Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av effekten av ett komplext polarfettämne från vete på vaginal torrhet hos friska postmenopausala kvinnor

22 april 2026 uppdaterad av: Seppic

Utforskning av effekten av ett vetepolärt lipidkomplex på vaginal torrhet hos friska postmenopausala kvinnor

Den här studien syftar till att undersöka den positiva effekten av ett kosttillskott som består av vete-polarfosfolipider på vaginal torrhet hos friska postmenopausala kvinnor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie. Ett hundra tio postmenopausala kvinnor, i åldern 45 till 65 år och som upplever vaginal torrhet, kommer att slumpmässigt fördelas till kontrollgruppen (placebotillskott) eller testgruppen (aktivt tillskott). Deltagarna kommer att få tillskott under 12 veckor med dessa produkter. Intensiteten av vaginal torrhet och svårighetsgraden av menopaussymtom kommer att mätas med tester och frågeformulär före (baslinje), i mitten (6 veckor) och i slutet (12 veckor) av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Belgium
      • Louvain-la-Neuve, Belgium, Belgien, 1348
        • Rekrytering
        • Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvie Copine, Dr
        • Huvudutredare:
          • Laurent Simar, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna, 45 till 65 år (inklusive)
  • I postmenopaus, definierad enligt STRAW-kriterierna som frånvaro av menstruation under minst 12 på varandra följande månader
  • Rapporterar en vaginal torrhetsintensitetsskala ≥ 4 på en 0–10 visuell analog skala (VAS) och en poäng ≥ 16 på menopausskalan (MRS)
  • Lämnar ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Anger villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
  • Anger villighet att behålla sina vanliga livsvanor (kost, fysisk aktivitet, alkoholkonsumtion...)
  • Talar franska.

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemisk hormonterapi under de senaste 3 månaderna
  • Användning av kosttillskott, naturläkemedel eller receptfria medel avsedda att lindra menopaussymtom inom 4 veckor före screeningsbesöket (tvättperiod ≥ 1 månad krävs)
  • Användning av vaginala hormonformuleringar inom 4 veckor före screening
  • Tidigare hormonberoende cancer
  • Tidigare hysterektomi eller bilateral ovariektomi
  • Nuvarande alkoholberoende eller överdriven alkoholkonsumtion som överstiger i genomsnitt 14 standardglas per vecka
  • Nuvarande användning av illegala droger eller nyligen dokumenterat drogberoende
  • Nuvarande eller tidigare diagnostiserade ätstörningar som bedöms kunna påverka deltagarens säkerhet eller studieutfall
  • Förekomst av svåra eller okontrollerade kroniska medicinska tillstånd, eller akuta medicinska tillstånd som av forskaren bedöms kunna störa MRS-bedömningen eller deltagarens säkerhet
  • Deltagare som deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott - Placebo
Kosttillskott: Placebo
Studien förutser intag av 1 kapsel per dag under 12 veckor
Experimentell: WPLC
Dietary supplement - Wheat Polar Lipid Complex
Kosttillskott: Vete Polar Lipid Komplex
Studien förutser intag av 1 kapsel per dag under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensitet av vaginal torrhet
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av intensiteten av vaginal torrhet bedömd med en visuell analog skala som sträcker sig från 0 ("ingen torrhet alls") till 10 ("extrem vaginal torrhet")
2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginalt pH-värde
Tidsram: 6 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av vaginalt pH-nivå utvärderat med hjälp av ett testremsa
6 och 12 veckor
Förändring i svårighetsgraden av menopausala symtom
Tidsram: 6 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av menopaussymtomens svårighetsgrad bedömd med Menopause Rating Scale (MRS)-formuläret
6 och 12 veckor
Förändring i klimakteriespecifik livskvalitet
Tidsram: 6 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av menopausspecifik livskvalitet bedömd med Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL)-frågeformuläret
6 och 12 veckor
Förändring i funktionell och emotionell påverkan av vulvovaginala symtom
Tidsram: 6 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av funktionell och emotionell påverkan av vulvovaginala symtom bedömd med Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) frågeformuläret
6 och 12 veckor
Utvecklingen av självupplevd förbättring av vaginal torrhet och menopausala symtom
Tidsram: 6 och 12 veckor
Jämförelse mellan grupper av justerad för baslinjen av självupplevd förbättring av vaginal torrhet och klimakteriebesvär bedömd med en visuell analog skala, från 0 = inte alls till 4 = mycket
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seppic

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
  • Studierektor: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
  • Huvudutredare: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MenoWPLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera