Skuteczność nowatorskiej koncepcji wewnętrznego mocowania nowatorskiego cewnika do blokady nerwu obwodowego
Wykonalność i skuteczność nowatorskiej koncepcji wewnętrznego mocowania cewnika do blokady nerwu obwodowego u pacjentów poddawanych amputacji udowej
Celem tego badania jest przetestowanie nowego typu cewnika do blokady nerwów (cienkiej, elastycznej rurki służącej do podawania leków przeciwbólowych). Badacze chcą sprawdzić, czy ten nowy projekt lepiej utrzymuje się w pierwotnej pozycji niż obecne cewniki oraz czy jest łatwy w użyciu dla lekarzy.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy końcówka cewnika pozostaje w prawidłowej pozycji w czasie, bez przemieszczania się lub ześlizgiwania (zwichnięcia)?
Czy cewnik można szybko i precyzyjnie umieścić za pomocą nowego systemu wdrożenia?
Badacze przetestują ten prototyp w małej grupie uczestników. W tym wstępnym badaniu nie ma grupy porównawczej.
Uczestnicy będą:
Mieli cewnik umieszczony w pobliżu nerwu w nodze kilka dni przed zaplanowaną amputacją kości udowej (nogi).
Poddani obrazowaniu lub kontrolom, aby sprawdzić, czy cewnik się przemieszczał.
Mieli cewnik usunięty tuż przed zaplanowaną operacją.
Cewnik zostanie umieszczony w obszarze nogi, który już ma zostać usunięty podczas operacji. Zapewnia to, że badanie niesie minimalne ryzyko dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Bloki nerwów obwodowych są standardem w znieczuleniu regionalnym; jednak tradycyjne cewniki są podatne na wtórne przemieszczenie (wysunięcie się z miejsca), co prowadzi do niewystarczającej kontroli bólu. Niniejsze badanie ocenia nowatorski prototypowy cewnik zaprojektowany z wewnętrznym mechanizmem mocowania, mający na celu zabezpieczenie końcówki cewnika w miejscu docelowym. Dodatkowo system wykorzystuje udoskonalony mechanizm wprowadzania zaprojektowany do szybkiego i precyzyjnego umieszczenia przez klinicystę.
Cel badania Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena stabilności i wskaźnika migracji końcówki cewnika w okresie wielodniowym. Po drugie, badanie oceni techniczną wykonalność i szybkość systemu wprowadzania.
Projekt badania i model bezpieczeństwa Jest to jedno ramię, nierandomizowane badanie koncepcyjne. Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników podczas testowania tego nowego sprzętu, badanie wykorzystuje model amputacji udowej.
Cewnik zostanie umieszczony u uczestników, u których już zaplanowano amputację udową. Miejsce wprowadzenia i końcowa pozycja końcówki cewnika będą zlokalizowane dystalnie (poniżej) przewidywanej linii chirurgicznej amputacji. Zapewnia to, że tkanka zaangażowana w badanie jest częścią kończyny przeznaczonej do usunięcia, minimalizując w ten sposób długoterminowe ryzyko uszkodzenia nerwu lub powikłań miejscowych tkanek dla uczestnika.
Procedury
Badanie wyjściowe i umieszczenie: U kwalifikujących się uczestników prototypowy cewnik zostanie umieszczony pod kontrolą ultrasonograficzną kilka dni przed planowaną operacją. Czas potrzebny na wprowadzenie zostanie zarejestrowany.
Okres monitorowania: Pozycja końcówki cewnika będzie monitorowana w ustalonych odstępach czasu przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego w celu śledzenia ewentualnej migracji lub przemieszczenia z początkowego miejsca umieszczenia.
Usunięcie: Cewnik zostanie usunięty na sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem planowanej amputacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kai H Lange, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zaplanowani do planowej amputacji przezkostnej
- Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Nerwu Kulszowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają prototypowy cewnik stabilizacyjny umieszczony w pobliżu nerwu kulszowego dystalnie od planowanej linii amputacji.
|
Prototyp cewnika do blokady nerwów obwodowych z wewnętrznym mocowaniem zapobiegającym przemieszczeniu i systemem szybkiego wdrożenia. Cewniki umieszcza się pod kontrolą ultrasonografii. |
|
Eksperymentalny: Cewnik nerwu odpiszczelowego
Jeśli planowana linia amputacji jest wystarczająco wysoko na kości udowej, aby umożliwić dystalne umieszczenie, uczestnicy otrzymają również drugi prototypowy cewnik ustalający w pobliżu nerwu odpiszczelowego.
|
Umiejscowienie cewnika żylnego odpiszczelowego zależy od linii amputacji, która umożliwia umieszczenie go poniżej miejsca operacji (dystalnie do cięcia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość przemieszczenia cewnika
Ramy czasowe: Od początkowego założenia (dzień 0) do bezpośrednio przed amputacją (zwykle 48-72 godziny).
|
Bezwzględna odległość (w milimetrach) między położeniem otworu dostarczającego cewnika podczas początkowej implantacji a jego położeniem tuż przed usunięciem.
Położenie jest weryfikowane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego z użyciem hydrodisekcji z bolusem miejscowego znieczulenia w celu identyfikacji otworu.
|
Od początkowego założenia (dzień 0) do bezpośrednio przed amputacją (zwykle 48-72 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zadaniu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
Czas potrzebny na założenie cewnika, mierzony od rozpoczęcia dezynfekcji skóry do ostatecznego unieruchomienia skóry za pomocą stopera (sekundy).
|
W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
|
Wskaźnik pierwotnego sukcesu umieszczenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
Proporcja udanych pierwotnych założeń cewnika, zdefiniowana jako dokładne położenie otworu podawczego potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
|
W dniu zabiegu (Dzień 0)
|
|
Kliniczna wydajność cewnika (blokada czuciowa)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed zabiegiem i po zabiegu), dzień 1, dzień 2 i dzień 3.
|
Wrażliwość na schłodzoną ampułkę (5°C) w obszarze unerwienia skóry (unerwienie piszczelowe/strzałkowe dla nerwu kulszowego; nerw odpiszczelowy dla nerwu odpiszczelowego).
|
Dzień 0 (przed zabiegiem i po zabiegu), dzień 1, dzień 2 i dzień 3.
|
|
Siła wyciągania cewnika
Ramy czasowe: Dzień 3 (bezpośrednio przed operacją)
|
Siła wymagana do usunięcia cewnika, mierzona za pomocą cyfrowego ręcznego przetwornika siły (niutony).
|
Dzień 3 (bezpośrednio przed operacją)
|
|
Nasilenie Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
|
Ból zgłaszany przez uczestnika w spoczynku przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból)
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3
|
|
Skumulowane Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3 (Cały okres trwania badania)
|
Całkowita równowartość dożylnie (IV) podanej morfiny podczas gdy cewnik jest założony.
|
Dzień 0 do dnia 3 (Cały okres trwania badania)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3 (Cały czas trwania badania)
|
Liczba i charakter powikłań, w tym infekcji, przecieków lub problemów związanych z urządzeniem.
|
Dzień 0 do dnia 3 (Cały czas trwania badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .