Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etiologie-Fenotype-Uitkomstpadstudie over Bevriezen van Gang (FOG)

8 maart 2026 bijgewerkt door: Peipei Liu, Tianjin Huanhu Hospital

FREEZE-Path Cohort: Etiologie-Fenotype-Uitkomst Traject Studie over Bevriezen van Gang (FOG)

Deze studie is een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie (patiëntenregister) die is ontworpen om meer inzicht te krijgen in freezing of gait (FOG), een invaliderend loopprobleem dat kan voorkomen bij de ziekte van Parkinson en andere gerelateerde neurologische aandoeningen. Het doel van dit register is om langetermijnklinische informatie te verzamelen van patiënten met freezing of gait of loop- en balansproblemen, en om te onderzoeken hoe verschillende oorzaken van FOG verband houden met symptomen, looppatronen, valincidenten, ziekteprogressie en uitkomsten over tijd. De studie zal deelnemers omvatten met de ziekte van Parkinson en andere aandoeningen die geassocieerd zijn met freezing of gait. Deelnemers zullen standaard medische zorg ontvangen zoals bepaald door hun behandelende artsen. Geen experimentele medicijnen of studiegerelateerde behandelingen zullen worden toegewezen als onderdeel van dit register. Klinische informatie zal worden verzameld tijdens routinematige bezoeken en follow-upbeoordelingen, waaronder vragenlijsten, loop- en balansbeoordelingen, video-opnamen en andere veelgebruikte klinische tests. De informatie die in deze studie wordt verzameld, kan helpen het begrip van freezing of gait te verbeteren, een betere risicobeoordeling voor valincidenten te ondersteunen en toekomstig onderzoek en klinische behandelstrategieën voor patiënten met loop- en balansstoornissen te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevriezing van het lopen (FOG) is een veelvoorkomende en invaliderende gangstoornis die wordt gekenmerkt door een tijdelijke onmogelijkheid om effectief te beginnen met stappen of deze vol te houden. Het wordt het meest waargenomen bij de ziekte van Parkinson, maar kan ook voorkomen bij andere parkinsonisme-syndromen en neurologische aandoeningen die verband houden met gang- en evenwichtsstoornissen. Bevriezing van het lopen is geassocieerd met vallen, verlies van zelfstandigheid, verminderde levenskwaliteit en een verhoogde zorglast, maar de onderliggende mechanismen, klinische heterogeniteit en langetermijntrajecten zijn nog onvolledig begrepen.

Deze studie is een prospectief, multicenter, observationeel patiëntenregister dat is ontworpen om longitudinale klinische gegevens systematisch te verzamelen van volwassenen met bevriezing van het lopen, gang- en evenwichtsstoornissen, of die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van bevriezing van het lopen. Deelnemers worden gerekruteerd uit neurologie- en aanverwante specialismeklinieken bij de deelnemende centra en worden in de tijd gevolgd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Het register verzamelt een breed scala aan klinische informatie, waaronder maar niet beperkt tot:

Demografische en klinische kenmerken; Ernst van bevriezing van het lopen en gerelateerde symptomen; Objectieve gangparameters en evenwichtsprestaties beoordeeld met gestandaardiseerde gangtaken; Ernst van motorsymptomen en functionele status; Vallen en valgerelateerde uitkomsten; Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en andere door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens geplande vervolgbezoeken over een geplande follow-upperiode van maximaal 36 maanden. Gegevensverzameling kan vragenlijsten, door clinici beoordeelde schalen, objectieve gang- en evenwichtsbeoordelingen, en videogebaseerde evaluaties omvatten, afhankelijk van de lokale klinische praktijk en de mogelijkheden van de deelnemer.

Dit register is niet-interventioneel. Alle diagnostische en therapeutische beslissingen, inclusief medicatieaanpassingen en revalidatie-interventies, worden uitsluitend genomen door de behandelende artsen volgens de standaard klinische praktijk. De studie verplicht geen experimentele geneesmiddelen, apparaten of procedures.

De primaire doelstellingen van dit register zijn:

Het karakteriseren van het longitudinale beloop en de klinische variabiliteit van bevriezing van het lopen; Het onderzoeken van associaties tussen bevriezing van het lopen, gang- en evenwichtsstoornissen, vallen en klinische uitkomsten; Het identificeren van mogelijke klinische fenotypes en risicofactoren geassocieerd met verslechterende gangdysfunctie en nadelige uitkomsten.

De bevindingen van dit register zijn bedoeld om hypothesegeneratie te ondersteunen, klinische risicobeoordeling te verbeteren, en een basis te bieden voor de ontwikkeling van toekomstige mechanistische studies en interventieproeven gericht op bevriezing van het lopen en gerelateerde gangstoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassenen van 30 tot 85 jaar met bevriezing van het lopen of loop- en evenwichtsstoornissen. Deelnemers zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson of andere parkinson- of gerelateerde neurologische aandoeningen geassocieerd met bevriezing van het lopen, waaronder maar niet beperkt tot parkinsonsyndromen en andere oorzaken van loopdisfunctie.

Zowel deelnemers met gevestigde bevriezing van het lopen als deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van bevriezing van het lopen zijn inbegrepen. Alle deelnemers worden geworven vanuit neurologie- en aanverwante specialistenklinieken bij deelnemende centra en worden longitudinaal opgevolgd als onderdeel van een prospectief observationeel patiëntenregister.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 30-85 jaar
  2. Aanwezigheid van bevriezing van gang of niet-bevriezende gang of evenwichtsstoornissen
  3. Diagnose van de ziekte van Parkinson of gerelateerde parkinsonisme aandoeningen volgens vastgestelde internationale criteria (inclusief PD, PSP, MSA, DLB, CBD, vasculair parkinsonisme of idiopathische normale druk hydrocefalie)
  4. Vermogen om gang- en evenwichtsbeoordelingstaken zelfstandig of met hulp te voltooien
  5. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige dementie (Mini-Mental State Examination score < 10)
  2. Ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren
  3. Ernstige cardiopulmonale, musculoskeletale of andere medische aandoeningen die de veiligheid van het lopen aanzienlijk beïnvloeden
  4. Beroerte, fractuur of andere belangrijke medische gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden
  5. Onvermogen om follow-upprocedures na te leven
  6. Weigering van video- of spraakgegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FOG Groep
Dit cohort omvat deelnemers met bevriezing van het looppatroon die bij aanvang aanwezig is. Deelnemers kunnen de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen hebben die gepaard gaan met bevriezing van het looppatroon. Alle deelnemers ontvangen standaard klinische zorg zoals bepaald door hun behandelende artsen. Geen experimentele behandelingen of studie-specifieke interventies worden toegewezen als onderdeel van dit observationele register.
Ander: Observationele Dataverzameling
Dit is een observationeel patiëntenregister. Er worden geen experimentele geneesmiddelen, apparaten of procedures toegewezen als onderdeel van de studie. Alle deelnemers krijgen standaard medische zorg en gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken en follow-upbeoordelingen.
Hoogrisicogroep
Deze cohort omvat deelnemers met gang- of evenwichtsstoornissen die bij de start van het onderzoek nog geen bevriezing van het lopen hebben ontwikkeld, maar worden beschouwd als een hoog risico op toekomstige bevriezing van het lopen. Deelnemers kunnen de ziekte van Parkinson of aanverwante neurologische aandoeningen hebben. Alle deelnemers ontvangen standaard klinische zorg, en er worden geen experimentele behandelingen of studiespecifieke interventies verstrekt als onderdeel van dit observationele register.
Ander: Observationele Dataverzameling
Dit is een observationeel patiëntenregister. Er worden geen experimentele geneesmiddelen, apparaten of procedures toegewezen als onderdeel van de studie. Alle deelnemers krijgen standaard medische zorg en gegevens worden verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken en follow-upbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van Freezing of Gait gemeten met de nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden

De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de ernst en impact van het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson beoordeelt.

De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger bevriezen van het lopen.

De primaire uitkomst is de verandering in de NFOG-Q totale score van baseline tot 36 maanden.
Baseline tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste bevriezingsverschijnsel van het gangpatroon
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden
Tijd vanaf de basislijn tot het eerste optreden van bevriezing van het lopen bij deelnemers zonder bevriezing van het lopen bij de basislijn.
Baseline tot 36 maanden
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden
Aantal gemelde valincidenten tijdens de follow-up, verzameld via klinische bezoeken en follow-upbeoordelingen.
Baseline tot 36 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 36 maanden

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor personen met de ziekte van Parkinson.

De PDQ-39 Samenvattingsindexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in PDQ-39 Samenvattingsindexscore van de baseline tot 36 maanden.
Vanaf de basislijn tot 36 maanden
Verandering in Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden

De loopsnelheid wordt gemeten tijdens gestandaardiseerde looptaken met behulp van een objectief looppatroonbeoordelingssysteem.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in loopsnelheid (meters per seconde, m/s) van baseline tot 36 maanden, waarbij hogere waarden duiden op een beter looppatroon.
Baseline tot 36 maanden
Verandering in Stapgrootte
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden

De stapgrootte zal worden beoordeeld tijdens gestandaardiseerde looptaken met behulp van een objectief looppatroonbeoordelingssysteem.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in stapgrootte (meters, m) van baseline tot 36 maanden, waarbij hogere waarden een beter looppatroonprestatie aangeven.
Baseline tot 36 maanden
Verandering in Gangvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden

Gangvariabiliteit wordt gekwantificeerd tijdens gestandaardiseerde gangtaken met behulp van een objectief gangbeoordelingssysteem.

Gangvariabiliteit wordt uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (%) van de stapgrootte.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in gangvariabiliteit van baseline tot 36 maanden, waarbij lagere waarden wijzen op betere gangstabiliteit.
Baseline tot 36 maanden
Verandering in evenwichtsprestatie gemeten met de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden

Het evenwichtsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), een gevalideerde klinische schaal voor het evalueren van dynamisch evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

De totale score van de Mini-BESTest varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een beter evenwichtsvermogen.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale Mini-BESTest-score van baseline tot 36 maanden.
Baseline tot 36 maanden
Veranderingen in functionele hersenconnectiviteit beoordeeld met resting-state functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden.
Deze uitkomst evalueert longitudinale veranderingen in fMRI-afgeleide functionele connectiviteit binnen en tussen frontale corticale regio's, basale ganglia en locomotorische controlegebieden in de hersenstam. Het doel is om een geïntegreerd "hersennetwerk-klinisch fenotype-FOG-uitkomst"-raamwerk te construeren, waardoor identificatie van neurale netwerksignaturen specifiek geassocieerd met bevriezing van het lopen en de progressie daarvan mogelijk wordt.
Baseline tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (Jin Huan) 2025-297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren