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Exploration de l'effet d'un complexe de lipides polaires de blé sur la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées en bonne santé

22 avril 2026 mis à jour par: Seppic

Exploration de l'effet d'un complexe de lipides polaires de blé sur la sécheresse vaginale chez les femmes postménopausées en bonne santé

Cette étude vise à explorer l'effet positif d'un complément alimentaire composé de lipides polaires de blé sur la sécheresse vaginale chez les femmes en bonne santé après la ménopause

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude interventionnelle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Cent dix femmes postménopausées, âgées de 45 à 65 ans et souffrant de sécheresse vaginale, seront réparties au hasard entre le groupe témoin (complément placebo) et le groupe test (complément actif). Les participantes recevront ces produits en complément pendant 12 semaines. L'intensité de la sécheresse vaginale et la sévérité des symptômes de la ménopause seront mesurées à l'aide de tests et de questionnaires avant l'intervention (ligne de base), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (12 semaines) de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgique, 1348
        • Recrutement
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Chercheur principal:
          • Laurent Simar, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme en bonne santé, âgée de 45 à 65 ans (inclus)
  • En postménopause, définie selon les critères STRAW comme l'absence de règles menstruelles pendant au moins 12 mois consécutifs
  • Présentant un score d'intensité de sécheresse vaginale ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, et un score ≥ 16 sur l'échelle de notation de la ménopause (MRS)
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé daté et signé
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Volonté déclarée de maintenir ses habitudes de vie habituelles (alimentation, activité physique, consommation d'alcool…)
  • Francophone.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'une hormonothérapie systémique au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de compléments alimentaires, produits à base de plantes ou remèdes en vente libre destinés à soulager les symptômes de la ménopause dans les 4 semaines précédant la visite de sélection (période de sevrage ≥ 1 mois requise)
  • Utilisation de formulations hormonales vaginales dans les 4 semaines précédant la sélection
  • Antécédents de cancers hormono-dépendants
  • Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou consommation excessive d'alcool dépassant en moyenne 14 verres standards par semaine
  • Utilisation actuelle de drogues illicites ou antécédents récents de dépendance aux drogues
  • Troubles alimentaires actuels ou précédemment diagnostiqués considérés comme susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude
  • Présence de maladies chroniques sévères ou non contrôlées, ou de toute condition médicale aiguë jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec l'évaluation MRS ou la sécurité du participant
  • Sujet participant à un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire - Placebo
Complément alimentaire: Placebo
L'étude prévoit la prise d'1 capsule par jour pendant 12 semaines
Expérimental: WPLC
Complément alimentaire - Complexe de lipides polaires de blé
Complément alimentaire: Complexe de lipides polaires du blé
L'étude prévoit la prise d'1 capsule par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la sécheresse vaginale
Délai: 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes de l'intensité de la sécheresse vaginale évaluée par une échelle visuelle analogique allant de 0 (« aucune sécheresse ») à 10 (« sécheresse vaginale extrême »)
2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de pH vaginal
Délai: 6 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes du niveau de pH vaginal évalué à l'aide d'une bandelette de test
6 et 12 semaines
Changement de la sévérité des symptômes ménopausiques
Délai: 6 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes de la sévérité des symptômes ménopausiques évaluée par le questionnaire Menopause Rating Scale (MRS)
6 et 12 semaines
Changement dans la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: 6 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes de qualité de vie spécifique à la ménopause évaluée par le questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (Menopause-Specific Quality of Life - MENQOL)
6 et 12 semaines
Changement de l'impact fonctionnel et émotionnel des symptômes vulvovaginaux
Délai: 6 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes de l'impact fonctionnel et émotionnel des symptômes vulvo-vaginaux évalués par le questionnaire Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 et 12 semaines
Évolution de l'amélioration perçue de la sécheresse vaginale et des symptômes de la ménopause
Délai: 6 et 12 semaines
Comparaison entre les groupes de l'ajustement par rapport au niveau de base de l'amélioration perçue de la sécheresse vaginale et des symptômes ménopausiques évalués par une échelle visuelle analogique, allant de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seppic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Directeur d'études: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Chercheur principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenoWPLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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