Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af et hvedepolært lipidkompleks på vaginal tørhed hos raske postmenopausale kvinder

22. april 2026 opdateret af: Seppic

Undersøgelse af effekten af et hvedepolar lipidkompleks på vaginal tørhed hos raske postmenopausale kvinder

Dette studie har til formål at undersøge den positive effekt af et kosttilskud sammensat af hvedepolarlipider på vaginal tørhed hos raske postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret interventionsundersøgelse. Hundrede og ti postmenopausale kvinder i alderen 45 til 65 år, som oplever vaginal tørhed, vil blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen (placebotilskud) eller testgruppen (aktivt tilskud). Deltagerne vil blive suppleret med disse produkter i løbet af 12 uger. Intensiteten af vaginal tørhed og sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer vil blive målt med test og spørgeskemaer før (udgangspunkt), i midten (6 uger) og i slutningen (12 uger) af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgien, 1348
        • Rekruttering
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Simar, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i alderen 45 til 65 år (inklusiv)
  • I postmenopause, defineret ifølge STRAW-kriterierne som fravær af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  • Rapporterer en vaginal tørhedsintensitetsvurdering ≥ 4 på en 0-10 visuel analog skala (VAS) og en vurdering ≥ 16 på Menopauseratingvurderingsskalaen (MRS)
  • Aflægge underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Angiver villighed til at overholde alle studiprocedurer og til rådighed i hele studieperioden
  • Angiver villighed til at bevare deres sædvanlige livsvaner (kost, fysisk aktivitet, alkoholindtagelse...)
  • Taler fransk.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemisk hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af kosttilskud, naturprodukter eller håndkøbsmidler beregnet til at lindre overgangsalder symptomer inden for 4 uger før screeningsbesøget (udvaskningsperiode ≥ 1 måned påkrævet)
  • Brug af vaginale hormonformuleringer inden for 4 uger før screening
  • Tidligere hormonafhængige kræftformer
  • Tidligere hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Nuværende alkoholafhængighed eller overforbrug af alkohol, der overstiger et gennemsnit på 14 standarddrinks om ugen
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer eller nylig historie med stofafhængighed
  • Nuværende eller tidligere diagnosticerede spiseforstyrrelser, der anses for sandsynligt at påvirke deltagers sikkerhed eller studieudfald
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede kroniske medicinske tilstande eller enhver akut medicinsk tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan forstyrre MRS-vurderingen eller deltagers sikkerhed
  • Deltager, der deltager i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
Kosttilskud: Placebo
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel pr. dag i 12 uger
Eksperimentel: WPLC
Kosttilskud - Hvedepolarlipidkompleks
Kosttilskud: Hvede Polar Lipid Kompleks
Undersøgelsen forudser indtagelse af 1 kapsel om dagen i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af vaginal tørhed
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af intensiteten af vaginal tørhed vurderet ved en Visuel Analog Skala fra 0 ("ingen tørhed overhovedet") til 10 ("ekstrem vaginal tørhed")
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt pH-niveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af pH-niveauet i skeden vurderet med en teststribe
6 og 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af sværhedsgraden af overgangsalder-symptomer vurderet ved Menopause Rating Scale (MRS)-spørgeskemaet
6 og 12 uger
Ændring i overgangsalder-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af menopausespecifik livskvalitet vurderet ved Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskemaet
6 og 12 uger
Ændring i funktionel og følelsesmæssig påvirkning af vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af funktionel og følelsesmæssig påvirkning af vulvovaginale symptomer vurderet ved Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) spørgeskemaet
6 og 12 uger
Udviklingen i selvopfattet forbedring af vaginal tørhed og overgangsalder-besvær
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sammenligning mellem grupper af den justerede for baseline af selvopfattet forbedring af vaginal tørhed og overgangsalder symptomer vurderet med en visuel analog skala, der spænder fra 0 = slet ikke til 4 = i meget høj grad
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seppic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studieleder: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MenoWPLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal tørhed

Kliniske forsøg med Hvede Polar Lipid Kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner