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Ätiologie-Phänotyp-Ergebnis-Pfadstudie zu Freezing of Gait (FOG)

8. März 2026 aktualisiert von: Peipei Liu, Tianjin Huanhu Hospital

FREEZE-Path-Kohorte: Ätiologie-Phänotyp-Outcome-Pfadstudie zum Freezing of Gait (FOG)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie (Patientenregister), die darauf abzielt, das Freezing of Gait (FOG) besser zu verstehen – ein behinderndes Gehproblem, das bei der Parkinson-Krankheit und anderen verwandten neurologischen Erkrankungen auftreten kann. Der Zweck dieses Registers ist es, langfristige klinische Informationen von Patienten mit Freezing of Gait oder Gang- und Gleichgewichtsproblemen zu sammeln und zu untersuchen, wie verschiedene Ursachen von FOG mit Symptomen, Gehmustern, Stürzen, Krankheitsverlauf und Ergebnissen im Zeitverlauf zusammenhängen. Die Studie wird Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und anderen Erkrankungen, die mit Freezing of Gait assoziiert sind, einschließen. Die Teilnehmer erhalten die Standardmedizinische Versorgung, wie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt. Im Rahmen dieses Registers werden keine experimentellen Medikamente oder studienbezogenen Behandlungen zugewiesen. Klinische Informationen werden während routinemäßiger Besuche und Nachuntersuchungen gesammelt, einschließlich Fragebögen, Geh- und Gleichgewichtsbewertungen, Videoaufzeichnungen und anderen üblichen klinischen Tests. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können dazu beitragen, das Verständnis von Freezing of Gait zu verbessern, eine bessere Risikobewertung für Stürze zu unterstützen und zukünftige Forschungs- und klinische Managementstrategien für Patienten mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Freezing of Gait (FOG) ist eine häufige und behindernde Gangstörung, die durch eine vorübergehende Unfähigkeit gekennzeichnet ist, einen effektiven Schritt zu initiieren oder aufrechtzuerhalten. Es wird am häufigsten bei der Parkinson-Krankheit beobachtet, kann aber auch bei anderen Parkinson-Syndromen und neurologischen Erkrankungen auftreten, die mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen einhergehen. Das Freezing of Gait ist mit Stürzen, dem Verlust der Unabhängigkeit, einer verringerten Lebensqualität und einer erhöhten Belastung der Pflegenden verbunden, doch seine zugrunde liegenden Mechanismen, die klinische Heterogenität und die langfristigen Verläufe sind nach wie vor nicht vollständig verstanden.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Patientenregisterstudie, die darauf ausgelegt ist, systematisch longitudinale klinische Daten von Erwachsenen mit Freezing of Gait, Gang- und Gleichgewichtsstörungen oder solchen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Freezing of Gait zu sammeln. Die Teilnehmer werden aus neurologischen und verwandten Fachkliniken an den teilnehmenden Zentren rekrutiert und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung über einen längeren Zeitraum beobachtet.

Das Register wird eine breite Palette klinischer Informationen sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Demografische und klinische Merkmale; Schweregrad des Freezing of Gait und damit verbundene Symptome; Objektive Gangparameter und Gleichgewichtsleistung, bewertet anhand standardisierter Gangaufgaben; Schweregrad der motorischen Symptome und funktioneller Status; Stürze und sturzbedingte Ergebnisse; Gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere patientenberichtete Ergebnisse. Klinische Bewertungen werden zu Beginn und während geplanter Nachuntersuchungen über einen geplanten Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 36 Monaten durchgeführt. Die Datenerhebung kann Fragebögen, von Klinikern bewertete Skalen, objektive Gang- und Gleichgewichtsbewertungen sowie videobasierte Auswertungen umfassen, abhängig von der lokalen klinischen Praxis und der Fähigkeit der Teilnehmer.

Dieses Register ist nicht-interventionell. Alle diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen, einschließlich Medikamentenanpassungen und rehabilitativer Interventionen, werden ausschließlich von den behandelnden Ärzten gemäß der Standard-Klinikpraxis getroffen. Die Studie schreibt keine experimentellen Medikamente, Geräte oder Verfahren vor.

Die primären Ziele dieses Registers sind:

Den longitudinalen Verlauf und die klinische Variabilität des Freezing of Gait zu charakterisieren; Zusammenhänge zwischen Freezing of Gait, Gang- und Gleichgewichtsstörungen, Stürzen und klinischen Ergebnissen zu untersuchen; Mögliche klinische Phänotypen und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit einer Verschlechterung der Gangdysfunktion und ungünstigen Ergebnissen verbunden sind.

Die Ergebnisse dieses Registers sollen die Hypothesengenerierung unterstützen, die klinische Risikobewertung verbessern und eine Grundlage für die Entwicklung zukünftiger mechanistischer Studien und Interventionsstudien bilden, die auf Freezing of Gait und verwandte Gangstörungen abzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 30 bis 85 Jahren mit Freezing-of-Gait (Gangblockaden) oder Gang- und Gleichgewichtsstörungen. Die Teilnehmer sind mit Parkinson-Krankheit oder anderen parkinsonistischen oder verwandten neurologischen Erkrankungen diagnostiziert, die mit Freezing-of-Gait assoziiert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Syndrome und andere Ursachen von Gangstörungen.

Sowohl Teilnehmer mit etabliertem Freezing-of-Gait als auch Teilnehmer mit hohem Risiko für die Entwicklung von Freezing-of-Gait werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden aus neurologischen und verwandten Fachkliniken in den teilnehmenden Zentren rekrutiert und im Rahmen eines prospektiven, beobachtenden Patientenregisters longitudinal nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-85 Jahre
  2. Vorhandensein von Freezing of Gait oder Nicht-Freezing-Gangstörungen oder Gleichgewichtsstörungen
  3. Diagnose von Parkinson-Krankheit oder verwandten Parkinson-Syndromen gemäß etablierter internationaler Kriterien (einschließlich PD, PSP, MSA, DLB, CBD, vaskulärem Parkinsonismus oder idiopathischem Normaldruckhydrozephalus)
  4. Fähigkeit, Gang- und Gleichgewichtsbewertungsaufgaben selbstständig oder mit Unterstützung zu absolvieren
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Demenz (Mini-Mental-Status-Test-Score < 10)
  2. Schwere psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen
  3. Schwere kardiopulmonale, muskuloskeletale oder andere medizinische Zustände, die die Gangfunktionalität erheblich beeinträchtigen
  4. Schlaganfall, Fraktur oder andere schwerwiegende medizinische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Unfähigkeit, den Nachbeobachtungsverfahren zu folgen
  6. Ablehnung der Video- oder Sprachdatenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FOG Group
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit Freezing of Gait (Gangblockaden) bei Studienbeginn. Teilnehmer können an Parkinson oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden, die mit Freezing of Gait assoziiert sind. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung, wie sie von ihren behandelnden Ärzten festgelegt wird. Im Rahmen dieses Beobachtungsregisters werden keine experimentellen Behandlungen oder studienspezifischen Interventionen zugewiesen.
Sonstiges: Beobachtungsdaten-Erfassung
Dies ist ein Beobachtungsregister für Patienten. Es werden keine experimentellen Medikamente, Geräte oder Verfahren im Rahmen der Studie zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten die Standardmedizinische Versorgung, und Daten werden während routinemäßiger klinischer Besuche und Nachuntersuchungen gesammelt.
Hochrisikogruppe
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit Gang- oder Gleichgewichtsstörungen, die bei Studienbeginn noch kein Freezing of Gait entwickelt haben, bei denen jedoch ein hohes Risiko für zukünftiges Freezing of Gait besteht. Teilnehmer können an Parkinson oder verwandten neurologischen Erkrankungen leiden. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, und im Rahmen dieses Beobachtungsregisters werden keine experimentellen Behandlungen oder studienspezifischen Interventionen bereitgestellt.
Sonstiges: Beobachtungsdaten-Erfassung
Dies ist ein Beobachtungsregister für Patienten. Es werden keine experimentellen Medikamente, Geräte oder Verfahren im Rahmen der Studie zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten die Standardmedizinische Versorgung, und Daten werden während routinemäßiger klinischer Besuche und Nachuntersuchungen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads des Freezing of Gait, gemessen durch den neuen Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate

Der Neue Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das den Schweregrad und die Auswirkungen des Freezing of Gait bei der Parkinson-Krankheit bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegenderes Freezing of Gait hinweisen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der NFOG-Q-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten.
Baseline bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Freezing-of-Gait-Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate
Zeit von der Ausgangsuntersuchung bis zum ersten Auftreten von Freezing of Gait bei Teilnehmern ohne Freezing of Gait bei der Ausgangsuntersuchung.
Baseline bis 36 Monate
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Anzahl der während der Nachbeobachtung gemeldeten Stürze, erfasst durch klinische Besuche und Nachuntersuchungen.
Ausgangswert bis 36 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bewertet, einem validierten, patientenberichteten Ergebnisparameter für Personen mit Parkinson-Krankheit.

Der PDQ-39 Summary Index-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des PDQ-39 Summary Index-Scores vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten.
Ausgangswert bis 36 Monate
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate

Die Gehgeschwindigkeit wird während standardisierter Gehaufgaben mit einem objektiven Ganganalyse-System gemessen.

Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde, m/s) vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, wobei höhere Werte eine bessere Gehleistung anzeigen.
Baseline bis 36 Monate
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate

Die Schrittlänge wird während standardisierter Gangaufgaben mithilfe eines objektiven Gangbewertungssystems beurteilt.

Das Ergebnis wird als Änderung der Schrittlänge (Meter, m) vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten definiert, wobei höhere Werte auf eine bessere Gangleistung hindeuten.
Ausgangswert bis 36 Monate
Änderung der Gangvariabilität
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate

Die Gangvariabilität wird während standardisierter Gangaufgaben mit einem objektiven Gangbewertungssystem quantifiziert.

Die Gangvariabilität wird als Variationskoeffizient (%) der Schrittlänge ausgedrückt.

Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Gangvariabilität von der Ausgangsbewertung bis zu 36 Monaten, wobei niedrigere Werte eine bessere Gangstabilität anzeigen.
Baseline bis 36 Monate
Veränderung der Gleichgewichtsleistung gemessen durch den Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Monate

Die Gleichgewichtsleistung wird mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) bewertet, einer validierten klinischen Skala zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Der Mini-BESTest-Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung anzeigen.

Das Ergebnis wird als Veränderung des Mini-BESTest-Gesamtscores von der Ausgangsbewertung bis zu 36 Monaten definiert.
Baseline bis 36 Monate
Veränderungen der funktionellen Gehirnnetzwerk-Konnektivität bewertet durch Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate.
Dieses Ergebnis bewertet longitudinale Veränderungen in der funktionellen Konnektivität, die mittels fMRT innerhalb und zwischen frontalen kortikalen Regionen, Basalganglien und Hirnstamm-Lokomotionskontrollbereichen abgeleitet wurde. Das Ziel ist es, einen integrierten "Gehirnnetzwerk-klinischer Phänotyp-FOG-Ergebnis"-Rahmen zu konstruieren, der die Identifizierung von neuronalen Netzwerksignaturen ermöglicht, die spezifisch mit dem Freezing of Gait und seiner Progression assoziiert sind.
Ausgangswert bis 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (Jin Huan) 2025-297

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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