Prestanda för ett nytt koncept för intern fixering av en ny perifer nervblockadkateter
Genomförbarhet och prestanda för ett nytt koncept för intern fixering av en perifer nervblockadkateter hos patienter som genomgår femoral amputation
Syftet med denna studie är att testa en ny typ av nervblockskateter (ett tunt, flexibelt rör som används för att administrera smärtmedicin). Forskarna vill se om denna nya design håller sig bättre i sin ursprungliga position än nuvarande katetrar och om den är lätt för läkare att använda.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Håller kateterspetsen sig i rätt position över tid utan att röra sig eller glida (dislokation)?
Kan katetern placeras snabbt och korrekt med det nya utplaceringssystemet?
Forskarna kommer att testa denna prototyp i en liten grupp deltagare. Det finns ingen jämförelsegrupp för denna initiala studie.
Deltagarna kommer att:
Få katetern placerad nära en nerv i deras ben några dagar före en planerad femoral (bens)amputation.
Genomgå avbildning eller kontroller för att se om katetern har flyttat sig.
Få katetern borttagen strax före deras planerade operation.
Katetern kommer att placeras i ett område av benet som redan är planerat att tas bort under operationen. Detta säkerställer att studien innebär minimal risk för deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Perifera nervblockeringar är en standard för regional anestesi; dock är traditionella katetrar benägna att sekundärt dislokera (glida ur plats), vilket leder till otillräcklig smärtkontroll. Denna studie utvärderar en ny prototypkateter utformad med en intern fixeringsmekanism avsedd att säkra kateterspetsen på målstället. Dessutom använder systemet en förfinad appliceringsmekanism utformad för snabb och exakt placering av klinikern.
Studieobjekt Det primära målet med denna pilotstudie är att utvärdera stabiliteten och migrationsfrekvensen för kateterspetsen över en flerdagarsperiod. Sekundärt kommer studien att bedöma den tekniska genomförbarheten och hastigheten hos appliceringssystemet.
Studiedesign och säkerhetsmodell Detta är en enarms-, icke-randomiserad, proof-of-concept-prövning. För att säkerställa maximal deltagarsäkerhet under testningen av denna nya hårdvara använder studien en femoral amputeringsmodell.
Katetern kommer att placeras hos deltagare som redan är schemalagda för en femoral amputation. Insättningsstället och den slutliga positionen för kateterspetsen kommer att lokaliseras distal om (nedanför) den förväntade kirurgiska amputationslinjen. Detta säkerställer att vävnaden som ingår i studien är en del av den lem som är avsedd för borttagning, vilket minimerar eventuell långsiktig risk för nervskada eller lokala vävnadskomplikationer för deltagaren.
Procedurer
Baslinje & placering: Berättigade deltagare kommer att få prototypkatetern placerad via ultraljudsvägledning flera dagar före deras schemalagda operation. Tiden som krävs för applicering kommer att registreras.
Övervakningsperiod: Positionen för kateterspetsen kommer att övervakas med fastställda intervall med ultraljudsavbildning för att spåra eventuell migration eller dislokation från den ursprungliga placeringen.
Borttagning: Katetern kommer att tas bort i operationsrummet omedelbart före början av den schemalagda amputationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48296659
- E-post: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kai H Lange, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 48294252
- E-post: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20141988
- E-post: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv transfemoral amputation
- Kan och vill lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischiadicuskateter
Alla deltagare kommer att få den prototypiska fixeringskatetern placerad nära nervus ischiadicus distal till den planerade amputeringslinjen.
|
En prototyp för perifer nervblockadkateter med intern fixering för att förhindra luxation och ett system för snabb utplacering. Katetrar placeras med ultraljudsvägledning. |
|
Experimentell: Safenusnervkateter
Om den planerade amputationslinjen är tillräckligt hög på femur för att möjliggöra distal placering kommer deltagarna även att få en andra prototypfixeringskateter nära safenusnerven.
|
Placering av den safena katetern är beroende av en amputationslinje som möjliggör placering under operationsområdet (distalt till snittet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterförskjutningsavstånd
Tidsram: Från initial placering (dag 0) till omedelbart före amputationsoperationen (vanligtvis 48–72 timmar).
|
Det absoluta avståndet (i millimeter) mellan läget för kateterleveransöppningen vid initial placering och dess läge precis före borttagning.
Läget verifieras med ultraljudsbildtagning med hydrodissection med en lokal anestesibolus för att identifiera öppningen.
|
Från initial placering (dag 0) till omedelbart före amputationsoperationen (vanligtvis 48–72 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på uppgift
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet (dag 0)
|
Tid som krävs för kateterplacering, mätt från påbörjandet av huddesinfektion till slutlig hudfixering med hjälp av ett stoppur (sekunder).
|
Vid tidpunkten för ingreppet (dag 0)
|
|
Primärt placering framgångsprocent
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet (dag 0)
|
Andel framgångsrika primära kateterplaceringar, definierad som den korrekta positionen av leveransöppningen verifierad med ultraljud
|
Vid tidpunkten för ingreppet (dag 0)
|
|
Kateterklinisk Prestanda (Sensorisk Block)
Tidsram: Dag 0 (före och efter ingrepp), dag 1, dag 2 och dag 3.
|
Känslighet för en kyld flaska (5°C) över det kutan innervationsområdet (Tibial/Peroneal för ischiasnerv; Saphenous för safen nerv).
|
Dag 0 (före och efter ingrepp), dag 1, dag 2 och dag 3.
|
|
Kateterretraktionskraft
Tidsram: Dag 3 (strax före operation)
|
Kraften som krävs för kateterborttagning, mätt med en digital handhållen kraftgivare (Newton).
|
Dag 3 (strax före operation)
|
|
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 2 och Dag 3
|
Deltagarrapporterad smärta i vila med en numerisk bedömningsskala (0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan)
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2 och Dag 3
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 0 till dag 3 (Hela studiens varaktighet)
|
Total mängd intravenöst (IV) administrerat morfinekvivalent medan katetern är på plats.
|
Dag 0 till dag 3 (Hela studiens varaktighet)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 3 (Hela studiens varaktighet)
|
Antal och typ av komplikationer inklusive infektion, läckage bakåt eller problem relaterade till enheten.
|
Dag 0 till dag 3 (Hela studiens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .