Performance of a Novel Concept for Internal Fixation of a Novel Peripheral Nerve Block Catheter
Machbarkeit und Leistung eines neuartigen Konzepts zur internen Fixierung eines peripheren Nervenblockkatheters bei Patienten, die sich einer Oberschenkelamputation unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Typ eines Nervenblockkatheters (ein dünner, flexibler Schlauch zur Verabreichung von Schmerzmitteln) zu testen. Die Forscher möchten herausfinden, ob dieses neue Design besser in seiner ursprünglichen Position bleibt als aktuelle Katheter und ob es für Ärzte einfach zu verwenden ist.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Bleibt die Katheterspitze über die Zeit in der korrekten Position, ohne sich zu bewegen oder zu verrutschen (Dislokation)?
Kann der Katheter schnell und präzise mit dem neuen Platzierungssystem platziert werden?
Die Forscher werden diesen Prototyp in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern testen. Für diese erste Studie gibt es keine Vergleichsgruppe.
Die Teilnehmer werden:
Den Katheter einige Tage vor einer geplanten femoralen (Bein-)Amputation in der Nähe eines Nervs in ihrem Bein platzieren lassen.
Bildgebende Verfahren oder Kontrollen durchlaufen, um zu prüfen, ob der Katheter verrutscht ist.
Den Katheter kurz vor ihrer geplanten Operation entfernen lassen.
Der Katheter wird in einem Bereich des Beins platziert, der bereits für die Entfernung während der Operation vorgesehen ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studie ein minimales Risiko für die Teilnehmer birgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Periphere Nervenblockaden sind ein Standardverfahren in der Regionalanästhesie; herkömmliche Katheter neigen jedoch zu sekundärer Dislokation (Herausrutschen aus der Position), was zu unzureichender Schmerzkontrolle führt. Diese Studie bewertet einen neuartigen Prototyp-Katheter, der mit einem internen Fixierungsmechanismus entwickelt wurde, um die Katheterspitze an der Zielstelle zu sichern. Zusätzlich nutzt das System einen verfeinerten Platzierungsmechanismus, der für eine schnelle und präzise Platzierung durch den Kliniker konzipiert ist.
Studienziel Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Stabilität und Migrationsrate der Katheterspitze über einen mehrtägigen Zeitraum. Sekundär wird die Studie die technische Machbarkeit und Geschwindigkeit des Platzierungssystems bewerten.
Studiendesign und Sicherheitsmodell Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie. Um maximale Teilnehmersicherheit während der Erprobung dieser neuen Hardware zu gewährleisten, verwendet die Studie ein Oberschenkelamputationsmodell.
Der Katheter wird bei Teilnehmern platziert, die bereits für eine Oberschenkelamputation geplant sind. Die Einstichstelle und die Endposition der Katheterspitze werden distal (unterhalb) der geplanten chirurgischen Amputationslinie liegen. Dies stellt sicher, dass das in die Studie einbezogene Gewebe Teil des zur Entfernung vorgesehenen Gliedmaßes ist, wodurch das langfristige Risiko von Nervenschäden oder lokalen Gewebekomplikationen für den Teilnehmer minimiert wird.
Prozeduren
Baseline & Platzierung: Berechtigte Teilnehmer erhalten den Prototyp-Katheter mehrere Tage vor ihrer geplanten Operation unter Ultraschallführung. Die für die Platzierung benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Überwachungszeitraum: Die Position der Katheterspitze wird in festgelegten Intervallen mittels Ultraschallbildgebung überwacht, um etwaige Migration oder Dislokation vom ursprünglichen Platzierungsort zu verfolgen.
Entfernung: Der Katheter wird im Operationssaal unmittelbar vor Beginn der geplanten Amputation entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48296659
- E-Mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48294252
- E-Mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark
- Hvidovre Hospital
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Kontakt:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20141988
- E-Mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für eine elektive transfemorale Amputation
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ischiasnerv-Katheter
Alle Teilnehmer erhalten den Prototyp-Fixierungskatheter in der Nähe des Nervus ischiadicus distal der geplanten Amputationslinie platziert.
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Ein Prototyp für einen peripheren Nervenblockkatheter mit interner Fixierung zur Verhinderung von Dislokation und einem Schnell-Einsatz-System. Katheter werden unter Ultraschallführung platziert. |
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Experimental: Saphenusnervenkatheter
Wenn die geplante Amputationslinie am Oberschenkelknochen hoch genug ist, um eine distale Platzierung zu ermöglichen, erhalten die Teilnehmer auch einen zweiten Prototyp-Fixationskatheter in der Nähe des Nervus saphenus.
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Die Platzierung des Saphenus-Katheters hängt von einer Amputationslinie ab, die eine Platzierung unterhalb des chirurgischen Bereichs (distal zum Schnitt) ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheterdislokationsdistanz
Zeitfenster: Von der anfänglichen Platzierung (Tag 0) bis unmittelbar vor der Amputationsoperation (typischerweise 48–72 Stunden).
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Der absolute Abstand (in Millimetern) zwischen der Position der Katheterauslassöffnung bei der anfänglichen Platzierung und ihrer Position kurz vor der Entfernung.
Die Position wird durch Ultraschallbildgebung mit Hydrodissektion unter Verwendung eines Lokalanästhetikum-Bolus zur Identifizierung der Öffnung verifiziert.
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Von der anfänglichen Platzierung (Tag 0) bis unmittelbar vor der Amputationsoperation (typischerweise 48–72 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Aufgabe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
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Zeit, die für die Platzierung des Katheters benötigt wird, gemessen vom Beginn der Hautdesinfektion bis zur endgültigen Hautfixierung mit einer Stoppuhr (Sekunden).
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
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Primäre Platzierungserfolgsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
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Anteil erfolgreicher primärer Katheterplatzierungen, definiert als die korrekte Position der Abgabebohrung, die durch Ultraschall bestätigt wird
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
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Katheter klinische Leistung (Sensorische Blockade)
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 2 und Tag 3.
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Empfindlichkeit gegenüber einer gekühlten Ampulle (5°C) über dem kutanen Innervationsbereich (Tibialis/Peroneus für den Ischiasnerv; Saphenus für den Nervus saphenus).
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Tag 0 (vor und nach dem Eingriff), Tag 1, Tag 2 und Tag 3.
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Katheter-Retraktionskraft
Zeitfenster: Tag 3 (kurz vor der Operation)
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Die für den Katheterentzug erforderliche Kraft, gemessen mit einem digitalen Handkraftaufnehmer (Newton).
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Tag 3 (kurz vor der Operation)
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Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Vom Teilnehmer berichtete Ruheschmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der denkbar stärkste Schmerz)
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Tag 0, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 (Gesamte Studiendauer)
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Gesamte intravenös (IV) verabreichte Morphium-Äquivalente, während der Katheter an Ort und Stelle ist.
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Tag 0 bis Tag 3 (Gesamte Studiendauer)
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Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 (gesamte Studiendauer)
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Anzahl und Art von Komplikationen einschließlich Infektionen, Rücklecks oder gerätebezogenen Problemen.
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Tag 0 bis Tag 3 (gesamte Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Ethical Committee nr: 16098489
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Primäre Erkrankung: Nervenblockade
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Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)AbgeschlossenChronischer Schmerz | Analgesie | Akuter Schmerz | Anästhesie | Patientenkontrollierte Analgesie | Pectoralis-Nerv-Blockade | Erector Spine Plane-BlockTruthahn