Výkon nové koncepce pro vnitřní fixaci nového katétru pro periferní nervovou blokádu
Proveditelnost a výkonnost nového konceptu pro vnitřní fixaci katétru pro blokádu periferního nervu u pacientů podstupujících femorální amputaci
Cílem této studie je otestovat nový typ katétru pro nervový blok (tenká, ohebná trubička používaná k podávání léků proti bolesti). Výzkumníci chtějí zjistit, zda tento nový design zůstává lépe v původní poloze než současné katétry a zda je pro lékaře snadno použitelný.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Zůstává špička katétru v průběhu času ve správné poloze, aniž by se posunula nebo sklouzla (dislokace)?
Lze katétr rychle a přesně umístit pomocí nového zaváděcího systému?
Výzkumníci otestují tento prototyp v malé skupině účastníků. Pro tuto počáteční studii neexistuje srovnávací skupina.
Účastníci budou:
Mít katétr umístěn v blízkosti nervu na noze několik dní před plánovanou femorální (nohou) amputací.
Podstoupit zobrazovací vyšetření nebo kontroly, aby se zjistilo, zda se katétr posunul.
Mít katétr odstraněn těsně před plánovanou operací.
Katétr bude umístěn v oblasti nohy, která je již plánována k odstranění během operace. Tím je zajištěno, že studie představuje pro účastníky minimální riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní informace a odůvodnění Periferní nervové blokády jsou standardem v regionální anestezii; nicméně tradiční katetry jsou náchylné k sekundární dislokaci (vyklouznutí z místa), což vede k nedostatečné kontrole bolesti. Tato studie hodnotí nový prototyp katetru navržený s vnitřním fixačním mechanismem, který má zajistit upevnění hrotu katetru na cílovém místě. Dále systém využívá zdokonalený mechanismus zavádění navržený pro rychlé a přesné umístění klinikem.
Cíl studie Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit stabilitu a míru migrace hrotu katetru během více dnů. Sekundárně studie posoudí technickou proveditelnost a rychlost systému zavádění.
Studijní design a bezpečnostní model Jedná se o jednostupňovou, nerandomizovanou, ověřovací studii. Pro zajištění maximální bezpečnosti účastníků během testování tohoto nového hardwaru studie využívá model femorální amputace.
Katetr bude umístěn účastníkům, kteří již mají naplánovanou femorální amputaci. Místo zavedení a konečná poloha hrotu katetru budou umístěny distálně (pod) očekávanou chirurgickou linií amputace. Tím je zajištěno, že tkáň zapojená do studie je součástí končetiny určené k odstranění, čímž se minimalizuje jakékoli dlouhodobé riziko poškození nervů nebo lokálních tkáňových komplikací pro účastníka.
Postupy
Výchozí stav a umístění: Oprávnění účastníci budou mít prototyp katetru umístěn pomocí ultrazvukové navigace několik dní před plánovanou operací. Čas potřebný pro zavádění bude zaznamenán.
Monitorovací období: Poloha hrotu katetru bude monitorována v nastavených intervalech pomocí ultrazvukového zobrazení ke sledování jakékoli migrace nebo dislokace z počátečního místa umístění.
Odstranění: Katetr bude odstraněn v operačním sále bezprostředně před zahájením plánované amputace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Naplánovaní na elektivní transfemorální amputaci
- Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetr sedacího nervu
Všichni účastníci obdrží prototyp fixačního katétru umístěný poblíž sedacího nervu distálně od plánované linie amputace.
|
Prototyp katétru pro periferní nervový blok s vnitřní fixací k zabránění dislokace a systémem pro rychlé nasazení. Katétry jsou zaváděny pod ultrazvukovou kontrolou. |
|
Experimentální: Katétr pro nervus saphenus
Pokud je plánovaná amputační linie na femuru dostatečně vysoká, aby umožnila distální umístění, účastníci obdrží také druhý prototyp fixačního katétru blízko safenózního nervu.
|
Umístění safénového katétru závisí na amputační linii, která umožňuje umístění pod chirurgickým místem (distálně od řezu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost dislokace katétru
Časové okno: Od počátečního umístění (den 0) až do okamžiku před amputační operací (obvykle 48-72 hodin).
|
Absolutní vzdálenost (v milimetrech) mezi polohou výstupního otvoru katétru při počátečním umístění a jeho polohou těsně před odstraněním.
Poloha je ověřena ultrazvukovým zobrazením s použitím hydrodisekce s bolusem lokálního anestetika k identifikaci otvoru.
|
Od počátečního umístění (den 0) až do okamžiku před amputační operací (obvykle 48-72 hodin).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úkolu
Časové okno: V době zákroku (Den 0)
|
Čas potřebný pro zavedení katétru, měřený od zahájení dezinfekce kůže po konečnou fixaci kůže pomocí stopek (sekundy).
|
V době zákroku (Den 0)
|
|
Úspěšnost primárního umístění
Časové okno: V době výkonu (Den 0)
|
Podíl úspěšných primárních katetrizací, definovaný jako přesná poloha doručovacího otvoru ověřená ultrazvukem
|
V době výkonu (Den 0)
|
|
Klinický výkon katétru (senzorická blokáda)
Časové okno: Den 0 (před zákrokem a po zákroku), den 1, den 2 a den 3.
|
Citlivost na ochlazenou lahvičku (5°C) v oblasti kožní inervace (holenní/lýtkový nerv pro sedací; podkolenní nerv pro podkolenní nerv).
|
Den 0 (před zákrokem a po zákroku), den 1, den 2 a den 3.
|
|
Síla retrakce katétru
Časové okno: Den 3 (těsně před operací)
|
Síla potřebná pro odstranění katétru, měřená digitálním ručním silovým snímačem (Newtony).
|
Den 3 (těsně před operací)
|
|
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3
|
Bolest hlášená účastníkem v klidu pomocí Numerické hodnotící škály (0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší myslitelnou bolest)
|
Den 0, Den 1, Den 2 a Den 3
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Den 0 až den 3 (Celé trvání studie)
|
Celkové množství intravenózní (IV) morfium ekvivalentů podaných během umístění katétru.
|
Den 0 až den 3 (Celé trvání studie)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až den 3 (celá doba trvání studie)
|
Počet a povaha komplikací včetně infekce, zpětného úniku nebo problémů souvisejících s přístrojem.
|
Den 0 až den 3 (celá doba trvání studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ethical Committee nr: 16098489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární stav: Nervová blokáda
-
Cairo UniversityDokončenoPooperační bolest | Stellate Ganglion Block | Síran hořečnatý | Lokální anestetikum | Modifikovaná radikální mastektomie | Prsní nervEgypt