步态冻结（FOG）的病因-表型-结局通路研究
FREEZE-Path队列：冻结步态（FOG）的病因-表型-结局通路研究
研究概览
详细说明
步态冻结（FOG）是一种常见且致残的步态障碍，其特征是暂时无法启动或维持有效的迈步动作。 它最常见于帕金森病，但也可能发生在其他帕金森综合征以及与步态和平衡功能障碍相关的神经系统疾病中。 步态冻结与跌倒、独立性丧失、生活质量下降以及照护者负担增加有关，但其潜在机制、临床异质性和长期轨迹仍未完全明确。
本研究是一项前瞻性、多中心、观察性患者登记研究，旨在系统收集患有步态冻结、步态和平衡障碍或处于步态冻结高风险成年人的纵向临床数据。 参与者将从参与中心的神经科及相关专科诊所招募，并在常规临床护理中进行长期随访。
该登记将收集广泛的临床信息，包括但不限于：
人口统计学和临床特征；步态冻结严重程度及相关症状；通过标准化步态任务评估的客观步态参数和平衡表现；运动症状严重程度和功能状态；跌倒及跌倒相关结局；健康相关生活质量及其他患者报告结局。 临床评估将在基线期和计划长达36个月的随访期内定期随访时进行。 根据当地临床实践和参与者能力，数据收集可能包括问卷、临床医生评定量表、客观步态和平衡评估以及基于视频的评估。
本登记为非干预性研究。 所有诊断和治疗决策，包括药物调整和康复干预，将完全由主治医生根据标准临床实践做出。 本研究不强制要求任何实验性药物、设备或程序。
本登记的主要目标包括：
描述步态冻结的纵向病程和临床变异性；探究步态冻结、步态和平衡障碍、跌倒与临床结局之间的关联；识别与步态功能障碍恶化和不良结局相关的潜在临床表型和风险因素。
本登记的研究结果旨在支持假设生成、改进临床风险评估，并为未来针对步态冻结及相关步态障碍的机制研究和干预试验提供基础。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peipei Liu, MD
- 电话号码：86-13512204476
- 邮箱：pddoctorpipi2021@163.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300350
- 招聘中
- Tianjin Huanhu Hospital
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接触：
- Peipei Liu, MD
- 电话号码：86-13512204476
- 邮箱：pddoctorpipi2021@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括年龄在30至85岁之间、伴有步态冻结或步态和平衡障碍的成年人。 参与者被诊断为帕金森病或其他与步态冻结相关的帕金森综合征或神经系统疾病，包括但不限于帕金森综合征及其他导致步态功能障碍的病因。
既包括已确诊步态冻结的参与者，也包括步态冻结高风险参与者。 所有参与者均从参与中心的神经内科及相关专科门诊招募，并作为前瞻性观察性患者登记研究的一部分进行纵向随访。
描述
纳入标准：
- 年龄30-85岁
- 存在步态冻结、非冻结步态或平衡障碍
- 根据已确立的国际标准诊断为帕金森病或相关帕金森综合征（包括PD、PSP、MSA、DLB、CBD、血管性帕金森综合征或特发性正常压力脑积水）
- 能够独立或在协助下完成步态和平衡评估任务
- 有能力并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 严重痴呆（简易精神状态检查评分<10）
- 严重精神障碍影响研究参与
- 严重心肺、肌肉骨骼或其他显著影响步态安全性的医疗状况
- 过去3个月内发生中风、骨折或其他重大医疗事件
- 无法遵守随访程序
- 拒绝视频或语音数据收集
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FOG 集团
该队列包括基线时存在步态冻结的参与者。
参与者可能患有帕金森病或其他与步态冻结相关的神经系统疾病。
所有参与者均接受其主治医生确定的标准临床护理。
该观察性登记研究未分配任何实验性治疗或研究特定干预措施。
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这是一项观察性患者登记研究。
研究中不会分配任何实验性药物、设备或程序。
所有参与者均接受标准医疗护理，数据在常规临床就诊和随访评估期间收集。
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高风险人群
该队列包括步态或平衡受损的参与者，这些参与者在基线时尚未出现步态冻结，但被认为未来发生步态冻结的风险较高。
参与者可能患有帕金森病或相关神经系统疾病。
所有参与者均接受标准临床护理，该观察性登记不提供任何实验性治疗或研究特定干预措施。
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这是一项观察性患者登记研究。
研究中不会分配任何实验性药物、设备或程序。
所有参与者均接受标准医疗护理，数据在常规临床就诊和随访评估期间收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过新冻结步态问卷（NFOG-Q）测量的冻结步态严重程度变化
大体时间：基线至36个月
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新步态冻结问卷（NFOG-Q）是一种患者报告的结果测量工具，用于评估帕金森病中步态冻结的严重程度和影响。 总分范围从0到28，分数越高表示步态冻结越严重。 主要结果是NFOG-Q总分从基线到36个月的变化。 |
基线至36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次步态冻结事件发生时间
大体时间：基线至36个月
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从基线至首次出现步态冻结的时间（基线时无步态冻结的参与者）。
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基线至36个月
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跌倒频率
大体时间：基线至36个月
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随访期间报告的跌倒次数，通过临床访视和随访评估收集。
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基线至36个月
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通过帕金森病问卷-39 (PDQ-39) 测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线至36个月
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健康相关生活质量将使用帕金森病问卷-39（PDQ-39）进行评估，这是一种经过验证的、适用于帕金森病患者的患者报告结局指标。 PDQ-39综合指数得分范围为0至100，得分越高表示健康相关生活质量越差。 结局定义为从基线到36个月PDQ-39综合指数得分的变化。 |
基线至36个月
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步态速度变化
大体时间：基线至36个月
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步速将通过客观步态评估系统在标准化步态任务中进行测量。 该结果定义为从基线到36个月时步速（米/秒，m/s）的变化，数值越高表明步态表现越好。 |
基线至36个月
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步幅变化
大体时间：基线至36个月
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步幅长度将通过客观步态评估系统在标准化步态任务中进行评估。 结果定义为从基线到36个月时步幅长度（米，m）的变化，数值越高表示步态性能越好。 |
基线至36个月
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步态变异性变化
大体时间：基线至36个月
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步态变异性将在标准化步态任务中通过客观步态评估系统进行量化。 步态变异性将以步幅长度的变异系数（%）表示。 该结果定义为从基线到36个月期间步态变异性的变化，数值越低表明步态稳定性越好。 |
基线至36个月
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通过迷你平衡评估系统测试（Mini-BESTest）测量的平衡能力变化
大体时间：基线至36个月
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平衡表现将通过迷你平衡评估系统测试（Mini-BESTest）进行评估，这是一个经过验证的临床量表，用于评估帕金森病患者的动态平衡能力。 Mini-BESTest总分范围为0至28分，分数越高表示平衡表现越好。 该结果定义为从基线到36个月期间Mini-BESTest总分的变化。 |
基线至36个月
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通过静息态功能磁共振成像（fMRI）评估的功能性脑网络连接变化
大体时间：从基线至36个月。
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该结果评估了额叶皮质区、基底神经节和脑干运动控制区内部及之间fMRI衍生的功能连接性的纵向变化。
目标是构建一个综合的“脑网络-临床表型-冻结步态结果”框架，以便识别与冻结步态及其进展特别相关的神经网络特征。
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从基线至36个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peipei Liu, MD、Tianjin Huanhu Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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