Rendimiento de un Nuevo Concepto para la Fijación Interna de un Nuevo Catéter de Bloqueo Nervioso Periférico
Viabilidad y Rendimiento de un Nuevo Concepto para la Fijación Interna de un Catéter de Bloqueo Nervioso Periférico en Pacientes Sometidos a Amputación Femoral
El objetivo de este estudio es probar un nuevo tipo de catéter para bloqueo nervioso (un tubo delgado y flexible utilizado para administrar medicación para el dolor). Los investigadores quieren ver si este nuevo diseño permanece en su posición original mejor que los catéteres actuales y si es fácil de usar para los médicos.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿La punta del catéter permanece en la posición correcta con el tiempo sin moverse o deslizarse (dislocación)?
¿Se puede colocar el catéter de manera rápida y precisa utilizando el nuevo sistema de despliegue?
Los investigadores probarán este prototipo en un pequeño grupo de participantes. No hay grupo de comparación para este estudio inicial.
Los participantes:
Se les colocará el catéter cerca de un nervio en su pierna unos días antes de una amputación femoral (de la pierna) programada.
Se someterán a imágenes o controles para ver si el catéter se ha movido.
Se les retirará el catéter justo antes de su cirugía programada.
El catéter se colocará en un área de la pierna que ya está programada para ser removida durante la cirugía. Esto asegura que el estudio conlleva un riesgo mínimo para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación Los bloqueos nerviosos periféricos son un estándar de atención para la anestesia regional; sin embargo, los catéteres tradicionales son propensos a una dislocación secundaria (deslizamiento fuera de lugar), lo que conduce a un control inadecuado del dolor. Este estudio evalúa un nuevo catéter prototipo diseñado con un mecanismo de fijación interna destinado a asegurar la punta del catéter en el sitio objetivo. Además, el sistema utiliza un mecanismo de despliegue refinado diseñado para una colocación rápida y precisa por parte del clínico.
Objetivo del Estudio El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la estabilidad y la tasa de migración de la punta del catéter durante un período de varios días. Secundariamente, el estudio evaluará la viabilidad técnica y la velocidad del sistema de despliegue.
Diseño del Estudio y Modelo de Seguridad Este es un ensayo de un solo brazo, no aleatorizado, de prueba de concepto. Para garantizar la máxima seguridad de los participantes durante la prueba de este nuevo hardware, el estudio utiliza un modelo de amputación femoral.
El catéter se colocará en participantes que ya están programados para una amputación femoral. El sitio de inserción y la posición final de la punta del catéter se ubicarán distal a (por debajo de) la línea de amputación quirúrgica anticipada. Esto asegura que el tejido involucrado en el estudio sea parte de la extremidad destinada a ser removida, minimizando así cualquier riesgo a largo plazo de lesión nerviosa o complicaciones locales del tejido para el participante.
Procedimientos
Línea Base y Colocación: Los participantes elegibles tendrán colocado el catéter prototipo mediante guía por ultrasonido varios días antes de su cirugía programada. Se registrará el tiempo requerido para el despliegue.
Período de Monitoreo: La posición de la punta del catéter será monitoreada a intervalos establecidos utilizando imágenes de ultrasonido para rastrear cualquier migración o dislocación desde el sitio de colocación inicial.
Remoción: El catéter será removido en el quirófano inmediatamente antes del comienzo de la amputación programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 48296659
- Correo electrónico: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai H Lange, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 48294252
- Correo electrónico: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20141988
- Correo electrónico: tazio.maleitzke@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programados para amputación transfemoral electiva
- Capaces y dispuestos a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter del Nervio Ciático
Todos los participantes recibirán el catéter de fijación prototipo colocado cerca del nervio ciático distal a la línea de amputación planificada.
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Un prototipo de catéter para bloqueo nervioso periférico que presenta fijación interna para evitar la dislocación y un sistema de despliegue rápido. Los catéteres se colocan bajo guía ecográfica. |
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Experimental: Catéter del Nervio Safeno
Si la línea de amputación planificada es lo suficientemente alta en el fémur para permitir la colocación distal, los participantes también recibirán un segundo catéter de fijación prototipo cerca del nervio safeno.
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La colocación del catéter safeno está sujeta a una línea de amputación que permita su colocación por debajo del sitio quirúrgico (distal al corte).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de Dislocación del Catéter
Periodo de tiempo: Desde la colocación inicial (Día 0) hasta inmediatamente antes de la cirugía de amputación (normalmente 48-72 horas).
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La distancia absoluta (en milímetros) entre la posición del orificio de liberación del catéter en la colocación inicial y su posición justo antes de la retirada.
La posición se verifica mediante ecografía utilizando hidrodisección con un bolo de anestésico local para identificar el orificio.
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Desde la colocación inicial (Día 0) hasta inmediatamente antes de la cirugía de amputación (normalmente 48-72 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en la Tarea
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (Día 0)
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Tiempo necesario para la colocación del catéter, medido desde el inicio de la desinfección de la piel hasta la fijación final de la piel utilizando un cronómetro (segundos).
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En el momento del procedimiento (Día 0)
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Tasa de Éxito de la Colocación Primaria
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento (Día 0)
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Proporción de colocaciones exitosas del catéter primario, definida como la posición precisa del orificio de administración verificada por ecografía
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En el momento del procedimiento (Día 0)
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Rendimiento Clínico del Catéter (Bloqueo Sensorial)
Periodo de tiempo: Día 0 (preprocedimiento y postprocedimiento), día 1, día 2 y día 3.
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Sensibilidad a un vial enfriado (5°C) sobre el área de inervación cutánea (Tibial/Peroneal para el nervio ciático; Safeno para el nervio safeno).
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Día 0 (preprocedimiento y postprocedimiento), día 1, día 2 y día 3.
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Fuerza de Retracción del Catéter
Periodo de tiempo: Día 3 (justo antes de la cirugía)
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La fuerza requerida para la extracción del catéter, medida con un transductor de fuerza digital portátil (Newtons).
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Día 3 (justo antes de la cirugía)
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2 y Día 3
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Dolor informado por el participante en reposo utilizando una Escala de Calificación Numérica (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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Día 0, Día 1, Día 2 y Día 3
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Consumo Acumulado de Opioides
Periodo de tiempo: Día 0 a día 3 (Duración completa del estudio)
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Total de equivalentes de morfina intravenosa (IV) administrados mientras el catéter está colocado.
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Día 0 a día 3 (Duración completa del estudio)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 al día 3 (Duración total del estudio)
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Número y tipo de complicaciones, incluyendo infección, fuga posterior o problemas relacionados con el dispositivo.
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Día 0 al día 3 (Duración total del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Ethical Committee nr: 16098489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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