Egy új perifériás idegblokk-katéter belső rögzítésének új koncepciójának teljesítménye
A perifériás idegblokk katéter belső rögzítésének új koncepciójának megvalósíthatósága és teljesítménye combamputáción áteső betegeknél
A tanulmány célja egy új típusú idegblokk-katéter (egy vékony, hajlékony cső, amely fájdalomcsillapító gyógyszert szállít) tesztelése. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy ez az új kialakítás jobban megőrzi-e eredeti helyzetét, mint a jelenlegi katéterek, és hogy könnyen használható-e az orvosok számára.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:
Az idő múlásával a katéter hegye a megfelelő helyzetben marad-e anélkül, hogy elmozdulna vagy elcsúszna (diszlokáció)?
A katéter gyorsan és pontosan elhelyezhető-e az új telepítőrendszer segítségével?
A kutatók ezt a prototípust egy kis csoportú résztvevőn tesztelik. Ehhez a kezdeti tanulmányhoz nincs összehasonlító csoport.
A résztvevők:
Néhány nappal a tervezett femorális (láb) amputáció előtt a katétert egy lábideg közelébe helyezik.
Képalkotó vizsgálatokon vagy ellenőrzéseken esnek át, hogy megnézzék, elmozdult-e a katéter.
A katétert közvetlenül a tervezett műtét előtt eltávolítják.
A katétert a láb olyan területére helyezik, amelyet a műtét során már terveznek eltávolítani. Ez biztosítja, hogy a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás A perifériás idegblokkok a regionális anesztézia standard kezelési módjai; azonban a hagyományos katéterek hajlamosak a másodlagos diszlokációra (ki csúszás a helyéről), ami nem megfelelő fájdalomcsillapításhoz vezet. Ez a tanulmány egy új prototípus katétert értékel, amelyet belső rögzítő mechanizmussal terveztek, hogy a katéter csúcsát a célzott helyen rögzítse. Emellett a rendszer egy finomított telepítési mechanizmust alkalmaz, amelyet a klinikus gyors és pontos elhelyezésére terveztek.
Tanulmány célja Ennek a pilot tanulmánynak az elsődleges célja a katéter csúcsának stabilitásának és migrációs rátájának értékelése több napos időszak alatt. Másodlagosan a tanulmány értékeli a telepítési rendszer technikai kivitelezhetőségét és sebességét.
Tanulmány tervezés és biztonsági modell Ez egy egykaros, nem randomizált, koncepcióigazoló vizsgálat. Annak érdekében, hogy a résztvevők maximális biztonságát biztosítsák az új hardver tesztelése során, a tanulmány egy femorális amputációs modellt alkalmaz.
A katétert azokba a résztvevőkbe helyezik, akik már előre be vannak ütemezve femorális amputációra. A behelyezési hely és a katéter csúcsának végső pozíciója a várható sebészeti amputációs vonaltól távolabbra (alatta) lesz. Ez biztosítja, hogy a tanulmányban részt vevő szövet a megműteni szánt végtag része legyen, ezzel minimalizálva a résztvevő hosszú távú idegsérülésének vagy helyi szövődményeinek kockázatát.
Eljárások
Alapvonal és elhelyezés: A jogosult résztvevőknél a prototípus katétert ultrahangos útmutatással helyezik el a tervezett műtét előtt néhánnyal. A telepítéshez szükséges időt rögzítik.
Figyelési időszak: A katéter csúcsának helyzetét meghatározott időközönként ultrahangos képekkel figyelik, hogy nyomon kövessék az eredeti elhelyezési helyről történő migrációt vagy diszlokációt.
Eltávolítás: A katétert a műtőben távolítják el közvetlenül a tervezett amputáció megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonszám: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia
- Hvidovre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonszám: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Transzfemorális amputációra ütemezett betegek
- Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység helyi érzéstelenítőszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Siatikus Ideg Katéter
Minden résztvevő megkapja a prototípus fixációs katétert, amelyet a sciaticus ideg közelében helyeznek el, a tervezett amputációs vonaltól távolabbi irányban.
|
Egy perifériás idegblokád katéter prototípus, amely belső rögzítéssel rendelkezik a diszlokáció megelőzésére és egy gyors bevetési rendszerrel. A katéterek ultrahangos vezérlés alatt kerülnek elhelyezésre. |
|
Kísérleti: Saphenus ideg katéter
Ha a tervezett amputációs vonal elég magasan van a combcsonton ahhoz, hogy távoli elhelyezést biztosítson, a résztvevők a szafénus ideg közelében is kapnak egy második prototípus fixációs katétert.
|
A vénás katéter elhelyezése a végtagamputációs vonaltól függ, amely lehetővé teszi a műtéti hely alatti (a vágástól távolabbi) elhelyezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéter Diszlokációs Távolság
Időkeret: A kezdeti elhelyezéstől (0. nap) az amputációs műtét előtti pillanatig (általában 48-72 óra).
|
A katéter kiadó nyílásának helyzete közötti abszolút távolság (milliméterben) a kezdeti elhelyezéskor és az eltávolítást megelőző helyzetében.
A helyzet ultrahangos képalkotással kerül ellenőrzésre, helyi érzéstelenítő bolus hidrodisszekciójával a nyílás azonosítása érdekében.
|
A kezdeti elhelyezéstől (0. nap) az amputációs műtét előtti pillanatig (általában 48-72 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladat időtartama
Időkeret: A beavatkozás idején (0. nap)
|
A katéter elhelyezéséhez szükséges idő, amelyet a bőrfertőtlenítés megkezdésétől a végső bőrfixálásig mérnek stoppal (másodpercben).
|
A beavatkozás idején (0. nap)
|
|
Elsődleges elhelyezési sikerarány
Időkeret: A beavatkozás idején (0. nap)
|
Az elsődleges katéterelhelyezések sikerességi aránya, amelyet a szállító nyílás pontos helyzetének ultrahanggal történő ellenőrzése határoz meg
|
A beavatkozás idején (0. nap)
|
|
Katéter Klinikai Teljesítmény (Érzékszervi Blokk)
Időkeret: 0. nap (a beavatkozás előtt és után), 1. nap, 2. nap és 3. nap.
|
Érzékenység egy lehűtött ampulla (5°C) iránt a bőr idegellátási területén (Tibialis/Peronealis a sciaticus ideg esetében; Saphenus a vena saphena ideg esetében).
|
0. nap (a beavatkozás előtt és után), 1. nap, 2. nap és 3. nap.
|
|
Katéter visszahúzási erő
Időkeret: 3. nap (műtét előtt)
|
A katéter eltávolításához szükséges erő, amelyet digitális kézi erőmérővel mérnek (Newton).
|
3. nap (műtét előtt)
|
|
Fájdalom intenzitás (NRS)
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
A résztvevő által jelentett nyugalmi fájdalom Numerikus Értékelési Skála (0-10, ahol 0 a fájdalom hiányát, 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti) segítségével
|
0. nap, 1. nap, 2. nap és 3. nap
|
|
Kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: 0. naptól a 3. napig (a teljes vizsgálat időtartama)
|
Összes intravénás (IV) morfium-ekvivalens, amelyet a katéter jelenlétében adnak be.
|
0. naptól a 3. napig (a teljes vizsgálat időtartama)
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 0. naptól a 3. napig (a teljes vizsgálat időtartama)
|
A szövődmények száma és jellege, beleértve a fertőzést, a visszaszivárgást vagy a készülékkel kapcsolatos problémákat.
|
0. naptól a 3. napig (a teljes vizsgálat időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ethical Committee nr: 16098489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .