Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния комплекса полярных липидов пшеницы на сухость влагалища у здоровых женщин в постменопаузе

22 апреля 2026 г. обновлено: Seppic
Это исследование направлено на изучение положительного эффекта пищевой добавки, состоящей из полярных липидов пшеницы, на сухость влагалища у здоровых женщин в постменопаузе

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование спланировано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Сто десять женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет, испытывающих сухость влагалища, будут случайным образом распределены в контрольную (плацебо-добавка) или тестовую (активная добавка) группу. Участницы будут получать добавки в течение 12 недель. Интенсивность сухости влагалища и выраженность симптомов менопаузы будут измеряться с помощью тестов и опросников до (исходный уровень), в середине (6 недель) и в конце (12 недель) вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie Dormal, PhD
  • Номер телефона: +32(0)10 47 93 05
  • Электронная почта: valerie.dormal@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Бельгия, 1348
        • Рекрутинг
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Главный следователь:
          • Laurent Simar, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте от 45 до 65 лет (включительно)
  • В постменопаузе, определяемой по критериям STRAW как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 последовательных месяцев
  • Оценка интенсивности сухости влагалища ≥ 4 по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 10 и оценка ≥ 16 по Шкале Оценки Менопаузы (MRS)
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  • Заявленная готовность сохранять привычный образ жизни (питание, физическая активность, потребление алкоголя…)
  • Владение французским языком.

Критерии исключения:

  • Применение системной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
  • Применение пищевых добавок, растительных продуктов или безрецептурных средств для облегчения симптомов менопаузы в течение 4 недель до скринингового визита (требуется период отмены ≥ 1 месяца)
  • Применение вагинальных гормональных препаратов в течение 4 недель до скрининга
  • Анамнез гормонозависимых раков
  • Анамнез гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
  • Текущая алкогольная зависимость или чрезмерное потребление алкоголя, превышающее в среднем 14 стандартных порций в неделю
  • Текущее употребление запрещённых наркотиков или недавний анамнез наркотической зависимости
  • Текущие или ранее диагностированные расстройства пищевого поведения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или результаты исследования
  • Наличие тяжёлых или неконтролируемых хронических заболеваний или любых острых состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку MRS или безопасность участника
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка - Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
В исследовании предусмотрен приём 1 капсулы в день в течение 12 недель
Экспериментальный: WPLC
Пищевая добавка - Комплекс полярных липидов пшеницы
Диетическая добавка: Комплекс полярных липидов пшеницы
В исследовании предусмотрен приём 1 капсулы в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности сухости влагалища
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
Сравнение между группами по интенсивности сухости влагалища, оцененной с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы от 0 ("полное отсутствие сухости") до 10 ("крайняя сухость влагалища")
2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня pH влагалища
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Сравнение между группами уровня pH влагалища, оцененного с использованием тест-полоски
6 и 12 недель
Изменение тяжести симптомов менопаузы
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Сравнение между группами по степени выраженности менопаузальных симптомов, оцененной с помощью опросника Menopause Rating Scale (MRS)
6 и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного с менопаузой
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Сравнение между группами по менопауза-специфическому качеству жизни, оцененному с помощью опросника Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 и 12 недель
Изменение функционального и эмоционального влияния вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Сравнение между группами функционального и эмоционального влияния вульвовагинальных симптомов, оцененных с помощью опросника «Повседневное влияние вагинального старения» (DIVA)
6 и 12 недель
Эволюция субъективного восприятия улучшения сухости влагалища и менопаузальных симптомов
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Сравнение между группами скорректированного по исходному уровню самооценки улучшения сухости влагалища и менопаузальных симптомов, оцененных по визуальной аналоговой шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seppic

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Директор по исследованиям: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Главный следователь: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MenoWPLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться