Exploración del Efecto de un Complejo de Lípidos Polares de Trigo sobre la Sequedad Vaginal en Mujeres Posmenopáusicas Sanas
22 de abril de 2026 actualizado por: Seppic
Exploración del Efecto de un Complejo de Lípidos Polares de Trigo sobre la Sequedad Vaginal en Mujeres Postmenopáusicas Sanas
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto positivo de un suplemento dietético compuesto por lípidos polares de trigo en la sequedad vaginal en mujeres posmenopáusicas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Ciento diez mujeres posmenopáusicas, con edades comprendidas entre 45 y 65 años y que experimentan sequedad vaginal, serán asignadas aleatoriamente al grupo de control (suplemento placebo) o al grupo de prueba (suplemento activo).
Los participantes recibirán los suplementos durante 12 semanas.
La intensidad de la sequedad vaginal y la gravedad de los síntomas de la menopausia se medirán mediante pruebas y cuestionarios antes de la intervención (línea base), a la mitad (6 semanas) y al final (12 semanas) de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Dormal, PhD
- Número de teléfono: +32(0)10 47 93 05
- Correo electrónico: valerie.dormal@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Deldicque, Pr
- Número de teléfono: +32(0)10 47 44 43
- Correo electrónico: louise.deldicque@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Belgium
-
Louvain-la-Neuve, Belgium, Bélgica, 1348
- Reclutamiento
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
Contacto:
- Valérie Dormal, PhD
- Número de teléfono: +32(0)10 47 93 05
- Correo electrónico: valerie.dormal@uclouvain.be
-
Contacto:
- Louise Deldicque, Pr
- Número de teléfono: +32(0)10 47 44 43
- Correo electrónico: louise.deldicque@uclouvain.be
-
Investigador principal:
- Sylvie Copine, Dr
-
Investigador principal:
- Laurent Simar, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana, de 45 a 65 años (inclusive)
- En posmenopausia, definida según los criterios STRAW como la ausencia de períodos menstruales durante al menos 12 meses consecutivos
- Reporta una puntuación de intensidad de sequedad vaginal ≥ 4 en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, y una puntuación ≥ 16 en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
- Proporción del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Declaración de voluntad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Declaración de voluntad para mantener sus hábitos de vida habituales (dieta, actividad física, consumo de alcohol…)
- Hablante de francés.
Criterios de exclusión:
- Uso de terapia hormonal sistémica en los últimos 3 meses
- Uso de suplementos dietéticos, productos herbales o remedios de venta libre destinados a aliviar los síntomas de la menopausia dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección (período de lavado ≥ 1 mes requerido)
- Uso de formulaciones hormonales vaginales dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Antecedentes de cánceres dependientes de hormonas
- Antecedentes de histerectomía o ooforectomía bilateral
- Dependencia actual del alcohol o consumo excesivo de alcohol que supere un promedio de 14 bebidas estándar por semana
- Uso actual de drogas ilícitas o antecedentes recientes de dependencia de drogas
- Trastornos alimentarios actuales o previamente diagnosticados que se consideren probables de afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio
- Presencia de afecciones médicas crónicas graves o no controladas, o cualquier afección médica aguda que el investigador considere que pueda interferir con la evaluación MRS o la seguridad del participante
- Sujeto que participa en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético - Placebo
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El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 12 semanas
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Experimental: WPLC
Suplemento dietético - Complejo de Lípidos Polares de Trigo
|
El estudio prevé la ingesta de 1 cápsula al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad de la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Comparación entre grupos de la intensidad de sequedad vaginal evaluada mediante una Escala Visual Analógica que va de 0 ("ninguna sequedad") a 10 ("sequedad vaginal extrema")
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2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de pH vaginal
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comparación entre grupos del nivel de pH vaginal evaluado mediante una tira reactiva
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6 y 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comparación entre grupos de la gravedad de los síntomas menopáusicos evaluados mediante el cuestionario de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
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6 y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comparación entre grupos de la calidad de vida específica de la menopausia evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL)
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6 y 12 semanas
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Cambio en el impacto funcional y emocional de los síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comparación entre grupos del impacto funcional y emocional de los síntomas vulvovaginales evaluados mediante el cuestionario Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA)
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6 y 12 semanas
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Evolución de la mejoría autopercibida de la sequedad vaginal y los síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comparación entre grupos del ajustado por línea de base de la mejoría autopercibida de la sequedad vaginal y los síntomas menopáusicos evaluados mediante una escala analógica visual, que va de 0 = nada a 4 = mucho
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6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- Director de estudio: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MenoWPLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .