Exploração do Efeito de um Complexo de Lípidos Polares do Trigo na Secura Vaginal em Mulheres Saudáveis Pós-Menopáusicas
22 de abril de 2026 atualizado por: Seppic
Exploração do Efeito de um Complexo de Lípidos Polares do Trigo na Secura Vaginal em Mulheres Pós-Menopáusicas Saudáveis
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito positivo de um suplemento alimentar composto por lípidos polares de trigo na secura vaginal em mulheres saudáveis na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está desenhado como um estudo de intervenção randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo.
Cento e dez mulheres pós-menopáusicas, com idades entre os 45 e os 65 anos e que experienciam secura vaginal, serão aleatoriamente alocadas ao grupo de controlo (suplemento placebo) ou ao grupo de teste (suplemento ativo).
Os participantes serão suplementados durante 12 semanas com esses produtos.
A intensidade da secura vaginal e a gravidade dos sintomas da menopausa serão medidas através de testes e questionários antes (linha de base), a meio (6 semanas) e no final (12 semanas) da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Dormal, PhD
- Número de telefone: +32(0)10 47 93 05
- E-mail: valerie.dormal@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Louise Deldicque, Pr
- Número de telefone: +32(0)10 47 44 43
- E-mail: louise.deldicque@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
Belgium
-
Louvain-la-Neuve, Belgium, Bélgica, 1348
- Recrutamento
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
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Contato:
- Valérie Dormal, PhD
- Número de telefone: +32(0)10 47 93 05
- E-mail: valerie.dormal@uclouvain.be
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Contato:
- Louise Deldicque, Pr
- Número de telefone: +32(0)10 47 44 43
- E-mail: louise.deldicque@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Sylvie Copine, Dr
-
Investigador principal:
- Laurent Simar, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher saudável, com idade entre 45 e 65 anos (inclusive)
- Em pós-menopausa, definida de acordo com os critérios STRAW como a ausência de períodos menstruais durante pelo menos 12 meses consecutivos
- Relatar uma pontuação de intensidade de secura vaginal ≥ 4 numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10, e uma pontuação ≥ 16 na Escala de Avaliação da Menopausa (EAM)
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Declaração de disponibilidade para manter os seus hábitos de vida habituais (dieta, atividade física, consumo de álcool…)
- Falar francês.
Critérios de Exclusão:
- Uso de terapia hormonal sistémica nos últimos 3 meses
- Uso de suplementos alimentares, produtos herbais ou medicamentos de venda livre destinados a aliviar os sintomas da menopausa nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (período de wash-out ≥ 1 mês necessário)
- Uso de formulações hormonais vaginais nas 4 semanas anteriores à triagem
- Histórico de cancros dependentes de hormonas
- Histórico de histerectomia ou ooforectomia bilateral
- Dependência atual de álcool ou consumo excessivo de álcool que exceda uma média de 14 bebidas padrão por semana
- Uso atual de drogas ilícitas ou histórico recente de dependência de drogas
- Distúrbios alimentares atuais ou previamente diagnosticados considerados suscetíveis de afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
- Presença de condições médicas crónicas graves ou não controladas, ou qualquer condição médica aguda considerada pelo investigador como potencialmente interferente com a avaliação da EAM ou a segurança do participante
- Participante envolvido noutro ensaio de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
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O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 12 semanas
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Experimental: WPLC
Suplemento alimentar - Complexo de Lípidos Polares do Trigo
|
O estudo prevê a ingestão de 1 cápsula por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da secura vaginal
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Comparação entre grupos da intensidade da secura vaginal avaliada por uma Escala Visual Analógica que varia de 0 ("nenhuma secura") a 10 ("secura vaginal extrema")
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2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de pH vaginal
Prazo: 6 e 12 semanas
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Comparação entre grupos do nível de pH vaginal avaliado com uma tira de teste
|
6 e 12 semanas
|
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Alteração na gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
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Comparação entre grupos da gravidade dos sintomas menopáusicos avaliada pelo questionário Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
|
6 e 12 semanas
|
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Alteração na qualidade de vida específica da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
|
Comparação entre grupos da qualidade de vida específica da menopausa avaliada pelo questionário Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
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6 e 12 semanas
|
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Alteração no impacto funcional e emocional dos sintomas vulvovaginais
Prazo: 6 e 12 semanas
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Comparação entre grupos do impacto funcional e emocional dos sintomas vulvovaginais avaliados pelo questionário Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
|
6 e 12 semanas
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Evolução da melhoria auto-percebida da secura vaginal e dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 e 12 semanas
|
Comparação entre grupos do ajustado para a linha de base da melhoria auto-percebida de secura vaginal e sintomas menopáusicos avaliados por uma escala visual analógica, variando de 0 = nada a 4 = muito
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Diretor de estudo: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MenoWPLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .