보행동결(FOG)에 대한 병인-표현형-결과 경로 연구
FREEZE-Path 코호트: 보행동결(FOG)에 대한 병인-표현형-결과 경로 연구
연구 개요
상세 설명
보행동결(FOG)은 효과적인 보행을 시작하거나 유지하는 일시적인 능력 부재로 특징지어지는 흔하고 장애를 유발하는 보행 장애입니다. 파킨슨병에서 가장 흔히 관찰되지만, 다른 파킨슨 증후군 및 보행과 균형 기능 장애와 관련된 신경학적 상태에서도 발생할 수 있습니다. 보행동결은 낙상, 독립성 상실, 삶의 질 저하 및 간병 부담 증가와 관련이 있지만, 그 근본적인 메커니즘, 임상적 이질성 및 장기적 경과는 아직 완전히 이해되지 않고 있습니다.
본 연구는 보행동결, 보행 및 균형 장애가 있는 성인 또는 보행동결 발병 위험이 높은 성인으로부터 종단적 임상 데이터를 체계적으로 수집하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰적 환자 등록 연구입니다. 참가자는 참여 기관의 신경학 및 관련 전문 클리닉에서 모집되며, 일상적인 임상 치료의 일환으로 시간이 지남에 따라 추적 관찰됩니다.
본 등록 연구에서는 다음과 같은 광범위한 임상 정보를 수집합니다:
인구통계학적 및 임상적 특성; 보행동결 중증도 및 관련 증상; 표준화된 보행 과제를 사용하여 평가한 객관적 보행 매개변수 및 균형 수행; 운동 증상 중증도 및 기능 상태; 낙상 및 낙상 관련 결과; 건강 관련 삶의 질 및 기타 환자 보고 결과. 임상 평가는 기준선에서 및 계획된 최대 36개월의 추적 기간 동안 예정된 추적 방문 시 수행됩니다. 데이터 수집에는 현지 임상 관행과 참가자 능력에 따라 설문지, 임상의 평가 척도, 객관적 보행 및 균형 평가, 비디오 기반 평가가 포함될 수 있습니다.
본 등록 연구는 비중재적입니다. 모든 진단 및 치료 결정, 약물 조절 및 재활 중재를 포함하여, 표준 임상 관행에 따라 치료 의사가 단독으로 결정합니다. 본 연구에서는 어떠한 실험적 약물, 장치 또는 절차도 강제하지 않습니다.
본 등록 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
보행동결의 종단적 경과와 임상적 변이성을 특성화; 보행동결, 보행 및 균형 장애, 낙상 및 임상 결과 간의 연관성 조사; 악화되는 보행 기능 장애 및 불리한 결과와 관련된 잠재적 임상 표현형 및 위험 요인 식별.
본 등록 연구의 결과는 가설 생성 지원, 임상적 위험 평가 개선 및 보행동결 및 관련 보행 장애를 대상으로 하는 향후 기전 연구 및 중재 시험 개발의 기초를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peipei Liu, MD
- 전화번호: 86-13512204476
- 이메일: pddoctorpipi2021@163.com
연구 장소
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300350
- 모병
- Tianjin Huanhu Hospital
-
연락하다:
- Peipei Liu, MD
- 전화번호: 86-13512204476
- 이메일: pddoctorpipi2021@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 보행 동결 또는 보행 및 균형 장애가 있는 30세에서 85세 사이의 성인을 포함합니다. 참가자는 파킨슨병 또는 보행 동결과 관련된 기타 파킨슨병 또는 관련 신경 장애(파킨슨병 증후군 및 보행 기능 장애의 다른 원인을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 진단받았습니다.
확립된 보행 동결이 있는 참가자와 보행 동결 발병 위험이 높은 참가자 모두 포함됩니다. 모든 참가자는 참여 센터의 신경학 및 관련 전문 클리닉에서 모집되며, 전향적 관찰 환자 레지스트리의 일부로서 종단적으로 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 30-85세
- 동결 보행 또는 비동결 보행 또는 균형 장애 존재
- 확립된 국제 기준에 따른 파킨슨병 또는 관련 파킨슨 증후군 진단 (PD, PSP, MSA, DLB, CBD, 혈관성 파킨슨증, 특발성 정상압 수두증 포함)
- 독립적으로 또는 도움을 받아 보행 및 균형 평가 과제 완료 가능
- 서면 동의서 작성 능력 및 의지
제외 기준:
- 심한 치매 (간이정신상태검사 점수 < 10)
- 연구 참여에 방해되는 심한 정신 장애
- 보행 안전에 중대한 영향을 미치는 심한 심폐, 근골격계 또는 기타 의학적 상태
- 과거 3개월 내 뇌졸중, 골절 또는 기타 주요 의학적 사건
- 추적 조치 절차 준수 불능
- 비디오 또는 음성 데이터 수집 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FOG 그룹
이 코호트에는 기준선에서 보행 동결이 있는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 파킨슨병 또는 보행 동결과 관련된 기타 신경학적 상태를 가질 수 있습니다.
모든 참가자는 담당 의사가 결정한 표준 임상 치료를 받습니다.
이 관찰적 레지스트리의 일부로서 실험적 치료 또는 연구 특정 중재는 배정되지 않습니다.
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이것은 관찰적 환자 등록 시스템입니다.
연구의 일환으로 실험적 약물, 장치 또는 절차가 할당되지 않습니다.
모든 참가자는 표준 의료 서비스를 받으며, 데이터는 일상적인 임상 방문 및 추적 평가 중에 수집됩니다.
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고위험군
이 코호트에는 기립 자세나 균형 장애가 있는 참가자들로 구성되어 있으며, 이들은 기준선에서 보행동결이 발생하지 않았지만 향후 보행동결 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
참가자들은 파킨슨병 또는 관련 신경학적 장애를 가질 수 있습니다.
모든 참가자는 표준 임상 치료를 받으며, 이 관찰 등록부의 일환으로 실험적 치료 또는 연구별 중재는 제공되지 않습니다.
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이것은 관찰적 환자 등록 시스템입니다.
연구의 일환으로 실험적 약물, 장치 또는 절차가 할당되지 않습니다.
모든 참가자는 표준 의료 서비스를 받으며, 데이터는 일상적인 임상 방문 및 추적 평가 중에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 보행동결 설문지(NFOG-Q)로 측정한 보행동결 심각도 변화
기간: 기저선부터 36개월
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신동결보행 설문지(NFOG-Q)는 파킨슨병 환자의 동결보행의 심각도와 영향을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 28점이며, 점수가 높을수록 동결보행이 더 심각함을 나타냅니다. 주요 결과는 기준선부터 36개월까지의 NFOG-Q 총 점수 변화입니다. |
기저선부터 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 보행동결 사건까지의 시간
기간: 기준선부터 36개월까지
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기저선 시점에서 동결 보행이 없던 참가자들의 동결 보행 첫 발생까지의 시간.
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기준선부터 36개월까지
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낙상 빈도
기간: 기준선부터 36개월까지
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임상 방문 및 추적 평가를 통해 수집된 추적 관찰 기간 동안 보고된 낙상 횟수.
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기준선부터 36개월까지
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 36개월까지
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파킨슨병 환자를 위한 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. PDQ-39 요약 지수 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 결과는 기준선부터 36개월까지의 PDQ-39 요약 지수 점수의 변화로 정의됩니다. |
기준선부터 36개월까지
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보행 속도 변화
기간: 기준선부터 36개월까지
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객관적인 보행 평가 시스템을 사용하여 표준화된 보행 과제 중 보행 속도를 측정할 것입니다. 결과는 기준선에서 36개월까지의 보행 속도(초당 미터, m/s) 변화로 정의되며, 값이 높을수록 보행 수행 능력이 더 좋은 것을 나타냅니다. |
기준선부터 36개월까지
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보폭 길이 변화
기간: 기준선부터 36개월
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보행 길이는 객관적인 보행 평가 시스템을 사용하여 표준화된 보행 과제 중에 평가될 것입니다. 결과는 기준선에서 36개월까지의 보행 길이(미터, m) 변화로 정의되며, 값이 높을수록 더 나은 보행 성능을 나타냅니다. |
기준선부터 36개월
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보행 변동성 변화
기간: 기준선부터 36개월까지
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표준화된 보행 과제 동안 객관적인 보행 평가 시스템을 사용하여 보행 변동성이 정량화됩니다. 보행 변동성은 보폭 길이의 변동 계수(%)로 표현됩니다. 결과는 기준선부터 36개월까지의 보행 변동성 변화로 정의되며, 낮은 값은 더 나은 보행 안정성을 나타냅니다. |
기준선부터 36개월까지
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)로 측정한 균형 수행 능력의 변화
기간: 기준점부터 36개월
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균형 성능은 파킨슨병 환자의 동적 균형을 평가하는 검증된 임상 척도인 미니 균형 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)를 사용하여 평가됩니다. 미니 균형 평가 시스템 테스트 총점은 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 균형 성능이 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 기준선부터 36개월까지의 미니 균형 평가 시스템 테스트 총점 변화로 정의됩니다. |
기준점부터 36개월
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휴지기 기능적 MRI(fMRI)로 평가된 기능적 뇌 네트워크 연결성의 변화
기간: 기준선부터 36개월까지.
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이 결과는 전두피질 영역, 기저핵 및 뇌간 보행 조절 영역 내 및 간의 fMRI 유래 기능적 연결성의 종단적 변화를 평가합니다.
목표는 '뇌 네트워크-임상 표현형-보행동결 결과' 통합 프레임워크를 구축하여, 보행동결 및 그 진행과 특별히 관련된 신경 네트워크 서명을 식별할 수 있도록 하는 것입니다.
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기준선부터 36개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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