Uuden konseptin suorituskyky uuden ääreishermon estokatetrin sisäisen kiinnityksen kannalta
Uuden konseptin toteuttamiskelpoisuus ja suorituskyky sisäisen kiinnityksen osalta ääreishermokatetrille potilailla, joille tehdään reisiamputaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden tyyppistä hermokatetria (ohutta, joustavaa putkea, jota käytetään kipulääkkeen antamiseen). Tutkijat haluavat nähdä, pysyykö tämä uusi malli paremmin alkuperäisessä asennossaan kuin nykyiset katetrit ja onko se lääkäreille helppokäyttöinen.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Pysyykö katetrin kärki oikeassa asennossa ajan myötä siirtymättä tai liukumatta (dislokaatio)?
Voidaanko katetri asettaa nopeasti ja tarkasti uuden käyttöönottojärjestelmän avulla?
Tutkijat testaavat tätä prototyyppiä pienessä osallistujaryhmässä. Tässä alustavassa tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää.
Osallistujat:
Asetetaan katetri jalkaan lähelle hermoa muutama päivä ennen suunniteltua reisiamputaatiota (jalan amputaatiota).
Käyvät läpi kuvantamisen tai tarkastukset nähdäkseen, onko katetri siirtynyt.
Katetri poistetaan juuri ennen suunniteltua leikkausta.
Katetri asetetaan jalkaan alueelle, joka on jo suunniteltu poistettavaksi leikkauksen aikana. Tämä varmistaa, että tutkimus aiheuttaa osallistujille vain vähäriskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Ääreishermosalpa on alueellisen anestesian hoitostandardi; perinteiset katetrit ovat kuitenkin alttiita toissijaiselle sijoiltaanmenolle (liukuu paikaltaan), mikä johtaa riittämättömään kivunhallintaan. Tämä tutkimus arvioi uuden prototyyppikatetrin, joka on suunniteltu sisäisellä kiinnitysmekanismilla, jonka tarkoituksena on turvata katetrin kärki kohdekohdassa. Lisäksi järjestelmä hyödyntää hienostunutta asennusmekanismia, joka on suunniteltu nopeaan ja tarkkaan sijoittamiseen lääkärin toimesta.
Tutkimuksen tavoite Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida katetrin kärjen vakautta ja siirtymisastetta usean päivän ajan. Toissijaisesti tutkimus arvioi asennusjärjestelmän teknistä toteutettavuutta ja nopeutta.
Tutkimussuunnittelu ja turvallisuusmalli Tämä on yksisuuntainen, satunnaistamaton käsitteen todistus -kokeilu. Varmistaakseen maksimaalisen osallistujan turvallisuuden uuden laitteiston testauksen aikana, tutkimus hyödyntää reisiamputaatiomallia.
Katetri asennetaan osallistujiin, joille on jo suunniteltu reisiamputaatio. Asennuskohde ja katetrin kärjen lopullinen sijainti sijoittuvat kirurgisen amputaatioviivan distaliseen (alapuolelle) osaan. Tämä varmistaa, että tutkimukseen osallistuva kudos on osa poistettavaa raajaa, mikä minimoi pitkän aikavälin hermovammojen tai paikallisten kudoskomplikaatioiden riskin osallistujalle.
Menettelyt
Perustaso ja asennus: Kelvolliset osallistujat saavat prototyyppikatetrin ultraääniohjauksella useita päiviä ennen suunniteltua leikkausta. Asennukseen vaadittava aika kirjataan.
Seurantajakso: Katetrin kärjen sijaintia seurataan säännöllisin väliajoin ultraäänikuvauksella seuratakseen mahdollista siirtymistä tai sijoiltaanmenoa alkuperäisestä asennuspaikasta.
