Étude de la voie Étiologie-Phénotype-Résultat sur le Freezing of Gait (FOG)
Cohorte FREEZE-Path : Étude de la voie étiologie-phénotype-issue sur la congélation de la marche (FOG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le freezing de la marche (FOG) est un trouble de la marche courant et invalidant, caractérisé par une incapacité transitoire à initier ou à maintenir un pas efficace. Il est le plus souvent observé dans la maladie de Parkinson, mais peut également survenir dans d'autres syndromes parkinsoniens et affections neurologiques associées à des dysfonctionnements de la marche et de l'équilibre. Le freezing de la marche est associé aux chutes, à la perte d'autonomie, à une qualité de vie réduite et à une charge accrue pour les aidants, mais ses mécanismes sous-jacents, son hétérogénéité clinique et ses trajectoires à long terme restent incomplètement compris.
Cette étude est un registre de patients prospectif, multicentrique et observationnel, conçu pour collecter systématiquement des données cliniques longitudinales auprès d'adultes présentant un freezing de la marche, une altération de la marche et de l'équilibre, ou ceux à haut risque de développer un freezing de la marche. Les participants seront recrutés dans les services de neurologie et les cliniques spécialisées associées des centres participants et suivis dans le temps dans le cadre des soins cliniques de routine.
Le registre collectera un large éventail d'informations cliniques, y compris, mais sans s'y limiter :
Caractéristiques démographiques et cliniques ; Gravité du freezing de la marche et symptômes associés ; Paramètres objectifs de la marche et performance d'équilibre évalués à l'aide de tâches de marche standardisées ; Gravité des symptômes moteurs et état fonctionnel ; Chutes et résultats liés aux chutes ; Qualité de vie liée à la santé et autres résultats rapportés par les patients. Les évaluations cliniques seront réalisées à l'inclusion et lors des visites de suivi programmées sur une période de suivi prévue allant jusqu'à 36 mois. La collecte de données peut inclure des questionnaires, des échelles évaluées par le clinicien, des évaluations objectives de la marche et de l'équilibre, et des évaluations basées sur la vidéo, en fonction des pratiques cliniques locales et des capacités des participants.
Ce registre est non interventionnel. Toutes les décisions diagnostiques et thérapeutiques, y compris les ajustements médicamenteux et les interventions de rééducation, seront prises uniquement par les médecins traitants conformément à la pratique clinique standard. L'étude n'impose aucun médicament, dispositif ou procédure expérimentale.
Les objectifs principaux de ce registre sont de :
Caractériser l'évolution longitudinale et la variabilité clinique du freezing de la marche ; Examiner les associations entre le freezing de la marche, l'altération de la marche et de l'équilibre, les chutes et les résultats cliniques ; Identifier les phénotypes cliniques potentiels et les facteurs de risque associés à l'aggravation des dysfonctionnements de la marche et aux résultats défavorables.
Les résultats de ce registre visent à soutenir la génération d'hypothèses, à améliorer l'évaluation des risques cliniques et à fournir une base pour le développement de futures études mécanistiques et d'essais interventionnels ciblant le freezing de la marche et les troubles de la marche associés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peipei Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13512204476
- E-mail: pddoctorpipi2021@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300350
- Recrutement
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contact:
- Peipei Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-13512204476
- E-mail: pddoctorpipi2021@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des adultes âgés de 30 à 85 ans présentant un blocage de la marche ou des troubles de la marche et de l'équilibre. Les participants sont diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ou d'autres troubles neurologiques parkinsoniens ou apparentés associés au blocage de la marche, y compris mais sans s'y limiter les syndromes parkinsoniens et autres causes de dysfonctionnement de la marche.
Sont inclus à la fois les participants présentant un blocage de la marche établi et ceux présentant un risque élevé de développer un blocage de la marche. Tous les participants sont recrutés dans les services de neurologie et les cliniques spécialisées apparentées des centres participants et sont suivis longitudinalement dans le cadre d'un registre de patients observationnel prospectif.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 30 à 85 ans
- Présence de freezing de la marche ou de troubles de la marche non-freezing ou de troubles de l'équilibre
- Diagnostic de maladie de Parkinson ou de troubles parkinsoniens apparentés selon les critères internationaux établis (y compris MP, PSP, MSA, DLB, CBD, parkinsonisme vasculaire ou hydrocéphalie à pression normale idiopathique)
- Capacité à réaliser les tâches d'évaluation de la marche et de l'équilibre de manière autonome ou avec assistance
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Démence sévère (score au Mini-Mental State Examination < 10)
- Troubles psychiatriques sévères interférant avec la participation à l'étude
- Affections cardiopulmonaires, musculosquelettiques ou autres conditions médicales sévères affectant significativement la sécurité de la marche
- Accident vasculaire cérébral, fracture ou autres événements médicaux majeurs au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à se conformer aux procédures de suivi
- Refus de collecte de données vidéo ou vocales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FOG
Cette cohorte comprend des participants présentant un freezing de la marche au départ de l'étude.
Les participants peuvent être atteints de la maladie de Parkinson ou d'autres affections neurologiques associées au freezing de la marche.
Tous les participants reçoivent les soins cliniques standard déterminés par leurs médecins traitants.
Aucun traitement expérimental ou intervention spécifique à l'étude n'est attribué dans le cadre de ce registre observationnel.
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Il s'agit d'un registre observationnel de patients.
Aucun médicament expérimental, dispositif ou procédure n'est attribué dans le cadre de l'étude.
