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Erforschung der Wirkung eines Weizen-Polarlipidkomplexes auf vaginale Trockenheit bei gesunden postmenopausalen Frauen

22. April 2026 aktualisiert von: Seppic

Erforschung der Wirkung eines Weizen-Polarlipid-Komplexes auf vaginale Trockenheit bei gesunden postmenopausalen Frauen

Diese Studie zielt darauf ab, die positive Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Weizen-Polarlipiden auf vaginale Trockenheit bei gesunden postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Einhundertzehn postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren mit vaginaler Trockenheit werden zufällig der Kontrollgruppe (Placebo-Präparat) oder der Testgruppe (aktives Präparat) zugeteilt. Die Teilnehmerinnen werden über 12 Wochen mit diesen Produkten supplementiert. Die Intensität der vaginalen Trockenheit und die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden werden mit Tests und Fragebögen vor (Baseline), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende (12 Wochen) der Intervention gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgien, 1348
        • Rekrutierung
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Hauptermittler:
          • Laurent Simar, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau im Alter von 45 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • In der Postmenopause, definiert nach den STRAW-Kriterien als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
  • Berichtet über einen Vaginaltrockenheits-Intensitätswert ≥ 4 auf einer 0-10 Visuellen Analogskala (VAS) und einen Wert ≥ 16 auf der Menopause Rating Scale (MRS)
  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein
  • Erklärte Bereitschaft, ihre gewohnten Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum…) beizubehalten
  • Französisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Produkten oder rezeptfreien Mitteln zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Auswaschphase ≥ 1 Monat erforderlich)
  • Anwendung von vaginalen Hormonformulierungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von hormonabhängigen Krebserkrankungen
  • Vorgeschichte von Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder übermäßiger Alkoholkonsum, der durchschnittlich mehr als 14 Standardgetränke pro Woche übersteigt
  • Aktuelle Einnahme illegaler Drogen oder kürzliche Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle oder früher diagnostizierte Essstörungen, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorliegen schwerer oder unkontrollierter chronischer Erkrankungen oder einer akuten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die MRS-Bewertung oder die Sicherheit der Teilnehmerin potenziell beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmerin, die an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel – Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Studie sieht die Einnahme von 1 Kapsel pro Tag über 12 Wochen vor
Experimental: WPLC
Nahrungsergänzungsmittel - Weizen-Polarlipid-Komplex
Nahrungsergänzungsmittel: Weizen-Polarlipid-Komplex
Die Studie sieht die Einnahme von 1 Kapsel pro Tag über 12 Wochen vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen der Intensität der vaginalen Trockenheit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 ("überhaupt keine Trockenheit") bis 10 ("extreme vaginale Trockenheit")
2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vaginalen pH-Wertes
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen des vaginalen pH-Werts, bewertet mit einem Teststreifen
6 und 12 Wochen
Änderung der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden, bewertet durch den Menopause Rating Scale (MRS)-Fragebogen
6 und 12 Wochen
Veränderung der menopausenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen der menopausenspezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Fragebogen
6 und 12 Wochen
Veränderung der funktionellen und emotionalen Auswirkungen von vulvovaginalen Symptomen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen der funktionellen und emotionalen Auswirkungen von vulvovaginalen Symptomen, bewertet durch den Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)-Fragebogen
6 und 12 Wochen
Evolution der selbstwahrgenommenen Besserung von vaginaler Trockenheit und Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Vergleich zwischen den Gruppen der für den Ausgangswert adjustierten selbstwahrgenommenen Besserung von vaginaler Trockenheit und Wechseljahresbeschwerden, bewertet mittels einer visuellen Analogskala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seppic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studienleiter: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoWPLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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