固定までの時間（秒）。
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処置時（0日目）
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主要留置成功率
時間枠：処置時（Day 0）
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超音波で確認された送達孔の正確な位置で定義される、一次カテーテル留置の成功率
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処置時（Day 0）
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カテーテル臨床性能（感覚遮断）
時間枠：術前・術後（0日目）、1日目、2日目、3日目。
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冷却バイアル（5℃）に対する感覚過敏を、皮膚神経支配領域（坐骨神経では脛骨神経／腓骨神経領域、伏在神経では伏在神経領域）で評価する。
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術前・術後（0日目）、1日目、2日目、3日目。
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カテーテル引抜力
時間枠：Day 3 (手術直前)
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デジタルハンドヘルドフォーストランスデューサーで測定したカテーテル除去に必要な力（ニュートン）。
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Day 3 (手術直前)
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疼痛強度（NRS）
時間枠：Day 0、Day 1、Day 2、Day 3
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参加者報告の安静時疼痛（数値評価尺度（0-10、0は疼痛なし、10は考えうる最悪の疼痛）を使用）
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Day 0、Day 1、Day 2、Day 3
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累積オピオイド消費量
時間枠：Day 0からDay 3まで（研究期間全体）
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カテーテル留置中の総静脈内（IV）モルヒネ等価投与量。
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Day 0からDay 3まで（研究期間全体）
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有害事象の発生率
時間枠：Day 0 から Day 3（全研究期間）
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感染、逆流、またはデバイス関連の問題を含む合併症の数と性質。
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Day 0 から Day 3（全研究期間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoffer C Jørgensen, MD, PhD、Nordsjaellands Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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