Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van een complex van polaire lipiden uit tarwe op vaginale droogheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen

22 april 2026 bijgewerkt door: Seppic

Onderzoek naar het effect van een tarwepolair-lipidecomplex op vaginale droogheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Deze studie heeft tot doel het positieve effect te onderzoeken van een voedingssupplement bestaande uit tarwe-polaire lipiden op vaginale droogheid bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is ontworpen als een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde interventiestudie. Honderdtien postmenopauzale vrouwen, tussen de 45 en 65 jaar oud en last hebbend van vaginale droogheid, worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (placebo-supplement) of de testgroep (actief supplement). Deelnemers zullen gedurende 12 weken worden aangevuld met deze producten. De intensiteit van vaginale droogheid en de ernst van menopauzeklachten worden gemeten met tests en vragenlijsten vóór (baseline), halverwege (6 weken) en aan het einde (12 weken) van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, België, 1348
        • Werving
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Simar, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouw, leeftijd van 45 tot 65 jaar (inclusief)
  • In postmenopauze, gedefinieerd volgens de STRAW-criteria als de afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
  • Een vaginale droogte-intensiteitsscore ≥ 4 rapporteren op een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0-10, en een score ≥ 16 op de Menopauze Beoordelingsschaal (MRS)
  • Het verstrekken van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
  • Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Vermelde bereidheid om hun gebruikelijke levensgewoonten te handhaven (voeding, lichaamsbeweging, alcoholgebruik…)
  • Frans sprekend.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van voedingssupplementen, kruidenproducten of vrij verkrijgbare middelen bedoeld om overgangsklachten te verlichten binnen 4 weken voor het screeningsbezoek (een uitwasperiode van ≥ 1 maand vereist)
  • Gebruik van vaginale hormonale formuleringen binnen 4 weken voor de screening
  • Geschiedenis van hormoonafhankelijke kankers
  • Geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie
  • Huidige alcoholafhankelijkheid of overmatig alcoholgebruik van gemiddeld meer dan 14 standaardglazen per week
  • Huidig gebruik van illegale drugs of recente geschiedenis van drugsafhankelijkheid
  • Huidige of eerder gediagnosticeerde eetstoornissen waarvan wordt verwacht dat ze de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde chronische medische aandoeningen, of acute medische aandoeningen die volgens de onderzoeker mogelijk de MRS-beoordeling of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren
  • Deelnemer die deelneemt aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement - Placebo
Voedingssupplement: Placebo
De studie voorziet de inname van 1 capsule per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: WPLC
Voedingssupplement - Tarwe Polaire Lipide Complex
Voedingssupplement: Wheat Polar Lipid Complex
Het onderzoek voorziet in de inname van 1 capsule per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van vaginale droogheid
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van de intensiteit van vaginale droogheid beoordeeld met een visuele analoge schaal variërend van 0 ("geen droogheid") tot 10 ("extreme vaginale droogheid")
2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale pH-waarde
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van het vaginale pH-niveau beoordeeld met behulp van een teststrip
6 en 12 weken
Verandering in ernst van overgangsklachten
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van de ernst van overgangsklachten beoordeeld met de Menopause Rating Scale (MRS) vragenlijst
6 en 12 weken
Verandering in menopauze-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van menopauzespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met de Menopauzespecifieke Kwaliteit van Leven (MENQOL) vragenlijst
6 en 12 weken
Verandering in functionele en emotionele impact van vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van functionele en emotionele impact van vulvovaginale symptomen beoordeeld met de Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) vragenlijst
6 en 12 weken
Evolutie van zelf waargenomen verbetering van vaginale droogte en overgangsklachten
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Vergelijking tussen groepen van de gecorrigeerde voor baseline van zelfwaargenomen verbetering van vaginale droogheid en overgangsklachten beoordeeld op een visuele analoge schaal, variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = zeer veel
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seppic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studie directeur: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoWPLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren