Desempenho de um Conceito Inovador para Fixação Interna de um Novo Cateter de Bloqueio Nervoso Periférico
Viabilidade e Desempenho de um Novo Conceito para Fixação Interna de um Cateter de Bloqueio Nervoso Periférico em Doentes Submetidos a Amputação Femoral
O objetivo deste estudo é testar um novo tipo de cateter de bloqueio nervoso (um tubo fino e flexível utilizado para administrar medicamentos para a dor). Os investigadores pretendem verificar se este novo design se mantém na sua posição original melhor do que os cateteres atuais e se é fácil de usar pelos médicos.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
A ponta do cateter mantém-se na posição correta ao longo do tempo, sem se mover ou escorregar (deslocamento)?
O cateter pode ser colocado de forma rápida e precisa utilizando o novo sistema de implantação?
Os investigadores irão testar este protótipo num pequeno grupo de participantes. Não existe um grupo de comparação para este estudo inicial.
Os participantes irão:
Ter o cateter colocado perto de um nervo na perna alguns dias antes de uma amputação femoral (da perna) programada.
Sujeitarem-se a imagiologia ou verificações para ver se o cateter se moveu.
Ter o cateter removido imediatamente antes da cirurgia programada.
O cateter será colocado numa área da perna que já está programada para ser removida durante a cirurgia. Isto garante que o estudo apresenta um risco mínimo para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação Os bloqueios nervosos periféricos são um padrão de cuidados para anestesia regional; no entanto, os cateteres tradicionais são propensos a deslocação secundária (sair do lugar), o que leva a um controlo inadequado da dor. Este estudo avalia um protótipo de cateter inovador concebido com um mecanismo de fixação interna destinado a fixar a ponta do cateter no local-alvo. Adicionalmente, o sistema utiliza um mecanismo de implantação refinado concebido para uma colocação rápida e precisa pelo clínico.
Objetivo do Estudo O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a estabilidade e a taxa de migração da ponta do cateter durante um período de vários dias. Secundariamente, o estudo avaliará a viabilidade técnica e a velocidade do sistema de implantação.
Desenho do Estudo e Modelo de Segurança Trata-se de um ensaio de prova de conceito, de braço único e não randomizado. Para garantir a máxima segurança dos participantes durante o teste deste novo hardware, o estudo utiliza um modelo de amputação femoral.
O cateter será colocado em participantes já agendados para uma amputação femoral. O local de inserção e a posição final da ponta do cateter estarão localizados distalmente (abaixo) da linha de amputação cirúrgica prevista. Isto garante que o tecido envolvido no estudo faz parte do membro destinado a remoção, minimizando assim qualquer risco a longo prazo de lesão nervosa ou complicações locais do tecido para o participante.
Procedimentos
Linha de Base e Colocação: Os participantes elegíveis terão o cateter protótipo colocado sob orientação por ultrassons vários dias antes da sua cirurgia agendada. O tempo necessário para a implantação será registado.
Período de Monitorização: A posição da ponta do cateter será monitorizada em intervalos definidos utilizando imagens por ultrassons para detetar qualquer migração ou deslocação do local de colocação inicial.
Remoção: O cateter será removido na sala de operações imediatamente antes do início da amputação agendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kai H Lange, MD, PhD
- Número de telefone: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para amputação transfemoral eletiva
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter do Nervo Ciático
Todos os participantes receberão o cateter de fixação protótipo colocado próximo ao nervo ciático distal à linha de amputação planeada.
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Um protótipo de cateter para bloqueio de nervo periférico com fixação interna para evitar deslocamento e um sistema de implantação rápida. Os cateteres são colocados com orientação por ultrassom. |
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Experimental: Cateter do Nervo Safeno
Se a linha de amputação planeada for suficientemente alta no fémur para permitir a colocação distal, os participantes também receberão um segundo cateter de fixação protótipo próximo do nervo safeno.
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A colocação do cateter safena está dependente de uma linha de amputação que permita a colocação abaixo do local cirúrgico (distal ao corte).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Deslocamento do Cateter
Prazo: Desde a colocação inicial (Dia 0) até imediatamente antes da cirurgia de amputação (tipicamente 48-72 horas).
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A distância absoluta (em milímetros) entre a posição do orifício de libertação do cateter na colocação inicial e a sua posição imediatamente antes da remoção.
A posição é verificada por imagiologia por ultrassons usando hidrodissociação com uma bolus de anestésico local para identificar o orifício.
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Desde a colocação inicial (Dia 0) até imediatamente antes da cirurgia de amputação (tipicamente 48-72 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na Tarefa
Prazo: No momento do procedimento (Dia 0)
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Tempo necessário para a colocação do cateter, medido desde o início da desinfeção da pele até à fixação final da pele usando um cronómetro (segundos).
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No momento do procedimento (Dia 0)
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Taxa de Sucesso de Colocação Primária
Prazo: No momento do procedimento (Dia 0)
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Proporção de posicionamentos primários bem-sucedidos do cateter, definida como a posição precisa do orifício de administração verificada por ultrassom
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No momento do procedimento (Dia 0)
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Desempenho Clínico do Cateter (Bloqueio Sensorial)
Prazo: Dia 0 (pré-procedimento e pós-procedimento), dia 1, dia 2 e dia 3.
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Sensibilidade a um frasco arrefecido (5°C) sobre a área de inervação cutânea (Tibial/Peroneal para ciático; Safena para nervo safeno).
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Dia 0 (pré-procedimento e pós-procedimento), dia 1, dia 2 e dia 3.
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Força de Retração do Cateter
Prazo: Dia 3 (imediatamente antes da cirurgia)
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A força necessária para remover o cateter, medida com um transdutor de força digital portátil (Newtons).
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Dia 3 (imediatamente antes da cirurgia)
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Intensidade da Dor (NRS)
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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Dor reportada pelo participante em repouso usando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde 0 é ausência de dor e 10 a pior dor imaginável)
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Dia 0, Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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Consumo Cumulativo de Opióides
Prazo: Dia 0 ao dia 3 (Duração total do estudo)
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Equivalente total de morfina intravenosa (IV) administrado enquanto o cateter está colocado.
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Dia 0 ao dia 3 (Duração total do estudo)
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 a dia 3 (Duração total do estudo)
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Número e natureza das complicações, incluindo infeção, fuga ou problemas relacionados com o dispositivo.
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Dia 0 a dia 3 (Duração total do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ethical Committee nr: 16098489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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