Эффективность новой концепции внутренней фиксации нового катетера для блокады периферических нервов
Осуществимость и эффективность новой концепции внутренней фиксации катетера для периферической нервной блокады у пациентов, переносящих ампутацию бедра
Целью данного исследования является испытание нового типа катетера для нервной блокады (тонкой гибкой трубки, используемой для доставки обезболивающего препарата). Исследователи хотят выяснить, сохраняет ли эта новая конструкция свое первоначальное положение лучше, чем существующие катетеры, и удобна ли она для использования врачами.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Остается ли кончик катетера в правильном положении с течением времени, не смещаясь и не соскальзывая (дислокация)?
Можно ли быстро и точно установить катетер с использованием новой системы размещения?
Исследователи испытают этот прототип на небольшой группе участников. В этом первоначальном исследовании нет контрольной группы.
Участники будут:
Проходить установку катетера возле нерва в ноге за несколько дней до запланированной ампутации бедра (ноги).
Проходить визуализацию или проверки для определения смещения катетера.
Проходить удаление катетера непосредственно перед запланированной операцией.
Катетер будет размещен в области ноги, которая уже запланирована к удалению во время операции. Это гарантирует, что исследование несет минимальный риск для участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Периферические нервные блокады являются стандартом региональной анестезии; однако традиционные катетеры склонны к вторичному смещению (выскальзыванию из места установки), что приводит к недостаточному контролю боли. Данное исследование оценивает новый прототип катетера, разработанный с внутренним фиксирующим механизмом, предназначенным для закрепления кончика катетера в целевой области. Кроме того, система использует усовершенствованный механизм установки, разработанный для быстрого и точного размещения клиницистом.
Цель исследования Основной целью данного пилотного исследования является оценка стабильности и частоты миграции кончика катетера в течение нескольких дней. Вторично исследование оценит техническую осуществимость и скорость работы системы установки.
Дизайн исследования и модель безопасности Это однорукавное, нерандомизированное исследование, подтверждающее концепцию. Для обеспечения максимальной безопасности участников во время тестирования этого нового оборудования исследование использует модель ампутации бедра.
Катетер будет установлен участникам, которым уже запланирована ампутация бедра. Место введения и конечное положение кончика катетера будут расположены дистальнее (ниже) предполагаемой линии хирургической ампутации. Это гарантирует, что ткань, участвующая в исследовании, является частью конечности, предназначенной для удаления, тем самым сводя к минимуму любой долгосрочный риск повреждения нерва или локальных осложнений со стороны тканей для участника.
Процедуры
Базовые измерения и установка: Подходящим участникам будет установлен прототип катетера под ультразвуковым контролем за несколько дней до запланированной операции. Время, необходимое для установки, будет зафиксировано.
Период наблюдения: Положение кончика катетера будет контролироваться с заданными интервалами с помощью ультразвуковой визуализации для отслеживания любой миграции или смещения от первоначального места установки.
Удаление: Катетер будет удален в операционной непосредственно перед началом запланированной ампутации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 48296659
- Электронная почта: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai H Lange, MD, PhD
- Номер телефона: +45 48294252
- Электронная почта: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Номер телефона: +45 20141988
- Электронная почта: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Запланирована плановая трансфеморальная ампутация
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер седалищного нерва
Все участники получат прототип фиксирующего катетера, установленного вблизи седалищного нерва дистальнее запланированной линии ампутации.
|
Прототип катетера для периферической нервной блокады с внутренней фиксацией для предотвращения дислокации и системой быстрого развертывания. Катетеры устанавливаются под ультразвуковым контролем. |
|
Экспериментальный: Катетер подкожного нерва
Если планируемая линия ампутации достаточно высока на бедренной кости, чтобы обеспечить дистальное размещение, участники также получат второй прототип фиксационного катетера вблизи подкожного нерва.
|
Размещение катетера в подкожной вене зависит от линии ампутации, позволяющей разместить его ниже хирургического участка (дистальнее разреза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние смещения катетера
Временное ограничение: С момента первоначальной установки (День 0) до непосредственно перед операцией по ампутации (обычно через 48-72 часа).
|
Абсолютное расстояние (в миллиметрах) между положением отверстия катетера для доставки при первоначальной установке и его положением непосредственно перед удалением.
Положение проверяется с помощью ультразвукового исследования с использованием гидродиссекции болюсом местного анестетика для идентификации отверстия.
|
С момента первоначальной установки (День 0) до непосредственно перед операцией по ампутации (обычно через 48-72 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения задания
Временное ограничение: В момент процедуры (День 0)
|
Время, необходимое для установки катетера, измеряемое от начала дезинфекции кожи до окончательной фиксации кожи с помощью секундомера (секунды).
|
В момент процедуры (День 0)
|
|
Процент успеха первичной установки
Временное ограничение: На момент процедуры (День 0)
|
Доля успешных первичных катетеризаций, определяемая как точное положение выпускного отверстия, подтвержденное ультразвуковым исследованием
|
На момент процедуры (День 0)
|
|
Клиническая эффективность катетера (сенсорная блокада)
Временное ограничение: День 0 (до процедуры и после процедуры), день 1, день 2 и день 3.
|
Чувствительность к охлаждённому флакону (5°C) в области кожной иннервации (большеберцовый/малоберцовый нерв для седалищного нерва; подкожный нерв для подкожного нерва).
|
День 0 (до процедуры и после процедуры), день 1, день 2 и день 3.
|
|
Сила ретракции катетера
Временное ограничение: День 3 (непосредственно перед операцией)
|
Сила, необходимая для удаления катетера, измеренная с помощью цифрового ручного силового преобразователя (Ньютоны).
|
День 3 (непосредственно перед операцией)
|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2 и День 3
|
Боль в покое, о которой сообщил участник, с использованием Числовой оценочной шкалы (0–10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль)
|
День 0, День 1, День 2 и День 3
|
|
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: День 0 до дня 3 (Весь период исследования)
|
Общее количество морфиновых эквивалентов, введённых внутривенно (в/в), пока катетер находится на месте.
|
День 0 до дня 3 (Весь период исследования)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 до дня 3 (Весь период исследования)
|
Количество и характер осложнений, включая инфекцию, обратное протекание или проблемы, связанные с устройством.
|
День 0 до дня 3 (Весь период исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical Committee nr: 16098489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .