Estudo sobre a Via Etiologia-Fenótipo-Resultado na Congelação da Marcha (FOG)
FREEZE-Path Cohort: Estudo do Percurso Etiologia-Fenótipo-Resultado sobre o Congelamento da Marcha (FOG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A congelação da marcha (CM) é uma perturbação da marcha comum e incapacitante, caracterizada por uma incapacidade transitória de iniciar ou manter uma passada eficaz. É observada com mais frequência na doença de Parkinson, mas também pode ocorrer noutras síndromes parkinsónicas e condições neurológicas associadas a disfunção da marcha e do equilíbrio. A congelação da marcha está associada a quedas, perda de independência, redução da qualidade de vida e aumento da carga para os cuidadores, mas os seus mecanismos subjacentes, heterogeneidade clínica e trajetórias a longo prazo continuam a não ser totalmente compreendidos.
Este estudo é um registo de doentes prospetivo, multicêntrico e observacional, concebido para recolher sistematicamente dados clínicos longitudinais de adultos com congelação da marcha, comprometimento da marcha e do equilíbrio, ou com alto risco de desenvolver congelação da marcha. Os participantes serão recrutados em consultas de neurologia e especialidades relacionadas nos centros participantes e acompanhados ao longo do tempo no âmbito dos cuidados clínicos de rotina.
O registo recolherá uma ampla gama de informações clínicas, incluindo, mas não se limitando a:
Características demográficas e clínicas; Gravidade da congelação da marcha e sintomas relacionados; Parâmetros objetivos da marcha e desempenho do equilíbrio avaliados através de tarefas de marcha padronizadas; Gravidade dos sintomas motores e estado funcional; Quedas e resultados relacionados com quedas; Qualidade de vida relacionada com a saúde e outros resultados reportados pelos doentes. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e durante visitas de seguimento agendadas ao longo de um período de seguimento planeado de até 36 meses. A recolha de dados pode incluir questionários, escalas avaliadas por clínicos, avaliações objetivas da marcha e do equilíbrio e avaliações baseadas em vídeo, dependendo da prática clínica local e da capacidade do participante.
Este registo é não intervencionista. Todas as decisões de diagnóstico e terapêutica, incluindo ajustes de medicação e intervenções de reabilitação, serão tomadas exclusivamente pelos médicos assistentes de acordo com a prática clínica padrão. O estudo não exige qualquer fármaco, dispositivo ou procedimento experimental.
Os objetivos principais deste registo são:
Caracterizar o curso longitudinal e a variabilidade clínica da congelação da marcha; Examinar associações entre a congelação da marcha, o comprometimento da marcha e do equilíbrio, as quedas e os resultados clínicos; Identificar potenciais fenótipos clínicos e fatores de risco associados ao agravamento da disfunção da marcha e a resultados adversos.
Os resultados deste registo destinam-se a apoiar a geração de hipóteses, melhorar a avaliação de risco clínico e fornecer uma base para o desenvolvimento de futuros estudos mecanísticos e ensaios intervencionistas direcionados à congelação da marcha e a perturbações relacionadas da marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peipei Liu, MD
- Número de telefone: 86-13512204476
- E-mail: pddoctorpipi2021@163.com
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contato:
- Peipei Liu, MD
- Número de telefone: 86-13512204476
- E-mail: pddoctorpipi2021@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui adultos dos 30 aos 85 anos com congelamento da marcha ou comprometimento da marcha e do equilíbrio. Os participantes são diagnosticados com doença de Parkinson ou outros distúrbios neurológicos parkinsonianos ou relacionados associados ao congelamento da marcha, incluindo, mas não se limitando a, síndromes parkinsonianas e outras causas de disfunção da marcha.
Tanto os participantes com congelamento da marcha estabelecido como os participantes com alto risco de desenvolver congelamento da marcha são incluídos. Todos os participantes são recrutados em clínicas de neurologia e especialidades relacionadas nos centros participantes e são acompanhados longitudinalmente como parte de um registo prospetivo de doentes observacional.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 30 e 85 anos
- Presença de congelamento da marcha, marcha não congelante ou défice de equilíbrio
- Diagnóstico de doença de Parkinson ou distúrbios parkinsonianos relacionados de acordo com critérios internacionais estabelecidos (incluindo DP, PSP, MSA, DLB, CBD, parkinsonismo vascular ou hidrocefalia de pressão normal idiopática)
- Capacidade de completar tarefas de avaliação da marcha e equilíbrio de forma independente ou com assistência
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Demência grave (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 10)
- Distúrbios psiquiátricos graves que interfiram com a participação no estudo
- Condições cardiopulmonares, musculoesqueléticas ou outras condições médicas graves que afetem significativamente a segurança da marcha
- Acidente vascular cerebral, fratura ou outros eventos médicos importantes nos últimos 3 meses
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Recusa de recolha de dados de vídeo ou fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo FOG
Esta coorte inclui participantes com congelamento da marcha presente na linha de base.
Os participantes podem ter doença de Parkinson ou outras condições neurológicas associadas ao congelamento da marcha. Todos os participantes recebem cuidados clínicos padrão conforme determinado pelos seus médicos tratantes. Nenhum tratamento experimental ou intervenção específica do estudo é atribuído como parte deste registo observacional. |
Este é um registo observacional de doentes.
Não são atribuídos medicamentos, dispositivos ou procedimentos experimentais como parte do estudo.
Todos os participantes recebem cuidados médicos padrão, e os dados são recolhidos durante consultas clínicas de rotina e avaliações de acompanhamento.
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Grupo de Alto Risco
Esta coorte inclui participantes com deficiência na marcha ou no equilíbrio que não desenvolveram congelamento da marcha na linha de base, mas são considerados de alto risco para congelamento futuro da marcha.
Os participantes podem ter doença de Parkinson ou distúrbios neurológicos relacionados.
Todos os participantes recebem cuidados clínicos padrão, e nenhum tratamento experimental ou intervenção específica do estudo é fornecido como parte deste registo observacional.
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Este é um registo observacional de doentes.
Não são atribuídos medicamentos, dispositivos ou procedimentos experimentais como parte do estudo.
Todos os participantes recebem cuidados médicos padrão, e os dados são recolhidos durante consultas clínicas de rotina e avaliações de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade do Congelamento da Marcha Medida pelo Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: Linha de base aos 36 meses
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O Novo Questionário de Congelação da Marcha (NFOG-Q) é uma medida de resultados relatada pelo paciente que avalia a gravidade e o impacto da congelação da marcha na doença de Parkinson. A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma congelação da marcha mais grave. O resultado primário é a alteração na pontuação total do NFOG-Q desde a linha de base até aos 36 meses. |
Linha de base aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Primeiro Episódio de Congelamento da Marcha
Prazo: Baseline até 36 meses
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Tempo desde a linha de base até à primeira ocorrência de congelamento da marcha em participantes sem congelamento da marcha na linha de base.
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Baseline até 36 meses
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Frequência de Quedas
Prazo: Baseline a 36 meses
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Número de quedas relatadas durante o acompanhamento, recolhidas através de consultas clínicas e avaliações de seguimento.
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Baseline a 36 meses
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Baseline a 36 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39), uma medida validada de resultados relatados pelos doentes para indivíduos com doença de Parkinson. A pontuação do Índice de Resumo do PDQ-39 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde. O resultado é definido como a alteração na pontuação do Índice de Resumo do PDQ-39 desde a linha de base até aos 36 meses. |
Baseline a 36 meses
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Alteração na Velocidade da Marcha
Prazo: Baseline aos 36 meses
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A velocidade da marcha será medida durante tarefas de marcha padronizadas utilizando um sistema objetivo de avaliação da marcha. O resultado é definido como a alteração na velocidade da marcha (metros por segundo, m/s) desde a linha de base até aos 36 meses, com valores mais elevados a indicarem um melhor desempenho da marcha. |
Baseline aos 36 meses
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Alteração no Comprimento da Passada
Prazo: Baseline a 36 meses
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O comprimento da passada será avaliado durante tarefas de marcha padronizadas utilizando um sistema objetivo de avaliação da marcha. O resultado é definido como a alteração no comprimento da passada (metros, m) desde a linha de base até aos 36 meses, com valores mais elevados indicando um melhor desempenho da marcha. |
Baseline a 36 meses
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Alteração na Variabilidade da Marcha
Prazo: Linha de base aos 36 meses
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A variabilidade da marcha será quantificada durante tarefas de marcha padronizadas utilizando um sistema objetivo de avaliação da marcha. A variabilidade da marcha será expressa como o coeficiente de variação (%) do comprimento da passada. O resultado é definido como a alteração na variabilidade da marcha desde a linha de base até aos 36 meses, com valores mais baixos a indicar uma melhor estabilidade da marcha. |
Linha de base aos 36 meses
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Alteração no Desempenho do Equilíbrio Medida pelo Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de base a 36 meses
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O desempenho do equilíbrio será avaliado através do Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), uma escala clínica validada para avaliar o equilíbrio dinâmico em doentes com doença de Parkinson. A pontuação total do Mini-BESTest varia de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor desempenho do equilíbrio. O resultado é definido como a alteração na pontuação total do Mini-BESTest desde a linha de base até aos 36 meses. |
Linha de base a 36 meses
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Alterações na conectividade da rede cerebral funcional avaliada por ressonância magnética funcional em repouso (fMRI)
Prazo: Linha de base até 36 meses.
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Este resultado avalia as alterações longitudinais na conectividade funcional derivada da fMRI dentro e entre as regiões corticais frontais, os gânglios basais e as áreas de controlo locomotor do tronco cerebral.
O objetivo é construir uma estrutura integrada "rede cerebral-fenótipo clínico-resultado FOG", permitindo a identificação de assinaturas de redes neurais especificamente associadas ao congelamento da marcha e à sua progressão.
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Linha de base até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (Jin Huan) 2025-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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