探索小麦极性脂质复合物对健康绝经后妇女阴道干涩的影响
2026年4月22日 更新者：Seppic
探索小麦极性脂质复合物对健康绝经后女性阴道干燥的影响
本研究旨在探讨一种由小麦极性脂质组成的膳食补充剂对健康绝经后女性阴道干燥的积极影响
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机双盲安慰剂对照干预性研究。
一百一十名年龄在45至65岁之间、经历阴道干燥的绝经后妇女将被随机分配到对照组（安慰剂补充剂）或试验组（活性补充剂）。
参与者将在12周内补充这些产品。
阴道干燥强度和更年期症状严重程度将在干预前（基线）、干预中期（6周）和干预结束（12周）通过测试和问卷进行测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie Dormal, PhD
- 电话号码：+32(0)10 47 93 05
- 邮箱：valerie.dormal@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Louise Deldicque, Pr
- 电话号码：+32(0)10 47 44 43
- 邮箱：louise.deldicque@uclouvain.be
学习地点
-
-
Belgium
-
Louvain-la-Neuve、Belgium、比利时、1348
- 招聘中
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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接触：
- Valérie Dormal, PhD
- 电话号码：+32(0)10 47 93 05
- 邮箱：valerie.dormal@uclouvain.be
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接触：
- Louise Deldicque, Pr
- 电话号码：+32(0)10 47 44 43
- 邮箱：louise.deldicque@uclouvain.be
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首席研究员：
- Sylvie Copine, Dr
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首席研究员：
- Laurent Simar, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康女性，年龄45至65岁（含）
- 处于绝经后期，根据STRAW标准定义为连续至少12个月无月经
- 阴道干燥强度评分在0-10视觉模拟评分表（VAS）上≥4分，且在更年期评分量表（MRS）上≥16分
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可参与状态
- 声明愿意保持其通常的生活习惯（饮食、体育活动、饮酒等）
- 说法语。
排除标准：
- 过去3个月内使用过全身性激素疗法
- 筛选访视前4周内使用过旨在缓解更年期症状的膳食补充剂、草药产品或非处方药（需有≥1个月的洗脱期）
- 筛选前4周内使用过阴道激素制剂
- 有激素依赖性癌症病史
- 有子宫切除术或双侧卵巢切除术病史
- 当前存在酒精依赖或过量饮酒，平均每周超过14标准杯
- 当前使用非法药物或有近期药物依赖史
- 当前或既往被诊断患有被认为可能影响参与者安全或研究结果的饮食失调
- 存在严重或未受控制的慢性疾病，或研究者认为可能干扰MRS评估或参与者安全的任何急性疾病
- 受试者正在参与另一项干预性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂 - 安慰剂
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该研究预计在12周内每天服用1粒胶囊
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实验性的：WPLC
膳食补充剂 - 小麦极性脂质复合物
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该研究预计在12周内每天摄入1粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道干燥强度变化
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 周
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通过视觉模拟量表评估阴道干燥强度的组间比较，量表范围从0（“完全不干燥”）到10（“极度阴道干燥”）
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第 2、4、6、8、10 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道pH值的变化
大体时间：6周和12周
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使用测试条评估的阴道pH值水平在组间比较
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6周和12周
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更年期症状严重程度的变化
大体时间：6周和12周
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通过更年期评定量表（MRS）问卷评估的更年期症状严重程度组间比较
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6周和12周
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更年期特异性生活质量变化
大体时间：6 周和 12 周
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通过更年期特异性生活质量（MENQOL）问卷评估的更年期特异性生活质量在组间的比较
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6 周和 12 周
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外阴阴道症状的功能性和情感影响变化
大体时间：6 周和 12 周
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通过《阴道衰老日常影响（DIVA）问卷》评估外阴阴道症状对功能和情绪影响的组间比较
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6 周和 12 周
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阴道干燥及更年期症状自我感知改善的演变
大体时间：6周和12周
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通过视觉模拟量表评估的阴道干燥和更年期症状自我感知改善基线调整后的组间比较，范围从0=完全没有到4=非常严重
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6周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
- 研究主任：Louise Deldicque, Pr、Université Catholique de Louvain
- 首席研究员：Laurent Simar, Dr、Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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