Estudio de la Vía Etiología-Fenotipo-Resultado sobre la Congelación de la Marcha (FOG)
FREEZE-Path Cohort: Estudio de la Ruta Etiología-Fenotipo-Resultado sobre la Congelación de la Marcha (FOG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FOG, por sus siglas en inglés) es una alteración de la marcha común e incapacitante caracterizada por una incapacidad transitoria para iniciar o mantener un paso efectivo. Se observa con mayor frecuencia en la enfermedad de Parkinson, pero también puede ocurrir en otros síndromes parkinsonianos y condiciones neurológicas asociadas con disfunción de la marcha y el equilibrio. La congelación de la marcha está asociada con caídas, pérdida de independencia, reducción de la calidad de vida y aumento de la carga del cuidador, sin embargo, sus mecanismos subyacentes, heterogeneidad clínica y trayectorias a largo plazo aún no se comprenden completamente.
Este estudio es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional de pacientes diseñado para recopilar sistemáticamente datos clínicos longitudinales de adultos con congelación de la marcha, deterioro de la marcha y el equilibrio, o aquellos con alto riesgo de desarrollar congelación de la marcha. Los participantes serán reclutados de clínicas de neurología y especialidades relacionadas en los centros participantes y serán seguidos a lo largo del tiempo como parte de la atención clínica de rutina.
El registro recopilará una amplia gama de información clínica, que incluye, entre otros:
Características demográficas y clínicas; Gravedad de la congelación de la marcha y síntomas relacionados; Parámetros objetivos de la marcha y rendimiento del equilibrio evaluados mediante tareas de marcha estandarizadas; Gravedad de los síntomas motores y estado funcional; Caídas y resultados relacionados con caídas; Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados reportados por el paciente. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio y durante las visitas de seguimiento programadas durante un período de seguimiento planificado de hasta 36 meses. La recopilación de datos puede incluir cuestionarios, escalas calificadas por el clínico, evaluaciones objetivas de la marcha y el equilibrio, y evaluaciones basadas en video, dependiendo de la práctica clínica local y la capacidad del participante.
Este registro no es intervencionista. Todas las decisiones diagnósticas y terapéuticas, incluidos los ajustes de medicación y las intervenciones de rehabilitación, serán tomadas únicamente por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica clínica estándar. El estudio no exige ningún medicamento, dispositivo o procedimiento experimental.
Los objetivos principales de este registro son:
Caracterizar el curso longitudinal y la variabilidad clínica de la congelación de la marcha; Examinar las asociaciones entre la congelación de la marcha, el deterioro de la marcha y el equilibrio, las caídas y los resultados clínicos; Identificar fenotipos clínicos potenciales y factores de riesgo asociados con el empeoramiento de la disfunción de la marcha y resultados adversos.
Los hallazgos de este registro están destinados a apoyar la generación de hipótesis, mejorar la evaluación de riesgos clínicos y proporcionar una base para el desarrollo de futuros estudios mecanísticos y ensayos de intervención dirigidos a la congelación de la marcha y trastornos de la marcha relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peipei Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13512204476
- Correo electrónico: pddoctorpipi2021@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300350
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contacto:
- Peipei Liu, MD
- Número de teléfono: 86-13512204476
- Correo electrónico: pddoctorpipi2021@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye a adultos de 30 a 85 años con congelación de la marcha o deterioro de la marcha y el equilibrio. Los participantes son diagnosticados con enfermedad de Parkinson u otros trastornos neurológicos parkinsonianos o relacionados asociados con la congelación de la marcha, incluidos, entre otros, síndromes parkinsonianos y otras causas de disfunción de la marcha.
Se incluyen tanto participantes con congelación de la marcha establecida como participantes con alto riesgo de desarrollar congelación de la marcha. Todos los participantes son reclutados de clínicas de neurología y especialidades relacionadas en los centros participantes y son seguidos longitudinalmente como parte de un registro prospectivo de pacientes observacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-85 años
- Presencia de congelación de la marcha o marcha no congelante o deterioro del equilibrio
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson o trastornos parkinsonianos relacionados según criterios internacionales establecidos (incluyendo EP, PSP, MSA, DLB, CBD, parkinsonismo vascular o hidrocefalia normotensiva idiopática)
- Capacidad para completar las tareas de evaluación de la marcha y el equilibrio de forma independiente o con asistencia
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Demencia grave (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental < 10)
- Trastornos psiquiátricos graves que interfieran con la participación en el estudio
- Enfermedades cardiopulmonares, musculoesqueléticas u otras afecciones médicas graves que afecten significativamente la seguridad de la marcha
- Accidente cerebrovascular, fractura u otros eventos médicos importantes en los últimos 3 meses
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento
- Rechazo a la recopilación de datos de video o voz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo FOG
Esta cohorte incluye participantes con congelación de la marcha presente en la línea de base.
Los participantes pueden tener enfermedad de Parkinson u otras condiciones neurológicas asociadas con la congelación de la marcha.
Todos los participantes reciben atención clínica estándar según lo determinado por sus médicos tratantes.
No se asignan tratamientos experimentales ni intervenciones específicas del estudio como parte de este registro observacional.
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Este es un registro observacional de pacientes.
No se asignan medicamentos, dispositivos o procedimientos experimentales como parte del estudio.
Todos los participantes reciben atención médica estándar, y los datos se recopilan durante las visitas clínicas rutinarias y las evaluaciones de seguimiento.
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Grupo de Alto Riesgo
Esta cohorte incluye a participantes con deterioro de la marcha o del equilibrio que no han desarrollado congelación de la marcha al inicio del estudio pero que se consideran con alto riesgo de desarrollarla en el futuro.
Los participantes pueden tener enfermedad de Parkinson o trastornos neurológicos relacionados.
Todos los participantes reciben atención clínica estándar, y no se proporcionan tratamientos experimentales ni intervenciones específicas del estudio como parte de este registro observacional.
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Este es un registro observacional de pacientes.
No se asignan medicamentos, dispositivos o procedimientos experimentales como parte del estudio.
Todos los participantes reciben atención médica estándar, y los datos se recopilan durante las visitas clínicas rutinarias y las evaluaciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la congelación de la marcha medida mediante el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses
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El Cuestionario de Congelación de la Marcha Nuevo (NFOG-Q) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la gravedad y el impacto de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson. La puntuación total varía de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican una congelación de la marcha más grave. El resultado principal es el cambio en la puntuación total del NFOG-Q desde la línea base hasta los 36 meses. |
Desde la línea de base hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el Primer Episodio de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: Baseline a 36 meses
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Tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de congelación de la marcha en participantes sin congelación de la marcha al inicio.
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Baseline a 36 meses
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Frecuencia de Caídas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
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Número de caídas notificadas durante el seguimiento, recopiladas mediante visitas clínicas y evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base a 36 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medido por el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea base a 36 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39), una medida validada de resultados reportados por el paciente para personas con enfermedad de Parkinson. La puntuación del Índice Resumen del PDQ-39 oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. El resultado se define como el cambio en la puntuación del Índice Resumen del PDQ-39 desde el inicio hasta los 36 meses. |
Línea base a 36 meses
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Cambio en la Velocidad de la Marcha
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 36 meses
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La velocidad de la marcha se medirá durante tareas de marcha estandarizadas utilizando un sistema de evaluación objetiva de la marcha. El resultado se define como el cambio en la velocidad de la marcha (metros por segundo, m/s) desde el inicio hasta los 36 meses, donde valores más altos indican un mejor rendimiento de la marcha. |
De la línea de base a los 36 meses
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Cambio en la Longitud de la Zancada
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses
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La longitud de la zancada se evaluará durante las tareas de marcha estandarizadas utilizando un sistema objetivo de evaluación de la marcha. El resultado se define como el cambio en la longitud de la zancada (metros, m) desde la línea base hasta los 36 meses, donde valores más altos indican un mejor rendimiento de la marcha. |
Desde la línea de base hasta los 36 meses
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Cambio en la Variabilidad de la Marcha
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses
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La variabilidad de la marcha se cuantificará durante tareas de marcha estandarizadas utilizando un sistema objetivo de evaluación de la marcha. La variabilidad de la marcha se expresará como el coeficiente de variación (%) de la longitud de la zancada. El resultado se define como el cambio en la variabilidad de la marcha desde el inicio hasta los 36 meses, donde valores más bajos indican una mejor estabilidad de la marcha. |
Desde el inicio hasta los 36 meses
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Cambio en el Rendimiento del Equilibrio Medido por la Prueba de Sistemas de Evaluación del Equilibrio Mini (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 36 meses
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El rendimiento del equilibrio se evaluará mediante la Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), una escala clínica validada para evaluar el equilibrio dinámico en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación total del Mini-BESTest oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio. El resultado se define como el cambio en la puntuación total del Mini-BESTest desde la línea base hasta los 36 meses. |
De la línea basal a los 36 meses
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Cambios en la conectividad de la red cerebral funcional evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses.
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Este resultado evalúa los cambios longitudinales en la conectividad funcional derivada de la resonancia magnética funcional (fMRI) dentro y entre las regiones corticales frontales, los ganglios basales y las áreas de control locomotor del tronco encefálico.
El objetivo es construir un marco integrado de "red cerebral-fenotipo clínico-resultado de FOG", que permita la identificación de firmas de redes neuronales específicamente asociadas con la congelación de la marcha y su progresión.
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Desde el inicio hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (Jin Huan) 2025-297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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