歩行凍結（FOG）に関する病因-表現型-転帰経路研究
FREEZE-Pathコホート：歩行凍結（FOG）の病因-表現型-転帰経路研究
調査の概要
詳細な説明
歩行凍結（FOG）は、効果的な歩行を開始または維持することが一時的にできなくなるという特徴を持つ、一般的で障害を引き起こす歩行障害です。 最も頻繁に観察されるのはパーキンソン病ですが、他のパーキンソン症候群や歩行とバランス機能障害に関連する神経学的疾患でも発生することがあります。 歩行凍結は転倒、自立性の喪失、生活の質の低下、介護者の負担増加と関連していますが、その根本的なメカニズム、臨床的異質性、長期的経過についてはまだ完全には理解されていません。
この研究は、歩行凍結、歩行およびバランス障害を有する成人、または歩行凍結を発症するリスクが高い成人から縦断的な臨床データを体系的に収集するために設計された、前向き多施設共同観察患者レジストリです。 参加者は参加施設の神経科および関連専門クリニックから募集され、日常的な臨床ケアの一環として経時的に追跡されます。
レジストリでは、以下のような幅広い臨床情報を収集します：
人口統計学的および臨床的特徴；歩行凍結の重症度と関連症状；標準化された歩行課題を用いて評価された客観的歩行パラメータとバランス性能；運動症状の重症度と機能状態；転倒および転倒関連の転帰；健康関連QOLおよびその他の患者報告転帰。 臨床評価はベースライン時および計画された最長36ヶ月の追跡期間中の定期フォローアップ時に実施されます。 データ収集には、地域の臨床実践と参加者の能力に応じて、質問票、医師評価尺度、客観的歩行・バランス評価、ビデオ評価などが含まれる場合があります。
このレジストリは非介入的です。 すべての診断および治療上の決定（薬剤調整やリハビリテーション介入を含む）は、標準的な臨床実践に基づき、主治医のみが行います。 本研究では実験的な薬剤、機器、手順は一切義務付けられていません。
このレジストリの主な目的は以下の通りです：
歩行凍結の縦断的経過と臨床的変動性を特徴付けること；歩行凍結、歩行およびバランス障害、転倒、臨床転帰間の関連性を検討すること；歩行機能障害の悪化や有害転帰に関連する可能性のある臨床的表現型と危険因子を特定すること。
このレジストリからの知見は、仮説生成の支援、臨床リスク評価の改善、歩行凍結および関連する歩行障害を標的とした将来の機序研究および介入試験の開発の基盤を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peipei Liu, MD
- 電話番号：86-13512204476
- メール：pddoctorpipi2021@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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コンタクト：
- Peipei Liu, MD
- 電話番号：86-13512204476
- メール：pddoctorpipi2021@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団には、凍結歩行または歩行・バランス障害を有する30歳から85歳の成人が含まれます。 参加者は、パーキンソン病またはその他の凍結歩行に関連するパーキンソン症候群や神経学的疾患（パーキンソン症候群やその他の歩行機能障害の原因を含むがこれらに限定されない）と診断されています。
確立された凍結歩行を有する参加者と、凍結歩行を発症するリスクが高い参加者の両方が含まれます。 すべての参加者は、参加施設の神経学および関連専門クリニックから募集され、前向き観察患者レジストリの一部として縦断的に追跡されます。
説明
参加基準：
- 年齢30歳から85歳
- すくみ足、または非すくみ足、またはバランス障害の存在
- 確立された国際基準に基づくパーキンソン病または関連するパーキンソン症候群の診断（PD、PSP、MSA、DLB、CBD、血管性パーキンソニズム、または特発性正常圧水頭症を含む）
- 独立して、または介助を受けて歩行およびバランス評価課題を完了する能力
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
除外基準：
- 重度の認知症（ミニメンタルステート検査スコア < 10）
- 研究参加を妨げる重度の精神疾患
- 歩行の安全性に重大な影響を与える重度の心肺、筋骨格、またはその他の医学的状態
- 過去3ヶ月以内の脳卒中、骨折、またはその他の主要な医学的イベント
- 追跡調査手順に従うことができない
- 動画または音声データ収集の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FOGグループ
このコホートには、ベースライン時に歩行凍結が認められた参加者が含まれます。
参加者は、パーキンソン病または歩行凍結に関連するその他の神経学的状態を有している可能性があります。
全ての参加者は、担当医師が決定する標準的な臨床ケアを受けます。
この観察登録研究の一部として、実験的な治療や研究特有の介入は割り当てられません。
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これは観察的患者レジストリです。
研究の一部として実験的な薬剤、デバイス、または手順は割り当てられません。
すべての参加者は標準的な医療を受け、データは通常の診察および追跡評価中に収集されます。
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高リスクグループ
このコホートには、歩行やバランスに障害があり、ベースライン時点ではすくみ足を発症していないが、将来的なすくみ足のリスクが高いと判断された参加者が含まれます。
参加者はパーキンソン病または関連する神経疾患を有している可能性があります。
すべての参加者は標準的な臨床ケアを受け、この観察登録の一環として実験的な治療や研究固有の介入は提供されません。
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これは観察的患者レジストリです。
研究の一部として実験的な薬剤、デバイス、または手順は割り当てられません。
すべての参加者は標準的な医療を受け、データは通常の診察および追跡評価中に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新凍結歩行質問票（NFOG-Q）で測定された凍結歩行重症度の変化
時間枠：ベースラインから36ヵ月後まで
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新フリージング・オブ・ギャイト質問票（NFOG-Q）は、パーキンソン病における歩行凍結の重症度と影響を評価する患者報告アウトカム尺度です。 総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど歩行凍結がより重度であることを示します。 主要アウトカムは、ベースラインから36か月までのNFOG-Q総合スコアの変化です。 |
ベースラインから36ヵ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回歩行凍結イベントまでの時間
時間枠：ベースラインから36か月
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ベースライン時にすくみ足がなかった参加者における、ベースラインから初回すくみ足発生までの時間。
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ベースラインから36か月
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転倒の頻度
時間枠：ベースラインから36か月
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フォローアップ期間中に報告された転倒回数は、臨床訪問とフォローアップ評価を通じて収集されました。
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ベースラインから36か月
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) による健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースラインから36か月
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健康関連QOLは、パーキンソン病患者向けに検証済みの患者報告アウトカム指標であるParkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)を用いて評価されます。 PDQ-39総合指数スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが悪いことを示します。 アウトカムは、ベースラインから36ヶ月までのPDQ-39総合指数スコアの変化として定義されます。 |
ベースラインから36か月
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから36か月まで
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歩行速度は、客観的な歩行評価システムを用いて標準化された歩行課題中に測定されます。 結果は、ベースラインから36か月までの歩行速度（メートル毎秒、m/s）の変化として定義され、値が高いほど歩行パフォーマンスが優れていることを示します。 |
ベースラインから36か月まで
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歩幅の変化
時間枠：ベースラインから36ヶ月
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歩幅は、客観的な歩行評価システムを使用して標準化された歩行課題中に評価されます。 アウトカムは、ベースラインから36ヶ月までの歩幅（メートル、m）の変化として定義され、値が高いほど歩行能力が良好であることを示します。 |
ベースラインから36ヶ月
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歩行変動性の変化
時間枠：ベースラインから36ヶ月
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歩行変動は、客観的な歩行評価システムを用いて標準化された歩行課題中に定量化されます。 歩行変動は、歩幅の変動係数（％）として表されます。 結果は、ベースラインから36か月までの歩行変動の変化として定義され、値が低いほど歩行安定性が良好であることを示します。 |
ベースラインから36ヶ月
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Mini-Balance Evaluation Systems Test（Mini-BESTest）で測定されたバランスパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから36か月
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バランス性能は、パーキンソン病患者の動的バランスを評価するために検証された臨床スケールであるミニバランス評価システムテスト（Mini-BESTest）を用いて評価されます。 Mini-BESTestの総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほどバランス性能が優れていることを示します。 アウトカムは、ベースラインから36ヶ月までのMini-BESTest総合スコアの変化として定義されます。 |
ベースラインから36か月
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安静時機能的MRI（fMRI）により評価される機能的脳ネットワーク接続性の変化
時間枠：ベースラインから36か月間。
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このアウトカムは、前頭皮質領域、基底核、および脳幹歩行制御領域内およびそれらの間のfMRI由来の機能的結合性における縦断的変化を評価します。
目的は、統合された「脳ネットワーク-臨床表現型-歩行凍結アウトカム」フレームワークを構築し、歩行凍結とその進行に特異的に関連する神経ネットワークシグネチャの同定を可能にすることです。 |
ベースラインから36か月間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peipei Liu, MD、Tianjin Huanhu Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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