Poisto: Katetri poistetaan leikkaussalissa välittömästi ennen suunnitellun amputaation alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 48296659
- Sähköposti: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kai H Lange, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 48294252
- Sähköposti: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 20141988
- Sähköposti: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Sijoitetut suunniteltuun transfemoraaliseen amputaatioon
- Kykenevät ja halukkaat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isiasteen hermokatetri
Kaikki osallistujat saavat prototyyppisen kiinnityskateterin, joka asetetaan iskiaskalvon lähelle suunnitellun amputaatioviivan distaliseen puoleen.
|
Ääreishermokatetriprototyyppi, jossa on sisäinen kiinnitys dislokaatioiden estämiseksi ja nopea käyttöönottojärjestelmä. Katetrit asetetaan ultraääniohjauksella. |
|
Kokeellinen: Saphenushermosonde
Jos suunniteltu amputaatioviiva on riittävän korkealla reisiluussa, jotta distaalinen sijoitus on mahdollinen, osallistujat saavat myös toisen prototyyppisen kiinnityskateterin lähelle sappirakon hermoa.
|
Saphenuskatetrin sijoitus on riippuvainen amputaatioviivasta, joka sallii sijoituksen leikkauskohdan alapuolelle (leikkauskohdan distalisaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin siirtymäetäisyys
Aikaikkuna: Alkuasennuksesta (päivä 0) aina hetkeen ennen amputaatiotoimenpidettä (tyypillisesti 48-72 tuntia).
|
Ehdottoman etäisyys (millimetreinä) katetrin toimitussuuttimen asennossa alkuasennossa ja sen asennossa juuri ennen poistamista.
Asento varmistetaan ultraäänikuvauksella käyttäen hydrodissectiota paikallispuudutusannoksella suuttimen tunnistamiseksi.
|
Alkuasennuksesta (päivä 0) aina hetkeen ennen amputaatiotoimenpidettä (tyypillisesti 48-72 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävään käytetty aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen yhteydessä (Päivä 0)
|
Aikavaatimus katetrin asettamiselle, mitattuna ihon desinfioinnin aloituksesta lopulliseen ihon kiinnitykseen käyttäen sekuntikelloa (sekuntia).
|
Toimenpiteen yhteydessä (Päivä 0)
|
|
Ensisijaisen sijoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (Päivä 0)
|
Onnistuneiden ensisijaisten katetrointien osuus, määritelty toimituseimen tarkan asennon mukaan, joka varmistetaan ultraäänellä
|
Toimenpiteen aikana (Päivä 0)
|
|
Katetriin liittyvä kliininen suorituskyky (aistimellinen esto)
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen ennen ja jälkeen), päivä 1, päivä 2 ja päivä 3.
|
Herkkyys jäähtyneelle pullolle (5°C) ihon hermotusalueella (Tibial/Peroneal iskiashermolle; Saphenous sappeenishermolle).
|
Päivä 0 (toimenpiteen ennen ja jälkeen), päivä 1, päivä 2 ja päivä 3.
|
|
Katetriin kohdistuva vetovoima
Aikaikkuna: Päivä 3 (juuri ennen leikkausta)
|
Katetrin poistamiseen vaadittu voima, mitattu digitaalisella käsikäyttöisellä voimantunnistimella (newtonia).
|
Päivä 3 (juuri ennen leikkausta)
|
|
Kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 1, Päivä 2 ja Päivä 3
|
Osallistujan ilmoittama lepopositiossa tuntuva kipu numeerisella asteikolla (0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua)
|
Päivä 0, Päivä 1, Päivä 2 ja Päivä 3
|
|
Kumulatiivinen Opioidien Kulutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 3 (Koko tutkimuksen kesto)
|
Kokonaisvaltainen suonensisäinen (IV) morfiini-ekvivalenttimäärä, joka annetaan katetrin ollessa paikallaan.
|
Päivä 0 - päivä 3 (Koko tutkimuksen kesto)
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 3 (Koko tutkimuksen kesto)
|
Komplikaatioiden määrä ja luonne, mukaan lukien infektio, takaisinvuoto tai laiteeseen liittyvät ongelmat.
|
Päivä 0 - päivä 3 (Koko tutkimuksen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethical Committee nr: 16098489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .