Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kompleksu polarnych lipidów pszenicy na suchość pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seppic
To badanie ma na celu zbadanie pozytywnego wpływu suplementu diety składającego się z polarnych lipidów pszenicy na suchość pochwy u zdrowych kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne. Sto dziesięć kobiet po menopauzie, w wieku od 45 do 65 lat i doświadczających suchości pochwy, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (suplement placebo) lub testowej (suplement aktywny). Uczestniczki będą suplementowane tymi produktami przez 12 tygodni. Intensywność suchości pochwy i nasilenie objawów menopauzy zostaną zmierzone za pomocą testów i kwestionariuszy przed interwencją (linia bazowa), w połowie (6 tygodni) oraz na końcu (12 tygodni) interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgia, 1348
        • Rekrutacyjny
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Główny śledczy:
          • Laurent Simar, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 45 do 65 lat (włącznie)
  • W okresie postmenopauzalnym, zdefiniowanym zgodnie z kryteriami STRAW jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Zadeklarowanie intensywności suchości pochwy ≥ 4 w skali VAS (0-10) oraz wyniku ≥ 16 w Skali Oceny Menopauzy (MRS)
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępności przez czas trwania badania
  • Zadeklarowanie gotowości do utrzymania dotychczasowych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu...)
  • Znajomość języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie systemowej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie suplementów diety, produktów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty przeznaczonych do łagodzenia objawów menopauzy w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną (wymagany okres wypłukania ≥ 1 miesiąca)
  • Stosowanie dopochwowych preparatów hormonalnych w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją
  • Wywiad nowotworów hormonozależnych
  • Wywiad histerektomii lub obustronnej owariektomii
  • Aktualna zależność alkoholowa lub nadmierne spożycie alkoholu przekraczające średnio 14 porcji standardowych tygodniowo
  • Aktualne używanie narkotyków lub niedawna historia uzależnienia od narkotyków
  • Aktualne lub wcześniej zdiagnozowane zaburzenia odżywiania, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych przewlekłych schorzeń lub jakiegokolwiek ostrego stanu medycznego, który według oceny badacza może zakłócać ocenę MRS lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety - Placebo
Suplement diety: Placebo
Badanie przewiduje przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: WPLC
Suplement diety - Kompleks polarnych lipidów pszenicy
Suplement diety: Kompleks Lipidy Polarnych Pszenicy
Badanie przewiduje przyjmowanie 1 kapsułki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności suchości pochwy
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Porównanie między grupami pod względem intensywności suchości pochwy ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 ("brak suchości") do 10 ("ekstremalna suchość pochwy")
2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pH pochwy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami poziomu pH pochwy ocenianego za pomocą paska testowego
6 i 12 tygodni
Zmiana w nasileniu objawów menopauzalnych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami nasilenia objawów menopauzalnych ocenianych za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Menopauzy (MRS)
6 i 12 tygodni
Zmiana w jakości życia specyficznej dla menopauzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami jakości życia specyficznej dla menopauzy ocenianej za pomocą kwestionariusza Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)
6 i 12 tygodni
Zmiana w funkcjonalnym i emocjonalnym wpływie objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami funkcjonalnego i emocjonalnego wpływu objawów sromowo-pochwowych ocenianego za pomocą kwestionariusza Dziennego Wpływu Starzenia się Pochwy (DIVA)
6 i 12 tygodni
Ewolucja subiektywnej poprawy suchości pochwy i objawów menopauzalnych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Porównanie między grupami skorygowane o wartość wyjściową subiektywnej poprawy suchości pochwy i objawów menopauzalnych ocenianych za pomocą skali wizualno-analogowej, w zakresie od 0 = wcale do 4 = bardzo mocno
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seppic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Dyrektor Studium: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MenoWPLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suchość pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj