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Esplorazione dell'effetto di un complesso di lipidi polari del frumento sulla secchezza vaginale in donne sane in postmenopausa

22 aprile 2026 aggiornato da: Seppic

Esplorazione dell'Effetto di un Complesso di Lipidi Polari del Grano sulla Secchezza Vaginale in Donne Sane in Postmenopausa

Questo studio mira a esplorare l'effetto positivo di un integratore alimentare composto da lipidi polari del grano sulla secchezza vaginale in donne sane in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Centodieci donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 65 anni e che soffrono di secchezza vaginale, saranno assegnate casualmente al gruppo di controllo (integratore placebo) o al gruppo di test (integratore attivo).
Le partecipanti saranno integrate con questi prodotti per 12 settimane.
L'intensità della secchezza vaginale e la gravità dei sintomi della menopausa saranno misurate con test e questionari prima dell'intervento (baseline), a metà (6 settimane) e alla fine (12 settimane) dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgio, 1348
        • Reclutamento
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Investigatore principale:
          • Laurent Simar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna sana, di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi)
  • In postmenopausa, definita secondo i criteri STRAW come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi
  • Con un punteggio di intensità della secchezza vaginale ≥ 4 su una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, e un punteggio ≥ 16 sulla Scala di Valutazione della Menopausa (MRS)
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Dichiarata disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita abituali (dieta, attività fisica, consumo di alcol...)
  • Parlare francese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale sistemica negli ultimi 3 mesi
  • Uso di integratori alimentari, prodotti erboristici o rimedi da banco destinati ad alleviare i sintomi della menopausa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (periodo di wash-out ≥ 1 mese richiesto)
  • Uso di formulazioni ormonali vaginali nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di tumori ormono-dipendenti
  • Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Attuale dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol che supera una media di 14 bevande standard a settimana
  • Attuale uso di droghe illegali o recente storia di dipendenza da droghe
  • Attuali o precedentemente diagnosticati disturbi alimentari considerati probabili di influire sulla sicurezza del partecipante o sui risultati dello studio
  • Presenza di condizioni mediche croniche gravi o non controllate, o qualsiasi condizione medica acuta giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente interferente con la valutazione MRS o la sicurezza del partecipante
  • Soggetto che partecipa a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare - Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 12 settimane
Sperimentale: WPLC
Integratore alimentare - Complesso di lipidi polari del frumento
Integratore alimentare: Complesso di Lipidi Polari del Frumento
Lo studio prevede l'assunzione di 1 capsula al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della secchezza vaginale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi dell'intensità della secchezza vaginale valutata tramite una Scala Analogica Visiva che va da 0 ("nessuna secchezza") a 10 ("secchezza vaginale estrema")
2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di pH vaginale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi del livello di pH vaginale valutato utilizzando una striscia reattiva
6 e 12 settimane
Variazione della gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi della gravità dei sintomi della menopausa valutata dal questionario della Menopause Rating Scale (MRS)
6 e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra gruppi della qualità della vita specifica della menopausa valutata tramite il questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL)
6 e 12 settimane
Cambiamento nell'impatto funzionale ed emotivo dei sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra gruppi dell'impatto funzionale ed emotivo dei sintomi vulvovaginali valutati tramite il questionario Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
6 e 12 settimane
Evoluzione del miglioramento auto-percepito della secchezza vaginale e dei sintomi menopausali
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Confronto tra i gruppi dell'aggiustamento per il basale del miglioramento auto-percepito della secchezza vaginale e dei sintomi menopausali valutati mediante una scala analogica visiva, che va da 0 = per niente a 4 = molto
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seppic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Direttore dello studio: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoWPLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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