健康な閉経後女性における小麦極性脂質複合体の膣乾燥への影響の探索
2026年4月22日 更新者：Seppic
健康な閉経後女性における小麦極性脂質複合体の膣乾燥症への効果の検討
本研究は、健康な閉経後女性における膣の乾燥に対する小麦極性脂質からなる食品サプリメントの有益な効果を探求することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照介入試験としてデザインされています。
45歳から65歳の閉経後女性110名で、膣乾燥を経験している方を対象に、コントロール群（プラセボサプリメント）または試験群（活性サプリメント群）にランダムに割り付けます。
参加者は12週間にわたり、これらの製品を摂取します。
膣乾燥の強度と更年期症状の重症度は、介入前（ベースライン）、介入途中（6週間後）、介入終了時（12週間後）に、検査および質問票を用いて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie Dormal, PhD
- 電話番号：+32(0)10 47 93 05
- メール：valerie.dormal@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Deldicque, Pr
- 電話番号：+32(0)10 47 44 43
- メール：louise.deldicque@uclouvain.be
研究場所
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Belgium
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Louvain-la-Neuve、Belgium、ベルギー、1348
- 募集
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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コンタクト：
- Valérie Dormal, PhD
- 電話番号：+32(0)10 47 93 05
- メール：valerie.dormal@uclouvain.be
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コンタクト：
- Louise Deldicque, Pr
- 電話番号：+32(0)10 47 44 43
- メール：louise.deldicque@uclouvain.be
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主任研究者：
- Sylvie Copine, Dr
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主任研究者：
- Laurent Simar, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 45歳から65歳（両端を含む）の健康な女性
- STRAW基準に従い、少なくとも連続12か月間月経がないと定義される閉経後であること
- 0-10の視覚的アナログスケール（VAS）で腟乾燥感強度スコア≥4、および更年期評価スケール（MRS）でスコア≥16を報告していること
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書を提供すること
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- 通常の生活習慣（食事、身体活動、アルコール摂取など）を維持する意思を表明すること
- フランス語を話すこと。
除外基準：
- 過去3か月以内の全身ホルモン療法の使用
- スクリーニング訪問前4週間以内の更年期症状緩和を目的とした栄養補助食品、ハーブ製品、または市販薬の使用（≥1か月のウォッシュアウト期間が必要）
- スクリーニング前4週間以内の腟ホルモン製剤の使用
- ホルモン依存性がんの既往歴
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術の既往歴
- 現在のアルコール依存症、または平均週14標準杯を超える過度のアルコール摂取
- 現在の違法薬物の使用、または最近の薬物依存歴
- 参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があると考えられる、現在または過去に診断された摂食障害
- 重篤または制御不良の慢性疾患、またはMRS評価または参加者の安全性に潜在的に干渉すると研究者が判断する急性疾患の存在
- 他の介入試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品 - プラセボ
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本研究では、12週間にわたり1日1カプセルの摂取を予定しています
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実験的：WPLC
ダイエタリーサプリメント - 小麦極性脂質複合体
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この研究では、12週間、1日1カプセルの摂取を予定しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟乾燥の強度の変化
時間枠：2、4、6、8、10、12週間
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0（「まったく乾燥なし」）から10（「極度の膣乾燥」）までの視覚的アナログ尺度で評価した膣乾燥感の強度に関する群間比較
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2、4、6、8、10、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内pHレベルの変化
時間枠：6週間と12週間
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テストストリップを用いて評価した腟内pHレベルの群間比較
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6週間と12週間
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更年期症状の重症度の変化
時間枠：6週間と12週間
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Menopause Rating Scale（MRS）アンケートによって評価された更年期症状の重症度のグループ間比較
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6週間と12週間
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更年期特有の生活の質の変化
時間枠：6週間および12週間
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Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) アンケートを用いて評価した更年期特異的QOLの群間比較
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6週間および12週間
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外陰腟症状の機能的・感情的影響の変化
時間枠：6週間と12週間
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Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) 質問票で評価された外陰腟症状の機能的および感情的影響に関する群間比較
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6週間と12週間
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膣乾燥および閉経症状の自己認識改善の進展
時間枠：6週間と12週間
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ベースライン調整後の、自己認識による膣の乾燥感および更年期症状の改善度の群間比較（視覚的アナログスケールで評価：0 = 全くない ～ 4 = 非常に強い）
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
- スタディディレクター：Louise Deldicque, Pr、Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：Laurent Simar, Dr、Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。