Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пути «Этиология-Фенотип-Исход» при замирании походки (FOG)

8 марта 2026 г. обновлено: Peipei Liu, Tianjin Huanhu Hospital

Исследование когорты FREEZE-Path: Изучение пути этиологии-фенотипа-исхода при феномен застывания походки (ФЗП)

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование (регистр пациентов), предназначенное для лучшего понимания феномена застывания при ходьбе (ЗПХ), инвалидизирующего нарушения ходьбы, которое может возникать при болезни Паркинсона и других связанных неврологических состояниях. Целью данного регистра является сбор долгосрочной клинической информации от пациентов с застыванием при ходьбе или проблемами с ходьбой и равновесием, а также изучение того, как различные причины ЗПХ связаны с симптомами, паттернами ходьбы, падениями, прогрессированием заболевания и исходами с течением времени. В исследование будут включены участники с болезнью Паркинсона и другими состояниями, связанными с застыванием при ходьбе. Участники будут получать стандартную медицинскую помощь, определенную их лечащими врачами. В рамках данного регистра не будут назначаться экспериментальные препараты или связанные с исследованием методы лечения. Клиническая информация будет собираться во время плановых визитов и контрольных обследований, включая анкетирование, оценку ходьбы и равновесия, видеозаписи и другие широко используемые клинические тесты. Собранная в этом исследовании информация может помочь улучшить понимание застывания при ходьбе, способствовать лучшей оценке риска падений и направлять будущие исследования и стратегии клинического ведения пациентов с нарушениями ходьбы и равновесия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Застывание при ходьбе (ЗПХ) — распространённое и инвалидизирующее нарушение походки, характеризующееся временной неспособностью начать или поддерживать эффективный шаг. Чаще всего оно наблюдается при болезни Паркинсона, но также может возникать при других паркинсонических синдромах и неврологических состояниях, связанных с дисфункцией походки и равновесия. Застывание при ходьбе ассоциировано с падениями, потерей независимости, снижением качества жизни и увеличением нагрузки на лиц, осуществляющих уход, однако его лежащие в основе механизмы, клиническая гетерогенность и долгосрочные траектории остаются недостаточно изученными.

Данное исследование представляет собой проспективный, многоцентровой, обсервационный регистр пациентов, предназначенный для систематического сбора продольных клинических данных от взрослых с застыванием при ходьбе, нарушением походки и равновесия или тех, кто подвержен высокому риску развития застывания при ходьбе. Участники будут набираться из неврологических и смежных специализированных клиник в участвующих центрах и наблюдаться с течением времени в рамках рутинной клинической помощи.

Регистр будет собирать широкий спектр клинической информации, включая, но не ограничиваясь:

Демографические и клинические характеристики; Степень тяжести застывания при ходьбе и связанные симптомы; Объективные параметры походки и показатели равновесия, оцененные с использованием стандартизированных тестов походки; Тяжесть моторных симптомов и функциональный статус; Падения и исходы, связанные с падениями; Качество жизни, связанное со здоровьем, и другие исходы, о которых сообщают пациенты. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и во время плановых контрольных визитов в течение запланированного периода наблюдения до 36 месяцев. Сбор данных может включать анкеты, шкалы, оцениваемые клиницистом, объективные оценки походки и равновесия, а также видеооценки, в зависимости от местной клинической практики и возможностей участника.

Данный регистр является неинтервенционным. Все диагностические и терапевтические решения, включая коррекцию медикаментозной терапии и реабилитационные вмешательства, будут приниматься исключительно лечащими врачами в соответствии со стандартной клинической практикой. Исследование не предусматривает применение каких-либо экспериментальных препаратов, устройств или процедур.

Основными целями данного регистра являются:

Характеристика продольного течения и клинической вариабельности застывания при ходьбе; Изучение взаимосвязей между застыванием при ходьбе, нарушением походки и равновесия, падениями и клиническими исходами; Выявление потенциальных клинических фенотипов и факторов риска, связанных с ухудшением дисфункции походки и неблагоприятными исходами.

Результаты данного регистра предназначены для поддержки генерации гипотез, улучшения клинической оценки рисков и создания основы для разработки будущих механистических исследований и интервенционных испытаний, направленных на застывание при ходьбе и связанные с ним нарушения походки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peipei Liu, MD
  • Номер телефона: 86-13512204476
  • Электронная почта: pddoctorpipi2021@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300350
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Peipei Liu, MD
          • Номер телефона: 86-13512204476
          • Электронная почта: pddoctorpipi2021@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены взрослые в возрасте от 30 до 85 лет с застыванием походки или нарушениями походки и равновесия. Участникам диагностирована болезнь Паркинсона или другие паркинсонические или связанные с ними неврологические расстройства, связанные с застыванием походки, включая, но не ограничиваясь, паркинсоническими синдромами и другими причинами нарушения походки.

Включены как участники с установленным застыванием походки, так и участники с высоким риском развития застывания походки. Все участники набираются из неврологических и связанных с ними специализированных клиник в участвующих центрах и наблюдаются продольно в рамках проспективного обсервационного регистра пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-85 лет
  2. Наличие застываний при ходьбе, не застываний при ходьбе или нарушений равновесия
  3. Диагноз болезни Паркинсона или родственных паркинсонических расстройств согласно установленным международным критериям (включая БП, ПСП, МСА, ДТЛ, КБД, сосудистый паркинсонизм или идиопатическую нормотензивную гидроцефалию)
  4. Способность выполнять задачи оценки ходьбы и равновесия самостоятельно или с помощью
  5. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Тяжелая деменция (оценка по краткой шкале оценки психического статуса < 10)
  2. Тяжелые психические расстройства, мешающие участию в исследовании
  3. Тяжелые кардиопульмональные, опорно-двигательные или другие медицинские состояния, существенно влияющие на безопасность ходьбы
  4. Инсульт, перелом или другие серьезные медицинские события в течение последних 3 месяцев
  5. Невозможность соблюдения процедур последующего наблюдения
  6. Отказ от сбора видео- или речевых данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа FOG
Эта когорта включает участников с феноменом застывания походки, присутствующим на исходном уровне. Участники могут иметь болезнь Паркинсона или другие неврологические состояния, связанные с феноменом застывания походки. Все участники получают стандартную клиническую помощь, определенную их лечащими врачами. Экспериментальные методы лечения или вмешательства, специфичные для исследования, не назначаются в рамках данного обсервационного регистра.
Другой: Сбор наблюдательных данных
Это наблюдательный регистр пациентов. В рамках исследования не назначаются экспериментальные лекарства, устройства или процедуры. Все участники получают стандартную медицинскую помощь, а данные собираются во время плановых клинических визитов и последующих оценок.
Группа высокого риска
Эта когорта включает участников с нарушениями походки или равновесия, у которых на исходном уровне не развилась застывшая походка, но которые считаются подверженными высокому риску её развития в будущем. Участники могут иметь болезнь Паркинсона или связанные неврологические расстройства. Все участники получают стандартную клиническую помощь, и никакие экспериментальные методы лечения или вмешательства, специфичные для исследования, не предоставляются в рамках этого наблюдательного реестра.
Другой: Сбор наблюдательных данных
Это наблюдательный регистр пациентов. В рамках исследования не назначаются экспериментальные лекарства, устройства или процедуры. Все участники получают стандартную медицинскую помощь, а данные собираются во время плановых клинических визитов и последующих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести застывания при ходьбе, измеренное с помощью нового опросника застывания при ходьбе (NFOG-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев

Новый опросник по застыванию походки (NFOG-Q) — это мера исходов, сообщаемых пациентами, для оценки тяжести и влияния застывания походки при болезни Паркинсона.

Общий балл колеблется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое застывание походки.

Первичным исходом является изменение общего балла NFOG-Q от исходного уровня до 36 месяцев.
Базовый уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого эпизода застывания при ходьбе
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Время от исходного уровня до первого случая замирания походки у участников без замирания походки на исходном уровне.
От исходного уровня до 36 месяцев
Частота падений
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
Количество падений, зарегистрированных в ходе наблюдения, собранных во время клинических визитов и последующих оценок.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), валидированного показателя исходов, сообщаемых пациентами с болезнью Паркинсона.

Сводный индекс PDQ-39 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Исход определяется как изменение сводного индекса PDQ-39 от исходного уровня до 36 месяцев.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев

Скорость ходьбы будет измеряться во время стандартизированных тестов ходьбы с использованием объективной системы оценки походки.

Результат определяется как изменение скорости ходьбы (метров в секунду, м/с) от исходного уровня до 36 месяцев, причём более высокие значения указывают на лучшие показатели ходьбы.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменение длины шага
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев

Длина шага будет оцениваться во время стандартизированных заданий на ходьбу с использованием объективной системы оценки походки.

Исход определяется как изменение длины шага (метры, м) от исходного уровня до 36 месяцев, при этом более высокие значения указывают на лучшие показатели походки.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменение вариабельности походки
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев

Изменчивость походки будет количественно оценена во время стандартизированных задач ходьбы с использованием объективной системы оценки походки.

Изменчивость походки будет выражена как коэффициент вариации (%) длины шага.

Результат определяется как изменение изменчивости походки от исходного уровня до 36 месяцев, причём более низкие значения указывают на лучшую стабильность походки.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменение показателей баланса, измеренных с помощью мини-теста оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев

Оценка баланса будет проводиться с использованием теста Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) — валидированной клинической шкалы для оценки динамического баланса у пациентов с болезнью Паркинсона.

Общий балл Mini-BESTest варьируется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на лучшие показатели баланса.

Результат определяется как изменение общего балла Mini-BESTest от исходного уровня до 36 месяцев.
От исходного уровня до 36 месяцев
Изменения в функциональной связности нейронных сетей головного мозга, оцененные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев.
Этот исход оценивает продольные изменения функциональной связности, полученной с помощью фМРТ, внутри и между фронтальными корковыми областями, базальными ганглиями и областями контроля локомоции ствола мозга. Цель состоит в построении интегрированной структуры "мозговая сеть-клинический фенотип-исход ФХ" для выявления специфических сигнатур нейронных сетей, связанных с замиранием походки и его прогрессированием.
От исходного уровня до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Huanhu Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (Jin Huan) 2025-297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться