Ydelsen af et nyt koncept til intern fiksering af en ny perifer nerveblokkateter
Gennemførlighed og ydeevne af et nyt koncept til intern fastgørelse af en perifer nerveblokadekateter hos patienter, der gennemgår femoral amputation
Formålet med dette studie er at teste en ny type nerveblokadekateter (et tyndt, fleksibelt rør brugt til at afgive smertestillende medicin). Forskerne ønsker at undersøge, om dette nye design forbliver i sin oprindelige position bedre end nuværende katetre, og om det er nemt for læger at bruge.
De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
Forbliver kateterets spids i den korrekte position over tid uden at bevæge sig eller glide (dislokation)?
Kan kateteret placeres hurtigt og præcist ved hjælp af det nye udløsersystem?
Forskerne vil teste denne prototype i en lille gruppe af deltagere. Der er ingen sammenligningsgruppe i dette indledende studie.
Deltagerne vil:
Få kateteret placeret nær en nerve i deres ben et par dage før en planlagt femoral (ben) amputation.
Gennemgå billeddannelse eller kontroller for at se, om kateteret har flyttet sig.
Få kateteret fjernet lige før deres planlagte operation.
Kateteret vil blive placeret i et område af benet, der allerede er planlagt fjernet under operationen. Dette sikrer, at studiet medfører minimal risiko for deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Perifere nerveblokeringer er en standardbehandling for regional anæstesi; traditionelle katetre er dog tilbøjelige til sekundær dislokation (glimt ud af position), hvilket fører til utilstrækkelig smertekontrol. Denne undersøgelse evaluerer en ny prototypekateter designet med en intern fastgørelsesmekanisme, der skal sikre kateterets spids på målstedet. Desuden anvender systemet en forfinet udløsningsmekanisme designet til hurtig og præcis placering af klinikeren.
Undersøgelsens mål Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere stabiliteten og migrationsraten af kateterets spids over en flerdages periode. Sekundært vil undersøgelsen vurdere den tekniske gennemførlighed og hastigheden af udløsningssystemet.
Undersøgelsesdesign og sikkerhedsmodel Dette er et enarms, ikke-randomiseret, proof-of-concept forsøg. For at sikre maksimal deltagersikkerhed under test af denne nye hardware anvender undersøgelsen en femoral amputationsmodel.
Kateteret vil blive placeret hos deltagere, der allerede er planlagt til en femoral amputation. Indsætningsstedet og den endelige position af kateterets spids vil være placeret distal til (under) den forventede kirurgiske amputationslinje. Dette sikrer, at det væv, der er involveret i undersøgelsen, er en del af lemmet, der er beregnet til fjernelse, og derved minimeres enhver langsigtet risiko for nerveskade eller lokale vævskomplikationer for deltageren.
Procedurer
Baseline & placering: Kvalificerede deltagere vil få placeret prototypekateteret via ultralydsvejledning flere dage før deres planlagte operation. Tiden, der kræves til udløsning, vil blive registreret.
Overvågningsperiode: Positionen af kateterets spids vil blive overvåget med fastlagte intervaller ved hjælp af ultralydsimaging for at spore eventuel migration eller dislokation fra det oprindelige placeringssted.
Fjernelse: Kateteret vil blive fjernet i operationsstuen umiddelbart før starten af den planlagte amputation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Planlagt til elektiv transfemoral amputation
- I stand til og villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ischiasnervekateter
Alle deltagere vil modtage prototypen af fikseringskateteret placeret nær nervus ischiadicus distal for den planlagte amputeringslinje.
|
En prototype til perifer nerveblokadekateter med intern fixation for at forhindre dislokation og et hurtigudrulningssystem. Katetre placeres under ultralydsvejledning. |
|
Eksperimentel: Saphenusnervekateter
Hvis den planlagte amputeringslinje er højt nok oppe på lårbenet til at tillade distal placering, vil deltagerne også modtage en anden prototype-fikseringskateter nær vena saphena-nerven.
|
Placeringen af vena saphena-kateteret er betinget af en amputationslinje, der muliggør placering under operationsstedet (distalt til snittet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter forflytningsafstand
Tidsramme: Fra første placering (dag 0) til lige før amputationsoperationen (typisk 48-72 timer).
|
Den absolutte afstand (i millimeter) mellem kateterets afleveringsåbnings position ved den indledende placering og dens position lige før fjernelse.
Positionen verificeres ved ultralydsundersøgelse ved hjælp af hydrodissektion med en lokalbedøvelsesbolus for at identificere åbningen.
|
Fra første placering (dag 0) til lige før amputationsoperationen (typisk 48-72 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på opgave
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet (dag 0)
|
Tid, der kræves til kateterplacering, målt fra starten af huddesinfektion til endelig hudfiksering ved brug af et stopur (sekunder).
|
Ved behandlingstidspunktet (dag 0)
|
|
Primær placering succesrate
Tidsramme: Ved proceduretidspunktet (Dag 0)
|
Andel af vellykkede primære kateterplaceringer, defineret som den nøjagtige placering af leveringsåbningen verificeret ved ultralydsscanning
|
Ved proceduretidspunktet (Dag 0)
|
|
Kateter Klinisk Ydeevne (Sensorisk Blok)
Tidsramme: Dag 0 (før og efter indgrebet), dag 1, dag 2 og dag 3.
|
Følsomhed over for en afkølet hætteglas (5°C) over det kutane innerveringsområde (Tibial/Peroneal for iskias; Saphenous for saphenusnerve).
|
Dag 0 (før og efter indgrebet), dag 1, dag 2 og dag 3.
|
|
Kateter-retraktionskraft
Tidsramme: Dag 3 (lige før operation)
|
Kraften påkrævet for fjernelse af kateter, målt med en digital håndholdt krafttransducer (Newton).
|
Dag 3 (lige før operation)
|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
Deltagerrapporteret smerte i hvile ved brug af en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værste tænkelige smerte)
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
|
Kumulativ Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 (Hele undersøgelsens varighed)
|
Total intravenøs (IV) morfinaekvivalent administreret mens kateteret er på plads.
|
Dag 0 til dag 3 (Hele undersøgelsens varighed)
|
|
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 (Hele studietidens varighed)
|
Antal og art af komplikationer, herunder infektion, tilbageleakage eller apparatrelaterede problemer.
|
Dag 0 til dag 3 (Hele studietidens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .