新型外周神经阻滞导管内固定新概念的性能
接受股骨截肢患者外周神经阻滞导管内固定新概念的可行性与性能
本研究旨在测试一种新型神经阻滞导管（一种用于输送镇痛药物的细软管）。 研究人员希望了解这种新设计是否比现有导管更能保持在原始位置，以及医生是否易于使用。
本研究旨在回答的主要问题是：
导管尖端是否随时间推移保持在正确位置而不发生移动或滑脱（移位）？
使用新型置入系统能否快速准确地放置导管？
研究人员将在少量参与者中测试此原型。 本次初步研究不设置对照组。
参与者将：
在预定股骨（腿部）截肢手术前数天，于腿部神经附近放置导管。
接受影像学检查或核查以确认导管是否移位。
在预定手术前拔除导管。
导管将被置于腿部预定手术切除区域。 这确保研究对参与者的风险极小。
研究概览
详细说明
背景与原理 外周神经阻滞是区域麻醉的标准护理方法；然而，传统导管容易发生二次移位（从原位置滑脱），从而导致疼痛控制不足。 本研究评估了一种具有内部固定机制的新型原型导管，旨在将导管尖端固定在目标部位。 此外，该系统采用了一种精密的部署机制，旨在供临床医生快速、精确地放置导管。
研究目标 本试点研究的主要目标是评估导管尖端在数天内的稳定性和移位率。 其次，研究将评估部署系统的技术可行性和操作速度。
研究设计与安全模型 这是一项单臂、非随机化的概念验证试验。 为确保在测试此新硬件期间最大限度地保障参与者安全，本研究采用了股骨截肢模型。
导管将被放置在已计划进行股骨截肢的参与者体内。 导管的插入部位和尖端最终位置将位于预期手术截肢线的远端（下方）。 这确保研究中涉及的肢体组织属于计划切除的部分，从而最大程度地降低参与者神经损伤或局部组织并发症的长期风险。
操作流程
基线评估与放置：符合条件的参与者将在预定手术前几天，在超声引导下放置原型导管。 将记录部署所需的时间。
监测期：将在设定的时间间隔使用超声成像监测导管尖端的位置，以追踪其从初始放置部位的任何迁移或移位。
移除：导管将在预定截肢手术开始前，在手术室内立即移除。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- 电话号码：+45 48296659
- 邮箱：christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kai H Lange, MD, PhD
- 电话号码：+45 48294252
- 邮箱：kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、丹麦
- Hvidovre Hospital
-
接触：
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- 电话号码：+45 20141988
- 邮箱：tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 计划进行选择性经股骨截肢术
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 已知对局部麻醉药过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坐骨神经导管
所有参与者都将接受在计划截肢线远端坐骨神经附近放置原型固定导管。
|
一种具有内部固定功能以防止脱位和快速部署系统的外周神经阻滞导管原型。 导管在超声引导下放置。 |
|
实验性的：隐神经导管
如果计划的截肢线位于股骨上足够高的位置以允许远端放置，参与者还将在隐神经附近接受第二个原型固定导管。
|
隐静脉导管的放置取决于截肢线，该截肢线允许导管置于手术部位下方（切口远端）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管移位距离
大体时间：从初始放置（第0天）到截肢手术前即刻（通常为48-72小时）。
|
导管输送孔在初始放置时的位置与移除前位置之间的绝对距离（以毫米为单位）。
通过超声成像验证位置，使用局部麻醉剂团注进行水分离以识别孔口。
|
从初始放置（第0天）到截肢手术前即刻（通常为48-72小时）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任务用时
大体时间：手术时（第 0 天）
|
导管置入所需时间，使用秒表测量从皮肤消毒开始至最终皮肤固定完成的时间（秒）。
|
手术时（第 0 天）
|
|
主要放置成功率
大体时间：手术时（第0天）
|
主要导管放置成功的比例，定义为通过超声验证输送孔位置准确
|
手术时（第0天）
|
|
导管临床性能（感觉阻滞）
大体时间：第0天（术前和术后）、第1天、第2天和第3天。
|
对冷却小瓶（5°C）在皮肤神经支配区域（坐骨神经对应胫骨/腓骨区域；隐神经对应隐神经区域）的敏感性。
|
第0天（术前和术后）、第1天、第2天和第3天。
|
|
导管回缩力
大体时间：手术前第3天
|
使用数字手持式力传感器测量的导管拔除所需力（牛顿）。
|
手术前第3天
|
|
疼痛强度（NRS）
大体时间：第0天、第1天、第2天和第3天
|
参与者使用数字评分量表（0-10分，其中0分为无疼痛，10分为可想象的最严重疼痛）报告静息状态下的疼痛
|
第0天、第1天、第2天和第3天
|
|
累计阿片类药物用量
大体时间：第0天至第3天（整个研究期间）
|
导管在位期间给予的总静脉注射吗啡当量。
|
第0天至第3天（整个研究期间）
|
|
不良事件发生率
大体时间：第 0 天至第 3 天（整个研究期间）
|
并发症的数量和性质，包括感染、渗漏或设备相关问题。
|
第 0 天至第 3 天（整个研究期间）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoffer C Jørgensen, MD, PhD、Nordsjaellands Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.