Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A búzapoláris lipidkomplex hatásának vizsgálata a hüvelyiszárazságra egészséges posztmenopauzális nőknél

2026. április 22. frissítette: Seppic

A búzapoláris lipidegyüttes hatásának vizsgálata hüvelyi szárazságra egészséges posztmenopausális nőknél

Ez a tanulmány célja, hogy feltárja a búza poláris lipidekből álló étrend-kiegészítő pozitív hatását a hüvelyi szárazságra egészséges posztmenopauzális nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált intervenciós tanulmányként van tervezve. Száz tíz, 45 és 65 év közötti, hüvelyszárazsággal küzdő postmenopauzális nőt véletlenszerűen osztanak be a kontroll (placebo-kiegészítő) vagy a teszt (aktív kiegészítő) csoportba. A résztvevők 12 héten át kapják majd ezeket a termékeket kiegészítésként. A hüvelyszárazság intenzitását és a menopauza tüneteinek súlyosságát tesztekkel és kérdőívekkel mérik a beavatkozás előtt (alapvonal), közben (6 hét) és végén (12 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgium, 1348
        • Toborzás
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Simar, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges nő, 45 és 65 év között (beleértve a határokat)
  • Posztmenopauzális állapotban, amely a STRAW kritériumok szerint legalább 12 egymást követő hónapig tartó menstruációs vérzés hiányaként definiálható
  • Vaginális szárazság intenzitási pontszáma ≥ 4 egy 0-10-es vizuális analóg skálán (VAS), valamint ≥ 16 pont a Menopauza Értékelő Skálán (MRS)
  • Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása
  • Nyilatkozat a vizsgálati eljárások mindegyikének betartására való hajlandóságról és a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre állásról
  • Nyilatkozat a szokásos életmód fenntartására (étkezés, fizikai aktivitás, alkoholfogyasztás…)
  • Francia nyelvű kommunikáció.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres hormonális terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Menopauzális tünetek enyhítésére szánt táplálék-kiegészítők, gyógynövényes termékek vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül (≥ 1 hónapos kimosási időszak szükséges)
  • Vaginális hormonális formulációk használata a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
  • Hormonfüggő daganatok előfordulása a kórelőzményben
  • Méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás a kórelőzményben
  • Jelenlegi alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, amely átlagosan heti 14 standard italt meghaladja
  • Jelenlegi tiltott szerhasználat vagy közelmúltbeli szerfüggőség a kórelőzményben
  • Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált evészavarok, amelyek valószínűleg befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
  • Súlyos vagy kontrollálatlan krónikus betegségek jelenléte, vagy bármilyen akut betegség, amelyet a vizsgálatvezető a MRS értékelést vagy a résztvevő biztonságát potenciálisan befolyásolónak ítél
  • Résztvevő, aki egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő - Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A tanulmány előrevetíti 1 kapszula napi bevitelét 12 hét alatt
Kísérleti: WPLC
Étrend-kiegészítő - Búza poláros lipidek komplexe
Étrend-kiegészítő: Búza Poláris Lipid Komplex
A tanulmány 12 hét alatt napi 1 kapszula szedését tervezi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szárazság intenzitásának változása
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Csoportok közötti összehasonlítás a hüvelyi szárazság intenzitásáról, amelyet egy 0 ("egyáltalán nincs szárazság") és 10 ("extrém hüvelyi szárazság") közötti Vizualizált Analóg Skálával értékeltek
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi pH-szint változása
Időkeret: 6 és 12 hét
A csoportok közötti összehasonlítás a hüvelyi pH-szintről tesztcsík használatával történő mérés alapján
6 és 12 hét
A menopauzális tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 6 és 12 hét
Csoportok közötti összehasonlítás a menopauza tüneteinek súlyosságáról, amelyet a Menopauza Értékelési Skála (MRS) kérdőívvel értékeltek
6 és 12 hét
A menopauza-specifikus életminőség változása
Időkeret: 6 és 12 hét
Csoportok közötti összehasonlítás a menopauza-specifikus életminőségről a Menopauza-Specifikus Életminőség (MENQOL) kérdőív alapján
6 és 12 hét
A vulvovaginalis tünetek funkcionális és érzelmi hatásának változása
Időkeret: 6 és 12 hét
Csoportok közötti összehasonlítás a vulvovaginalis tünetek funkcionális és érzelmi hatásáról, amelyet a Hétköznapi hatás a hügyöregedésre (DIVA) kérdőívvel értékeltek
6 és 12 hét
A hüvelyiszárazság és a klimaxos tünetek önértékelt javulásának alakulása
Időkeret: 6 és 12 hét
A csoportok közötti összehasonlítás az alapvonalhoz igazított önértékelésű hüvelyszárazság és menopauzális tünetek javulásáról egy vizuális analóg skálán értékelve, 0 = egyáltalán nem-től 4 = nagyon-ig terjedő tartományban
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seppic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Tanulmányi igazgató: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Kutatásvezető: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MenoWPLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel