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Studio sul Percorso Eziologia-Fenotipo-Esito per il Freezing of Gait (FOG)

8 marzo 2026 aggiornato da: Peipei Liu, Tianjin Huanhu Hospital

FREEZE-Path Cohort: Studio del Percorso Eziologia-Fenotipo-Esito sul Congelamento dell'Andatura (FOG)

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte (registro di pazienti) progettato per comprendere meglio il freezing della deambulazione (FOG), un problema di deambulazione invalidante che può verificarsi nella malattia di Parkinson e in altre condizioni neurologiche correlate. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni cliniche a lungo termine da pazienti con freezing della deambulazione o problemi di deambulazione ed equilibrio, ed esplorare come diverse cause di FOG siano correlate ai sintomi, ai modelli di deambulazione, alle cadute, alla progressione della malattia e agli esiti nel tempo. Lo studio includerà partecipanti con malattia di Parkinson e altre condizioni associate al freezing della deambulazione. I partecipanti riceveranno cure mediche standard come determinato dai loro medici curanti. Nessun farmaco sperimentale o trattamento correlato allo studio verrà assegnato come parte di questo registro. Le informazioni cliniche verranno raccolte durante le visite di routine e le valutazioni di follow-up, inclusi questionari, valutazioni della deambulazione e dell'equilibrio, registrazioni video e altri test clinici comunemente utilizzati. Le informazioni raccolte in questo studio potrebbero contribuire a migliorare la comprensione del freezing della deambulazione, supportare una migliore valutazione del rischio di cadute e guidare future ricerche e strategie di gestione clinica per pazienti con disturbi della deambulazione e dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il freezing della marcia (FOG) è un disturbo dell'andatura comune e invalidante caratterizzato da una transitoria incapacità di iniziare o mantenere un passo efficace. Si osserva più frequentemente nella malattia di Parkinson, ma può verificarsi anche in altre sindromi parkinsoniane e condizioni neurologiche associate a disfunzioni dell'andatura e dell'equilibrio. Il freezing della marcia è associato a cadute, perdita di indipendenza, ridotta qualità della vita e aumento del carico assistenziale, ma i suoi meccanismi sottostanti, l'eterogeneità clinica e le traiettorie a lungo termine rimangono ancora incompletamente compresi.

Questo studio è un registro prospettico, multicentrico e osservazionale di pazienti progettato per raccogliere sistematicamente dati clinici longitudinali da adulti con freezing della marcia, compromissione dell'andatura e dell'equilibrio, o ad alto rischio di sviluppare freezing della marcia. I partecipanti verranno reclutati da cliniche neurologiche e specialistiche correlate presso i centri partecipanti e seguiti nel tempo come parte delle cure cliniche di routine.

Il registro raccoglierà un'ampia gamma di informazioni cliniche, incluse ma non limitate a:

Caratteristiche demografiche e cliniche; Gravità del freezing della marcia e sintomi correlati; Parametri oggettivi dell'andatura e prestazioni di equilibrio valutati utilizzando compiti di marcia standardizzati; Gravità dei sintomi motori e stato funzionale; Cadute e risultati correlati alle cadute; Qualità della vita correlata alla salute e altri esiti riportati dal paziente. Le valutazioni cliniche verranno effettuate al basale e durante le visite di follow-up programmate in un periodo di follow-up pianificato fino a 36 mesi. La raccolta dati può includere questionari, scale valutate dal clinico, valutazioni oggettive dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni basate su video, a seconda della pratica clinica locale e della capacità del partecipante.

Questo registro è non interventistico. Tutte le decisioni diagnostiche e terapeutiche, inclusi gli aggiustamenti farmacologici e gli interventi riabilitativi, verranno prese esclusivamente dai medici curanti secondo la pratica clinica standard. Lo studio non impone alcun farmaco, dispositivo o procedura sperimentale.

Gli obiettivi primari di questo registro sono:

Caratterizzare il decorso longitudinale e la variabilità clinica del freezing della marcia; Esaminare le associazioni tra freezing della marcia, compromissione dell'andatura e dell'equilibrio, cadute ed esiti clinici; Identificare potenziali fenotipi clinici e fattori di rischio associati al peggioramento della disfunzione dell'andatura e a esiti avversi.

I risultati di questo registro mirano a supportare la generazione di ipotesi, migliorare la valutazione del rischio clinico e fornire una base per lo sviluppo di futuri studi meccanicistici e trial interventistici mirati al freezing della marcia e ai disturbi dell'andatura correlati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300350
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include adulti di età compresa tra 30 e 85 anni con freezing della deambulazione o compromissione dell'andatura e dell'equilibrio. I partecipanti sono diagnosticati con malattia di Parkinson o altri disturbi neurologici parkinsoniani o correlati associati al freezing della deambulazione, inclusi ma non limitati a sindromi parkinsoniane e altre cause di disfunzione dell'andatura.

Sono inclusi sia i partecipanti con freezing della deambulazione consolidato che i partecipanti ad alto rischio di sviluppare freezing della deambulazione. Tutti i partecipanti sono reclutati da cliniche di neurologia e specialità correlate nei centri partecipanti e sono seguiti longitudinalmente come parte di un registro prospettico di pazienti osservazionali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 30-85 anni
  2. Presenza di freezing della deambulazione o deambulazione non-freezing o compromissione dell'equilibrio
  3. Diagnosi di malattia di Parkinson o disturbi parkinsoniani correlati secondo i criteri internazionali stabiliti (inclusi PD, PSP, MSA, DLB, CBD, parkinsonismo vascolare o idrocefalo normoteso idiopatico)
  4. Capacità di completare le valutazioni della deambulazione e dell'equilibrio in modo indipendente o con assistenza
  5. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Demenza grave (punteggio Mini-Mental State Examination < 10)
  2. Disturbi psichiatrici gravi che interferiscono con la partecipazione allo studio
  3. Condizioni cardiopolmonari, muscoloscheletriche o altre condizioni mediche gravi che influenzano significativamente la sicurezza della deambulazione
  4. Ictus, frattura o altri eventi medici maggiori negli ultimi 3 mesi
  5. Incapacità di rispettare le procedure di follow-up
  6. Rifiuto della raccolta di dati video o vocali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FOG
Questa coorte include partecipanti con freezing della marcia presente al basale. I partecipanti possono avere il morbo di Parkinson o altre condizioni neurologiche associate al freezing della marcia. Tutti i partecipanti ricevono cure cliniche standard come determinato dai loro medici curanti. Nessun trattamento sperimentale o intervento specifico dello studio viene assegnato come parte di questo registro osservazionale.
Altro: Raccolta di Dati Osservazionali
Questo è un registro osservazionale dei pazienti. Nessun farmaco sperimentale, dispositivo o procedura viene assegnato come parte dello studio. Tutti i partecipanti ricevono cure mediche standard e i dati vengono raccolti durante le visite cliniche di routine e le valutazioni di follow-up.
Gruppo ad Alto Rischio
Questa coorte include partecipanti con compromissione dell'andatura o dell'equilibrio che non hanno sviluppato il freezing della marcia al basale ma sono considerati ad alto rischio di freezing della marcia futuro. I partecipanti possono avere la malattia di Parkinson o disturbi neurologici correlati. Tutti i partecipanti ricevono cure cliniche standard e nessun trattamento sperimentale o intervento specifico dello studio viene fornito come parte di questo registro osservazionale.
Altro: Raccolta di Dati Osservazionali
Questo è un registro osservazionale dei pazienti. Nessun farmaco sperimentale, dispositivo o procedura viene assegnato come parte dello studio. Tutti i partecipanti ricevono cure mediche standard e i dati vengono raccolti durante le visite cliniche di routine e le valutazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità del Freezing of Gait Misurata dal Nuovo Questionario sul Freezing of Gait (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

Il Nuovo Questionario sul Congelamento dell'Andatura (NFOG-Q) è un outcome riportato dal paziente che valuta la gravità e l'impatto del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson.

Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un congelamento dell'andatura più grave.

L'outcome primario è la variazione del punteggio totale NFOG-Q dal basale a 36 mesi.
Baseline a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al Primo Evento di Congelamento dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi
Tempo dal basale alla prima occorrenza di freezing della marcia nei partecipanti senza freezing della marcia al basale.
Baseline a 36 mesi
Frequenza delle Cadute
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi
Numero di cadute segnalate durante il follow-up, raccolto tramite visite cliniche e valutazioni di follow-up.
Baseline a 36 mesi
Variazione nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurata dal Questionario Parkinson's Disease-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39), una misura validata di outcome riportata dal paziente per individui con malattia di Parkinson.

Il punteggio dell'Indice riepilogativo PDQ-39 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.

L'outcome è definito come la variazione del punteggio dell'Indice riepilogativo PDQ-39 dal basale a 36 mesi.
Baseline a 36 mesi
Variazione della Velocità dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

La velocità del passo verrà misurata durante compiti di deambulazione standardizzati utilizzando un sistema oggettivo di valutazione del passo.

L'esito è definito come la variazione della velocità del passo (metri al secondo, m/s) dal basale a 36 mesi, con valori più alti che indicano una migliore performance del passo.
Baseline a 36 mesi
Variazione della Lunghezza del Passo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 36 mesi

La lunghezza del passo sarà valutata durante compiti di deambulazione standardizzati utilizzando un sistema di valutazione oggettiva dell'andatura.

L'esito è definito come la variazione della lunghezza del passo (metri, m) dal basale a 36 mesi, con valori più alti che indicano una migliore performance dell'andatura.
Dalla baseline a 36 mesi
Variazione della Variabilità dell'Andatura
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

La variabilità dell'andatura sarà quantificata durante compiti di deambulazione standardizzati utilizzando un sistema di valutazione oggettiva dell'andatura.

La variabilità dell'andatura sarà espressa come coefficiente di variazione (%) della lunghezza del passo.

L'esito è definito come la variazione della variabilità dell'andatura dal basale a 36 mesi, con valori più bassi che indicano una migliore stabilità dell'andatura.
Baseline a 36 mesi
Variazione delle Prestazioni di Equilibrio Misurate con il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

Le prestazioni di equilibrio saranno valutate utilizzando il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), una scala clinica validata per valutare l'equilibrio dinamico nei pazienti con malattia di Parkinson.

Il punteggio totale del Mini-BESTest varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di equilibrio.

L'esito è definito come la variazione del punteggio totale del Mini-BESTest dal basale a 36 mesi.
Baseline a 36 mesi
Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale funzionale valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi.
Questo esito valuta i cambiamenti longitudinali nella connettività funzionale derivata dalla fMRI all'interno e tra le regioni corticali frontali, i gangli della base e le aree di controllo locomotorie del tronco encefalico. L'obiettivo è costruire un quadro integrato "rete cerebrale-fenotipo clinico-esito FOG", consentendo l'identificazione di firme di rete neurale specificamente associate al freezing della deambulazione e alla sua progressione.
Baseline a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (Jin Huan) 2025-297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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