Tous les participants reçoivent des soins médicaux standard, et les données sont collectées lors des visites cliniques de routine et des évaluations de suivi.
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Groupe à haut risque
Cette cohorte comprend des participants présentant une altération de la marche ou de l'équilibre qui n'ont pas développé de freezing de la marche au départ mais sont considérés comme présentant un risque élevé de freezing de la marche futur.
Les participants peuvent être atteints de la maladie de Parkinson ou de troubles neurologiques apparentés.
Tous les participants reçoivent des soins cliniques standard, et aucun traitement expérimental ou intervention spécifique à l'étude n'est fourni dans le cadre de ce registre observationnel.
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Il s'agit d'un registre observationnel de patients.
Aucun médicament expérimental, dispositif ou procédure n'est attribué dans le cadre de l'étude.
Tous les participants reçoivent des soins médicaux standard, et les données sont collectées lors des visites cliniques de routine et des évaluations de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la freezing de la marche mesuré par le Nouveau Questionnaire de Freezing de la Marche (NFOG-Q)
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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Le Nouveau Questionnaire sur la Congélation de la Démarche (NFOG-Q) est une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant la sévérité et l'impact de la congélation de la démarche dans la maladie de Parkinson. Le score total varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une congélation de la démarche plus sévère. Le critère d'évaluation principal est le changement du score total du NFOG-Q entre le début de l'étude et 36 mois. |
De la ligne de base à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'au premier épisode de freezing de la marche
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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Temps écoulé depuis la ligne de base jusqu'à la première occurrence de blocage de la marche chez les participants sans blocage de la marche à la ligne de base.
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De la ligne de base à 36 mois
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Fréquence des chutes
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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Nombre de chutes signalées pendant le suivi, recueilli lors des visites cliniques et des évaluations de suivi.
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De la ligne de base à 36 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39), une mesure validée des résultats rapportés par les patients pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le score de l'Indice Sommaire du PDQ-39 varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise. Le critère de jugement est défini comme le changement du score de l'Indice Sommaire du PDQ-39 entre le début de l'étude et 36 mois. |
De la ligne de base à 36 mois
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Changement de vitesse de marche
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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La vitesse de marche sera mesurée lors de tâches de marche standardisées à l'aide d'un système d'évaluation objective de la marche. Le critère de jugement est défini comme le changement de la vitesse de marche (mètres par seconde, m/s) entre le début de l'étude et 36 mois, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure performance de marche. |
De la ligne de base à 36 mois
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Variation de la longueur de foulée
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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La longueur de foulée sera évaluée pendant des tâches de marche standardisées à l'aide d'un système objectif d'évaluation de la démarche. Le critère d'évaluation est défini comme le changement de longueur de foulée (mètres, m) entre la valeur initiale et 36 mois, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure performance de marche. |
De la ligne de base à 36 mois
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Variation de la variabilité de la démarche
Délai: Du début de l'étude à 36 mois
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La variabilité de la marche sera quantifiée lors de tâches de marche standardisées à l'aide d'un système d'évaluation objective de la marche. La variabilité de la marche sera exprimée comme le coefficient de variation (%) de la longueur de pas. Le critère d'évaluation est défini comme le changement de la variabilité de la marche entre le début de l'étude et 36 mois, des valeurs plus faibles indiquant une meilleure stabilité de la marche. |
Du début de l'étude à 36 mois
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Changement de la performance d'équilibre mesurée par le test Mini-Balance Evaluation Systems (Mini-BESTest)
Délai: De la ligne de base à 36 mois
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Les performances d'équilibre seront évaluées à l'aide du Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), une échelle clinique validée pour évaluer l'équilibre dynamique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le score total du Mini-BESTest varie de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances d'équilibre. Le critère de jugement est défini comme la variation du score total du Mini-BESTest entre le début de l'étude et 36 mois. |
De la ligne de base à 36 mois
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Modifications de la connectivité des réseaux cérébraux fonctionnels évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos
Délai: De la ligne de base à 36 mois.
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Ce résultat évalue les changements longitudinaux dans la connectivité fonctionnelle dérivée de l'IRMf au sein et entre les régions corticales frontales, les ganglions de la base et les zones de contrôle locomoteur du tronc cérébral.
L'objectif est de construire un cadre intégré « réseau cérébral - phénotype clinique - résultat du FOG », permettant d'identifier les signatures des réseaux neuronaux spécifiquement associées au freezing de la marche et à sa progression.
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De la ligne de base à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peipei Liu, MD, Tianjin Huanhu Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1.Talia H, Yael B, Michal B, et al.: A meta-analysis identifies factors predicting the future development of freezing of gait in parkinson's disease[J]. NPJ Parkinsons Dis 2023, 9.10.1038/s41531-023-00600-2. 2.Richard C, Meg E M, Frederico P-F, et al.: Prevention of falls in parkinson's disease: Guidelines and gaps[J]. Mov Disord Clin Pract 2023, 10.10.1002/mdc3.13860. 3.Seira T, Yuta K, Takanori K, et al.: New insights into freezing of gait in parkinson's disease from spectral dynamic causal modeling[J]. Mov Disord 2024, 39.10.1002/mds.29988. 4.Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in Parkinson's disease: a review of current concepts and future directions. Lancet Neurology. 2008;7(8):720-730. 5.Kelvin L C, Prabesh K, Miriam vEB, et al.: Cholinergic system changes in dopa-unresponsive freezing of gait in parkinson's disease[J]. Mov Disord 2025, 40.10.1002/mds.30196.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (Jin Huan) 2025-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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