Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cesty od etiologie k fenotypu a výsledkům u zmrazení chůze (FOG)

8. března 2026 aktualizováno: Peipei Liu, Tianjin Huanhu Hospital

FREEZE-Path Kohorta: Studie o příčinách, fenotypech a výsledcích cesty k zamrzání chůze (FOG)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační kohortová (pacientský registr), jejímž cílem je lépe porozumět zamrznutí chůze (FOG), což je omezující problém s chůzí, který se může vyskytnout u Parkinsonovy choroby a dalších souvisejících neurologických stavů.Účelem tohoto registru je sbírat dlouhodobé klinické informace od pacientů se zamrznutím chůze nebo problémy s chůzí a rovnováhou a zkoumat, jak různé příčiny FOG souvisejí s příznaky, vzorci chůze, pády, progresí onemocnění a výsledky v průběhu času. Studie bude zahrnovat účastníky s Parkinsonovou chorobou a dalšími stavy spojenými se zamrznutím chůze.Účastníci budou dostávat standardní lékařskou péči podle rozhodnutí jejich ošetřujících lékařů. V rámci tohoto registru nebudou přidělovány žádné experimentální léky ani léčby související se studií. Klinické informace budou shromažďovány během rutinních návštěv a následných hodnocení, včetně dotazníků, hodnocení chůze a rovnováhy, videozáznamů a dalších běžně používaných klinických testů.Informace shromážděné v této studii mohou pomoci zlepšit porozumění zamrznutí chůze, podpořit lepší hodnocení rizika pádů a vést budoucí výzkum a strategie klinického managementu pro pacienty s poruchami chůze a rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazení chůze (FOG) je běžná a invalidizující porucha chůze charakterizovaná přechodnou neschopností zahájit nebo udržet efektivní krok. Nejčastěji se pozoruje u Parkinsonovy choroby, ale může se vyskytnout i u jiných parkinsonských syndromů a neurologických stavů spojených s dysfunkcí chůze a rovnováhy. Zmrazení chůze je spojeno s pády, ztrátou samostatnosti, sníženou kvalitou života a zvýšenou zátěží pro pečovatele, avšak jeho základní mechanismy, klinická heterogenita a dlouhodobé trajektorie zůstávají neúplně pochopeny.

Tato studie je prospektivní, multicentrický, observační registr pacientů navržený k systematickému sběru longitudinálních klinických dat od dospělých se zmrazením chůze, poruchou chůze a rovnováhy nebo u těch, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje zmrazení chůze. Účastníci budou rekrutováni z neurologických a příbuzných specializovaných klinik v účastnících se centrech a budou sledováni v průběhu času jako součást rutinní klinické péče.

Registr bude shromažďovat široké spektrum klinických informací, včetně, ale ne omezeno na:

Demografické a klinické charakteristiky; Závažnost zmrazení chůze a související příznaky; Objektivní parametry chůze a výkon rovnováhy hodnocený pomocí standardizovaných úloh chůze; Závažnost motorických příznaků a funkční stav; Pády a výsledky související s pády; Zdravotně související kvalita života a další výsledky hlášené pacienty. Klinická hodnocení budou provedena na začátku a během plánovaných kontrolních návštěv v plánovaném sledovacím období až 36 měsíců. Sběr dat může zahrnovat dotazníky, stupnice hodnocené klinikem, objektivní hodnocení chůze a rovnováhy a hodnocení založená na videu, v závislosti na místní klinické praxi a schopnostech účastníka.

Tento registr je neintervenční. Veškerá diagnostická a terapeutická rozhodnutí, včetně úprav léků a rehabilitačních intervencí, budou činěna výhradně ošetřujícími lékaři podle standardní klinické praxe. Studie nevyžaduje žádné experimentální léky, zařízení nebo postupy.

Primární cíle tohoto registru jsou:

Charakterizovat longitudinální průběh a klinickou variabilitu zmrazení chůze; Zkoumat asociace mezi zmrazením chůze, poruchou chůze a rovnováhy, pády a klinickými výsledky; Identifikovat potenciální klinické fenotypy a rizikové faktory spojené se zhoršující se dysfunkcí chůze a nepříznivými výsledky.

Výsledky tohoto registru mají sloužit k podpoře generování hypotéz, zlepšení klinického hodnocení rizik a poskytnout základ pro vývoj budoucích mechanistických studií a intervenčních studií zaměřených na zmrazení chůze a související poruchy chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300350
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé ve věku 30 až 85 let s mrazem chůze nebo poruchou chůze a rovnováhy. Účastníci jsou diagnostikováni s Parkinsonovou chorobou nebo jinými parkinsonskými či souvisejícími neurologickými poruchami spojenými s mrazem chůze, včetně, ale ne omezeno na parkinsonské syndromy a další příčiny dysfunkce chůze.

Jsou zahrnuti jak účastníci s prokázaným mrazem chůze, tak účastníci s vysokým rizikem rozvoje mrazu chůze. Všichni účastníci jsou rekrutováni z neurologických a příbuzných specializovaných klinik v účastnických centrech a jsou sledováni longitudinálně jako součást prospektivního observačního registru pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30-85 let
  2. Přítomnost zmrazení chůze nebo nezmrazené chůze nebo poruchy rovnováhy
  3. Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo příbuzných parkinsonských poruch podle stanovených mezinárodních kritérií (včetně PD, PSP, MSA, DLB, CBD, vaskulárního parkinsonismu nebo idiopatické normotenzní hydrocefalie)
  4. Schopnost samostatně nebo s pomocí dokončit úkoly hodnocení chůze a rovnováhy
  5. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká demence (skóre Mini-Mental State Examination < 10)
  2. Těžké psychiatrické poruchy narušující účast ve studii
  3. Těžké kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo jiné zdravotní stavy významně ovlivňující bezpečnost chůze
  4. Cévní mozková příhoda, zlomenina nebo jiné závažné zdravotní události během posledních 3 měsíců
  5. Neschopnost dodržovat následné procedury
  6. Odmítnutí sběru video nebo hlasových dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FOG
Tato kohorta zahrnuje účastníky s mrazem chůze přítomným v základním stavu. Účastníci mohou mít Parkinsonovu chorobu nebo jiné neurologické stavy spojené s mrazem chůze. Všichni účastníci dostávají standardní klinickou péči, jak určují jejich ošetřující lékaři. V rámci tohoto observačního registru nejsou přiřazena žádná experimentální léčba ani intervence specifické pro studii.
Jiný: Sběr observačních dat
Toto je observační registr pacientů. Žádné experimentální léky, zařízení ani postupy nejsou při studii přidělovány. Všichni účastníci dostávají standardní lékařskou péči a data jsou sbírána během rutinních klinických návštěv a následných hodnocení.
Skupina s vysokým rizikem
Tato kohorta zahrnuje účastníky s poruchou chůze nebo rovnováhy, kteří na začátku studie neměli zmrazení chůze, ale jsou považováni za osoby s vysokým rizikem budoucího zmrazení chůze. Účastníci mohou mít Parkinsonovu chorobu nebo související neurologické poruchy. Všichni účastníci dostávají standardní klinickou péči a žádné experimentální léčby nebo specifické zásahy studie nejsou poskytovány v rámci tohoto observačního registru.
Jiný: Sběr observačních dat
Toto je observační registr pacientů. Žádné experimentální léky, zařízení ani postupy nejsou při studii přidělovány. Všichni účastníci dostávají standardní lékařskou péči a data jsou sbírána během rutinních klinických návštěv a následných hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti zmrznutí chůze měřená Novým dotazníkem zmrznutí chůze (NFOG-Q)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Nový dotazník pro zmrazování chůze (NFOG-Q) je výsledkem hlášeným pacientem, který hodnotí závažnost a dopad zmrazování chůze u Parkinsonovy choroby.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější zmrazování chůze.

Primárním výsledkem je změna celkového skóre NFOG-Q od výchozího stavu do 36 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu zamrznutí chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Čas od výchozí hodnoty do prvního výskytu zamrznutí chůze u účastníků bez zamrznutí chůze výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Frekvence pádů
Časové okno: Základní hodnoty až 36 měsíců
Počet pádů hlášených během sledování, shromážděných prostřednictvím klinických návštěv a následných hodnocení.
Základní hodnoty až 36 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), což je ověřený výsledek hlášený pacienty pro osoby s Parkinsonovou nemocí.

Celkový index skóre PDQ-39 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotně související kvalitu života.

Výsledek je definován jako změna v celkovém indexu skóre PDQ-39 od výchozího stavu do 36 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců

Rychlost chůze bude měřena během standardizovaných úloh chůze pomocí objektivního systému hodnocení chůze.

Výsledek je definován jako změna rychlosti chůze (metry za sekundu, m/s) od výchozího stavu do 36 měsíců, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší výkon chůze.
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Změna délky kroku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců

Délka kroku bude hodnocena během standardizovaných úkolů chůze pomocí objektivního systému hodnocení chůze.

Výsledek je definován jako změna délky kroku (metry, m) od výchozího stavu do 36 měsíců, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší výkon chůze.
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
Změna variability chůze
Časové okno: Základní hodnota do 36 měsíců

Variabilita chůze bude kvantifikována během standardizovaných úloh chůze pomocí objektivního systému hodnocení chůze.

Variabilita chůze bude vyjádřena jako variační koeficient (%) délky kroku.

Výsledek je definován jako změna variability chůze od výchozího stavu do 36 měsíců, přičemž nižší hodnoty naznačují lepší stabilitu chůze.
Základní hodnota do 36 měsíců
Změna výkonu rovnováhy měřená testem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců

Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), což je ověřená klinická škála pro hodnocení dynamické rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Celkové skóre Mini-BESTest se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon rovnováhy.

Výsledek je definován jako změna celkového skóre Mini-BESTest od výchozí hodnoty do 36 měsíců.
Od výchozího stavu do 36 měsíců
Změny funkční konektivity mozkové sítě hodnocené pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v klidovém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 měsíců.
Tento výsledek hodnotí longitudinální změny ve funkční konektivitě odvozené z fMRI uvnitř a mezi frontálními kortikálními oblastmi, bazálními gangliemi a oblastmi mozkového kmene pro kontrolu lokomoce.
Cílem je vytvořit integrovaný rámec "mozková síť - klinický fenotyp - výsledek FOG", který umožní identifikaci signatur neuronálních sítí specificky spojených s freezingem chůze a jeho progresí.
Od výchozího stavu do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Huanhu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (Jin Huan) 2025-297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr observačních dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit