Prestatie van een nieuw concept voor interne fixatie van een nieuwe perifere zenuwblokkadekatheter
Haalbaarheid en prestaties van een nieuw concept voor interne fixatie van een perifere zenuwblokkadekatheter bij patiënten die een femorale amputatie ondergaan
Het doel van deze studie is om een nieuw type zenuwblokkadekatheter (een dunne, flexibele buis die wordt gebruikt om pijnmedicatie toe te dienen) te testen. Onderzoekers willen zien of dit nieuwe ontwerp beter op zijn oorspronkelijke positie blijft dan huidige katheters en of het gemakkelijk is voor artsen om te gebruiken.
De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Blijft de kathetertip in de loop van de tijd op de juiste positie zonder te bewegen of te verschuiven (dislocatie)?
Kan de katheter snel en nauwkeurig worden geplaatst met behulp van het nieuwe plaatsingssysteem?
Onderzoekers zullen dit prototype testen in een kleine groep deelnemers. Er is geen vergelijkingsgroep voor deze eerste studie.
Deelnemers zullen:
De katheter enkele dagen voor een geplande femorale (been) amputatie in de buurt van een zenuw in hun been laten plaatsen.
Beeldvorming of controles ondergaan om te zien of de katheter is verschoven.
De katheter laten verwijderen vlak voor hun geplande operatie.
De katheter zal worden geplaatst in een gebied van het been dat al gepland staat om tijdens de operatie te worden verwijderd. Dit zorgt ervoor dat de studie minimale risico's voor de deelnemers met zich meebrengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering Perifere zenuwblokkades zijn een standaardbehandeling voor regionale anesthesie; traditionele katheters zijn echter gevoelig voor secundaire dislocatie (uit de plaats glijden), wat leidt tot onvoldoende pijnbestrijding. Deze studie evalueert een nieuw prototypekatheter ontworpen met een interne fixatiemechanisme bedoeld om de kathetertip op de doelplaats te bevestigen. Bovendien maakt het systeem gebruik van een verfijnd plaatsingsmechanisme ontworpen voor snelle en precieze plaatsing door de clinicus.
Studiedoelstelling Het primaire doel van deze pilotstudie is om de stabiliteit en migratiesnelheid van de kathetertip over een periode van meerdere dagen te evalueren. Ten tweede zal de studie de technische haalbaarheid en snelheid van het plaatsingssysteem beoordelen.
Studieontwerp en Veiligheidsmodel Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, proof-of-concept studie. Om de maximale veiligheid van de deelnemers tijdens het testen van deze nieuwe hardware te waarborgen, maakt de studie gebruik van een femorale amputatiemodel.
De katheter zal worden geplaatst bij deelnemers die al gepland staan voor een femorale amputatie. De insertieplaats en de uiteindelijke positie van de kathetertip zullen zich distaal (onder) de verwachte chirurgische amputatielijn bevinden. Dit zorgt ervoor dat het weefsel betrokken bij de studie deel uitmaakt van de ledemaat die voor verwijdering bestemd is, waardoor elk langetermijnrisico op zenuwletsel of lokale weefselcomplicaties voor de deelnemer wordt geminimaliseerd.
Procedures
Baseline & Plaatsing: Geschikte deelnemers zullen de prototypekatheter via echogeleiding enkele dagen voor hun geplande operatie laten plaatsen. De benodigde tijd voor plaatsing zal worden geregistreerd.
Monitoringsperiode: De positie van de kathetertip zal op vaste tijdstippen worden gemonitord met behulp van echobeeldvorming om eventuele migratie of dislocatie vanaf de initiële plaatsingsplaats te volgen.
Verwijdering: De katheter zal in de operatiekamer worden verwijderd onmiddellijk voorafgaand aan de start van de geplande amputatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve transfemorale amputatie
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischiaszenuwkatheter
Alle deelnemers krijgen de prototype fixatiekatheter geplaatst nabij de nervus ischiadicus distaal van de geplande amputatielijn.
|
Een prototype van een perifere zenuwblokkadekatheter met interne fixatie om dislocatie te voorkomen en een snelle inzetbaarheidssysteem. Katheters worden onder echogeleiding geplaatst. |
|
Experimenteel: Saphenuszenuwkatheter
Als de geplande amputatielijn hoog genoeg op het femur ligt om distale plaatsing mogelijk te maken, ontvangen de deelnemers ook een tweede prototype fixatiekatheter nabij de nervus saphenus.
|
Plaatsing van de vena saphena-katheter is afhankelijk van een amputatielijn die plaatsing onder de operatieplaats mogelijk maakt (distaal van de snede).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheterdislocatieafstand
Tijdsspanne: Vanaf de initiële plaatsing (Dag 0) tot vlak voor de amputatiechirurgie (meestal 48-72 uur).
|
De absolute afstand (in millimeters) tussen de positie van de katheterafgifte-opening bij de initiële plaatsing en de positie vlak voor verwijdering.
De positie wordt geverifieerd door middel van echografie met hydrodissectie met een lokale anestheticumbolus om de opening te identificeren.
|
Vanaf de initiële plaatsing (Dag 0) tot vlak voor de amputatiechirurgie (meestal 48-72 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd aan taak
Tijdsspanne: Op het moment van de ingreep (Dag 0)
|
Tijd die nodig is voor het plaatsen van de katheter, gemeten vanaf het begin van de huidontsmetting tot de definitieve huidfixatie met behulp van een stopwatch (seconden).
|
Op het moment van de ingreep (Dag 0)
|
|
Succespercentage van Primaire Plaatsing
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (Dag 0)
|
Aandeel van succesvolle primaire katheterplaatsingen, gedefinieerd als de accurate positie van de afgifte-opening geverifieerd door echografie
|
Op het moment van de procedure (Dag 0)
|
|
Katheter Klinische Prestaties (Sensorisch Blok)
Tijdsspanne: Dag 0 (voor en na de procedure), dag 1, dag 2 en dag 3.
|
Gevoeligheid voor een gekoelde fles (5°C) over het cutane innervatiegebied (Tibialis/Peroneus voor de nervus ischiadicus; Saphenus voor de nervus saphenus).
|
Dag 0 (voor en na de procedure), dag 1, dag 2 en dag 3.
|
|
Katheterretractiekracht
Tijdsspanne: Dag 3 (vlak voor de operatie)
|
De kracht die nodig is voor het verwijderen van de katheter, gemeten met een digitale handkrachttransducer (Newton).
|
Dag 3 (vlak voor de operatie)
|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2 en Dag 3
|
Door de deelnemer gerapporteerde pijn in rust met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de denkbaar ergste pijn)
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 en Dag 3
|
|
Cumulatieve Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 3 (Volledige studieduur)
|
Totaal intraveneus (IV) toegediende morfine-equivalenten terwijl de katheter in situ is.
|
Dag 0 tot dag 3 (Volledige studieduur)
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 3 (Volledige studieduur)
|
Aantal en aard van complicaties, waaronder infectie, teruglekkage of aan het apparaat gerelateerde problemen.
|
Dag 0 tot dag 3 (Volledige studieduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .