Ytelse av et nytt konsept for intern fiksering av en ny perifer nervblokkeringskateter
Gjennomførbarhet og ytelse av et nytt konsept for intern fiksering av en perifer nerveblokadekateter hos pasienter som gjennomgår femoral amputasjon
Målet med denne studien er å teste en ny type nerveblokkeringskateter (et tynt, fleksibelt rør som brukes til å administrere smertemedisin). Forskere ønsker å se om dette nye designet holder seg bedre i sin opprinnelige posisjon enn nåværende katetere og om det er enkelt for leger å bruke.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Holder kateterspissen seg i riktig posisjon over tid uten å bevege seg eller gli (dislokasjon)?
Kan kateteret plasseres raskt og nøyaktig ved hjelp av det nye utplasseringssystemet?
Forskere vil teste denne prototypen i en liten gruppe deltakere. Det er ingen sammenligningsgruppe for denne innledende studien.
Deltakerne vil:
Få kateteret plassert nær en nerve i beinet noen dager før en planlagt femoral (ben) amputasjon.
Gjennomgå bildediagnostikk eller kontroller for å se om kateteret har beveget seg.
Få kateteret fjernet rett før den planlagte operasjonen.
Kateteret vil bli plassert i et område av beinet som allerede er planlagt fjernet under operasjonen. Dette sikrer at studien bærer minimal risiko for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Perifere nerveblokkeringer er en standardbehandling for regional anestesi; imidlertid er tradisjonelle katetre utsatt for sekundær dislokasjon (glipper ut av posisjon), noe som fører til utilstrekkelig smertekontroll. Denne studien evaluerer en ny prototypekateter designet med en intern fiksasjonsmekanisme som er ment å sikre kateterspissen på målstedet. I tillegg bruker systemet en raffinent utplasseringsmekanisme designet for rask og presis plassering av klinikeren.
Studiemål Det primære målet med denne pilotstudien er å evaluere stabiliteten og migrasjonsraten til kateterspissen over en flerdagers periode. Sekundært vil studien vurdere den tekniske gjennomførbarheten og hastigheten til utplasseringssystemet.
Studiedesign og sikkerhetsmodell Dette er en enarms, ikke-randomisert, proof-of-concept-studie. For å sikre maksimal deltakersikkerhet under testingen av denne nye maskinvaren, bruker studien en femoral amputasjonsmodell.
Kateteret vil bli plassert i deltakere som allerede er planlagt for en femoral amputasjon. Innføringsstedet og den endelige posisjonen til kateterspissen vil være lokalisert distal (nedenfor) den forventede kirurgiske amputasjonslinjen. Dette sikrer at vevet involvert i studien er en del av lemmet som er ment for fjerning, og dermed minimerer enhver langsiktig risiko for nerveskade eller lokale vevskomplikasjoner for deltakeren.
Prosedyre
Utgangspunkt og plassering: Kvalifiserte deltakere vil få prototypekateteret plassert via ultralydveiledning flere dager før deres planlagte operasjon. Tiden som kreves for utplassering vil bli registrert.
Overvåkingsperiode: Posisjonen til kateterspissen vil bli overvåket med jevne mellomrom ved bruk av ultralydavbildning for å spore eventuell migrasjon eller dislokasjon fra det opprinnelige plasseringsstedet.
Fjerning: Kateteret vil bli fjernet i operasjonssalen umiddelbart før starten av den planlagte amputasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48296659
- E-post: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48294252
- E-post: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20141988
- E-post: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv transfemoral amputasjon
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isjiasnervekateter
Alle deltakere vil få prototypen av fiksasjonskateteren plassert nær nervus ischiadicus distal for den planlagte amputasjonslinjen.
|
En prototyp for perifer nerveblokkeringskateter med intern fiksering for å forhindre dislokasjon og et raskt utplasseringssystem. Katetere plasseres under ultralydveiledning. |
|
Eksperimentell: Saphenusnervekateter
Hvis den planlagte amputasjonslinjen er høy nok på lårbenet til å tillate distal plassering, vil deltakerne også motta en andre prototype fikseringskateter nær vena saphena.
|
Plassering av vena saphena-kateteret er avhengig av en amputasjonslinje som tillater plassering under det kirurgiske området (distalt for kuttet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterdislokasjonsavstand
Tidsramme: Fra første plassering (dag 0) til rett før amputasjonskirurgi (vanligvis 48-72 timer).
|
Den absolutte avstanden (i millimeter) mellom posisjonen til kateterets leveringsåpning ved første plassering og dens posisjon like før fjerning.
Posisjonen bekreftes med ultralydavbildning ved bruk av hydrodisseksjon med en lokalbedøvelsesbolus for å identifisere åpningen.
|
Fra første plassering (dag 0) til rett før amputasjonskirurgi (vanligvis 48-72 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på oppgave
Tidsramme: Ved prosedyretidspunkt (Dag 0)
|
Tid som kreves for kateterplassering, målt fra start av huddesinfeksjon til endelig hudfiksering ved bruk av stoppeklokke (sekunder).
|
Ved prosedyretidspunkt (Dag 0)
|
|
Primær plasseringssuksessrate
Tidsramme: Ved inngrepstidspunkt (Dag 0)
|
Andel vellykkede primærkateterplasseringer, definert som den nøyaktige posisjonen til leveringsåpningen bekreftet ved ultralyd
|
Ved inngrepstidspunkt (Dag 0)
|
|
Klinisk kateterytelse (Sensorisk blokkade)
Tidsramme: Dag 0 (før og etter prosedyren), dag 1, dag 2 og dag 3.
|
Følsomhet for en avkjølt ampull (5°C) over det kutane innerveringsområdet (Tibialis/Peroneus for nervus ischiadicus; Saphenus for nervus saphenus).
|
Dag 0 (før og etter prosedyren), dag 1, dag 2 og dag 3.
|
|
Kateterretraksjonskraft
Tidsramme: Dag 3 (like før operasjon)
|
Kraften som kreves for kateterfjerning, målt med en digital håndholdt kraftmåler (Newton).
|
Dag 3 (like før operasjon)
|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
Deltakerrapportert smerte i hvile ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste tenkelige smerten)
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 og Dag 3
|
|
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 (Hele studieperioden)
|
Totalt intravenøst (IV) morfinekvivalenter administrert mens kateteret er på plass.
|
Dag 0 til dag 3 (Hele studieperioden)
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 (Hele studieperioden)
|
Antall og art av komplikasjoner inkludert infeksjon, tilbakelekkasje eller problemer knyttet til enheten.
|
Dag 0 til dag 3 (Hele studieperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .