Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av effekten av et hvetepolare lipidkompleks på vaginal tørrhet hos friske postmenopausale kvinner

22. april 2026 oppdatert av: Seppic

Utforskning av effekten av et hvetepolarlipidkompleks på vaginal tørrhet hos friske postmenopausale kvinner

Denne studien har som mål å undersøke den positive effekten av et kosttilskudd som består av hvete polar lipider på vaginal tørrhet hos friske postmenopausale kvinner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert intervensjonsstudie. Hundre og ti postmenopausale kvinner, i alderen 45 til 65 år, som opplever vaginal tørrhet, vil bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (placebotilskudd) eller testgruppen (aktivt tilskudd). Deltakerne vil få tilskudd med disse produktene i løpet av 12 uker. Intensiteten av vaginal tørrhet og alvorlighetsgraden av overgangsalder-symptomer vil bli målt med tester og spørreskjemaer før (utgangspunkt), på midten (6 uker) og på slutten (12 uker) av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgia, 1348
        • Rekruttering
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Simar, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne, i alderen 45 til 65 år (inkludert)
  • I postmenopause, definert i henhold til STRAW-kriteriene som fravær av menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder
  • Rapporterer en vaginal tørrhetsintensitetskarakter ≥ 4 på en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS), og en karakter ≥ 16 på Menopause Rating Scale (MRS)
  • Gir underskrevet og datert informert samtykkeerklæring
  • Oppgir vilje til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  • Oppgir vilje til å opprettholde sine vanlige livsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, alkoholforbruk...)
  • Snakker fransk.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemisk hormonbehandling de siste 3 månedene
  • Bruk av kosttilskudd, naturprodukter eller reseptfrie midler ment å lindre overgangsalderplager innen 4 uker før screeningbesøket (utvaskingsperiode ≥ 1 måned kreves)
  • Bruk av vaginale hormonformuleringer innen 4 uker før screening
  • Historie med hormonaavhengige kreftformer
  • Historie med hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Nåværende alkoholavhengighet eller overforbruk av alkohol som overstiger et gjennomsnitt på 14 standardenheter per uke
  • Nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller nylig historie med rusmiddelavhengighet
  • Nåværende eller tidligere diagnostiserte spiseforstyrrelser som anses å kunne påvirke deltakers sikkerhet eller studieutfall
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte kroniske medisinske tilstander, eller enhver akutt medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn kan forstyrre MRS-vurderingen eller deltakers sikkerhet
  • Deltaker som deltar i et annet intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd - Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Studien forutser inntak av 1 kapsel per dag i løpet av 12 uker
Eksperimentell: WPLC
Kosttilskudd - Hvetepolarlipidkompleks
Kosttilskudd: Hvetepolarlipidkompleks
Studien forutser inntak av 1 kapsel per dag i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensitet av vaginal tørrhet
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av intensiteten av vaginal tørrhet vurdert med en visuell analog skala fra 0 («ingen tørrhet i det hele tatt») til 10 («ekstrem vaginal tørrhet»)
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal pH-nivå
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av vaginal pH-nivå vurdert ved hjelp av en teststripe
6 og 12 uker
Endring i alvorlighetsgraden av overgangsalderplager
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av alvorlighetsgraden av overgangsalderplager vurdert ved Menopause Rating Scale (MRS) spørreskjema
6 og 12 uker
Endring i overgangsalder-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av overgangsalder-spesifikk livskvalitet vurdert ved Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørreskjema
6 og 12 uker
Endring i funksjonell og emosjonell påvirkning av vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av funksjonell og emosjonell påvirkning av vulvovaginale symptomer vurdert ved Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) spørreskjema
6 og 12 uker
Utvikling av selv-opplevd forbedring av vaginal tørrhet og overgangsalder symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uker
Sammenligning mellom grupper av justert for basislinje av selvopplevd forbedring av vaginal tørrhet og overgangsalderplager vurdert ved en visuell analog skala, fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seppic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studieleder: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Hovedetterforsker: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MenoWPLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere